DB1404 T 11-2021 检验检测机构药品试剂存储要求.pdf

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1、I C S 0 3 . 1 2 0 . 2 0 C C S C 0 1 山 西 省 长 治 市 地 方 标 准 D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 检 验 检 测 机 构 药 品 试 剂 存 储 要 求 2 0 2 1 - 1 1 - 1 0 发 布 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 实 施 长 治 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布 1404D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 I 目 次 前 言 1 范 围 1 2 规 范 性 引 用 文 件 1 3 术 语 和 定 义 1 4 要 求 1 5 监 督 检 查 3 附 录 A （ 资 料 性

2、） 药 品 试 剂 存 储 记 录 表 4D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 I I 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 - 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 由 长 治 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。 本 文 件 由 长 治 市 实 验 室 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 长 治 市 综 合 检 验 检 测 中 心 、 长 治 学 院 。 本 文 件 主 要 起

3、 草 人 ： 岳 慧 慧 、 原 超 、 马 珑 珑 、 史 文 霞 、 牛 丽 丽 、 周 琦 、 董 晓 伟 。D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 1 检 验 检 测 机 构 药 品 试 剂 存 储 要 求 1 范 围 本 文 件 规 定 了 检 验 检 测 机 构 药 品 试 剂 的 要 求 及 监 督 检 查 。 本 文 件 适 用 于 检 验 检 测 机 构 药 品 、 试 剂 存 储 管 理 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中

4、, 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ; 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B 1 5 6 0 3 - 2 0 2 0 危 险 化 学 品 储 存 通 则 G B 1 7 9 1 4 - 2 0 1 3 易 燃 易 爆 商 品 储 存 养 护 技 术 条 件 G B 5 0 0 1 6 - 2 0 2 0 建 筑 设 计 防 火 规 范 3 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 检 验

5、检 测 机 构 依 法 成 立 ， 依 据 相 关 标 准 或 者 技 术 规 范 ， 利 用 仪 器 设 备 、 环 境 设 施 等 技 术 条 件 和 专 业 技 能 ， 对 产 品 或 者 法 律 法 规 规 定 的 特 定 对 象 进 行 检 验 检 测 的 专 业 技 术 组 织 。 来 源 ： R B / T 2 1 4 2 0 1 7 ， 3 . 1 3 . 2 药 品 试 剂 药 品 ： 广 义 上 的 药 品 包 括 化 学 药 品 和 医 用 药 品 。 试 剂 是 指 为 实 现 物 理 、 化 学 反 应 而 使 用 的 纯 净 化 学 品 。 3 . 3 分 离 储

6、存 储 存 在 不 同 仓 间 或 者 防 火 分 区 的 储 存 方 式 。 来 源 ： G B 1 5 6 0 3 2 0 2 0 ， 3 . 3 3 . 4 分 开 储 存 在 同 一 储 存 空 间 内 ， 用 距 离 将 不 同 非 禁 忌 物 品 隔 开 的 储 存 方 式 。 来 源 ： G B 1 5 6 0 3 2 0 2 0 ， 3 . 4 4 要 求D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 2 4 . 1 药 品 、 试 剂 存 储 一 般 原 则 4 . 1 . 1 化 学 危 险 品 应 存 储 在 专 门 的 化 学 区 域 或 仓 库 中 。 4 .

7、 1 . 2 存 放 药 品 、 试 剂 的 检 验 检 测 机 构 或 仓 库 应 配 备 有 专 业 知 识 的 技 术 人 员 ， 其 库 房 及 场 所 应 设 专 人 管 理 ， 管 理 人 员 应 配 备 可 靠 的 个 人 安 全 防 护 用 品 。 4 . 1 . 3 药 品 试 剂 种 类 繁 多 ， 应 严 格 按 其 性 质 和 存 储 要 求 分 类 、 整 齐 陈 列 ， 放 置 有 序 。 按 以 下 要 求 存 放 ： a ) 酸 、 碱 分 离 储 存 ； b ) 固 体 、 液 体 化 学 品 分 开 储 存 ； c ) 不 常 用 的 药 品 试 剂 单 独

8、 存 放 ； d ) 危 险 化 学 品 应 按 G B 1 5 6 0 3 - 2 0 2 0 中 4 . 4 规 定 贮 存 。 4 . 1 . 4 剧 毒 药 品 、 试 剂 专 柜 存 放 、 双 人 双 锁 、 专 账 登 记 、 专 账 领 用 ， 建 立 双 人 登 记 签 字 领 用 制 度 。 4 . 1 . 5 对 储 存 有 特 殊 要 求 的 药 品 、 试 剂 应 按 说 明 书 的 规 定 进 行 保 管 。 4 . 1 . 6 药 品 试 剂 要 有 规 范 的 标 志 。 化 学 危 险 品 要 有 明 确 显 著 规 范 的 标 志 。 4 . 1 . 7 存

9、 储 的 药 品 试 剂 应 进 行 周 期 性 检 查 ， 查 看 包 装 是 否 完 好 ， 防 止 药 品 、 试 剂 跑 、 冒 、 滴 、 漏 ， 应 按 照 规 定 对 密 封 不 良 的 药 品 试 剂 ， 进 行 有 效 密 封 、 存 储 。 4 . 1 . 8 管 理 员 按 照 药 品 试 剂 存 储 明 细 做 好 存 储 记 录 （ 见 附 录 A ） 。 4 . 2 场 所 4 . 2 . 1 药 品 试 剂 储 存 建 筑 物 其 耐 火 等 级 、 层 数 、 占 地 面 积 、 安 全 疏 散 和 防 火 间 距 应 符 合 G B 5 0 0 1 6 - 2

10、 0 2 0 中 3 . 5 、 5 . 1 、 5 . 3 规 定 。 4 . 2 . 2 药 品 试 剂 存 储 区 域 或 建 筑 屋 内 输 配 电 线 路 、 灯 具 、 火 灾 事 故 照 明 和 疏 散 指 示 标 志 ， 均 应 符 合 安 全 要 求 。 4 . 2 . 3 存 储 场 所 应 安 装 通 风 设 备 ， 存 储 药 品 、 试 剂 的 建 筑 采 暖 不 应 过 高 ， 不 得 使 用 蒸 汽 取 暖 和 机 械 采 暖 。 4 . 2 . 4 对 危 险 品 根 据 其 性 质 要 求 应 有 专 门 的 存 放 仓 库 ， 并 采 取 相 应 的 防 护

11、 措 施 。 如 分 离 储 存 、 分 开 储 存 、 防 火 、 防 毒 、 防 潮 、 防 热 、 防 冻 和 避 光 等 。 4 . 3 环 境 4 . 3 . 1 药 品 试 剂 存 储 的 环 境 温 度 、 湿 度 要 求 应 符 合 G B 1 7 9 1 4 - 2 0 1 3 中 4 . 5 规 定 。 4 . 3 . 2 保 持 存 储 区 域 清 洁 ， 地 面 无 漏 洒 药 品 、 试 剂 。 4 . 3 . 3 应 避 免 阳 光 直 射 ， 远 离 火 源 、 热 源 、 电 源 及 产 生 火 花 的 环 境 。 4 . 3 . 4 特 殊 药 品 试 剂 分

12、 区 存 放 应 有 标 识 。 4 . 3 . 5 应 确 保 存 储 环 境 不 会 使 检 验 检 测 结 果 无 效 。 4 . 4 消 防 措 施 4 . 4 . 1 根 据 药 品 试 剂 的 特 性 和 存 储 区 域 条 件 ， 应 配 置 相 应 的 消 防 设 备 、 设 施 和 灭 火 器 等 ， 并 配 备 经 培 训 的 兼 职 消 防 人 员 。 4 . 4 . 2 药 品 试 剂 存 放 区 域 ， 如 条 件 允 许 ， 应 安 装 灭 火 喷 淋 系 统 。 4 . 5 标 识 药 品 试 剂 标 识 应 清 晰 、 整 齐 、 牢 固 ， 必 要 时 采 取

13、 保 护 措 施 。 药 品 试 剂 的 储 存 室 、 柜 , 应 根 据 需 要 设 置 禁 止 烟 火 等 标 识 标 牌 。D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 3 4 . 6 出 入 库 4 . 6 . 1 存 储 药 品 试 剂 的 仓 库 ， 应 建 立 严 格 的 出 入 库 管 理 制 度 。 4 . 6 . 2 凡 进 入 药 品 试 剂 存 储 区 域 的 作 业 车 辆 应 采 取 防 护 措 施 。 4 . 6 . 3 所 有 药 品 试 剂 出 入 库 均 应 做 好 记 录 。 4 . 7 人 员 培 训 4 . 7 . 1 药 品 试 剂 存

14、储 管 理 人 员 应 接 受 相 关 知 识 培 训 ， 经 考 核 合 格 后 上 岗 。 4 . 7 . 2 管 理 人 员 应 知 晓 药 品 试 剂 存 储 的 事 故 处 理 方 法 。 5 监 督 检 查 质 量 管 理 人 员 应 定 期 对 药 品 试 剂 进 行 监 督 检 查 ， 特 别 是 危 化 品 、 剧 毒 品 应 列 明 记 录 内 容 。D B 1 4 0 4 / T 1 1 2 0 2 1 4 附 录 A （ 资 料 性 ） 药 品 试 剂 存 储 记 录 表 表 A . 1 提 出 了 药 品 、 试 剂 存 储 记 录 的 信 息 内 容 。 表 A . 1 药 品 试 剂 存 储 记 录 表 序号 名称 规格 数量 用途 存储日期 管理员