GB T 21417.1-2008 医用红外体温计.第1部分 耳腔式.pdf
《GB T 21417.1-2008 医用红外体温计.第1部分 耳腔式.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GB T 21417.1-2008 医用红外体温计.第1部分 耳腔式.pdf(16页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、GB ICS 11.040.55 C 38 n可IIIA几可穹句JAHU 中华人民共和国国家标准G/T 21417.1-2008 医用红外体温计第1部分:耳腔式2008-09-01实施Clinical infrared thermometers一Part 1 :Ear 2008-01-22发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会GB/T 21417.1-2008 目次前言.1 1 范围-2 规范性引用文件-3 术语和定义4 要求25 试验方法46 检验规则87 标志、使用说明书、包装、运输、贮存.9附录A(资料性附录)为确定临床准确度的临床试验.10 剧吕GB/
2、T 21417(医用红外体温计分为两个部分:一一第1部分:耳腔式;一一第2部分:表皮式。本部分为GB/T21417的第1部分。GB/T 21417.1-2008 本部分的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706. 1(医用电气设备第1部分:安全通用要求配套使用。医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。本部分的技术要求非等效采用BSEN 12470-5: 2003(医用温度计第5部分:红外耳腔温度计的性能(具有最大极限的装置)。本部分的附录A为
3、资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。本部分主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉畔。I GB/T 21417.1-2008 1 范围医用红外体温计第1部分:耳腔式GB/ T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体
4、温计(以下简称体温计)。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T21417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/ T 191- 2000 包装储运图示标志(eqvIS0 780: 1997) GB/ T 2829- 2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求(GB9
5、706.1- 2007 , IEC 60601-1 :1988 , IDT) GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/ T 14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1- 2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验。dtIS0 10993-1: 1997) 3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 3.5 下列术语和定义适用于GB/T21417的本部分。耳腔式红外体温计infra-red ear thermometer IR ear thermometer 用于被测对象的耳腔,以非接触、红外方式测量温度的光电仪器。黑体black body 能精
6、确知道孔壁温度和在孔的任意开口处辐射率近似为1.0的孔状红外辐射基准源。体温body temperature 在特定的某一人体部位(例如:肺动脉、膀肮、耳腔、口腔、直肠或腋窝)所测得的温度。临床准确度clinical accuracy 体温计读数与其标明要代表的身体某部位温度(由标准体温计测量)的接近程度。临床偏差clinical bias 临床偏差以及它的标准偏差代表了用测试中的体温计估算而得的温度与用标准体温计测量的被测对象温度之间的平均差异。1 GB/T 21417.1-2008 3.6 临床重复性clinical repeatability 由同一操作人员使用同一体温计从同一被测对象的
7、同一耳朵内所测量的多个耳腔温度的读数变化的实验的标准偏差。3. 7 3.9 3. 11 3.12 3. 13 模式modes 体温计的一种特定的工作状态或方式。体温计显示探测器pr 在被测对象部位偏移在耳腔模式a) a. c. 220(1士10%)V,50(1士2月黯国真b) 内部直流电源d.c.额定值(1十5%)V和d.c.额定值(1-10%)V供电,或由制造商提供。4.2 通则若体温计的探测器在使用过程中有保护罩进行保护,体温计及其探测器保护罩(作为完整的体温计)应符合本部分的要求。4.3 温度显示范围体温计温度显示范围应不窄于35.0.C42. O.C。注:由于测量仪器的偏差,温度的显示
8、范围可与其测量范围不同。4.4 最大允许误差4.4. 1 规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0.C42. O.C的温度显示范围内,最大允许误差土0.2.C。2 GB/T 21417.1-2008 4.4. 2 规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0C42. OC的温度显示范围外,最大允许误差士0.3C。4.4.3 变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下,体温计在35.OC 42. OC的温度显示范围内最大允许误差应符合4.4. 1的要求。若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力,应停止提供温度读数。注变化环境条件下指超出4.1.1或4.1.2规定的环境条件时的环境条件。
9、4.4.4 最大允许临床重复性临床重复性不应超过士0.3C范围。4.5 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合4.4.1的要求。若体温计不符合规定的要求,在其受到抗跌落性试验后应停止提供温度读数。4.6 指示单元4.6. 1 分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1C或更小。4.6.2 显示体温计显示器上的数值高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。4.6.3 提示/报警功能当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时,体温计应有声或光的提示/报警信号,或停止提供温度读数:a) 电源电压zb) 显示范围;c) 环境温度的操作范围。4
10、.6.4 低电压提示功能由内部直流电源供电的体温计,当电压低于制造商规定的限度时,体温计应提供可识别的指示或警报信号,或是停止显示温度读数。4.6.5 模式体温计的测量模式分为以下三种za) 体温计应具备耳腔模式;b) 以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式或通过估算模式的变换技术来获得;注:这与耳腔模式是相同的。c) 若体温计还具备了估算模式,例如核心式的、直肠式的、或口腔式的,它们应被清晰地标识出来。另外,制造商还应提供有关这些估算值的临床准确度和偏差的信息。这些信息应包括部位偏移,临床偏差以及它的标准偏差(更多信息见附录A)。4. 7 生物相容性体温计与操作者或被测试对象接
11、触的所有材料均应进行生物相容性评价,评价结果应表明无生物学危害。4.8 安全要求体温计应符合GB9706. 1的要求。4.9 清洁、消毒和/或灭菌4.9.1 体温计若制造商指示体温计可以被清洁、消毒和/或灭菌,则应提供有关这些程序的指导说明。3 GB/T 21417.1-2008 在按照制造商的规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后,体温计应符合4.4.1规定的要求,并且其外壳上的标志不应受到影响。4.9.2 多用途的探测器保护罩若制造商指示探测器的保护罩是多用途的,在完整的体温计被用于制造商规定的清洁、消毒和/或灭菌程序之后,体温计应符合4.4.1规定的要求。4.10 探测器保护罩4. 1
12、0. 1 若制造商要求使用体温计的探测器保度测量中在被测对象和探测器或其未i4. 13 外观与结4. 13. 1 体温计4.13.2 体温计4.13.3 体温计4.13.4 体温计体温计产品a) 温度显示、b) 校准模式方法;d) 4.15 环境试验要求气候环境试验应符合表1的试验应符合GB/T14710-1993中第3- 、IL被放置于探测器或其末端之上时,它应能在温方法和贮存条件。4710一1993中E组的要求。运输中第4章的要求或本部分4.1.4b)中内部直流电源供电要求。5 试验方法5.1 实验室参考条件实验室参考条件:环境温度应为(23士2)C,相对湿度应为(50士20)%。5.2
13、黑体在实验室参考条件下,测试中的体温计应通过由不确定度不超过O.07 C (覆盖因子是=2)校准的黑体温度进行测试。黑体的校准测试应由国家认可的校准实验室进行,并可溯源至国家计量标准。黑体的操作温度范围应满足本部分中覆盖实验室测试要求所需的全部的温度范围。4 G/T 21417.1-2008 表1环境试验项目、试验条件、试验要求及检测项目试验项目及试验条件常温试验额定工作低温试验16C 低温贮存试验20C 35C 高温贮存试验额定工在实验室并提取其读数。在黑体设定以a) 最小显示箱内试验时间/h l b) 最大显示温度记录体温计显示的温试验要求箱内持箱内恢续时间/复时间/h h 5.4.1 规
14、定的温度显示范围内最大尧嗨矗羞试验检测项目电源电压适产I应二能c2三4力额2二试、定二撞三或值试验中间最后198 V或状态检验检验d. c.额定值(1 - 10 % ) (1十5%)全性能4. 3、4.4.1通电4.3、4.4.1I通电通电在实验室参考条件下,黑体温度应根据制造商的建议设定,对体温计按指定的测试步骤进行测量,并提取其读数。在测试前,体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min,如果制造商另有规定,稳定时间可以更长。在35.0C42. OC温度显示范围内,黑体温度取间隔大致相同的三个温度点。若有需要,可适当增加测试点。体温计应在每个黑体温度下各测量3次,每次测试读数后都应更换新的
15、一次性探测器保护罩(若有)。注:如果没有更换探测器保护罩进行测试,制造商应分别提供体温计和探测器保护罩的测试误差,包括偶尔选择的探测器保护罩,证明整个系统的误差符合4.4。在校准模式下执行该程序,每次读数的测量误差应符合4.4.1的要求。5 GB/T 21417.1-2008 若不能够提供校准模式,则在耳腔模式下和/或估算模式下所获得的测量误差值减去制造商提供的修正值,结果应符合4.4.1的要求。5.4.2 规定的温度显示范围外最大允许误差试验在实验室参考条件下,黑体温度应根据制造商的建议设定,对体温计按指定的测试步骤进行测量,并提取其读数。在测试前,体温计应在(实验室参考条件下)至少稳定30
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GB 21417.1 2008 医用 红外 体温计 部分 耳腔式