GB T 13797-2009 医用X射线管通用技术条件.pdf

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1、ICS 1104050C 43 圆雷中华人民共和国国家标准GBT 1 3797-2009代替GBT 13797-1992医用x射线管通用技术条件2009-09-30发布General specifications for medical X-ray tube2010-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局辔士中国国家标准化管理委员会及仲前 言GBT 13797-2009本标准代替GBT13797-1992医用x射线管空白详细规范(可供认证用)。本标准与GBT 137971992相比主要变化如下：标准名称改为医用x射线管通用技术条件；前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细

2、规范的格式编写的，本版是按GBT 11、GBT12编写的；对原标准中的章、条重新进行了编排；本版采用GBT 10149、GBT 12078中的术语；本版采用YYT 0063中的焦点尺寸测试方法；本版增加了x射线管命名方法；本版删除了前版中标志、订货资料、有关文件、结构相似性、附加资料等章节。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用x线设备及用具标准化分技术委员会归IZl。本标准起草单位：杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本标准主要起草人：胡有成、俞晓妹、傅勇敏、赵翊群、钱斌。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GBT 13797-1992。1范围医用

3、X射线管通用技术条件本标准规定了医用x射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。本标准适用于医用x射线管，该产品作为医用x射线设备的射线源。2规范性引用文件GBT 13797-2009下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1804-2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GBT 242312001 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温电工电子产

4、品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温GBT 242332006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验(IEC 60068278：2001，IDT)GBT 242310一2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fc：振动(正弦)(IEC 60068-26：1995，IDT)GBT 2987-1996 电子管参数符号GBT 4597 电子管词汇GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 970632000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 6

5、060127：1998)GB 9706101997 医用电气设备 第二部分：治疗x射线发生装置安全专用要求(idt IEC 6060128：1987)GB 9706111997医用电气设备第二部分：医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601228：1993)GBT 10149 1988医用x射线设备术语和符号GBT 12078 X射线管总规范GBT 12079 X射线管光电性能测试方法SJT 10624 1995 X射线管寿命试验方法SJT 10732-2000电子管型号命名方法YYT 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定(IEC 60552；1999

6、，IDT)YYT 0063-2007医用电气设备医用诊断x射线管组件焦点特性(IEC 60336：2005，IDT)3定义、术语、符号和命名31定义、术语、符号GBT 2987-1996、GBT 4597、GBT 10149-1988和GBT 12078确立的定义、术语和符号适用于本标准。如GBT 4597与GBT 10149-1988中的术语不一致，则优先采用GBT 10149 1988中1=叭姚扭沁l耋陇|薹吲眦出乱GBT 13797-2009的术语。32命名x射线管的命名宜采用SJT 10732 2000的规定。如制造商采用其他的命名规则，应在随机文件中加以说明。4要求41环境条件除非另

7、有规定，工作环境条件应满足：a)环境温度：10-40；b)相对湿度：3075；c)大气压力：700 hPa 1 060 hPa。42外形尺寸与电极接线421外形尺寸产品标准应给出x射线管外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GBT 1804中V级的规定。422电极接线产品标准应给出x射线管电极接线，x射线管接线结构应整洁、牢固。43外观殛结构431外壳应符合下列要求：a) x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响x射线管质量的气线、气泡和划痕等缺陷；b)其他材料的外壳要求，制造商应在产品标准中规定。432电极表面x射线管内电极表面应不存在能影响性能的损伤，不应有异物熔在实际焦点面上。433零件的连接

8、x射线管零件的连接应牢固，不应有虚焊和松动现象。434管内碎屑x射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。44光电性能441标称x射线管电压由产品标准规定。442超电压由产品标准规定。443灯丝电压由产品标准规定。444阳极标称输入功率由产品标准规定。445焦点标称值由产品标准规定。446照射量率由产品标准规定。447固有滤过由产品标准规定。2448栅控x射线管电流截止特性由产品标准规定。45环境试验451低温x射线管应经受551低温试验。射线管电压应符合441要求。452高温x射线管应经受552高温试验。射线管电压应符合441要求。453恒定湿热x射线管应经受553湿热试验。射线管电压应符合441

9、要求。454振动x射线管应经受554振动试验。射线管电压应符合441要求。46引出线强度GIBT 13797-2009试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称x试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称x试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称x试验后，目视检验应无机械损伤，管外金属无锈蚀；测其标称xx射线管引出线经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的17。47管基及引出帽粘接强度粘接到x射线管管壳上的管基及引出帽的粘接应牢固，不应有松动现象。48冷却系统密封性x射线管在正常使用条件下，冷却系统应密封良好，不发生渗漏。49工作寿命产品标准可规定x射线

10、管工作寿命。410安全应符合GB 97061 2007、GB 970632000、GB 970610一1997、GB 970611一1997的要求。5试验方法51试验条件511环境条件应符合41的规定。512测试条件按GBT 12079中的规定进行。52外形尺寸与电极接线用游标卡尺测量及目视检验。53外观及结构531外壳玻壳目视检验，其他材料外壳按产品标准的规定进行。532电极表面目视检验。533零件的连接用手及目视检验。534管内碎屑目视检验。GBT 13797-200954光电性能541标称x射线管电压按GBT 12079的规定进行。542超电压按GBT 12079的规定进行。543灯丝电

11、压按GBT 12079规定进行。544阳极标称输入功率按GBT 12079的规定进行。545焦点标称值按GBT 12079的规定进行。546照射量率按GBT 12079的规定进行。547固有滤过按GBT 12079的规定进行。54B栅控x射线管电流截止特性按GBT 12079的规定进行。55环境试验551低温按GBT 242312001试验Aa进行。除非另有规定，试验温度为-55士3，保温2 h。552高温按GBT 242322001试验Ba进行。除非另有规定，试验温度为85士2，保温2 h。553恒定湿热按GBT 242332006试验Cab进行。除非另有规定，试验持续时间为2 d。554振

12、动按GBT 242310一2008试验Fc进行。频率范围、振动幅度和耐久试验的持续时间应从其所列的值中选取。56引出线强度x射线管引出线强度试验按以下方法进行：a)断裂试验：x射线管软引出线末端沿x射线管轴向逐渐施加拉力达98N时，其断裂根数不得超过引出线总根数的17。b)弯曲试验：将每根引出线在距封口面10 mm处夹于直径10 mm的两根圆棒中间，来回180。弯曲10次，引出线断裂根数不得超过引出线总根数的17。57管基殛引出幅粘接强度将x射线管在5055的水中，至少浸18 h。取出后在室温下冷却不超过1 h，然后，逐渐加上表1规定的扭力矩时，其粘接处不应松动。表1管基或引帽直径及扭力矩的关系管基或引帽直径 扭力矩Nm40的管基 4612的引出帽 0212的引出帽 044GBT 1 3797-200958冷却系统密封性封堵冷却系统的冷却液出口，以制造商规定的正常使用条件下的冷却条件将冷却液注入x射线管冷却系统，应无渗漏现象。59工作寿命x射线管寿命试验按SJT 10624的规定进行，具体试验规范在产品标准中规定。试验前x射线管应在产品标准规定的储存条件下存放10 d。510安全按GB 970612007、GB 970632000、GB 970610一1997、GB 9706111997的规定进行。