DB32 T 4195-2022 检验检测机构资质认定 现场技术评审工作规程.pdf

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1、 ICS 03.120.20 CCS A 00 32 江苏省地方标准 DB32/T 4195 2022 检验检测 机构资质 认定 现场技术 评审工作 规程 Inspection and test competence specification for inspection work regulations for on-site technical review 2022-01-28 发布 2022-02-28 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB32/T 4195 2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.3 2 规范 性引 用文 件.3 3 术语 和定 义.3 4 职责.4

2、 5 现场 技术 评审 工作 通用 要求.5 5.1 评 审流 程.5 5.2 接 收任 务、审查 材料.5 5.3 下 发现 场评 审通 知.6 5.4 准 备现 场评 审.7 5.5 实 施现 场评 审.8 5.6 评 审结 论.14 5.7 跟 踪验 证整 改结 果.14 5.8 上 报评 审材 料.15 5.9 终 止评 审.15 6 不同 评审 类型 的补 充要 求.15 附录 A 现场 技术 评 审工作 流程 图（规 范性）.18 参考文 献.19 DB32/T 4195 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1部 分：标 准化文 件

3、的 结构和 起草规 则的 规定 起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 苏省 市场 监督 管理局 提出 并归 口。本文件 起草 单位：江 苏省 市场监 督管 理局、江 苏省 产品质 量监 督检 验研 究院。本文件 主要 起草 人：罗雪 明、邹 洁、孔令 忠、贾颖、黄莉、高 妹芬、刘 扬眉、沐晓 馥。3 检 验检测 机构资质 认定 现场 技术评 审工作 规程 1 范围 本文件 规定 了检 验检 测机 构资质 认定 现场 技术 评审 人员的 职责、现 场技 术评 审 工作通 用要 求以 及 不同评审 类型 的补 充要

4、 求。本文件 适用 于检 验检 测机 构资质 认定 一般 程序 中的 现场技 术评 审，包 括首 次 评审、扩 项评 审、复 查换证评 审和 变更 评审。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。DB32/T XXXX-2021 检 验检 测机构 资质 认定 检验 检测 能力表 述规 范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 检验检 测机

5、 构 inspection body and laboratory 依照 检 验检 测机 构资 质认 定管理 办法 等法 律法 规的 相关规 定成 立，依 据相 关标 准或者 技术 规 范，利用仪 器设 备、环境 设施 等技术 条件 和专 业技 能，对产品 或者 法律 法规 规定 的特定 对象 进行 检 验 检 测 的专业技 术组 织。3.2 资质认 定 mandatory approval 依照 检验 检测 机构 资质 认定管 理办 法 的相 关规 定，由 市场 监督 管理 部门 依照法 律、行政 法 规 规定，对 向社 会出 具具 有证 明作用 的数 据、结果 的检 验检测 机构 的基 本

6、条 件和 技术能 力是 否符 合 法 定 要 求实施的 评价 许可。3.3 资质认 定技 术评 审 assessment of mandatory approval 依照 检 验检 测机 构资 质 认定管 理办 法 的 相关 规 定，由资 质认 定部 门自 行 或者委 托专 业技 术评 价机构组 织相 关专 业评 审人 员，对 检验 检测 机构 申请 的 资质认 定事 项是 否符 合资 质认定 条件 以及 相关 要 求所进行 的技 术性 审查。3.4 评审员 estimators of mandatory approval 经检验 检测 机构 资质 认定 部门考 核、确 认，纳 入检 验 检测

7、机 构资 质认 定部 门管 理，从事 检验 检测 机构资质 认定 评审 工作 的人 员。3.5 技术专 家 technical expert 4 向评审 组提 供与 被评 审的 组织、过程、活 动、文化 有关的 知识 或技 术的 人员。3.6 首次评 审 first assessment 对未获 得资 质认 定的 检验 检测机 构，在其 建立 和运 行 管理体 系后 提出 申请，资 质 认定部 门对 其人 员、检验检 测技 术能 力、场 所环 境、设备 设施、管理 体系 以 及机构 主体 等方 面是 否符 合资质 认定 要求 的 审 查。3.7 扩项评 审expanded assessment

8、 对已获 得资 质认 定的 检验 检测机 构，申 请增 加资 质 认定检 验检 测项 目，资 质 认定部 门对 其人 员、检验检测 技术 能力、场 所环 境、设 备设 施、管理 体系 以及机 构主 体等 方面 是否 符合资 质认 定要 求的 审查。3.8 复查换 证评 审reassessment 对已获 得资 质认 定的 检验 检测机 构，在资 质认 定证 书有效 期届 满前 三个 月申 请办理 证书 延续，资 质认定部 门对 其人 员、检验 检测技 术能 力、场所 环境、设备 设施、管 理体 系以 及机构 主体 等方 面 是 否 符 合资质认 定要 求的 审查。3.9 变更评 审 chang

9、e assessment 对已获 得资 质认 定的 检验 检测机 构，其组 织机 构、工作场 所、关键 人员、技 术能力 等依 法需 要 办 理变更的 事项 发生 变化，资 质认定 部门 对其 人员、检 验检测 技术 能力、场 所环 境、设 备设 施、管 理 体 系 以及机构 主体 等方 面是 否符 合资质 认定 要求 的审 查。3.10 授权签 字人 authorized signer 由检验 检测 机构 提名，经 过资质 认定 部门 考核 合格 后，在 其资 质认 定授 权的 能力范 围内 签发 检 验 检测报告 和证 书的 人员。4 职责 4.1 总 体要 求 评审组 长、评 审员、技术

10、 专 家不得 从事 任何 可能 影响 评审 公 正性 的活 动，包 括 对检验 检测 机构 提供咨询等 商业 活动。对在 资 质认定 过程 中获 得的 有关 检验检 测机 构的 商业、技 术等信 息负 有保 密责 任。未经检验 检测 机构 的书 面同 意，不得 对外 透露 其保 密 信息，法 律法 规另 有规 定，或者需 要履 行法 定责 任的除外。应当 对其 承担 的技 术评审 活动 和技 术评 审结 论的真 实性、符 合性 负责，并承 担相 应法 律责 任。4.2 评 审组 长 4.2.1 评审 任务 实行评 审 组长负 责制，在根 据评审 结论给 予行政 许可 的有效 期内，评审组 对评

11、 审结 论的准确 性、真实 性、完整 性负责。4.2.2 带头 遵守 评审纪 律 和行为 准则，要求 评审组 成员的 行为符 合有 关规定，对评 审组成 员进 行必 要的指导，负 责对 评审 组成 员的工 作进 行监 督和 管理，对评 审组 成员 的现 场评 审表现 做出 评价。4.2.3 带领 评审 组开展 现 场评审 工作，并对 现场评 审活动 的合法 性、规范性 及评审 结论的 准确 性、真实性、完整 性负 责。4.2.4 代表 评审 组与检 验 检测机 构沟通，协 调、控 制现场 评审过 程，裁决评 审工作 中的分 歧和 其他 事项。4.2.5 协 调评 审组 与资 质 认定部 门派

12、出的 监督 人员(观察员)的 联系。4.2.6 负责 现场 评审前 的 策划，包括：文件 审查、评审日 程安排、向 评审组 成员分 配任务、明 确分 工 5 要求和 提供 评审 背景 信息、商 定现 场试 验项 目、准 备 现场评 审记 录表 单、填 写 评审的 前期 准备 记录 以及评审前 应准 备的 其他 事项 等。4.2.7 在 现场 评审 首次 会 议前，向评 审组 介绍 评审 的有关 工作 内容 和要 求。4.2.8 根据 检验 检测机 构 实际情 况，组 织实 施和管 理现场 评审工 作，重点关 注检验 检测机 构管 理体 系运行的 有效 性，结合 评审 组成员 的意 见，形成 评

13、审 报告，提出 现场 评审 结论。4.2.9 组 织对 检验 检测 机 构整改 情况 的验 收。4.2.10 负责 评 审资 料的 汇总和 整理，及 时向 资质 认定部 门报 告评 审情 况和 结论，并报 送评 审资 料。4.2.11 资 质认 定部 门交 办的其 他事 项。4.3 评 审员 4.3.1 遵 守评 审组 计划 日 程安排 和任 务分 工，完成 相 关内容 的评 审工 作，服从 评 审组长 的安 排和 调度，遵守评 审纪 律和 行为 准则，对其 评审 内容 的准 确性、真实 性、完整 性负 直接 责任。4.3.2 按照 评审 组的分 工，做好 评审前 的信 息收集，负责 管理要

14、素的 评审员 协助评 审组长 做好 前期 文件审查 工作，负 责技 术要 素的评 审员 协助 评审 组长 确定现 场试 验考 核项 目，协助评 审组 长开 展 检 验 检 测能力确 认工 作，及时 记录 评审活 动信 息，完成 评审 报告中 相关 记录 的填 写。4.3.3 及 时与 评审 组长 沟 通，解 决评 审中 发现 的疑 难问题。4.3.4 协 助评 审组 长完 成 对检验 检测 机构 推荐 的授 权签字 人的 评审 考核。4.3.5 协 助评 审组 长完 成 对检验 检测 机构 整改 情况 的验收。4.3.6 完 成评 审组 长安 排 的其他 任务。4.4 技术 专家 4.4.1

15、技术 专家 作为评 审 专业能 力的补 充和 支持，协助评 审组完 成对 检验检 测机构 的检验 检测 能力 确认工作。4.4.2 遵 守评 审组 计划 日 程安排 和任 务分 工，完成 相 关内容 的评 审工 作，服从 评 审组长 的安 排 和 调度，遵守评 审纪 律和 行为 准则，对其 评审 内容 的准 确性、真实 性、完整 性负 直接 责任。4.4.3 按照 评审 组的分 工，协助 评审组 确定 现场试 验考核 项目，协助 评审组 开展检 验检测 能力 确认 工作，及 时记 录评 审活 动信 息，完 成评 审报 告中 相关 记录的 填写。4.4.4 及 时与 评审 组长 沟 通，解 决评

16、 审中 发现 的疑 难问题。4.4.5 协 助评 审组 长完 成 对检验 检测 机构 推荐 的授 权签字 人的 评审 考核。4.4.6 协 助评 审组 长完 成 对检验 检测 机构 整改 情况 的验收。4.4.7 完 成评 审组 长安 排 的其他 任务。5 现场技 术评 审工 作通 用要 求 5.1 评 审流 程 现场技 术评 审工 作流 程见 附录 A。5.2 接 收任 务、审查 材料 评审组 长接 收资 质认 定部 门的评 审任 务后，应在 初步 拟定的 评审 员或 者技 术专 家的配 合下 对检 验 检测机构 提交 的申 请材 料进 行审查。通 过审 查 检验 检测机 构资 质认 定申

17、请书 及其 他相 关资 料，对 检 验检测机 构的 工作 类型、能 力范围、检验 检测资 源配 置以及 管理 体系 运行 所覆 盖的范 围进 行了 解，并 依 据检验 检测 机构 资质 认定 评审准 则 及 相应的 技术 标准，对 申请 材料等 进行 文件符 合性 审查，对 管 理 体系的运 行予 以初 步评 价。材料的 审查 实行 评审 组长 负责制。6 5.2.1 材料 审查 要点 5.2.1.1 对 检验 检测 机 构资质 认定 申请 书 及附 件的审 查要 点：a)审 查 检验 检 测机 构的 法 人地 位 证明 材 料，审核 其 经营 范 围是 否 包含 检验 检 测的 相 关表 述

18、，并满足检 验检 测公 正性 的要 求；非 独立 法人 检验 检测 机构应 提供 所在 法人 单位 的授权；注 1：若检验检测机构是机关或者事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权，申请检验检测机构资质认定。b)检验检 测机 构是 否有 固定 的工作 场所,产 权证 明或 租 赁合同 是否 有效；c)检验检 测能 力申 请表 中的 项目/参数 及其 所依 据的 标 准是否 正确，是 否属 于资 质认定 范围；d)仪器设 备（标 准物 质）配 置的填 写 是 否正 确，所 列 仪器设 备是 否满 足其 申请 项目/参数 的检 验检测能 力要 求，并可 独立 支配使 用；e)授权签 字人

19、 职称 和工 作经 历是否 符合 规定；f)申请项 目类 别涉 及的 典型 报告是 否符 合要 求。5.2.1.2 对管 理体 系文 件 的审查 要点：a)管理体 系文 件条 款是 否包 括 检 验检 测机 构资 质认 定管理 办法、检 验检 测 机构资 质认 定 评审准则 及 相关 行业 特殊 要求等 相关 规定；b)管理体 系是 否描 述清 楚，要素阐 述简 明、切实，文 件之间 接口 关系 明确；c)质量活 动是 否处 于受 控状 态，管 理体 系是 否能 有效 运行并 进行 自我 改进，申 请食品 检验 检 测 能力的检 验检 测机 构在 首次 资质认 定前，管 理体 系是 否连续 运

20、行 至 少6 个 月，并实施 了完 整的 内 部 审 核 和管理评 审；d)需要有 管理 体系 文件 描述 的要素，是 否被 恰当 地编 制成了 文件；e)管理体 系文 件是 否结 合检 验检测 机构 的特 点，具有 可操作 性；f)审查有 多场 所的 检验 检测 机构管 理体 系文 件时，应 注 意体系 文件 是否 覆盖 检验 检测机 构申 请 资质认定 的所 有场 所，各 场 所与总 部的 隶属 关系 及工 作接口 是否 描述 清晰，沟 通渠道 是否 通畅，各分 场 所内部的 组织 机构（需 要时）及人 员职 责是 否明 确。5.2.2 材 料审 查结 果的 处 理 评审组 长应当 在收

21、到申请 材料5个 工作 日内完 成材 料 审查，并将审 查意 见反馈 资质认 定部门。材 料审查的 结果 主要 有以 下几 种情况：a)实施现 场评 审 当检验 检测 机构 的管 理体 系文件 涵盖 资质 认定 评审 准则及 相关 要求 的全 部要 素，覆 盖申 请资 质 认 定的所有 场所 且被 充分 描述，相关 技术 能力 信息 表述 充分、正确，质 量活 动处 于正常 运行 状态，能 够 接 受现场评 审，或者 材料 中虽 然存在 问题，但 不影 响现 场评审 的实 施时，评 审组 长可建 议实 施现 场评 审。b)暂缓实 施现 场评 审 当检验 检测 机构 的管 理体 系文件 不符 合

22、要 求时，或 经确认 暂时 不具 备进 行现 场评审 的条 件时，评 审组长可 建议 暂缓 实施 现场 评审，由资 质认 定部 门通 知申请 机构 补正。c)不 实施 现场 评审 当检验 检测 机构 的管 理体 系文件 不符 合要 求且 经修 改仍不 能满 足资 质认 定评 审要求，或 经确 认 不 具备申请 资质 认定 的技 术能 力时，可做 出“不实 施现 场评审”的 结论，建 议不 予资质 认定。5.3 下发 现场 评审 通知 材料审 查合格 后,评 审组 长 提交评 审计划，包 括评审 时间、评审员 组成 及详细 分工，报资质 认定 部门审批。审 批通 过后 审批 系统向 被评 审的

23、检验 检测 机构下 发 检验 检测 机构 资质认 定评 审通 知 表，并发送短 信通 知评 审组 成员 及被评 审机 构。7 5.4 准备 现场 评审 5.4.1 评 审组 长应 保持 与 资质认 定部 门的 良好 沟通，获得 检验 检测 机构 的相 关信息 和资 料。5.4.2 评审 组长 应与检 验 检测机 构进行 良好 沟通，了解其 基本状 况以 及可能 对评审 过程产 生影 响的 特殊情况 等；了解 是否 有评 审组成 员应 回避 的情 况，如需回 避，上报 资质 认定 部门，并及 时做 出调 整。5.4.3 评审 组长 在接到 检验检 测机构 资质 认定评 审通知 表后，编 写检 验

24、检测 机构资 质认 定现 场评审日 程表，明 确评审 的日期、时间、评 审范围（要素、技术 能力)、评 审 组分工 等。现 场评 审日 程表内容 应至 少包 括：a)检验检 测机 构名 称；b)评审组 分工 及工 作任 务和 要求；c)评审组 内部 会议、首 次会 议、末 次会 议的 时间、地 点安排；d)评审活 动的 时间、要 素和 区域安 排；e)现场计 划安 排等。5.4.4 拟 定现 场评 审日 程 表时应 注意 以下 事项：a)严 格按 资质 认定 部门 下达任 务时 规定 的时 间进 行策划；b)详 细规 定现 场评 审过 程中各 个环 节的 评审 时间、评审 内容；c)当 涉及

25、多场 所评 审时，日程 表应 按不 同场 所分 别编制；评 审组 长应 提前 与检验 检测 机构 确 认 各地点间 的距 离、路程 用时、交通 方式 等；d)评 审组 成员 的分 工应 提前沟 通和 确认；e)现 场评 审前，应 将评 审日程 表提 交给 检验 检测 机构和 评审 组成 员，并征 求机构 和评 审组 成 员 的意见。5.4.5 评 审组 长应 至少 提 前 3 个工 作日 将现 场评 审 日程表 上传 至审 批系 统，并将审 批系 统中 任务 分派给评审 组成 员，组 织策 划 现场评 审方 案；对 检验 检 测能力 申请 表的 表述 规范 性进行 初步 审核，拟定 现 场试验

26、考 核项 目。5.4.6 评 审组 成员 应就 自 己所负 责的 评审 范围，进 行详细 的评 审策 划，包括:a)列出现 场评 审时 要关 注的 问题；b)列出现 场评 审时 拟查 阅的 记录清 单；c)对申请 资质 认定 的项 目，现场要 关注 的内 容（如标 准名称、编 号的 准确 性和 现行有 效性 等）和关键过 程；d)拟定现 场试 验项 目、考核 形式及 试验 人员；e)准备现 场评 审用 的文 件和 表格。5.4.7 现场 试验的 选择 应 当考虑 所有项 目/参 数、仪 器设备、检验 检测 方法、试验人 员、试 验材 料等，并覆盖 所有 检验 检测 场所。a)首 次评 审和 扩

27、项 评审 时应关 注：1)覆盖 检验 检测机 构申 请 资质认 定所涉 及的 仪器设 备、检 验检测 方法、申请 资质认 定的产 品类型和 产品 基质；2)依 靠检 验检 测人 员主 观 判断较 多的 项目；3)难 度较 大、操作 复杂 的 项目；4)被 考核 的进 行现 场试 验 的人员 应具 有代 表性；5)能 力验 证和 检验 检测 机 构间比 对结 果 为 有问 题或 不满意 的项 目；6)资 质认 定部 门需 要安 排 的项目。b)复查 换证 评审 在关 注5.4.7 a)条款 中内 容外，还 应 关注：1)新 上岗 人员 进行 操作 的 项目；2)上 次评 审不 符合 项涉 及 的

28、项目；8 3)标 准变 更的 项目；4)技 术能 力发 生变 化的 项 目；5)客 户质 疑次 数较 多或 出 现不符 合结 果的 项目；6)很 少进 行检 验检 测的 项 目；7)同 一项 现场 考核 试验 应 尽量选 择与 此前 评审 时不 同的试 验人 员进 行操 作。5.4.8 由评 审组 成员提 供 盲样进 行 现场 考核 时，应 保证样 品的赋 值、不确定 度以及 相关重 要性 能（例如稳定 性）是准 确和 可靠 的。5.4.9 一 般情 况下，评 审 组至少 在现 场评 审 前3 天，与检 验检 测机 构沟 通以 下事项：a)确 定评 审的 日程 安排；b)确 定现 场试 验项

29、目；c)商 定交 通、住宿 等安 排。5.4.10 评 审员 或技 术专 家应按 照日 程表 和评 审策 划开展 评审 工作，如 因特 殊情况 不能 参加 评 审 的，应在评审 前3 天通 知评 审组 长。评 审组 长根 据原 定的 其他评 审组 成员 调整 评审 策划，或及 时向 资 质 认 定 部门提出 变更 评审 员或 技术 专家申 请。5.5 实施 现场 评审 5.5.1 召 开预 备会 议 评审组 长在现 场评 审前应 召开全 体评审 组成 员参加 的预备 会，需 要时 可邀请 被评审 机构代 表参 加，会议内 容包 括：a)说明本 次评 审的 目的、范 围和依 据；b)评审组 长声

30、 明评 审工 作的 公正、客观、保 密、廉洁 要求；c)介绍检 验检 测机 构文 件审 查情况；d)明确现 场评 审要 求，统一 有关判 定原 则；e)听取评 审组 成员 有关 工作 建议、解答 评审 组成 员提 出的疑 问；f)确定评 审组 成员 分工，明 确评审 组成 员职 责，并向 评审组 成员 提供 相应 评审 文件及 现场 评 审 表格；g)确定现 场评 审日 程安 排，明 确评审 工作 进度 和每 个评 审员现 场评 审需 完成 的任 务以及 任务 提 交的具体 时间；h)需要时，要 求检 验检 测机 构提供 与评 审相 关的 补充 材料；i)需要时，组 长对 新获 证评 审员和

31、技术 专家 进行 必要 的培训 及评 审经 验交 流。对于多 场所 检验 检测 机构，可根 据情 况采 用不 同的 方式召 开，如：集中 召开、视频 会议 等。5.5.2 召开 首次 会议 首次会 议由 评审 组长 主持 召开，评审 组全 体成 员、检验检 测机 构最 高管 理者、技术 负责 人、质 量 负责人和 与申 请项 目相 关人 员应参 加首 次会 议，其他 需要参 加首 次会 议的 人员，由评 审组 长与 检 验 检 测 机构商定。参 会人 员应 在 检验检 测机 构资 质认 定现 场评审 签到 表 上签 名，并对首 次会 议的 场 景 进 行 拍照保存，照 片中 应体 现所 有参会

32、 人员。首 次会 议一 般不宜 超过30分 钟，会议 内容包 括：a)评审组 长介 绍评 审组 成员；检验 检测 机构 介绍 与会 人员；b)评审组 长宣 读资 质认 定部 门的评 审通 知，说明 评审 的目的、依 据、范围、原 则，明 确评 审 将 涉及的部 门、人员；c)检验检 测机 构负 责人 介绍 机构基 本情 况、主要 工作 人员及 管理 体系 运行 情况；d)确认评 审日 程表；e)宣布评 审组 成员 分工，明 确提交 现场 试验 结果 的时 间；9 f)介绍评 审的 方法 和程 序要 求，强调 评审 的客 观公 正 性原则，向检 验检 测机 构 做出保 密承 诺，明确廉洁 自律

33、要求；g)澄清有 关问 题，明确 限制 条件和 安全 防护 措施（如 洁净区、危 险区、限 制交 谈人员 等）；h)检验检 测机 构为 评审 组配 备陪同 人员，确 定评 审组 的工作 场所 及评 审工 作所 需资源；i)强调评 审组 成员 不收 取任 何费用，检 验检 测机 构也 不应支 付评 审组 成员 任何 费用，且应 共 同 遵守相关 规定。对于多 场所 检验 检测 机构，可根 据情 况采 用不 同的 方式召 开，如：集中 召开、视频 会议 等。5.5.3 考察 检验 检测 机构 场所 5.5.3.1 现 场考 察是观 察、考核 的过程。首 次会议 结束后，评审 组考 察检验 检测机

34、构相关 的办 公及 检验检测 场所，收 集相 关信 息。5.5.3.2 现 场考 察环境 条 件、仪 器设备 和设 施是否 符合检 验检测 要求，可同 时进行 提问，做好 记录，并在遵 守保 密规 定的 情况 下，对 与本 次评 审有 关的 检验检 测区 域整 体环 境、关键仪 器设 备和 设 施 进 行 拍照保存。5.5.3.3 现 场考 察可根 据 检验检 测机构 的规 模，采 用不同 形式，对小 型的、专业单 一的检 验检 测机 构可统一 进行，对 大型 的、综合类 检验 检测 机构 可分 组或分 专业 领域 进行。5.5.3.4 评 审组 长应合 理 安排现 场考察 时间，防止 陪同人

35、 员过细 的介 绍或个 别评审 员对某 个问 题的 深入核查，影 响评 审工 作进 程。5.5.3.5 对于 有多 场所 的 检验检 测机 构，评审 组长 尽可能 到各 场所 进行 考察。5.5.4 现 场考 核 5.5.4.1 评 审组 通过 现场 考察后，可 根据 实际 情况 调整原 拟定 的现 场试 验项 目及试 验要 求，并 与 检 验 检测机构 沟通 后确 认。现场 试验项 目应 进行 书面 委托，明确 每个 项目 的试 验要 求。5.5.4.2 检 验检 测机构 的 技术能 力可通 过现 场试验、报告 验证、现场 提问、核对仪 器设备 配置、查 阅检验检 测记 录和 报告、现 场座

36、谈 等方 式予 以确 认，这些确 认方 式应 结合 使用。5.5.4.3 通 过现 场试验 考 核检验 检测人 员的 操作能 力以及 环境、设备 和设施 等的保 证能力。现 场试 验考核的 形式 包括 盲样 考核、加标 回收、见证 试验、样品复 测、人员 比对、仪 器比对、方 法比 对、操 作 演示等；现场 试验 的人 员应 具有代 表性。注 1：盲样考核，指由评审组 成员提供有数据的样品，交检验检测机构进行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化学特性及定性鉴别。其结果可以是数值（定量测量），也 可以是描述性的（定性检测）或需要解释说明的检测结果

37、、一套数据或一组信息。注2：加 标 回收，指于 同 一样 品的 子 样 中，加 入一 定 量 的标 准物 质，进行 测 定，将 其 测定 结果 扣 除 样品 的 测定 值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。同一样品的子样，取样量宜相同，并按相同的操作步骤测定；加标量一般为待测物含量的0.5倍2 倍，加标后 其含量不宜超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的1%。注 3：见证试验，对于不宜实 施盲样考核、人员比对、仪器比对的检验检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验检测人员操作的熟练、正确程度。过程考

38、核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过 程考核。对于持续时间长、不能在评审期间完成的检验 检测项目，可采取加速过程考核。注 4：样品复测，由评审人员 指定，检验检测机构对机构留存的样品实施检验检测，其误差或不确定度应在允许范围之内。注 5：人员比对，在重复性条 件下，不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验检测。注 6：仪器比对，同一人员依 据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检验检测。10 注 7：方法比对，同一样品相 同参数的不同方法比对。进行方法比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。若检验检测机构相同参数申报了不同的检验检测方法时，可安排方法比对。注

39、 8：操作演示，在评审组成 员的观察下，检验检测人员对试验方法进行全流程说明，涉及仪器设备的，需进行仪器设备的操作演示及说明，重 点考察检验检测人员对试验方法的原理、所用试剂材料、仪 器设备、试验步骤、试验数据的处理等环节的熟练掌握程度。5.5.4.4 报 告验 证包 括采 信申请 项目 的能 力验 证结 果报告 及有 效外 部质 量控 制报告。5.5.4.5 评 审组 成员 在现 场试验 考核 时应 做到：a)跟踪关 键试 验过 程；b)现场试 验时 应注 意观 察试 验设备、试 验环 境和 人员 操作；c)对照试 验用 检测 标准 进行 核查；d)现场见 证试 验时 应就 相关 技术问 题

40、对 试验 人员 进行 提问。5.5.4.6 现 场评 审时，对 于 耗时较 长的 现场 试验，评 审组可 结合 试验 关键 点的 操作、现 场提问 和操 作 演示的方 式进 行确 认。如 某 项试验 样品 前处 理过 程难 度较大，操作 复杂，样品 处 理完成 后进 行常 规仪 器测试，则 评审 组应 重点 关注 其前处 理过 程。5.5.4.7 现 场试 验考 核可 利用检 验检 测机 构正 在进 行的检 验检 测活 动。5.5.4.8 评 审组应 要求 检 验检测 机构按 照能 力表的 每个大 类至少 出具 一份检 验检测 报告/证书，但应 保留全部 现场 试验 原始 记录 备查，盲样 考

41、核、人 员比 对、仪 器比 对、加标 回收 和样品 复测 应出 具 结 果 监 控评价报 告。5.5.4.9 在 现场 操作 考核 中，检 测结 果准 确、真 实，检验 检测 报告 规范，试 验记录 完整 的技 术能 力，评审组应 予以 确认 并推 荐。当采用 电子 记录 时，应 当 关注电 子数 据的 准确 性、完整性、安全 性。盲 样考 核、人员比 对、仪 器比 对的结 果数据 不满意，或 产生与 已知数 据明显 偏离，应要 求检验 检测机 构分 析原 因；如属于 偶然 原因，可安 排 检验检 测机 构重 新试 验；如属于 系统 偏差，则应 认 为该检 验检 测机 构不 具备 该项检验 检

42、测 能力。5.5.4.10 现场 试验 结束 后，评审 员应 对试 验的 结果 进行评 价，评价 内容 应至 少包括：a)采用 的检 验检 测标 准是 否 正确；b)检验 检测 结果 的表 述是 否 准 确、清晰、明 了；c)检验 检测 人员 是否 有相 应 的检验 检测 经验；d)检验 检测 操作 是否 熟练；e)环境 设施 是否 适宜；f)样品 的接 收、登记、描 述、储存、制 备及 处置 是否 规范；g)检验 检测 设备、测 试系 统 的调试、使 用是 否正 确；h)检验 检测 记录 是否 规范。5.5.5 现 场提 问 5.5.5.1 现 场提 问是评 价 检验检 测机构 工作 人员是

43、 否经过 相应的 教育、培训，是否 具有相 应的 经验 和技能而 进行 资格 确认 的一 种形式。5.5.5.2 现 场提 问对象 应 包括检 验检测 机构 最高管 理者、技术负 责人、质量 负责人、授权 签字 人、各管理岗 位人 员以 及与 申请 项目相 关的 检验 检测 人员。5.5.5.3 现 场提 问的内 容 应包括：基础 性问 题，如 法律法 规、评 审准 则、体 系文件、检验 检测 标准、检验检 测技 术等 方面 的问 题；对评 审中 发现 的问 题、尚不清 楚的 问题 做跟 踪性 或澄清 性提 问。对 所有 的提问应 有相 应的 记录，以 便做出 合理 的评 审结 论。5.5.5

44、.4 现场 提问 可与 现 场考察、操 作考 核、查阅 记 录等活 动结 合进 行，也可 以 通过座 谈等 方式 进行。5.5.6 查 阅记 录 11 评审组 应通 过对 检验 检测 机 构记 录的 查证，评 价管 理体系 运行 的有 效性，以 及技术 活动 的正 确性。查阅记 录过 程中 重点 关注 以下内 容：a)法律地 位以 及能 否独 立、公正运 作的 情况，关注 经 营范围 是否 与 检 验检 测 机构资 质认 定管 理办法 的相 关要 求存 在冲 突；b)文件资 料的 控制，以 及档 案管理 是否 适用、有 效、符合受 控的 要求，并 有相 应的资 源保 证；c)管理体 系运 行记

45、 录是 否齐 全、科 学，能否 有效 反映 管理体 系运 行状 况；d)原始记 录、报告 格式 内容 是否合 理，并包 含足 够的 信息；e)技术记 录是 否做 到清 晰、准确、明 确，是 否包 括从 样 品的接 收到 出具 检验 检测 报告过 程中 观察到的全 部信 息和 原始 数据，具有 可追 溯性；f)记录的 形成、修 改、保管 等控制 是否 符合 体系 文件 的有关 规定；g)人员是 否满 足独 立性 要求（检 验检 测人 员不 得在 两 个及以 上机 构从 业），关 注 人员社 保证 明或劳动合 同；h)场地的 使用 权情 况，检验 检测场 地若 为租 赁时，是 否产权 清晰 且签

46、订长 期租 赁合同；i)检验检 测机 构的 环境 设施 是否满 足相 关要 求；j)仪器设 备是 否满 足相 关要 求；租 用设 备是 否满 足评 审准则 的相 关要 求；k)仪器设 备是 否满 足量 值溯 源的要 求，校准/检 定证 书 的信息 是否 充分 并经 过确 认；l)是否按 照要 求参 加能 力验 证或检 验检 测机 构间 比对，是否对 能力 验证 或检 验检 测机构 间比 对 的结果进 行了 合适 的处 置；m)内审和 管理 评审 形成 的纠 正措施 和改 进措 施的 实施 和验证，是 否取 得预 期的 效果；n)检验检 测机 构是 否进 行了 培训有 效性 的评 价；o)质量控

47、 制是 否全 面、充分 和有效；p)人员监 督是 否有 效性、测 量不确 定度 是否 经过 评定。5.5.7 填 写现 场评 审记 录 对检验 检测 机构 现场 评审 的过程 应记 录在 检验 检 测机构 资质 认定 评审 报告 中。评审 组成 员在 依据评审 准则 对检 验检 测机 构进行 评审 的同 时，应详 细记录 评审 事实。5.5.8 召 开座 谈会 5.5.8.1 通 过现 场座谈 考 查检验 检测机 构技 术人员 和管理 人员基 础知 识，了 解检验 检测机 构人 员对 体系文件 的理 解，澄清 现场 考察中 的一 些问 题，交流 思想、统一 认识。5.5.8.2 座 谈会 由评

48、审 组 长主持，评审 组成 员和检 验检测 机构各 级管 理人员、内审 员、监 督员、主 要抽样人 员、检验 检测 人员、新增 员工 等参 加。参会 人员在 检 验检 测机 构资 质认定 现场 评审 签 到 表 上签名。5.5.8.3 座谈 会应 对以 下 内容（不限 于）进行 提问 和讨论：a)对相关 法律 法规、评 审准 则及相 关专 业领 域补 充要 求的理 解；b)对检验 检测 机构 体系 文件 的理解；c)评审准 则、相关 专业 领域 补充要 求和 体系 文件 在实 际工作 中的 应用 情况；d)各岗位 人员 对其 职责 的理 解；e)各类人 员应 具备 的专 业知 识；f)评审过

49、程中 发现 的问 题，以及需 要与 被评 审检 验检 测机构 澄清 的问 题。5.5.8.4 座谈 会的 发言 人 员应考 虑代 表性，不 应只 有少数 人发 言。5.5.8.5 对于 多场 所检 验 检测机 构，可根 据情 况采 用不同 的方 式召 开，如：集中召 开、视频 会议 等。5.5.9 确 定检 验检 测能 力 12 5.5.9.1 确 定检 验检测 机 构的检 验检测 能力 是评审 组进行 现场评 审的 核心环 节，检 验检测 能力 必须 正确、准 确，为资 质认 定行 政许可 提供 依据。5.5.9.2 确定 的检 验检 测 能力必 须满 足以 下条 件：a)检 验检 测人 员

50、具 备正 确开展 相关 检验 检测 活动 的能力；b)检 验检 测全 过程 所需 要的全 部设 备的 量程、准 确度必 须满 足预 期使 用要 求；对 检验 检测 结 果 有影响的 设备，包括 用于 测 量环境 条件 等辅 助测 量设 备应实 施检 定或 校准，符 合计量 溯源 性要 求。溯 源 产生的修 正信 息应 有效 正确 利用；c)检 验检 测标 准应 现行 有效，优先 采用 标准 方法。标准 方法 应进 行验 证，非标方 法应 先确 认，再验证，确保 该非 标方 法的 科学、准确、可 靠，满足 预期用 途；d)设 施和 环境 满足 检验 检测活 动要 求；e)能 够通 过现 场试 验