DB32 T 5305—2025 实验动物设施环境条件控制与动物质量检测.pdf

《DB32 T 5305—2025 实验动物设施环境条件控制与动物质量检测.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DB32 T 5305—2025 实验动物设施环境条件控制与动物质量检测.pdf（27页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版实验动物 设施环境条件控制与动物质量检测Laboratory animal facilitiesFacilities environmental control and animal quality testing 20251230 发布20260130 实施CCS B 44DB32/T 53052025ICS 65.020.30DB32/T 53052025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 环境条件控制要求 25 微生物和寄生虫质量检测要求11参考文献 24目 次DB32/T 53052025前言

2、本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省科学技术厅提出并组织实施。本文件由江苏省实验动物标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省新质生产力促进中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州大学、南京医科大学、苏州西山生物技术有限公司、江苏百英生物科技有限公司、江苏美凤力医疗科技有限公司。本文件主要起草人：张厚森、艾曼、陆红娟、漆重阳、单斌、宗卫峰、周正宇、施爱民、沈彬、周永华、胡安康、陈林、徐航、李扬、郭连香、项鲁、魏旭峰、马贯中、沈阳。DB32/T

3、 53052025实验动物 设施环境条件控制与动物质量检测1范围本文件规定了实验动物设施及环境条件的建筑、工艺布局、环境条件、笼具围栏、料盘、垫料和饮水、废弃物处理、运输及检测等要求，以及在该条件下实验动物微生物学与寄生虫学等级分类、检测指标和项目、规则、结果判定和报告等要求及检测程序、方法。本文件适用于实验羊、牛、羊驼、雪貂、树鼩、长爪沙鼠、鸭、鹅、鸽的设施与环境条件控制，以及实验羊、羊驼、牛、猪、猫、雪貂、树鼩、长爪沙鼠、鸭、鹅、鸽的微生物和寄生虫检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不

4、注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 14925 实验动物 环境及设施GB/T 14926（所有部分）实验动物（微生物检测方法）GB/T 18448（所有部分）实验动物（寄生虫检测方法）GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 19489 实验室 生物安全通用要求GB 50052 供配电系统设计规范GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50447 实验动物设施建筑技术规范GBZ 120 核医学放射防护要求DB32/T 972 实验动物笼器具 独立通气笼盒（IVC）系统DB32/T 2129 实验动物 垫料

5、DB32/T 4251 实验动物饮用水卫生要求DB32/T 5093 实验动物运输技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验动物设施laboratory animal facility用于实验动物培育、生产、饲养、实验及应用的建筑物和设备的总和。来源：GB 149252023，3.11DB32/T 530520253.2普通环境conventional environment通过人工控制，满足普通级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。来源：GB 149252023，3.43.3屏障环境barrier environment满足无特定病原体（specific pathogen

6、free，SPF）级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。来源：GB 149252023，3.53.4隔离环境isolation environment满足无菌（germ free）级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。来源：GB 149252023，3.63.5普通级动物conventional（CV）animal不携带所规定的对动物和（或）人健康造成严重危害的人兽共患病病原体和动物烈性传染病病原体的实验动物。来源：GB 149222022，3.13.6无特定病原体级动物specific pathogen free（SPF）animal除普通级动物应排除的病原体外，不携带对动物健康危害大和

7、或）对科学研究干扰大的病原体的实验动物。来源：GB 149222022，3.23.7无菌级动物germ free（GF）animal动物体内无可检出任何生命体的实验动物。来源：GB 149222022，3.33.8独立通风笼具individually ventilated cages；IVC以饲养盒为单位的实验动物饲养设备。注：空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒，使饲养盒保持一定压力和洁净度，以避免环境污染动物或动物污染环境。来源：GB 149252023，3.104环境条件控制要求4.1建筑4.1.1选址4.1.1.1应避开自然疫源地，设施应有可靠的避免交叉感染的隔离措施。4.1

8、1.2动物生物安全实验室选址及与生活区的距离应符合 GB 19489 和 GB 50346 的要求。4.1.1.3宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域，远离有严重空气污染、振动或有噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。2DB32/T 530520254.1.2设施4.1.2.1外环境整洁，排水畅通，无废物堆积和污水积存。4.1.2.2设施应采取防止昆虫、野鼠等动物进入和实验动物逃逸的措施，围护结构坚固，材料无毒、无放射性。4.1.2.3排水沟、槽、管坡度应保证排水通畅，无污物积存。排水口应有防止害虫、蚊蝇进入措施。排水管道管径按照 GB 50447 的要求确定

9、4.1.2.4建筑物门、窗应有良好的密闭性，饲养室的门宜设观察窗。4.1.2.5走廊净宽宜不小于 1.5 m（实验牛宜不小于 2.0 m），门宽应满足设备进出和日常工作需要，以动物能顺利通过且不致拥挤为宜，承担主要工作的饲养及实验的房间与走廊之间至少有一扇门净宽宜不小于 1.0 m实验牛宜不小于 1.5 m；羊驼生产设施大群饲养（50100 只）的门宽宜为 1.8 m2.2 m，可并排进出 34 只羊驼；羊驼只数少或分栏饲养的门宽宜为 1.5 m2.0 m，可并排进出 23 只羊驼，其他门净宽宜不小于 0.8 m。4.1.2.6饲养室应合理组织气流和布置送风口、排风口的位置，避免气流死角、断

10、流和短路。4.1.2.7生产区和实验区内墙表面应光滑平整，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨。天花板应耐腐蚀、防水。4.1.2.8生产和实验场所的电力负荷等级，应根据工艺按照 GB 50052 的要求确定。屏障环境和隔离环境应采用不低于二级电力负荷供电。4.1.2.9屏障环境设施应根据需要保持正确的压力方向，屏障环境设施的密闭门宜朝空气压力较高的方向开启。4.1.2.10屏障环境设施由非洁净区进入洁净区及洁净区内的各类管线管口，应采取可靠的密封措施。4.1.2.11屏障环境设施应能够对温度、湿度和压差等环境技术指标数据自动采集并记录，同时要有相关

11、数据保存措施，其他级别设施根据需要设置环境监控系统。4.1.2.12宜设人、动物、物品、车辆专用出入口，道路通畅，配置专用消毒设施和设备。4.2工艺布局4.2.1总体布局4.2.1.1应根据实验动物的等级、生理需要和行为特征，设计建造适合不同动物品种的生产、饲育和实验设施，并能控制人员、动物和物品进出。一般分为前区、生产/实验区、其他功能间、辅助区及活动场等。4.2.1.2前区应包括办公室、培训/会议室、档案资料室、库房、配电室、一般走廊和动物装运台等。4.2.1.3生产区应包括但不限于隔离检疫室、育种室（应根据种公、种母、配种等需要分别设置）、分娩哺乳室、育成室、待发室等。4.2.1.4实验

12、区包括但不限于检疫室、饲养室、操作室等。4.2.1.5其他功能间包括隔离室、实验室、手术室、术后观察室、解剖室和安乐死室等。4.2.1.6辅助区应包括储藏室、洗刷消毒室、兽医室、废弃物存放室等。4.2.1.7动物实验设施应与生产设施分开设置并物理隔离。4.2.1.8设施机构（部门）可按照 GB 50447 的规定设置功能间，功能间应设置标识。4.2.2区域设置4.2.2.1生产/实验区生产/实验区应根据需要配备适宜的饲养设备、捕捉和固定工具。配备的设备和工具应确保牢固不3DB32/T 53052025会伤害动物，并能防止饲养或实验人员被动物抓伤或咬伤。4.2.2.2其他功能间4.2.2.2.1

13、应设置隔离室饲养观察受伤或患病的动物。4.2.2.2.2实验设施可根据需要设置实验室、手术室、术后观察室、解剖室和安乐死室，并根据需求配备必要设备。4.2.2.3辅助区4.2.2.3.1宜设置储存笼具、仪器设备、实验耗材、劳保用品等物品的储藏室。饲料和垫料储藏室应进行必要的温湿度控制，并防止霉变污染。4.2.2.3.2清洗消毒室空间应便于设备的清洗处理。清洗前后的设备应分开放置。墙壁和地板应作防水处理，设置独立排风装置，能有效排出热量和湿气。4.2.2.3.3废弃物存放室（设备）应满足动物尸体等废弃物的存放需要。4.2.2.3.4宜设置观察走廊或观察区，或设置视频监视系统。4.2.2.4活动场

14、适用于羊、羊驼和牛生产设施）生产设施应设立草地或沙浴场，草地、沙浴场场地大小根据养殖动物数量而定，羊活动场面积宜为羊舍面积的 1.52.0 倍，围栏高度不低于 1.5 m。羊驼活动场面积宜为每只 3 m24 m2，围栏高度不低于2.5 m，牛活动场面积宜为每头 5 m215 m2，围栏高度 1.0 m1.5 m。4.2.3其他4.2.3.1动物生物安全实验室除满足本标准外，还应符合 GB 19489 和 GB 50346 的要求。4.2.3.2有毒的、挥发性物质动物实验均应在负压设施或负压设备内操作。4.2.3.3放射性动物实验室除满足本文件的要求外，还应符合 GB 18871 的规定。4.

15、3环境4.3.1分类按照空气净化的控制程度，实验动物环境分类按照表 1 的规定执行。表 1 实验动物环境的分类环境分类普通环境屏障环境隔离环境正压负压正压负压使用功能生产、实验、检疫生产、实验、检疫实验、检疫生产、实验、检疫实验、检疫适用动物等级普通级SPF 级普通级、SPF 级SPF 级、无菌级普通级、SPF 级、无菌级4.3.2技术指标4.3.2.1实验羊、牛、羊驼饲养室环境指标符合表 2 的要求。4DB32/T 53052025表 2 实验羊、牛、羊驼饲养室环境指标项目温度/日温差/相对湿度/%相通区域压差/Pa气流速度/（m/s）换气次数/（次/h）空气洁净度 a/级沉降菌平均浓度（9

16、0 mm 平皿）/（CFU/0.5h）氨气浓度 b/（mg/m3）噪声/dB（A）照度/lx昼夜明暗交替时间/h 注 1：表中“-”表示不作要求。注 2：温度、相对湿度为日常性检测指标；日温差、噪声、照度、氨气浓度为监督性检测指标；换气次数、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注 3：静态检测除氨浓度外的指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试检测必要时检测指标。a 静态指标；b 动态指标。生产实验工作照度动物照度指标羊、牛普通环境1628101460150100200昼（1214）/夜（1210）屏障环境1628202643080100.21573隔离环境50205 或 70

17、羊驼普通环境162830800.210屏障环境202641015734.3.2.2实验雪貂、树鼩、长爪沙鼠饲养室环境指标符合表 3 的要求。表 3 实验雪貂、树鼩、长爪沙鼠饲养室环境指标温度/日温差/相对湿度/%相通区域压差/Pa笼具周边处气流速度/（m/s）换气次数/（次/h）182644065100.21550201628420600.210202610155020182930700.2102026410155020项目指标雪貂屏障环境隔离环境树鼩普通环境屏障环境隔离环境长爪沙鼠普通环境屏障环境隔离环境5DB32/T 53052025空气洁净度 a/级沉降菌平均浓度（90 mm 平皿）/（

18、CFU/0.5 h）氨气浓度 b/（mg/m3）噪声/dB（A）照度/lx昼夜明暗交替时间/h 注 1：表中“-”表示不作要求。注 2：温度、相对湿度为日常性检测指标；日温差、噪声、照度、氨气浓度为监督性检测指标；换气次数、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注 3：静态检测除氨浓度外的指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试检测必要时检测指标。a 静态指标；b 动态指标。工作照度动物照度731460150实验设施、生产设施繁育室：100200昼（1012）/夜（1412），繁殖及哺乳期为昼（16）/夜（8）生产：5 或 7实验：7014100200昼（1214）/夜（1210

19、735 或 70141520昼（1214）/夜（1210）735 或 70表 3 实验雪貂、树鼩、长爪沙鼠饲养室环境指标（续）项目指标雪貂屏障环境隔离环境树鼩普通环境屏障环境隔离环境长爪沙鼠普通环境屏障环境隔离环境4.3.2.3实验鸭、鹅、鸽饲养室环境指标符合表 4 的要求。表 4 实验鸭、鹅、鸽饲养室环境指标温度/日温差/相对湿度/%相通区域压差/Pa笼具周边处气流速度/（m/s）换气次数/（次/h）空气洁净度 a/级生产实验1628101628202643080100.2015750205 或 71628410162820263080100.2015750205 或 7162810162

20、8202643080100.2015750205 或 7项目指标鸭普通环境屏障环境隔离环境鹅普通环境屏障环境隔离环境鸽普通环境屏障环境隔离环境6DB32/T 53052025沉降菌平均浓度（90 mm 平皿）/（CFU/0.5 h）氨气浓度 b/（mg/m3）噪声/dB（A）照度/lx昼夜明暗交替时间/h 注 1：表中“-”表示不作要求。注 2：温度、相对湿度为日常性检测指标；日温差、噪声、照度、氨气浓度为监督性检测指标；换气次数、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注 3：静态检测除氨浓度外的指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试检测必要时检测指标。a 静态指标；b 动态指

21、标。工作照度动物照度14601501 d7 d，15207 d 后，10151 d7 d，昼（23）/夜（1）7 d 后，昼（1714）/夜（710）301 d7 d，10157 d 后，510301 d7 d，20257 d 后，152030表 4 实验鸭、鹅、鸽饲养室环境指标（续）项目指标鸭普通环境屏障环境隔离环境鹅普通环境屏障环境隔离环境鸽普通环境屏障环境隔离环境4.3.2.4屏障环境设施主要辅助区的技术指标符合表 5 的要求。表 5 屏障环境设施主要辅助区的技术指标技术指标空气洁净度 a/级换气次数/（次/h）技术指标相通区域压差/Pa温度/相对湿度/%噪声/dB（A）照度/lx 注

22、1：表中“-”表示不作要求。注 2：温度、相对湿度为日常性检测指标；日温差、噪声、照度、氨气浓度为监督性检测指标；换气次数、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注 3：静态检测除氨浓度外的指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试检测必要时检测指标。a 静态指标。洁物储存室715洁物储存室516267060150洁净走廊715洁净走廊5污物走廊810污物走廊5入口缓冲间710入口缓冲间5出口缓冲间810出口缓冲间5二更715二更570清洗消毒室（消毒前室）4清洗消毒室（消毒前室）淋浴室淋浴室100一更一更7DB32/T 530520254.3.2.5待发室、检疫室和隔离室环境指标

23、同饲养室。4.3.2.6在同时有室内和室外设施的情况下，室外部分宜有阳光照射，对室外部分的温度（含日温差）、湿度、换气次数及噪声不做要求。4.3.2.7正压屏障环境的单走廊设施应保证动物饲养区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物饲养区，动物饲养区的压力高于污物走廊。负压屏障环境压力设置参照生物安全实验室相关标准执行。4.4笼具围栏、食槽或料盘、垫料和饮水4.4.1笼具围栏4.4.1.1笼具围栏的材质应符合动物的健康和福利要求，无毒、无害、无放射性、耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲击、易清洗、易消毒灭菌。4.4.1.2笼具围栏的内外边角均应圆滑、无锐口，动物不易噬咬

24、咀嚼。笼具的门或盖应设置防备装置，能防止动物自身打开笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具围栏应限制动物身体伸出，以免伤害自身、操作人员或邻近的动物。4.4.1.3笼具围栏大小应满足实验动物各种生活习性，或者使用适当的分隔建立不同功能的区域。分隔围栏应坚固。4.4.1.4实验羊笼具围栏符合表 6 和表 7 的要求。表 6 实验羊饲养围栏最小尺寸尺寸围栏面积/（m2/头）围栏高度/m种羊围栏4.01.8羔羊围栏0.7育成羊围栏1.0分娩用围栏表 7 实验羊单养饲养笼尺寸体重/kg20203535400 kg4.51.64.4.1.6实验羊驼床和围栏符合表 11 和表 12 的要求。表 11 实验

25、羊驼床最小尺寸基本参数长度/m宽度/m羔羊驼床1.61.1育成羊驼床2.2表 12 实验羊驼围栏最小尺寸尺寸围栏面积/（m2/头）围栏高度/m种羊驼围栏5.01.8羔羊驼围栏4.01.2育成羊驼围栏5.01.5分娩用围栏6.01.54.4.1.7实验长爪沙鼠笼具符合表 13 的要求。表 13 实验长爪沙鼠笼具最小尺寸项目底盒底面积/（m2/只）笼具高度/m繁育期0.120.18生长期体重40 g0.0240 g0.0254.4.1.8实验用雪貂笼具符合表 14 的要求。表 14 实验雪貂笼具尺寸项目最小地板面积/m2最小空间高度/m笼具网格间隙/cm 注：雌性、非哺乳期、休情期雪貂及 4 周1

26、2 周龄断奶仔雪貂可群养或成对饲养；雄性雪貂在 12 周龄后进行分笼单养。成年单养0.180.450.62.0成对饲养0.369DB32/T 530520254.4.1.9实验树鼩笼具符合表 15 的要求。表 15 实验树鼩笼具最小尺寸项目长度/m宽度/m高度/m实验笼0.350.250.30休息盒0.200.100.14繁殖笼0.540.450.50繁殖饲养盒0.300.150.154.4.1.10实验鸭、实验鹅笼具符合表 16 的要求。表 16 实验鸭、鹅最大饲养密度与躺卧底板最小面积品种生长阶段周龄最大饲养密度/（只/m2）最小躺卧底板面积/（m2/只）鸭育雏1 周3 周150.2育成4

27、 周22 周50.5产蛋23 周淘汰30.5鹅育雏1 周4 周70.2育成5 周11 周50.5产蛋12 周淘汰30.54.4.1.11实验鸽笼具符合表 17 的要求。表 17 实验鸽最大饲养密度及单笼饲养最小尺寸品种生长阶段（月龄）最大饲养密度/（只/m2）最小躺卧底板面积/m2鸽童鸽（4 图 1 检测程序5.4检测方法按 GB/T 14926（所有部分），GB/T 18448（所有部分）以及其他适用于实验动物、活体动物微生物和寄生虫检测相关标准的规定对第 5 章的所有指标要求逐项进行检测。5.5检测规则5.5.1检测频次5.5.1.1普通级动物应每 3 个月检测不少于 1 次。5.5.1.

28、2无特定病原体动物应每 3 月检测不少于 1 次。5.5.1.3无菌动物：每年检测不少于 1 次。每 2 周4 周检查一次动物的生活环境标本和粪便标本。5.5.2取样要求5.5.2.1应选择成年动物用于检测。5.5.2.2取样数量：根据动物多少，取样数量见表 39。表 39 实验动物取样数量群体大小（只/头/羽）500取样数量（只/头/羽）5102022DB32/T 530520255.5.3取样、送检5.5.3.1应在每一个生产繁殖单元的不同方位（例如：四角和中央）选取动物。大型群养动物宜按照动物编号采取随机抽样。5.5.3.2动物送检容器应按动物级别要求编号和标识，包装好，安全送达实验室，

29、并附送检单，写明动物品种品系、等级、数量和检测项目。5.5.4检测项目的分类5.5.4.1应检测项目：指在进行实验动物质量评价、等级确定时必须检测的项目。5.5.4.2必要时检测项目：指相关行政部门要求时、本病流行或症状相似时、进出口时，或特殊实验要求时需要检测的项目。5.6结果判定在检测的各等级动物中，如有某项指标不符合该等级指标要求，则判为不符合该等级。5.7报告报告应结构完整，包含检测对象基本信息、检测项目、检测设备、检测依据、检测结果等内容。23DB32/T 53052025参 考 文 献1 GB 8978 污水综合排放标准2 GB 14922 实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测24