DB32 T 4224-2022 地方习用对照药材制备能力的通用要求.pdf

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1、ICS 11.120.01 CCS C 00 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4224 2022 地方 习用 对照 药材制 备能 力的 通用 要求 General requirements for Preparation Capacity of Reference Materia Medica for Local use 2022-03-18 发布 2022-04-18 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4224 2022 I 目 次 前 言.引 言.1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 基本 要求.1 4.

2、1 人员.1 4.2 设 施与 设备.1 4.3 制 备质 量控 制.错误!未定义书签。DB32/T 4224 2022 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.1-2020 标 准化 工作 导则 第 1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由江 苏省 药品 监督 管理局 提出。本文件 由江 苏省 医药 标准 化技术 委员 会归 口。本文件 起草 单位：江 苏省 食品药 品监 督管 理局 认证 审评中 心。本 文件 主要 起草 人：王 立 新、徐厚 明、胡 晨希、杨 立伟、崔 小红、华苏、潘文、伍衢、周乐、于艪。DB32/T 4224 2022 1 地 方习用

3、 对照 药材 制备能 力的 通用 要求 1 范围 本 文件 规定 了我 省地 方习 用对照 药材 在人 员、设施 设备、质量 控制、贮 存等 基本要 求。本文件 适用 于 我 省药 品检 测机构、药品 生产 企业、医疗机 构等 相关 单位 制备 用于地 方习 用 中药材、提 取物、医 疗机 构 中药制 剂等 薄层 鉴别 用的 地方习 用对 照药 材制 备。（根 据内 容修 改适 用范围）2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用

4、文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。ISOIEC 17025 检 测和 校 准实验 室能 力的 通用 要求 DB32/T 3879 2020 地方 习用对 照药 材制 备技 术要 求 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 地方习 用对 照药材 Reference Materia Medica for Local use 基原明 确、药用 部位 准确 的优质 原药 材粉 末，用于 地方中 药材 标准、地 方中 药饮片 炮制 规范、医 疗机构中 药制 剂标 准中 薄层 鉴别所 使用 的对 照物 质。3.2 制备 preparation 按照D

5、B32/T 3879 的 技术要求 进行 原药材 鉴定、粉碎、检验、分装、贮存 等组成 的一 系列活动。4 基本要 求 4.1 人员 4.1.1 应配备一定 数量与 中药材鉴定相关 的药用植 物学、中药鉴定 学、生药 学等相关专业的 技术人员，其 中至 少有 1 名 人 员具有 上述 专业 的副 高级 以上技 术职 称，且 具有 10 年以上 药用 植物/中药材鉴 定的 工作 经历。DB32/T 4224 2022 2 4.1.2 负 责原 药材 的采 集 与收集 的人 员应 具备 鉴定 中药材 真伪 优劣 的能 力。4.1.3 负责对照药 材制备 人员应具有中药 专业知识 和实际操作技能，负

6、责毒 性对照药材制备 人员应熟悉 相关 毒性 中药 材的 管理和 处理 要求。4.1.4 负责 检 验人 员应 具 备中药 材 真 伪优 劣鉴 别能 力、质 量控 制能 力及 结果 评价能 力。4.1.5 负责养 护、仓储 保 管人员 应 掌 握中 药材 贮存 养护知 识与 技能。4.2 设施与 设备 4.2.1 应具有 对照 药材制 备 所需的适宜、充分的设 施条件，制备及 检验 环境 应保证不影响 对 照药材的稳 定性、均 匀性、准 确性。制备 检验 区域 与办 公区域 应分 开。4.2.2 布局 与设 计应 充分 考 虑到 制 备及 检验 的设备 仪器 安装、良好 操作 规范、实验室 安

7、全 的要 求。同时还 应考 虑制 备区 域的 合理规 划及 区分，避免 差 错、混淆、污 染和 交叉 污 染，以提 高制备 操作的可靠 性。4.2.3 应 配备 与制备 能 力 相适应 的设 备、仪 器，设 备、仪器 的安 装和 布局 应 便于操 作，易 于维 护、清洁和 校准，并 保持 清洁 和良好 的工 作 状 态。4.2.4 用于 制备的 每台设 备、仪器应该有 唯一性标 识。设备、仪器 在完成相 应的检定、校准、确认并形 成相 应的 操作、维 护和保 养的 标准 操作 规程 后，方可 正式 使用。设 备、仪 器使 用和 日常 监控要有 记录。4.2.5 仓库内 应当 配备 适 当的设

8、施，并采 取有 效措 施，保 证原 药材、对 照药 材按照 其相 应的 条件 贮 存，仓库应 当保 持空 气流 通，应当配 备相 应的 设施 或采 取安全 有效 的养 护方 法，防止昆 虫、鸟 类或 啮齿 类 动物等进 入。4.3 制 备质 量控 制 4.3.1 制定 原药 料的 采集、收集、验收、贮 存、养护 制度，并分 类制 定养 护操 作规程。4.3.2 制定 每种 对照 药材 的 制备规 程，必须 明确 粉碎 方法、粒度、混 合等 工艺 参数。4.3.3 制定 每种 原药 材、对 照药材 的质 量标 准及 相应 的检验 操作 规程。4.3.4 对 照药材的标签 应当由专 人保管，并按

9、照操作规程 和需求量发放。标签的内 容应包括：品 名、基原、产 地、批号、制 备单 位、制 备日 期。对于 标签 过小，不能 标明 上述 内容 的，可 附说 明书，但 标 签 上必须标 明品 名、批号。4.3.5 应当 对制 备、检验 过 程进行 记录，制备、检 验 记录包 括：a)原药料 的名 称、批号、投 料量及 投料 记录；b)粉 碎、混合、分 装的 生 产操作 记录，包 括各 关键 工序的 技术 参数；c)标 签的 实样；d)原 药材 的检 验记 录；e)待 分装 粉末 的检 验记 录；4.3.6 每 批原 药材 应当 留 样并记 录，留样 量至 少能 满足鉴 别的 需要。4.3.7 每种 对照 药材 应当 留 样 并进 行 稳 定性 考察，留 取足够 两次 复核 及稳 定性 考察的 实验 用量，长 期 保存。