DB34 T 5467-2026 人类遗传资源研究伦理审查规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 00 34 安徽省地方标准 DB34/T 54672026 人类遗传资源研究伦理审查规范 Specification for the ethical review of research involving human genetic resources 2026-04-30 发布 2026-05-30 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 54672026 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安

2、徽省疾病预防控制中心提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学、安徽医科大学第二附属医院、皖南医学院第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省医学科学研究院。本文件主要起草人：宋律、徐庆华、操治国、胡伟、冯夕秋、杨芳、陈尹、冷静、汤增辉、胡兴强、李珊珊、虞晨、杨月儿、张菁菁、张宏会、梁园园。DB34/T 54672026 1 人类遗传资源研究伦理审查规范 1 范围 本文件规定了人类遗传资源研究项目伦理审查的基本要求、方式和类型、审查内容、审查流程和质量控制。本文件适用于人类遗传资源研究的伦理审查。2 规范性引用文件 下列

3、文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求 DB34/T 4793 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 3 术语和定义 GB/T 38736、DB34/T 4793 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。人类遗传资源研究 human genetic resources research 以人类遗传资源材料和人类遗传资源信息为对象开展的科学研究等相关活动。人类遗传资源材料 materials of human gen

4、etic resources 含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传物质。人类遗传资源信息 information of human genetic resources 利用人类遗传资源材料产生的数据、影像、图片等信息资料。4 基本要求 机构 4.1.1 开展人类遗传资源研究活动的医疗卫生机构、科研院校等应设立伦理委员会。4.1.2 应设立伦理委员会办公室,负责伦理委员会日常事务和管理工作，设立符合涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等相关要求，按照 DB34/T 4793 的规定执行。人员 4.2.1 伦理委员会人员构成宜符合 DB34/T 4793 的要求。4.2.2 宜

5、推荐具有人类遗传资源研究相关工作经验（背景）人员担任伦理审查委员，配备与其审查工作量和特点相适应的工作人员。DB34/T 54672026 2 制度 宜建立完善的制度体系，制定以下制度，包括但不限于：a)伦理工作保密制度；b)人员培训和考核制度；c)独立顾问聘任制度；d)伦理审查制度。信息管理 4.4.1 宜根据需要配备相对独立的资料室，并指定文档管理人员，可由伦理秘书或者其他工作人员兼任。4.4.2 应按照文件存档要求，对文件进行分类管理和保存。4.4.3 应按照涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的规定，严格遵守保密承诺，履行保密义务。5 方式和类型 方式 根据审查形式的不同，审查方式分

6、为：a)会议审查：以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议，会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目，首次提交伦理审查的人类遗传资源研究项目，一般应采用会议审查方式；b)简易程序审查：由伦理委员会主任委员指定两名或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见，审查意见在伦理委员会会议上报告，简易程序审查作为会议审查的补充形式，可用于人类遗传资源样本采集、利用风险比较低情形的伦理审查活动。类型 包括初始审查、跟踪审查、复审，宜符合 DB34/T 4793 的要求。6 审查内容 采集人类遗传资源 6.1.1 研究者及研究单位资质、能力：研究者应具备相关研

7、究经历或相应研究背景及能力，研究单位应具备承担项目实施的软硬件条件。6.1.2 采集方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交项目方案科学性证明材料，并说明保障项目实施的主客观条件，研究参与者纳入标准和排除标准合理。6.1.3 样本采集合法、合理：具有采集活动相关管理制度；具备与采集活动相适应的场所、设施、设备；具有采集活动相关操作的完整记录；合理处置剩余样本。6.1.4 研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容符合涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法，签署过程独立。保藏人类遗传资源 DB34/T 54672026 3 6.2.1 研究者及保藏单位资质、能力：研究者应具备相关研究经历或

8、相应研究背景及能力，保藏单位应具备承担保藏工作的软硬件条件，设施/场地、设备和环境管理要求、技术操作规范和质量控制体系文件等。6.2.2 保藏方案的科学性与可行性：项目研究者向伦理委员会递交保藏方案科学性证明材料，并说明保障样本保藏实施的主客观条件。6.2.3 样本保藏合法、合理：已获取保藏活动相关资质；具有与保藏活动相适应的场所、设施、设备；具有保藏活动相关操作的完整记录；合理处置剩余样本。6.2.4 研究参与者保护及知情同意：知情同意书内容符合涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法，签署过程独立。出境人类遗传资源 6.3.1 明确出境人类遗传资源材料来源，采集合法或者来自合法的保藏单位。6

9、3.2 明确人类遗传资源材料的种类、数量、储存地点。6.3.3 明确中外方共享情况等信息。6.3.4 明确出境人类遗传资源数据的大小、传输到境外的方式、在境外的接收单位及地址、中外方信息样本共享情况等，保障数据安全。6.3.5 研究者利用无身份识别或匿名方式或可追踪的编码方式保护研究参与者相关身份信息，为研究参与者提供隐私保护。人类遗传资源国际合作科学研究 6.4.1 在中国境内开展涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当具备知识产权归属明确，研究成果共享、方案合理等条件。6.4.2 国际合作项目在履行知情同意时需告知研究参与者标本或数据信息的去向及对研究参与者及其家人可能存在的影响。6

10、4.3 研究方案应明确人类遗传资源采集、保藏、利用、检测、转运、销毁、对外提供的步骤与标准操作流程。6.4.4 保证人类遗传资源材料和数据安全，避免人类遗传资源的流失，限制可能的商业用途。6.4.5 参加合作的其他外方单位如要使用相关研究数据需符合数据信息对外提供或开放使用备案规定。7 审查流程 审查流程图见附录 A。伦理审查程序按照 DB34/T 4793 的规定执行，并符合如下要求：a)申请：研究者根据伦理审查类型，按照要求向伦理委员会提交伦理审查申请及人类遗传资源研究项目的相关材料；b)受理：伦理秘书根据送审文件清单，按照伦理审查的类型和相关要求，对研究者提交的材料进行形式审查，确保材

11、料完整且符合要求；c)审查：伦理委员会对照人类遗传资源项目的研究内容，根据研究风险确定审查方式，及时组织伦理审查；d)决定：伦理委员会对研究项目作出修改后再审、修改后批准、批准、不批准、暂停或者终止研究的决定，并说明理由；伦理秘书宜在审查决定形成后 10 个工作日内将批件或意见通知函传达至研究者；DB34/T 54672026 4 e)跟踪：伦理委员会按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，提醒研究者提交跟踪审查报告，进行跟踪审查；f)存档：伦理秘书按照要求对文件资料进行归档。所有涉及人类遗传资源相关科学研究和研究开发的活动，应接受伦理审查。研究项目未获得伦理审查批准，不得开展项目研究工作。8 质

12、量控制 伦理委员会管理 伦理委员会管理方面质量控制内容包括：a)按照要求设立伦理委员会，伦理委员会制度和机制建设情况健全；b)委员专业背景、资质与构成合理，委员定期参加伦理相关培训，定期考核伦理委员会主任委员、委员、伦理秘书、工作人员的履职能力；c)伦理委员会遵守制度和工作流程开展工作，接受并积极配合参加质量评估活动和行业主管部门的监督检查。伦理审查 伦理审查方面质量控制内容包括：a)伦理审查方式、内容和程序符合要求；b)按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查；c)伦理审查结果执行到位；d)督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查；e)伦理审查文档管理安全、保密。DB34/T 54672026 5 附录A （资料性）审查流程图 图A.1 审查流程图 DB34/T 54672026 6 参考文献 1中华人民共和国生物安全法（由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，自2021年4月15日起施行。）2涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局 国卫科教发20234号）3中华人民共和国人类遗传资源管理条例（中华人民共和国国务院令 第717号）4人类遗传资源管理条例实施细则（中华人民共和国科学技术部令 第21号）