DB32 T 5325—2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版医疗器械生产检验电子记录技术指南Technical guidelines for electronic records in medical device production and inspectionCCS C 30DB32/T 532520251230 发布20260130 实施2025ICS 11.040.01DB32/T 53252025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 35 基本原则 36 电子记录关键要素 37 设备设施与人员 68 生产过程 79 检验过程1010 仓储过程

2、 1111 质量管理 1112 审核 12附录 A（资料性）参考数据集 13附录 B（规范性）有源医疗器械特殊管理 33附录 C（规范性）无菌医疗器械特殊管理 34附录 D（规范性）植入医疗器械特殊管理 35参考文献 36目 次DB32/T 53252025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、江苏省医疗器械

3、检验所。本文件主要起草人：陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇。DB32/T 53252025医疗器械生产检验电子记录技术指南1范围本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。本文件适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期

4、的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.12020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 352852017 信息安全技术 公钥基础设施 基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要求YY/T 16812019 医疗器械唯一标识基础术语3术语和定义GB/T 352852017、YY/T 16812019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1电子记录electronic record一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。3.2电子签

5、名electronic signature电子记录中以电子形式所含、所附用于识别电子签名人身份并表明电子签名人认可其中内容的数据。来源：GB/T 352852017，3.2，有修改3.3原始记录original record可以为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）可使用的信息。3.4原始数据raw data初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5工艺规程process用文字、图表和其他载体确定下来，指导产品加工和工人操作的主要工艺文件。1DB32/T 53252025注：在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子工艺规程，用来

6、管理医疗器械的生产和操作要求等内容。3.6检验信息inspection information检验信息化系统中用来管理电子检验记录、样品流转、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.7标签label在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。来源：YY/T 16812019，2.23.8电子批记录electronic device history record通过信息化系统记述每批/每台医疗器械生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.9审计追踪audit trail一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作

7、等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。3.10数据安全data security通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.11数据可靠性data reliability描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.12批号lot number用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.13生产批production lot在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。3.14灭菌sterilization经确认使产品无任何形式的存活微生物的过程。3.

8、15灭菌批sterilization batch同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。3.16无菌sterility产品上无存活微生物的状态。3.17洁净室（区）clean room（area）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。注：其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。2DB32/T 532520253.18洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CA：证书授权（Certificate Authority）CAPA：

9、纠正和预防措施（Corrective and Preventive Actions）ESD：静电放电（ElectroStatic Discharge）PCB：印制电路板（Printed Circuit Board）PCBA：印刷电路板组装（Printed Circuit Board Assembly）SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure）5基本原则5.1适用性医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件结合实际采用信息化手段对生产和检验过程中的数据加以记录，为生产与检验过程的追溯提供数据基础。5.2合理性医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业

10、推行电子记录切实解决传统纸质记录痛点，克服数据碎片化、效率低下、追溯困难等问题，推动企业提升产品质量和管理效率。5.3可行性企业采取多种手段保障生产检验电子记录可行性，技术上采用存储可靠的技术架构及系统，确保系统集成与数据互通，保障数据安全与备份；管理上制定清晰的运行路线图，建立健全适用电子记录的管理制度与操作规程。5.4可靠性医疗器械企业注册人、备案人是质量安全的责任主体，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，满足相应数据类型的记录填写或数据录入的需求，保证数据真实、准确、安全、完整和可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。6电

11、子记录关键要素6.1数据完整性6.1.1审计追踪对电子记录操作的相关信息进行追踪，至少包括操作人员、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。审计追踪功能符合以下条件。3DB32/T 53252025a）系统审计管理员需了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的医疗器械相关性，确保对关键的医疗器械相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置。b）系统所有时间不可修改且和审计追踪功能锁定，审计追踪功能不可关闭、删除或修改。c）制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键数据并审核。与每

12、项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（如在放行之前）与其他相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改的合规性和可靠性，确保审计追踪的有效性和安全性。d）审计追踪的审核是批准过程中常规数据审核的一部分，非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（如在放行、自检或调查性活动期间）。6.1.2权限管理依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机（化）系统实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a）建立操作与

13、系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；b）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。6.1.3电子数据的采集/输入人工录入或自动数据采集，以及二次处理后的电子记录，需保证正确、及时地采集或记录数据。相关电子记录的参考数据集可见附录 A。a）针对人工录入的获取方式：1）关键数据仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；2）数据由软件控制的指定格式录入，根据风险分析和评估，对产生的无效数据格式进行验证；3）所有人工录入的关键数据经过核查，可以是第二

14、人，亦可以是经过验证的计算机（化）方式；4）人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。b）针对自动数据采集的获取方式：1）原始系统、数据采集和记录系统之间的接口经过验证，确保数据的准确性；2）系统采集的数据以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；3）需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间；4）电子记录至少实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于医疗器械行业的电子批记录应根据细分产品要求保存备查。6.1.4电子记录的修改6.1.4.1电子记录的修改宜根据已

15、批准的程序进行授权和控制。6.1.4.2原始电子记录的修改，通过审计追踪进行监控和记录，同时设置合理的修改权限，经过授权的人员才能进行修改操作，同时记录修改的内容、时间、人员等详细信息，确保数据的完整性、准确性和可靠性。4DB32/T 532520256.1.4.3基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始信息是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。6.2电子签名使用电子签名时宜充分考虑各种因素。一般包括且不限于：a）代替手写签名使用的电子签名有适当的控制，确保真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。b

16、电子签名与其各自的记录一一对应、永久链接，后续对已签名记录进行更改，更改者对其进行电子签名。c）使用电子签名功能时自动记录签名的时间。d）采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方 CA 证书。法定代表人、企业负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员的电子签名采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。若采用人脸识别的方式进行电子签名，则在签名的过程中满足人脸识别过程记录的要求，便于后续查阅电子签名记录时可以对应到具体的签名人，并具有法律效力。6.3变更管理6.3.1对业务流程单据和体系文件等资料的变化制定变更控制操作规程，对信息化建设、计算

17、机（化）系统整个生命周期内所有变更的类型、风险 与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确规定，并按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机（化）系统的变更均处于控制下，以文件形式存档。6.3.2对必须验证的系统，若发生变更（如 应用系统、操作系统、硬件及通信的变更），宜对变更进行评估，确定对系统的影响，并基于评估结果，确定再验证的范围。6.3.3所有的变更经审核后实施。6.4备份与恢复6.4.1制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。6.4.2备份介质建议异地保存，定期维护。6.4.3建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复

18、措施。6.4.4对备份、备份恢复和灾备操作进行培训和验证。6.5数据安全6.5.1建立科学合理的数据安全制度，制定数据安全管理规范，确保生产过程中数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。6.5.2明确专职部门及人员负责追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。6.5.3制定管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。6.5.4建立应急方案，系统出现损坏时启用，应急方案启用的及时性与需要使用方案的紧急程度相关。6.6计算机（化）系统确认6.6.1计算机（化）系统确认基于医疗器械生产质量管理相关规定开展实施，其范围与程度基于科学的风险评估。风险

19、评估充分考虑计算机（化）系统的使用范围和用途。5DB32/T 532520256.6.2确认活动需系统供应商或第三方支持或执行。若引用已存在的供应商资料，宜在确认活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核确认结果。6.7环境监控在有条件的情况下，采用电子记录监控生产区、仓储区和检验区的温度、湿度系统情况，根据温度和湿度对生产、仓储和检验过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。环境监控措施包括且不限于：a）采用自动化数据采集温度、湿度系统的运行情况，形成设备与电子数据的可视化展示。实时监控温度、湿度系统的运行状态，确保环境符合要求。有源医疗器械在生产环境监控的特殊管理见附录 B；b）

20、记录监控温度、湿度系统的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据。允许查询和打印报警信息，需要的情况下向指定人员发出报警信息；c）原料、中间产品、成品的存储和防护有特殊要求时（如静电、洁净度），按特殊要求对仓储区域进行监控和记录。7设备设施与人员7.1设施设备7.1.1生产设备及检测设备对关键生产设备和生产过程检测设备的运行参数和运行状态（如运行、停用、维修等状态）数据进行电子记录。有条件的情况下，优先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。a）根据生产实际，逐步改造或更新设备，优先选择具备通用通信接口。b）如网口、串口等）并提供

21、技术支持的设备供应商，实现运行参数的自动化采集、监测和控制；c）因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程检测设备无法自动采集、记录数据时，可采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程数据转化为电子记录。d）采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照 SOP 要求，真实记录数据，保证设备使用、清洁、维护和校准的合规性与时效性，确保设备不会对生产质量产生不利影响。e）优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程、维护保养记录、备品备件信息，纸质文件作为辅助和应急使用。f）设备运行参数和状态监控宜使用自动化、信

22、息化手段，通过自动化手段采集关键生产设备和生产过程的运行参数，实时监控设备状态。企业宜优先考虑设备自动化升级，确保数据的实时性和准确性。g）改造或更新设备宜考虑设备供应商是否可提供通用的通信接口，便于设备与信息化系统集成，实现设备运行参数自动化采集、监测和控制，减少人为干预。对技术条件受限或其他原因无法自动采集数据的情况，可采用人工录入系统，确保数据完整性和可追溯性。7.1.2硬件7.1.2.1生产区生产区的信息化硬件（如工作站、打印机、扫码枪等）宜适合相应环境的使用。6DB32/T 532520257.1.2.2工作区工作区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间优先考虑使用无线方式连接。若使用有

23、线连接方式，确 保 连 接 线 统 一 合 理 的 包 裹 在 集 线 胶 带 内，确 保 连 接 线 缆 具 备 良 好 的 外 层 包 裹 保 护，满 足 安 规要求。7.1.2.3其他按照医疗器械生产质量相关管理规定对硬件防尘、防静电、温湿度控制等特定要求执行。无菌医疗器械对净化室（区）的特殊要求见附录 C。7.2人员采用信息化手段对接触产品的人员健康信息进行管理。8生产过程8.1生产过程的物料管理8.1.1物料编码管理建立物料编码管理文件，规定公司产品及部件的序列号、批次号规则，对产品原材料质量、工艺水平、生产过程监控分析，保证产品质量的可追溯性。依据物料编码管理文件，通过信息化系统对

24、原材料、包装材料赋予唯一物料编码：a）编码数据载体形式包括但不限于一维码和二维码；b）编码格式根据企业要求自定义，如编码格式为 XYYYYMMBBBBB，其中，X 为产品编号（自定义项），YYYY 为 4 位年份，MM 为 2 位月份，BBBBB 为 5 位顺序号；c）打印的产品标签符合医疗器械说明书和标签管理相关要求；d）通过编码将企业内部的物料编码、批次号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。e）企业可采用国际通用的 GS1 编码标准或根据企业要求自定义编码规则保证物料编码唯一性。注：鼓励企业采用二维码作为编码数据载体，如 GS1 DataMatrix 等二

25、维码载体形式，以提高信息存储和识别效率。8.1.2原材料、包装材料管理通过扫描物料标签上的编码对物料的配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。信息化手段入库、出库管理原材料、包装材料的全过程，包含下列电子记录形式：a）通过采购订单或者收料通知单生成标签，将标签贴到原材料上，使原材料数据存储于信息化系统中；b）标签包含物料编码、批次、条码、生产日期、保质期等信息；c）每次检验生成检验报告，包含记录检验中的检验物料编码、送检数量、检验合格数、不合格处理等信息；d）原材料入库后生成入库单据，单据中包含物料编码、条码、批次、生产日期、保质期、仓库、仓位等信息；e）原

26、材料出库后生成出库单据，单据中包含物料编码、条码、批次、生产日期、保质期、仓库、仓位、生产订单（可其他单据领料）等信息。有源医疗器械在原材料、包装材料的特殊管理见附录 B。7DB32/T 532520258.1.3中间产品管理对需要储存的中间产品，使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签：a）通过扫描物料标签上的编码对中间产品的入库、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错；b）生产过程的质量状态、出库、入库和库存等信息实时更新、可查询；c）通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、配料等环节进行控制，减少生产过程中人为因素造成的配料错误。8.1.4成品管理8.

27、1.4.1成品放行前通过信息化系统或者其他辅助方式形成批/台签发产品放行记录。8.1.4.2需要储存的成品，通过扫描成品标签上编码的方式对成品的接收、入库、转移、贮存和出库进行电子记录。8.1.4.3批签发相关数据记录符合医疗器械生产企业质量控制与成品放行的相关要求。8.1.4.4医疗器械注册人、备案人和受托生产企业根据医疗器械唯一标识系统规则、实施医疗器械唯一标识的相关要求，对其生产的医疗器械各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元医疗器械追溯码之间的关联。8.2生产操作8.2.1生产操作前8.2.1.1使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所清场确认，设备处于

28、已清洁及待用状态。8.2.1.2基于预设的工艺路线，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对结果形成电子记录。8.2.2生产过程中生产过程中基于工艺规程与 SOP 设计电子批记录。a）以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。b）生产派工、工序开工时间、员工上岗、员工离岗、生产投料、生产扣料、首检、生产点检、生产汇报和完工注销等信息录入信息化系统。c）生产过程关键数据录入信息化系统，如原材料和中间产品序列号、批次号、质量数据。d

29、电子批记录生产部分一般包含以下内容，企业根据实际进行记录：1）产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；2）生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据；3）每一生产工序负责人的电子签名；4）生产步骤操作人员的电子签名或身份码（可用二维码方式实现），必要时，还需操作复核人员的电子签名；5）每一原材料、包装材料的批号以及物料消耗；6）从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称；7）不合格事件的电子记录。8DB32/T 53252025e）生成电子批记录的信息系统，根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要

30、求，不符合要求时生成异常事件。f）电子批记录按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。经授权人员允许后，浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。g）通 过 信 息 化 系 统 管 理 车 间 库 位，具 体 库 位 存 放 的 物 料、批 次，物 料 出 入 库 信 息 可 以 追 溯、查询。有源医疗器械在生产过程的特殊管理见附录 B。无菌医疗器械在生产过程的特殊管理见附录 C。植入医疗器械在生产过程的特殊管理见附录 D。8.2.3生产不合格情况处理对生产不合格的情况进行管理。a）根据预设标准自动捕获或人工记录异常情况；b）确认为不合格品的，根据工艺规程和 SOP 的规定记录生产

31、过程中产生的不合格品的电子数据，包 括 但 不 限 于 不 合 格 品 事 件 描 述、发 生 时 间、紧 急 处 理 措 施、受 影 响 批 次、记 录 人 和 复核人；c）对不合格品调查、分析、根本原因确认、评审、处置等过程，采用系统集成或其他方式实现生产不合格处理的全过程；d）不合格品处置方案包括返工、退货、报废、复检、暂停生产/发货和让步接受/放行，并进行记录，记录包括让步接收/放行的理由和授权使用不合格品人员的签字。8.2.4生产结束后8.2.4.1使用信息化方式记录清场操作，清场电子记录内容包括：产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。8.2

32、4.2清场电子记录纳入电子批生产记录。8.2.5包装操作8.2.5.1包装前检查与记录采用信息化手段，对包装前准备工作进行全面检查：a）确认工作场所、包装生产线及相关设备已清洁到位或处于待运行状态，不存在上批次遗留的产品、文件，以及与本批次包装无关的物料；b）所有检查结果以电子记录形式存档，确保过程可追溯。8.2.5.2包装材料与产品核对对包装材料的名称、规格、数量及质量状态进行细致核查，并同步核对待包装产品信息。通过信息化系统如实记录核对过程与结果，形成规范的电子记录，为后续质量追溯提供依据。8.2.5.3电子批包装记录要求电子批包装记录内容至少包含：a）产品名称、规格、批号/编号、生产日

33、期、有效期及包装形式的电子数据；b）每一包装材料名称、批号及实际使用数量的电子数据；c）包装操作的具体日期与时间信息；d）包装工序操作人员及复核人员的电子签名。9DB32/T 532520258.2.6成品入库放行电子批生产记录和批包装记录具有筛选排序功能，可查看涉及异常报警或不合格的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。企业通过建立信息化平台实现成品放行流程，放行条件、放行批准要求电子信息化。成品放行前至少符合以下条件：a）完成所有规定的工艺流程；b）规定的批生产记录完整齐全；c）所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试

34、验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员已按规定签发记录；d）产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格的返工、退货、报废、复检、暂停生产/发货和让步接受/放行等特殊情况已按规定处理完毕；e）产品说明书、标签及其版本符合规定要求；f）经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。无菌医疗器械在质量控制的特殊管理见附录 C。植入医疗器械在质量控制的特殊管理见附录 D。9检验过程9.1检验过程电子记录检验过程的电子记录至少包含：a）检验水平；b）检验项目；c）检验方案；d）检验结果；e）依据检验方案抽检或全检；f）检验记录；g）检验报告或证书；h）检验仪器名称/编号；作为检验过程的基

35、础，将检验样品管理作为检验过程信息化的补充。9.2质量标准建立多种规格与型号的原材料、中间产品和成品检验所依据的电子质量标准，根据检验数据进行合格与否的自动判定。电子质量标准包括：a）强制性标准；b）经注册或者备案的产品技术要求；c）内控标准；d）按照医疗器械生产监督、质量管理等相关规定中的质量标准执行。有源医疗器械在质量标准的特殊管理见附录 B。9.3检验记录原材料、中间产品、成品的质量检验采用电子检验记录，可追溯该批/台产品所有相关的质量检验情况。10DB32/T 53252025电子检验记录符合下列条件：a）包含医疗器械生产质量管理相关规定要求的检验记录的所有内容；b）通过自动采集并记录

36、检验过程中产生的相关数据，需要的情况下允许具备操作权限的人员把人工操作、检验、观察的信息录入系统；c）电子检验记录的检验类型和范围，按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机系统的自动复核，该功能经过验证、确认；d）授权人员可对生成的电子检验记录查阅、导出、打印；e）电子检验记录中检验数据真实、完整和可追溯。有源医疗器械在检验记录的特殊管理见附录 B。9.4留样管理企业依据产品和工艺特性制定留样规定，采用信息化手段进行记录，能够进行查询与追溯，提供检验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：a）留样：样品名称、批号或序列号、数量、留样期限、留样地点、保存条件；b）样品存放：包装方式、存放

37、地点、设备名称、设备编号、环境条件；c）样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验日期；d）剩余样品处理：样品名称、批号、剩余数量、销毁数量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置日期。10仓储过程企业依据原材料、包装材料、中间产品和成品的仓储相关规定，采用信息化手段进行记录，能够进行查询与追溯，至少包括以下方面：a）详细记录并管理医疗器械生产检验相关原材料、包装材料、中间产品和成品仓储信息；b）通过入库、出库和在库信息记录，实现正向跟踪和反向追溯；c）建议预警机制，当库存数量低于安全库存或库存过高，可进行预警；对临近有效期产品进行预警，实现先进先出

38、避免相关原材料、包装材料、中间产品和成品过期使用；d）经过评估，符合复验要求的原材料，按企业复验管理规程详细记录复验相关流程信息、检验记录及审核评估人员信息。11质量管理11.1放行管理企业根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定实施原材料、中间产品、成品放行文件。a）明确原材料、中间产品、成品放行条件、放行批准要求；b）建立放行电子记录，放行记录按照相关规定的要求执行；c）根据原材料和中间产品，成品批准放行的文件，在电子检验记录或产品放行单等文件中给予明确的结论，如符合标准同意放行、不符合标准不同意放行或其他决定，并根据放行的职责权限进行电子签名

39、经电子签名后的电子检验记录与纸质检验记录具有同等法律效力；d）原材料、中间产品、成品放行后，电子系统满足产品生产全过程追溯要求，保证生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。11DB32/T 5325202511.2质量文件管理医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段进行质量文件管理，符合以下条件：a）系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，确保与医疗器械相关的文件按照公司部门职责权限进行审核；b）管理文件生命周期流程，包括但不限于文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁，形成文件（打印件、电子文件）分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录；c）文件起草、修订、审

40、核和批准的相关操作，宜采用电子签名并注明日期；d）分类存放文件，条理分明，便于查询；e）提醒文件定期审核与修订工作，预防旧版文件误用。11.3培训管理医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与产品生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。11.4质量流程管理医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段进行质量流程管理，包括：a）建立完整的质量管理体系，如设计开发控制、变更控制、CAPA 等质量管理流程，形成相应的电子记录并按法规要求的时限保存；b）开展产品的数据分析工作，确认工艺稳定可靠、原辅料、中间

41、产品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。12审核医疗器械注册人、备案人和受托生产企业定期组织对可能影响产品质量的计算机（化）系统进行审核，监控本文件的实施情况，并执行必要的 CAPA，包括但不限于：a）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机（化）系统的清单包含功能用途和使用范围；b）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机（化）系统管理的规章制度和规程；c）计算机（化）系统的验证管理规程与执行过程；d）计算机（化）系统管理相关的不合格、变更或其他生产质量相关的记录。12DB32/T 53252025附录A（资料性）参考数据集A.1数据集设计说明A.

42、1.1字段描述用符合医疗行业下器械细分行业规范定义字段描述。A.1.2字段别名用符合医疗行业下器械细分行业规范的英文翻译定义字段别名。A.1.3补充说明用于针对部分特别的字段进行补充说明，提高字段含义的可读性。A.1.4数据项的数据类型及表达表 A.1 给出了数据项的数据类型及说明。表 A.1 数据项的数据类型及说明表数据类型字符型整数型浮点型日期型日期时间型逻辑型二进制说明通过字符形式表达的值的类型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值通过“0”到“9”数字表达的实数通过 YYYYMMDD 的形式表达的值的类型，符合 GB/T 7408.1通过 YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的

43、值的类型，符合 GB/T 7408.1两个且只有两个表明条件的值，True/False上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等A.2通用数据集A.2.1设备管理数据集A.2.1.1设备管理主档数据集表 A.2 给出了设备管理主档数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.2 设备管理主档数据集1设备代码字符型FNUMBER序号字段描述数据类型字段栏位补充说明13DB32/T 5325202523456789101112131415161718设备状态设备名称生产厂商供应厂商部门/位置其他编码设备类型设备规格生产国别出厂日期出厂编号安装日期启用日期图号/档案号设备来源外形

44、尺寸备注字符型字符型字符型字符型字符型字符型字符型字符型字符型日期型字符型日期型日期型字符型字符型字符型字符型FUSESTATUSFNAMEFMASUPPLYFSUPPLYFUDEPARTFONUMBERFTYPENUMBERFEQSIZEFCOUNTRYFPRODATEFFANUMBERFSETUPDATEFBEGUSEDATEFDRAWNUMBERFEQSOURCEFBODIMENSIONFNOTE表 A.2 设备管理主档数据集（续）序号字段描述数据类型字段栏位补充说明A.2.1.2设备管理附件信息数据集表 A.3 给出了设备管理附件信息数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。

45、表 A.3 设备管理附件信息数据集序号12345678910字段描述设备编码附件编号附件名称出厂日期设备原值重量（T）功率（KW）数量单位备注数据类型字符型字符型字符型日期型浮点型浮点型浮点型浮点型字符型字符型字段栏位FNUMBERFATNUMBERFATNAMEFPRODATEFORIGINALVALUEFWEIGHTFPOWERFQTYFUNITNAMEFNOTE补充说明14DB32/T 53252025A.2.1.3设备管理技术参数数据集表 A.4 给出了设备管理技术参数数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.4 设备管理技术参数数据集序号1234567字段描述设备编

46、码参数代号参数名称标准值实测值测量日期备注数据类型字符型字符型字符型浮点型浮点型日期时间型字符型字段栏位FNUMBERFPARANUMBERFPARANAMEFSTDVALUEFACTVALUEFMEADATEFNOTE补充说明A.2.1.4设备管理部位信息数据集表 A.5 给出了设备管理部位信息数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.5 设备管理部位信息数据集序号12345字段描述设备编码部位号部位名称是否日点检备注数据类型字符型字符型字符型逻辑型字符型字段栏位FNUMBERFPARTNOFPARTNAMEFISCHECKEVERYDAYFNOTE补充说明A.2.1.5设

47、备管理特性分类数据集表 A.6 给出了设备管理特性分类数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.6 设备管理特性分类数据集序号1234字段描述设备编码特性代码特性名称备注数据类型字符型字符型字符型字符型字段栏位FNUMBERFCHANUMBERFCHANAMEFNOTE补充说明A.2.1.6设备管理设备安全说明数据集表 A.7 给出了设备管理设备安全说明数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。15DB32/T 53252025表 A.7 设备管理设备安全说明数据集序号12字段描述设备编码安全说明数据类型字符型字符型字段栏位FNUMBERFDESCRIPTION补充

48、说明A.2.1.7设备管理备品备件数据集表 A.8 给出了设备管理备品备件数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.8 设备管理备品备件数据集序号12345字段描述设备编码备件料号备件名称储备定额再用量数据类型字符型字符型字符型浮点型浮点型字段栏位FNUMBERFSPANUMBERFSPANAMEFSTORAGEQUANTITYFINUSEAMOUNT补充说明A.2.2物料管理数据集A.2.2.1物料主档管理表 A.9 给出了物料主档管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.9 物料主档管理集序号1234字段描述物料代码物料名称规格型号描述数据类型字符型字符

49、型字符型字符型字段栏位FNUMBERFNAMEFSPECIFICATIONFDESCRIPTION补充说明A.2.2.2物料包装与单位信息管理表 A.10 给出了物料包装与单位信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.10 物料包装与单位信息管理集123物料代码最小包装量基本单位字符型浮点型字符型FNUMBERFINCREASEQTYFBASEUNIT序号字段描述数据类型字段栏位补充说明16DB32/T 5325202545678采购单位销售单位库存单位委外单位生产单位字符型字符型字符型字符型字符型FPURCHASEUNITFSALEUNITFSTOREUNITFSUBC

50、ONUNITFPRODUCEUNIT表 A.10 物料包装与单位信息管理集（续）序号字段描述数据类型字段栏位补充说明A.2.2.3物料尺寸信息管理表 A.11 给出了物料尺寸信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表 A.11 物料尺寸信息管理集序号1234567字段描述物料代码长宽高体积毛重净重数据类型字符型浮点型浮点型浮点型浮点型浮点型浮点型字段栏位FNUMBERFLENGTHFWIDTHFHEIGHTFVOLUMEFGROSSWEIGHTFNETWEIGHT补充说明A.2.2.4物料库存控制信息管理表 A.12 给出了物料库存控制信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏