DB34 T 5473-2026 手术操作授权管理规范.pdf

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1、 ICS 03.160 CCS C 00 34 安徽省地方标准 DB34/T 54732026 手术操作授权管理规范 Specification for authorization management of surgical operations 2026-04-30 发布2026-05-30 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 54732026 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由淮北市人民医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归

2、口。本文件起草单位：淮北市人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、安徽省第二人民医院、安徽医科大学第二附属医院、安徽省宿州市立医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、蚌埠市第二人民医院、安徽省濉溪县医院、濉溪县百善镇卫生院、安徽越驰信息科技公司、蚌埠市卫生健康委员会、宿州市卫生健康委员会、阜阳市卫生健康委员会、亳州市卫生健康委员会、淮北市卫生健康委员会。本文件主要起草人：顾正宇、胡涛、陈明卫、韩阳、李小东、王前程、李春兰、钟兴国、高明、柳静、朱峰、魏冬冬、赵永、朱峰、汪建、欧海峰、崔晓朦、谢争、贲越、季守龙、冷震、冯雷、周雨荷、许

3、海东、关朝红、张晴。DB34/T 54732026 1 手术操作授权管理规范 1 范围 本文件规定了手术操作授权的基本要求、授权主体与对象、授权类别与程序、授权条件与质量控制。本文件适用于医疗机构的手术操作授权。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。手术操作 surgical procedure 医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，且应经临床研究论证，安全性、有效性确切。手术操作授权 surgical procedure aut

4、horization 医疗机构依据相关规定和程序，授予其执业医务人员在指定范围内执行特定手术操作资格的管理活动。授权管理组织 authorization management organization 医疗机构内部成立的，负责手术操作授权评审、批准、监督等管理工作的专门组织。4 基本要求 组织与职责 4.1.1 应成立或指定授权管理组织，负责本机构手术操作授权的管理工作。4.1.2 授权管理组织应履行以下职责：a)制定并维护本机构手术操作授权管理制度；b)审核、批准及取消医务人员的手术操作权限；c)组织开展授权的动态评估与再授权；d)监督、检查授权管理制度的执行情况。制度管理 4.2.1 应制

5、定书面的手术操作授权管理制度，内容至少包括授权对象、条件、程序、评估、督查及取消等要求。4.2.2 应建立手术授权量化评估依据，根据手术级别、风险程度及专业特点，结合申请人的专业技术DB34/T 54732026 2 职务、培训经历和临床实践能力确定授权标准。信息化和档案管理 4.3.1 可采用信息化手段进行授权管理，信息化管理系统应确保数据真实、完整、可追溯，并符合网络安全与数据安全相关要求。4.3.2 应建立医疗技术临床应用管理档案包括但不限于医师开展手术的年限、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标完成情况，科室对手术医师年度考核结果等。4.3.3 医疗技术临床应用管理档案应纳入个人专业

6、技术档案管理。5 授权主体与对象 主体 5.1.1 具备独立法人资格的医疗机构，由本机构的授权管理组织进行授权。5.1.2 诊所、卫生室等基层医疗机构，可由代管的上级医疗机构或属地卫生健康行政部门指定的机构负责授权。对象 授权对象应为在本机构执业、符合授权条件的卫生专业技术人员，主要包括以下人员：a)注册的执业医师；b)注册的执业护士（限于专科护理相关有创操作）；c)其他经注册可从事相关手术操作的卫生专业人员。6 授权类别与程序 类别 应对开展的所有等级与类别的手术操作实行授权管理，明确医务人员可执行的手术操作名称、级别和范围，授权分为以下类别：a)首次授权：医务人员首次申请特定手术操作的授权

7、b)再授权：基于定期能力评估结果，对已获授权资格的重新确认；c)临时授权：适用于紧急特殊情况下的单次授权。注：根据医疗机构手术分级管理办法要求，三、四级手术应实行逐项授权管理。程序 6.2.1 应建立规范的授权程序，包括个人申请、科室评价、授权管理组织评审批准、结果告知与记录存档等核心环节。6.2.2 首次授权按照以下程序：a)申请人提交申请及相关资质证明材料，填写手术操作首次申请审批表，参见附录 A；b)科室(专业组)结合日常履职情况进行初步评价，提出明确评价意见后报送授权管理组织；c)授权管理组织组织专家进行评审，根据评估结果作出批准或不予批准的决定；d)结果告知申请人及所在科室。6.2

8、3 手术再授权应定期开展，包括但不限于手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，四级手术评估周期原则上不超过一年，并应按照以下程序进行：DB34/T 54732026 3 a)授权期限届满前，申请人提交评估申请及相关资质证明材料，填写手术操作能力评估表参见附录 B，科室(专业组)启动再授权评估流程，结合授权期内手术质量安全、培训考核、不良行为等情况形成评估意见，报送授权管理组织审核；b)授权管理组织根据评估结果，作出继续授权、调整授权范围或不予授权的决定；c)完成结果告知与档案更新。6.2.4 临时授权按照以下程序：a)紧急情况下，由科室负责人提交临时授权申请，说明紧急事

9、由、手术类型及申请人相关情况；b)授权管理组织启动紧急评审通道，快速完成评审并作出授权决定，确保不延误患者救治；c)手术操作后应及时补充完善审批材料，详细说明临时授权的必要性及执行情况，存档备查。7 授权条件 申请手术操作授权的人员，应满足以下条件：a)依法执业、定期考核合格；b)具备相应的专业技术职务任职资格或岗位资质；c)完成规定的培训并考核合格或具备经评估确认的临床应用能力；d)无正在接受的、限制其开展相关技术的处罚或处理。8 质量控制 动态评估 8.1.1 应建立手术操作授权的动态评估机制，对评估不合格人员及时调整或取消其授权资格。8.1.2 应根据评估结果，建立授权范围调整机制，对评

10、估优秀、手术质量安全表现突出的医务人员可结合专业发展需求考虑扩大授权范围；对评估不达标者，按规定暂停授权，要求其参加专项培训后重新评估，重新评估仍不合格的，取消对应手术操作授权。质量检查 8.2.1 应将手术操作授权管理制度的执行情况纳入内部质量安全督查体系，定期开展常规检查与专项检查。8.2.2 应将检查结果形成书面报告，针对发现的问题制定整改措施，明确整改时限与责任人，跟踪整改落实情况并复查。结果处理 8.3.1 结果符合，继续授权、调整授权范围；结果不符合，授权取消。8.3.2 有下列情形之一的，由原授权主体取消授权：a)调离本机构、退休或执业注册失效的；b)经考核、评估认定其能力不再符

11、合授权要求的；c)发生严重医疗质量（安全）不良事件（导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害 或死亡的医疗质量安全事件）；d)因违规违纪受到卫生行政部门处罚，被责令暂停执业的；e)未按规定参加再授权评估或评估不合格的；f)伪造培训证明、手术病历等申请材料的；DB34/T 54732026 4 g)超授权范围开展手术操作的；h)故意篡改信息化管理系统授权数据的；i)特殊专业技术人员丧失专项资质的；j)法律法规规定及授权管理组织根据其职责认定应当取消或暂停授权的其他情形。DB34/T 54732026 5 附录A （资料性）手术操作首次申请审批表 手术操作首次申请审批表见表A.1。表A.1

12、手术操作首次申请审批表 个人信息姓 名 科 室 职 称 身份证号 手术操作申请信息 拟申请三、四级手术操作名称 或拟申请其他手术操作类别 手术编码 一助手术例数 申请日期 个人能力介绍 授权信息 科室管理小组意见 同意 不同意 科主任签名 专家 1 意见 同意 不同意 专家签名 专家 2 意见 同意 不同意 专家签名 专家 3 意见 同意 不同意 专家签名 医疗技术临床应用管理组织意见 授权日期 授权期限 备 注 DB34/T 54732026 6 附录B （资料性）手术操作能力评估表 手术操作能力评估表见表B.1。表B.1 手术操作能力评估表 个人信息 姓名科室职称身份证号手术操作信息 年度

13、开展例数手术名称申请日期非计划二次手术 有（_次/年）无 严重医疗质量不良事件 有 无 评估信息 科室管理小组评级 手术技术能力 合格 手术质量安全 合格 围手术期能力 合格 医患沟通能力 合格 专家 1 评价 手术技术能力 合格 手术质量安全 合格 围手术期能力 合格 医患沟通能力 合格 专家 2 评价 手术技术能力 合格 手术质量安全 合格 围手术期能力 合格 医患沟通能力 合格 专家 3 评价 手术技术能力 合格 手术质量安全 合格 围手术期能力 合格 医患沟通能力 合格 医疗技术临床应用管理组织意见 合格，继续授权 不合格，取消授权评估日期 备注DB34/T 54732026 7 参考文献 1中华人民共和国医师法中华人民共和国主席令 第94号 2医疗技术临床应用管理办法 国家卫生健康委员会令 第1号 3医疗质量管理办法国家卫生和计划生育委员会令 第10号 4医疗质量安全核心制度要点国卫医发20188号 5医疗机构手术分级管理办法国卫办医政发202218号 6关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知国卫医政发202312号 7手术质量安全提升行动方案（20232025年）国卫办医政发202310号 8内镜诊疗技术临床应用管理规定国卫办医函2019870号 9三级医院评审标准（2025年版）国卫医政发20254号