DB14 T 2381-2021 党参浸膏制备技术规程.pdf

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1、I C S 6 7.0 2 0C C S X 0 414山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 1党 参 浸 膏 制 备 技 术 规 程2 0 2 1-1 2-2 8 发 布 2 0 2 2-0 2-2 8 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 技 术 要 求.15 检 验 方 法.2附 录 A（规 范 性）党 参 浸 膏 质 量 检 测 方 法.3D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 1

2、I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1-2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 文 件 由 山 西 省 药 品 质 量 管 理 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 省 医 药 与 生 命 科 学 研 究 院、山 西 省 药 品 检 查 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：倪 素 丽、高 文 军、乔 丽 芳、吕 鼎 豪、曲 继 旭、董 岳 峰、卫 罡、毕 霖、李 晓

3、 艳、薛 莉。D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 11党 参 浸 膏 制 备 技 术 规 程1 范 围本 文 件 规 定 了 党 参 浸 膏 制 备 的 术 语 和 定 义、技 术 要 求 及 检 验 方 法 等。本 文 件 适 用 于 以 党 参 片 为 原 料，经 水 回 流 或 煎 煮 制 备 党 参 浸 膏。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期

4、的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。G B 5 7 4 9 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 一 部、四 部3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。党 参 片党 参 片 为 桔 梗 科 党 参 C o d o n o p s i s p i l o s u l a（F r a n c h.）N a n n f.干 燥 根 规 范 炮 制 加 工 的 饮 片。党 参 浸 膏党 参 浸 膏 是 以 党 参 片 为 原 料，经 水 提、浓 缩 制

5、得 的 浸 膏。4 技 术 要 求原 料 要 求4.1.1 工 艺 用 水应 符 合 G B 5 7 4 9 生 活 饮 用 水 卫 生 要 求。4.1.2 原 材 料党 参 片 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 一 部 党 参 片 项 下 有 关 规 定。生 产 工 艺 流 程4.2.1 浸 泡饮 片 加 水 1 0 倍 量，浸 泡 3 0 m i n。D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 124.2.2 一 次 提 取加 热 回 流 提 取 1.5 h，滤 过，取 滤 液 待 用。4.2.3 二 次 提 取取 4.2.2 中 滤 渣 加 水

6、1 0 倍 量，回 流 提 取 1.5 h，滤 过，取 滤 液 待 用。4.2.4 合 并合 并 4.2.2、4.2.3 中 滤 液。4.2.5 浓 缩取 4.2.4 滤 液，减 压 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1.2 0 1.2 5（8 0 8 5）的 膏 状 浓 缩 液,即 得 党 参 浸 膏。质 量 检 测4.3.1 感 官 要 求表 1 感 官 要 求项 目 要 求检 验 方 法色 泽 棕 色 至 棕 褐 色，色 泽 均 一取 适 量 样 品，置 于 清 洁、干 燥 的 白 瓷 盘 中，在 自 然 光 下 目 测 观 察 其 色 泽、组 织 形 态、杂质，嗅 其 气 味，品 其 滋

7、 味，并 检 查 有 无 异 物。滋 味 与 气 味 有 党 参 固 有 的 气、香、味外 观 半 流 体4.3.2 理 化 指 标表 2 理 化 指 标项 目 指 标水 分，%1 0%-2 0%多 糖，%4 0%出 膏 率，%5 0 5%贮 藏密 闭，置 阴 凉 干 燥 处，遮 光，防 潮，防 蛀。5 检 验 方 法见 附 录 A。D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 13A A附 录 A（规 范 性）党 参 浸 膏 质 量 检 测 方 法A.1 出 膏 率提 取 物 出 膏 率（%）按 式（1）计 算：.(1)式 中：m 1 药 材 重 量，单 位 为 克（g）；m 2 浸 膏

8、重 量，单 位 为 克（g）。A.2 水 分按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版 四 部 通 则 0 8 3 2：水 分 测 定 法（第 二 法）规 定 执 行。A.3 多 糖 检 测A.3.1 仪 器 试 剂A.3.1.1 仪 器A.3.1.1.1 紫 外 可 见 分 光 光 度 计A.3.1.1.2 电 子 天 平，0.1 m g、0.0 1 m gA.3.1.1.3 恒 温 干 燥 箱A.3.1.1.4 恒 温 水 浴 锅A.3.1.1.5 离 心 机A.3.1.2 试 剂A.3.1.2.1 除 非 另 有 说 明，本 方 法 所 用 试 剂 均 为 分 析

9、 纯（A R），水 为 去 离 子 水，或 相 当 纯 度 的 水。A.3.1.2.2 D-无 水 葡 萄 糖 标 准 物 质A.3.1.2.3 浓 硫 酸A.3.1.2.4 苯 酚A.3.1.2.5 5%苯 酚 溶 液：称 取 5.0 g 苯 酚 于 1 0 0 m L 容 量 瓶 中，加 水 定 容，振 摇 溶 解 即 得。A.3.1.2.6 标 准 葡 萄 糖 溶 液：精 密 称 取 1 0 5 干 燥 至 恒 重 的 无 水 葡 萄 糖 对 照 品 5 m g，置 5 0 m L 量 瓶中，加 水 稀 释 至 刻 度，摇 匀，即 得。A.3.2 分 析 步 骤A.3.2.1 标 准 曲

10、 线 的 制 备精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 0 m L、0.2 m L、0.4 m L、0.6 m L、0.8 m L、1.0 m L，分 别 置 于 1 0 m L 干 燥 具 塞试 管 中，分 别 加 水 补 足 至 1.0 m L，再 加 入 5%苯 酚 水 溶 液 1.0 m L，混 匀，快 速 加 入 浓 硫 酸 5 m L，密 塞，D B 1 4/T 2 3 8 1 2 0 2 14混 匀，沸 水 浴 1 0 m i n，冷 却 后，以 0 m L 管 为 空 白 对 照，在 4 8 6 n m 波 长 处 测 定 吸 收 度。以 吸 收 度 为 纵 坐 标、葡 萄 糖 的

11、 浓 度（m g/m L）为 横 坐 标 绘 制 标 准 曲 线。A.3.2.2 样 品 检 测取 党 参 浸 膏 m 3（约 0.3 g），精 密 称 定，至 2 5 0 m L 容 量 瓶 中，加 水 定 容 至 刻 度，精 密 吸 取 2 m L 上 述溶 液 至 1 5 m L 离 心 管 中，精 密 加 入 无 水 乙 醇 1 0 m L，摇 匀，冷 藏 2 4 h，取 出，离 心（转 速 为 每 分 钟 4 0 0 0转）1 0 m i n，弃 去 上 清 液（必 要 时 滤 过），沉 淀 加 8 0%乙 醇 洗 涤 2 次，每 次 8 m L，离 心，弃 去 上 清 液。沉 淀

12、加 热 水 溶 解，转 移 至 2 5 m L 量 瓶 中，放 冷，加 水 稀 释 至 刻 度，摇 匀，即 得 供 试 品 溶 液，分 别 吸 取 供试 品 溶 液、蒸 馏 水 1 m L，分 别 置 于 1 0 m L 干 燥 具 塞 试 管 中，按“A 3.2.1 再 加 入”操 作，在 4 8 6 n m 波长 处 测 定 吸 收 度，查 标 准 曲 线 得 出 试 样 中 多 糖 的 浓 度 c（m g/m L）。A.3.2.3 计 算 公 式提 取 物 多 糖 含 量（%），按 式（2）计 算：.(2)式 中：c 试 样 浓 度，单 位 为 毫 克 每 毫 升（m g/m L）；m 3 试 样 取 样 量，单 位 为 克（g）。A.3.2.4 允 许 误 差同 一 操 作 者 平 行 两 次 测 试 结 果 允 许：相 对 相 差 5%。