GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分;输液泵和输液控制器安全专用要求.pdf

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1、ICS 11. 040. 20 C 31 GB 和国国家标准.:1:1: /、中华人民GB 9706.27一-2005jIEC60601-2-24: 1998 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求2005-11-24发布Medical electrical equipment一-Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers CIEC 60601-2-24 :1 998 , IDT) 中华人民共租国国家质量监督检验检在总局中国国家标准化管理委员会2006

2、-08-01实施发布GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 目次前言E. . . . . . . . . . . . . . . . . .E .m 。本专用标准附注L、附录AA是资料性附录，附录BB是规范性附录。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本专用标准主要起草人:许跃民、刘群。皿GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24: 1998 引画本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性。

3、本专用标准与GB9706. 1-1995和lEC6060)-) 修改件2(995)及YY0505-2005并列标准之间的关系在条款1.3中有说明。输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也必须认识到，对医用电气设备的操作，操作者必须是经过培训的，并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用。最低限度的安全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻。本专用标准就是按照这些原则来制定的。只有当相关的易耗部件，尤其是管路和注射器与系统配套时，才能够确保设备的安全使用。标准l50 7886-2，1996(一次性使用元菌皮下注射器第2部分带动力驱动

4、注射泵的注射器应考虑进去。l GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求第一篇概述除下列内容外，通用标准的本篇初并列标准YY0505-20町的本篇适用。1 适用范围和目的除下列条款外，通用标准的本章和并列标准YY0505-2005的本章适用。1 范围补充:本专用标准规定了2.1012. 110定义的输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求。这些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用。这些专用要求不适用于下列设备:专门用于诊断或类似用途(例如，由操作者水久性控制或管理的血管造影或其他泵);内部输

5、液;血液的体外循环;植入式设备或次性使用的设备;专门用于尿动力学诊断用设备利用导管将膀脱充满水，测量其压力-体积关系); 专门用于男性阳瘦检测的诊断用设备(为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而i主人的液体量:海绵体)。1. 3 专用标准补充:本专用标准引用Gll9705. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC 50501- , 1988十修改件1(991)和IEC60601-), 1988修改件2(1995)(医用电气设备第l部分:安全通用要求(修改件2门，也引用并列标准YY0505-200饥民用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼

6、容要求和试验儿为了简便起见，本专用标准中引用的第一部分被称为通用标准或者被称为通用要求YY 0505-2005称为并列标准。本专用标准的篇、章、条款的编号对应于通用标准的篇、章、条款的编号。通用标准的文本的更改规定使用下列词汇:替换意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替代。补充意为本专用标准的文本是通用标准要求的增补。修改意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改。补充于通用标准的条款或插图从101开始编号，补充的附录以字母AA，llll等开始编号，补充项以aa). bb)等开始编号。术语本标准用来作为通用标准、并列标准和本专用标准的合称。本专用标准对应通用标准空缺的篇、章或条款的

7、地方，通用标准的篇、章或条款无变动的适用。对不引用通用标准的部分(尽管可能适用)，在本专用标准中对其影响予以说明。本专用标准的要求优先于E述提到的通月1标准和并列标准的要求。GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 要求后面是相关的试验方法。总导则和编制说明一篇适当地给出了一些较重要要求(包括在附录AA中)的解释性说明。那些在附录AA中有补充性说明的章或条款用(幡)标记。考虑到理解这些要求的成因，不仅推动正确地应用标准，而且会及时地由于临床实践的变化或技术发展的结果，加速推出必要的新版本。然而，这个附录不是本标准的要求部分。1. 5 并列标准补充:YY 0505

8、-2005的条款本专用标准也适用，除非专用标准的章或条款中另有说明。2 术语和定义除下列内容外，通用标准和并列标准YY0505 -2005的本章适用。2. 1. 3 附件accessory 补充:分离程序模块被认为是附件，因此作为设备的元器件部分。2. 1. 5 应用部分applied part 替换正常使用时，用来同被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的输液管在内。2.1.7赘F型隔离(浮动)应用部分(以下简称F型应用部分)F-type isolated (floating) applied part 替换与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相

9、连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2. 1. 15 患者电路patient circuit 替换包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)。补充2.1.23普患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下.电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每个独立部分。2.1.24如B型应用部分type B applied part

10、 符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号l来标记。注B型应用部分不适用于直接用于心脏。GB 9706.27-2005jIEC 60601也-24，19982. 1. 25榻BF型应用部分type BF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号2来标记。注，町、型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 26-CF型应用部分type CF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号3

11、来标记。2. 1. 27 防除颤应用部分defibrillation-proof part 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2.2.7 直接用于心脏direct cardiac application 修改:指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2.2.9 不采用。2.2.15 医用电气设备medical electrical equipment 补充a设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。2.2.18 可携带式设备portable equipment 替换:在使用时或在使用期间，可由一人或几人或用其他方法从个地方移到另一个地方的可移动的设备。2.2.20 不

12、采用。2.2.24 不采用。2.2.25 不采用。2.2.26 不采用。2.2.28 不采用。2.9.13 恒温器thermostat 替换:温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置。补充22.101 输液泵infusion pump 预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。输液泵可以为l型:仅为连续性输液;2型.仅为非连续性输液;GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 2.102 3型.丸剂的离散输液;4型同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液，5型z程控泵。容量式输液泵volumetric

13、 infusion pump 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。2.103 滴速式输液泵drip-rate infusion pump 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。2.104 输液控制器infusion controller 预期通过重力产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。2.105 容量式输液撞制器volumetric infusion controller 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液控制器。2.106 滴速式输液控制器drip-rate infusion control

14、ler 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液控制器。2.107 特殊使用设备special use equipment 输液速度由操作者设定并且设备用除2.101 2. 106定义之外的单位来指示的设备。2.108 注射泵syringe pump 通过个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液)，输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。2.109 便携式输液泵infusion pump for ambulatory use 用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备。2.110 程控泵profile pu

15、mp 通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的设备。2.111 控制区域region of control 控制区域包含流量调节，流量关闭或空气检测这些部分，这吨部分位于设备内部或设备的遥控端。2.112 输注管路administration set 从供液处经设备将液体传输至患者的装置。2.113 患者管路patient line 设备和患者之间的那部分输注管路。2. 114 供液管路supply line 供液处与设备之间的那部分输注管路。GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 2.115 阻塞报警阐值(压力)occlusion alarm thresh

16、old (pressure) 阻塞报警触发时的物理量数值。2.116 保持开放速度keep open rate (KOR) 规定状态下设备恢复到预定的低速状态，同时保持患者管路开放。注:缩写KVOCkeep-veinOpen ratf)通常作为KOR的同义词使用。2.117 自流rree f10w 不受设备控制的输注管路中的液流，例如，将设备的输注管路移开时重力产生的非预期作用。2.118 输注管路更换间隔admnistration set change inlerval 设备制造商推荐的输注管路的使用时间。2.119 丸1fiJbolus 短时间内输送的液体的离散量。2.120 中速inle

17、rmediate rate 主主义如下.对于容量式输液泵和容量式输液控制器，速度设定为25mL/h, 对于滴速式输液泵和滴速式输液控制器，速度设定为20滴/min;对于注射泵，速度设定为5m L/h , 对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度。2.121 最小速度minimum rate 操作者可选择的最小速度，但不能低于1mL/h , 注-对便携式输液泵来说，它为最小的可选速度。2. 122 最大输液压力maximum infusion pressnre 患者管路末端完全堵塞的情况下，设备可产生的最大压力。2.123 患者末端patient end 与患者相

18、连的患者管路的末端部分。3 通用要求3.6 除下列内容外，通用标准的本章适用。用以下内容替换现有条款e)至j)，e) 勺氧或氧化i_氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇)，fl 液体的泄漏(见44.4)多g) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇)，h) 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇hj) 温度限制装置的攸障(见第七篇)。GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24 ,1998 状态?个单故障状态不可避免地导致另个单一故障状态时则两者被认为就是一个单一叫|补充251. 5和51.102规定的出现在保护体系中的单一故障状态，在输注管路更换间隔内，它

19、们对操作者来说必须是显而易见的。51.103所规定的保护系统中的单一故障状态出现时，必须在一段时间间隔内引起输液的中止并触发报警。这个时间间隔必须小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵的最大流速所得的值。注符合此要求的可行方法有，例如a) 由设备启动和控制-个安全系统的检查，首先在输注管路更换间隔的开始时刻检查，然后用连续的重复检查作为保证。b) 囱操作者启动并且在输注管路更换间隔内由设备束控制个或多个防护系统，曲操作者在输液前或输液期间启动检查。c) 在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全性的系统检查:见6.8.2川24门。下列情况不认为是单一故障状态，而认为是正常使用状

20、态:输注管路和/或溶液供给容器的泄漏g一一-内部电源的耗尽;一一-滴壶位置错放和/或错误的灌注;空气进入供液管路或控制区;患者管路的牵拉(见GB8368)。4 试验的通用要求除下述内容外，通用标准的本章适用。4.5 环境温度、温度、大气压用以下内容替换条款a)中的现有内容:a) 当被试设备己按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造厂另有规定，按10.2. 1规定的环境条件范围进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的组大气条件都被承认。温度jC相对湿度/(%)表1规定的大气条件23ct2 60士15大气压力860 hPa至1060 hPa ( 645 mm Hg至7

21、95mm Hg ) 4.10份潮湿预处理用以下内容替换第一段在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备，(见GIl4208，对连续浸在水中的影响的防护)，或设备部件必须进行潮湿预处理。替换:仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部付寸必须进行这一试验。修改潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%:1:3%的潮湿箱中进行。替换:2 d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的);7 d068 h)标有IPXl至IPX8的设备。GB 9706.27一纠05/IEC60601-2-24 ,1998 5 分类除下列内容外，通用标准的本章适用。用设备和其应用部分必

22、须被分类为替换设备必须被分类为。13F型应用部分，CF型应用部分。5.6 按工作制分修改:除连续运行外，其余全部删除。6 识到j、标记和文件除下列内容外，通用标准的本章和并列标准YY0505-2005的本章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记补充-aa) 如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于维持设备安全正常使用，则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上，这些标记或者明确这些信息或者提供此类信息的位置。通过检查来检验是否符合要求。6. 1 1)分类第二个破折号中的第一对括号:用0至8)替换(，4或7)。第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表

23、Dl中删去符号11、12和13，替换第三个破折号的内容:对H、13F和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录。，表D2，符号1、2和3)。为勺符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的院用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，应清楚地标t有关标记。防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D，表02，符号9、10和11)。补充如下内容作为第网个破折号内容若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以附录f)，表Dl中的符号1406.1 q)生理效应替换设备上必须有下列标记.1) 通用

24、标准附录D中第14号标记或提醒操作者参阅随机文件的说明;2) 若输注管路可能被习、正确地装载，必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向，3) 2. 103和2.106定义的设备，必须额外标上下列标记:注意:本设备控制滴速，而不是控制输液容量。补充条款:YY 0505-2005并列标准中的6.1.2010补充:通过检查米检验是否符合要求。6.1 n)熔断器在条款号后补充一个星号。GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24 ,1998 6.1 v)保护性包装补充第三段内容如下设备或附件的无菌包装必须标以无菌。6.2 设备或设备内部的标记a) 第)段最后-行:用6.1替换.

25、6.1 z)条。 补充如下内容作为新的一段:对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。在e)条款后加一个星号。6.3 控制器件和仪表的标记最后一行，改为通过检查并应用6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3要求。f) 用以下内容替换:操作控制器和指示器的功能应能识别。补充新条款g)，g) 参数的数字指示应采用GB3100规定的国际单位制和以下附加内容来表示:可用于设备上的国际系统外的单位，平面角单位=转数，锥度，度，角度的分，角度的草;时间单位分钟，小时，天，能量单位2电子伏特，血压和其他体液压力=.毫米家柱。6.4 符号最后行

26、，替换为:通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书a)搭一般内容补充两个新破折号内容，分别排在m第一破折号之前和之后，内容如下:使用说明书必须说明设备的功能和计划用途，使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。补充z使用说明书中还必须包括下列内容=1 ) 推荐使用的输注管路的清单，GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24 , 1998 2) 使用不适合的输i主管路所造成的后果警告，3) 制造商推荐的与设备-起使用的专用附件清单，4) 有关安装设备时所允

27、许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的稳定性，5) 有关装载、灌注、更换和重装输i主管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能.6) 关于输注管路上夹子的使用，白流状况的避免和更换药液容器步骤的说明，7) 若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围;8) 防止空气输入患者体内的方法:的设备产生的最大输液压力和阻塞报警阐值(压力)的说明;10) 设备运行在最小速度和巾速以及最小和最大可选阻塞报警|明值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间，1) 设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阕值(压力)时，产生的丸剂量的说明312) 提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的

28、)J法说明s13) 若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明，14) 滴数检测器所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求;15) 推荐的设备清洗和维护具体方法;16) 当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间;17) 保持开放速度的说明，以及何时开始;18) 有关报警及其运行环境的说明;19 在某种情况下，口I能无法维持规定精确度的警告;注制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数，例如，济液的最大/最小勤度，安全系统反应时间.风险分析范围等等$20). 其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导，21) 灌注/清洗或丸)fl

29、j控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明，22) 与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明，23) 可选择的速度范围以及选择的增量s24) 操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导;25) 根据表102所纷的速度，按照50.101 50. 108的试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明.26) 关机后，电子记忆功能保存的时间，27) 对于特殊使用设备，被单位时间除的容量转换因数，28) . 单一故障状态下可能传输的最大容量;29) 若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指寻，30) 使用的电地型号及其有效性的有关信息，31) IP等级

30、的说明。e) 由网电源供电并带有附加电源的设备最后行替换为如果外部保护导线在安装有j线中有疑问时，设备必须.f) 一次性电池的取出在句子的最后增加:.除非不存在产生安全方面的危险的风险。补充如下内容作为新的j)条款2j) 环境保护GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 , 1998 使用说明书必须2指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险，提供把这些风险降到最小的建议。6.8.3 技术说明书时蕃概述用以下内容替换第一段z技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括2在6.1中提到的数据;设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被

31、看到的指示的精密度。d) 用以下内容替换标题:运输和贮存的环境条件将第行中的如果条件删去，用以下内容作为这段的开始:技术说明书。YY 0505-2005的6.8.201补充:技术说明书还必须包括下列内容:aa) 空气检测器的灵敏度(如果包含该部分，则符合51.9要求，单一气泡超过规定的速度范围)，bb) 设备校准用测量单位，cc) 电池充电系统的说明;dd) 提供防止患者遭受由于设备出错而导致的过流和欠流(如果适用)方法的功能性说明;ee) 制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路。通过检查随机文件来检验是否符合要求。第二篇环境条件除下列内容外，通用标准的本篇适用。B 基本安全类型将文中的

32、Al.2替换为Al.1。10 环境条件除下列内容外，通用标准的本章适用。10.1 运输和贮存用以下内容替换现有内容.在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下见6.8.3d) 10.2 运行10.2. l 用环境(见4.5)替换标题。10.2的最后段修改为:用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。替换210.2.1a) 环境温度范围，+5C +40C。10.2.1b) 相对湿度范围20% 90%。10 第二篇对电击危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。14 有关分类的要求除下列内容外，通用标准的本章适用。14.5 内部电源设备替换=a) 不采用。GB 9706.

33、27-2005/IEC 60601-2-24: 1998 b) 具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合I类或H类设备的要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。14.6 B型、BF型和CF型设备将14.6标题和内容替换如下14.6 B型、BF型和CF型应用部分a) 不采用。b) 设备必须为CF型或BF型。c) 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。d) 如果满足条款6.1)和19.3的要求，具有一个或几个CF型应用部分的预期直接用于心脏的设备，可以有一个或几个能同时应用的附加的BF型应用部分。17 隔离除下列条款外，通用标准的该章适用:a)

34、 将本条倒数第四段如果对1)的应用部分和患者辅助电流的内容替换为:如果对1)的应用部分和幻的保护接地金属部件及3)的中间电路的检查表明在单故障状态时隔离的有效性T疑时，必须在短接带电部件与应用部分之间的绝缘上述17a)1)中)、带电部件与金属部件之间的绝缘(上述17a) 2)中)、或带电部件与中间电路之间的绝缘(上述17a)3)中)后测量患者漏电流和患者辅助电流。g) 在符合性一节如果对幻的保护接地部件中，开头的一段修改为如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g) 3)中的中间电路的检查表明对单一故障状态时隔离的有效性有怀疑时，必须通过短接带电部件与金属部件之间(土述17g)2)中)，或

35、带电部件与中间电路之间(上述17g)3)中)的绝缘来测量外壳漏电流。c) 不适用。补充:h) 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的电能:外壳，包括可触及导线和连接器的外表面;任何信号输入部分;任何信号输出部分;试验时设备放在其上的金属锚，其面积至少与设备底部面积相等。一一在施加l除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求.(共模试验)设备按照图50所示接入测试电路。测试电压加于所有连在起的且与地

36、绝缘的患者连接z一(差模试验)设备按照图51所示接入测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 所有患者连接接地。注当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验巴在每次试验期间I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的I类设备(例如具有内部电池的)，须在断开保护接地连接后再试验次;设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属锚覆盖或浸在19.4)幻中规定的盐溶液中;一一任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被当作保护接地连接并必须符合第18章的要求，或者根据曰前

37、文本而必须断开g一在本条款第条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了S的操作后，在Y，点和Y2点之间的电压峰值不得超过1V o 每一试验都应将VT极性改变后重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。18 保护接地、功能接地和电位均衡除下列内容外，通用标准的本章适用。b) 第二行中，将供电系统的保护接地导线改为安装中的保护导线。f) 第二段中，将保护接地点改为保护接地连接点。f) 第五段中，将以下内容:用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，在至少5 s的时间里替换为用50Hz

38、或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一个电流(士10%)，在5S 10 s的时间里g)在g)上加星号。19 连续漏电流和患者辅助电流除下列内容外，通用标准的该章适用。19.1 通用要求e) 将三个破折号中的设备改为应用部分。补充以下内容作为新条款g), g) 在正常状态下，具有多个患者连接的设备应通过检验，确保当丰个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:一一不与患者连接;和不与患者连接并接地。如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，应进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合

39、内。19.2 单一故障状态12 b) 第一个破折号，第一行，删去.未保护接地 第一个破折号的2)和3)由以下内容替换=2) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方由的危险时，3) 对F型应用部分。GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24 ,1998 b) 第三个破折号，用以下内容替换1)和Z), B型应用部分，在对其电路及结构安排的检1t表明不存在安全方面的危险时;对F型应用部分。19.3警容许值a) 删去频率小于或等于1kHz的b) 用以下内容替换:表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置)进行测量的电流。另

40、外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10mAC真有效值)。表4患者漏电流一行，改为:(参见表4患者漏电流编制说明)删去表4中患者辅助电流后的星号，并补充按注5)字样。表4，补充以下注:5) 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量。19.4 试验c) 2)将本条修改为z配有电源输入插口的设备，用3m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连接到测量供电电路上进行试验。J)晏测量布置补充:3) 患者漏电流的测量必须从应用部分进行，见图101和图102所示，试验时患者管路充满生理盐水(0.9%氯化纳溶液)，与患者相连的连接端浸入

41、装有生理盐水(0.9%氯化锅溶液)的容器中。e) 将3)替换为:不采用。住理盘水(0.9%氧化铀榕液生理盐水(0.9%扭化铀溶液(MD 9!1量设备.EUT受检设备)图101外部电源供电的患者漏电流13 GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24 ,1998 生理盐水(0.9%氧化锅溶液图102患者漏电流一内部电源供电h) 患者漏电流的测量在的中加入以下一段:这些销或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。补充h) 单一故障状态下患者漏电流的测量必须按本专用标准条款19.4d)3)所述的方法进行。20 电介质强度20.1 对所有各类设备的通用要求除下述部分外，通用标准的本

42、章适用:A-f在条款前加星号，并用以下内容替换第二行:这种绝缘必须相当于基本绝缘。条款A-kc)用以下内容替换z上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。20 试验电压值将最后两段合并成一段。在表5前，增加以下内容:对防除颤应用部分，基准电压(u)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)善)。在表5之下，用以下内容替换现有的注:注1表6和表7.不采用。注2，当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压应由表5确定，基准电压(川等于测得的电压峰峰值除以22。第四篇对机械危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。

43、GB 9706.27-200SjIEC 60601-2-24: 1998 21 机械强度21. 1 除下列内容外，通用标准的本条适用。替换=设备不能由于外部振动的原因而对患者造成安全方面的危险。本要求只适用于便携式设备。通过检查和下列试验来检验是否符合要求:用制造商推荐的输注管路和附件安装设备。根据表101给出的值在垂直方向施加振动，并且在水平面的两个相互垂直的其他方向连续施加振动。频率范围!H，3到88到300注，1倍频/min的扫描速率来施加。21. 4 替换表101振动值位移或加速度(峰值)每方向的扫描循环数7.5 mm 2g 包括靠网电源工作的适配器的遥控部件和未在21.5中规定的部件

44、不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。遥控部件坠落试验后，设备通电使用时，必须:一功能正常，或停止输液并触发报警。通过下列试验来检验是否符合要求z被测样品必须从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础(水泥板)上的50mm 厚的硬木(例如700kg/旷的硬木)板上各一次。试验后，必须是没有带电部件可触及，肉眼看不见裂纹。纤维增强模制件表面裂纹及类似损伤均不予考虑。设备如果在试验后仍可运行，必须执行第20章的电介质强度试验和第19章的漏电流试验以及以中速运行功能性试验。21.6 补充.便携式输液泵不得由于从1m高处自由坠落在硬性表面上面而出现安全方面的危险。通过2

45、1.4的试验来检验是否符合要求。26 振动和噪声无通用要求。27 气动和液压动力无通用要求。28 悬挂物28.5 动态负荷无通用要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇和并列标准YY0505-2005的本篇适用。15 GB 9706.27-2005月EC60601-2-24 ,1998 36 电磁兼容性除下列条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用:36.202赘抗扰度补充2制造商规定的设备的安全性能不能因个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在达到最差情况下的(非危险性)失效模式和

46、失效等级。通过下列试验来检验是否符合要求根据制造商的使用说明书将设备设定在正常使用状态。接通设备电源，选择中速运行。根据本专用标准所述的试验环境下进行标准中有关的试验。通过检查和功能试验确定是否符合上段提出的附加要求。(万有怀疑，并且若设备仍旧继续输液，则在不改变任何先前所选的参数下进行一个为期lh的功能试验)。切断设备电源然后再接通屯源。选择中速运行并进行另一个为期1h功能试验。36.202. 1僻静电放电除下列条款外(也可见附录A.I.)，并列标准YY0505-2005的该条适用:修改:8 kV级用于触点放电，15kV级用于空气放电。36.202.6 磁场除下列条款外，并列标准YY0505

47、-2005的本条适用。修改:场强，400.I./m 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验40.3 低能电路第一个破折号，将用最易燃的混合气或乙隧蒸气与空气混合气体改为用最易燃的混合气乙隘的蒸气与空气混合气体。最后一段(符合性)，用确定U巾，Im.R，L川41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验41. 1 概述将第二段最终改为热。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。42.3 1) dJ 时和f)成为上述d)的一部分，用点号替换e)和1)。43 防火将以下标题加在第一段之前:16

48、GB 9706.27-2005jIEC 60601-2-24 ,1998 43.1 强度和刚度增加以下条款343.2蕃富氯空气无通用要求。44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灾菌和相容性除下列内容外，通用标准的本章适用。44.3 液体泼酒替换如果没有要求分类为IPXl或更好的级别，则:替换:设备设计必须考虑到设备的老化和粗鲁搬运问题，在受到液体泼洒(意外弄湿)情况下没有液体留在设备外去内，并且设备必须能够继续正常工作或停止输液并触发报警。通过下列试验来检验是杏符合要求根据GB4208使用防滴设备试验装置进行试验。设备置于正常使用时的位置。让设备经受3mm/min的人工降雨30s，雨是从设备顶部上方0.5m 高处垂庄下落的。使用自来水进行试验。罩或其他部件，例如不借助工具就能够移去的电池盒罩在试验中保留在原位。如果制造商规定手提袋作为防液体泼洒的一个组成部分，可以将设备放入手提袋中进行试验。如果不存在这种规定，在试验开始之前摘去子提袋。30s的雨淋之后，必须立即擦去设备外部的可见水迹。上述试验后，必须立即通过检查来确定水是否进入设备。若水己进入设备中，使用生理盐水(0.9%氯化纳溶液)重复试验。以中速运行，进行一个1h的功能试验，并按20.4规定进行电介质强度试验。44.4晏泄漏替换:设备必须制造成使得