DB45 T 2368-2021 汽车零部件供应商能力管理体系.pdf

《DB45 T 2368-2021 汽车零部件供应商能力管理体系.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《DB45 T 2368-2021 汽车零部件供应商能力管理体系.pdf（42页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、 ICS 03 . CCS A 0 广 2021 - 12 0. 10 0 0 西 壮 汽 车 Capabil i - 09 - 27 发 壮族 车 零 部 i ty mana g 发 布 广西 壮 族 自 部 件 供 g ement s 壮 族自治 区 自 治 供 应 商 s ystem o f 区 市场监 督 区 商 能 力 f automo b 督 管理局 地 D B 力 管 理 b ile par 发 布 45 方 标 B 45/T 23 6 理 体 系 ts supp l 2021 - 1 布 5 标准 6 8 2021 系 l iers 1 0 - 31 实 准 实 施DB 45

2、/T 2 36 8 20 21 I 目次 前言 . II I 1 范围 . 1 2 规范性引 用文件 . 1 3 术语和定 义 . 1 4 缩略语 . 4 5 设计开发 管理 . 4 5. 1 项目管 理 . 4 5. 2 产品和 过程策划 . 6 5. 3 产品设 计和开发 . 7 5. 4 过程设 计和开发 . 8 5. 5 变更控 制 . 9 5. 6 产品和 过程确认/认 可 . 9 5. 7 经验教 训 . 9 6 采购及分 供方管理 . 10 6. 1 分供方 定点 . 10 6. 2 分供方 产品开发认可 . 10 6. 3 分供方 管理 . 11 6. 4 采购产 品质量监控

3、. 13 6. 5 仓储管 理 . 13 6. 6 分供方 绩效评价及改进 . 13 6. 7 人员能 力 . 14 7 生产制造 管理 . 14 7. 1 制造系 统管理* . 14 7. 2 5 S&目 视化管理 . 14 7. 3 标准化 管理 . 14 7. 4 人员培 训 . 16 7. 5 分层审 核 . 17 7. 6 快速反 应* . 17 7. 7 准时化 （JI T）生产 . 17 7. 8 零缺陷 . 19 7. 9 持续改 进 . 21 8 质量管理 . 23 8. 1 质量策 划 . 23 8. 2 产品质 量监控 . 23 8. 3 过程监 视和测量 . 24 8.

4、 4 检测设 备 . 25 8. 5 变更管 理 . 26 8. 6 质量信 息系统管理 . 26 DB 45 /T 2 36 8 20 21 II 8. 7 质量预 警 . 27 8. 8 持续改 进（质量） . 27 9 物流管理 . 28 9. 1 物流规 划 . 28 9. 2 物流设 施 . 29 9. 3 物流信 息管理 . 29 9. 4 物料存储 . 30 9. 5 物料作 业 . 31 9. 6 顾客服 务 . 32 10 成本管 理 . 32 10 .1 策划 . 32 10 .2 监控 . 32 10 .3 分析 . 33 10 .4 改进 . 33 11 评价与 分析

5、. 33 11 .1 评价 标准构成 . 33 11 .2 评价 分析方法 . 34 DB 45 /T 2 36 8 20 21 III 前言 本文件按照GB/ T 1 .12 0 20标准化工作导则 第1部分：标 准化文件的 结构和起草 规则的规 定 起草。 本文件由柳州市市场监督管理局提出并归口。 本文件由上汽通用五菱汽车股份有限公司宣贯。 本文件起草单位：上汽通用五菱汽车股份有限公司。 本文件主要 起草人：姚 佐平、黄训 、杨燕文、 胡健斌、蒋 智焱、冯琳 、王因杰、 陈志堂、罗 颖洹、 唐瑞峰、钟国友、李燊、张乐、郭其昌、宁燕、梁军。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 1 汽

6、车零部件供应商能力管理体系 1 范围 本文件规 定 了汽车零 部 件供应商 为 生产满足 顾 客要求和 适 用法律法 规 要求的产 品 和服务应 具备 的 能力要求。 本文件适用于汽车主机厂对配套零部件供应商能力管理体系的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本 文件。 GB /T 1 90 00 质量管理体 系 基础和 术语 GB /T 1 90 01 质量管理体 系 要求 IA TF 1 6 9 4 9：2 0

7、1 6 汽车生产件及 相关服务件 组织的质量管理体系要求（ Qual it y m an ag ement sy st em re qui re me nt s for au to mo ti v e pro du ct ion an d r el eva nt se rv ic e par ts or gan iz at io ns ） 3 术语和定义 GB /T 1 90 00 、GB /T 1 90 0 1 界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3 .1 能力 c apabi li ty 企业生产经营的能力， 即具有以更高的生产效率或更高质量， 将其各种要素投入转化为产品或服务 的能

8、力。 3 .2 供应商能力 su pp li er ca pa bi li ty 组织开展生产经营活动所具备的能力， 包括企业所拥有的一组反映效率和效果的能力， 这些 能力可 以体现在企业从产品开发到营销再到生产的任何活动中。 3 .3 项目管理机制 pro je ct ma na ge me nt me ch an is m 针对项目范畴和项目特点所规范制定的， 为了达成项目目标， 需要项目团队成员遵循的、 有度去衡 量且有法去奖惩和激励的规程。 3 .4 项目资源 pr oj ec t re sou rc e 一切具有使用价值，可以为项目接受和利用，且属于项目发展过程所需求的客观存在。 3

9、 .5 质量阀 q ual it y va lv e 在特定的阶段对特定要素强制性评审， 以保证在产品项目阶段尽可能早地发现和解决质量问题，并 对潜在风险识别、消除或降低、升级的活动。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 2 3 .6 早期次品遏制 e ar ly de fe ct iv e pro du ct c on tai nm en t 为了确 保早 期生产 交付给 客 户 的产品 得到 有效的质量控制而进 行 的 独立 于生产 线外 的对产品1 0 0 % 全 检。 3 .7 按节拍生产 ru n at r ate 评价供方的 实际 制造过程能 够 生产满足质量要求和产量要求

10、的管理规定。 3 .8 供应商定点 su pp li er de si gn at io n 确定供方供 货资格 的 全 过程。 3 .9 关键零部件 ke y pa rt s 涉 及国内 外 法规/ 安全 / 环保等 有 关 规定的零部件。 3. 10 限度样品 li mi t sa mple 买卖双 方用 来 具体 判 定 某一无 法量化 (或 不 易 量化 ) 的质量 特 性的 最低 要求标准， 一般都是 用 实 体物 件作为 买卖双 方 最后决 定质量要求 是否合格 的 基 准。 3. 11 异物 f or eig n ma tt er 产品设计开发时 没 有 将 其列 入却实际含 有

11、的 任何 物质， 如毛 发、 绒线 、 塑 料、 纸片等 。 3. 12 岗位柔性 po st f le xi bil it y 一名 员工能 够胜任多个 工位 操 作的程 度 。 3. 13 分层审核 la ye re d au dit 一种 由 组织 中 各级 人员按照预 先 计划的 频次 定期 参 与评审并 回 顾 整 改为 基础 的 标 准 化的评审过程。 3. 14 快速反应 qu ic k re spons e 在 生产 现 场 召 开的 一个简短 快速的 问题沟 通 会议 ，通 常是企 业进 行问题解决 的 一种 工具。 3. 15 生产节拍 ta kt t im e 连 续 完

12、 成 相同 的 两个 产品 之间 的 间隔 时 间 。 3. 16 快速换产 qu ic k pr od uct io n ch an ge 从 生产 一种 产品 转向 生产 另一种 产品 所需最低 时 间 的 转换 过程。 3. 17 变化点 c han ge poi nt 生产过程中的 关键执行 点发生了改变， 即执行状态 与 原 设定 状态 发生了改变。 3. 18 变化点管理 ch an ge poin t ma na ge men t 当 变化点发生时，通过有效的控制 手段来保证安全 、 正常 生产和产品质量。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 3 3. 19 旁路管理 b

13、y pa ss m an age me nt 在一个系统的正常流程中， 有一堆检核机制， 而旁路管理就是当检核机制发生异常， 无法在短期间 内排除时，使系统作业能绕过这些检核机制，使系统能够继续运行的作业模式。 3. 20 遏制 con tai nm en t 为避免可疑品流出而对其开展的检查挑选工作。 3. 21 防错验证 er ro r pr oo fin g ve ri fi cat io n 为确认防错装置有效而开展的模拟防错装置失效的验证过程。 3. 22 反应计划 re sp on se p lan 为避免不合格产品或操作失控所规定的纠正措施。 3. 23 暗灯系统 an do n

14、 sy st em 应用在车间的生产线上的实时呼叫系统。 3. 24 七大浪费 se ve n wa st es 企业管理中 的七大常见 浪费现象， 包含等待浪 费、搬运浪 费、不良品 浪费、动作 浪费、加工 浪费 、 库存浪费和制造过多浪费。 3. 25 验证岗位 ve ri fi ca ti on po st 一个通过预防，探测和遏制异常情况的在线制造质量系统。 3. 26 报警界限 al ar m li mi ts 根据发现缺陷的类型和数量，当达到报警界限时，启动升级程序并进行跟踪。 3. 27 单一零件规划 p la n for e ve ry p art 生产过程中每一个零件的详细计

15、划， 并注明所有与生产过程相关的信息， 这是精益物流系统的一个 关键工具。 3. 28 断点 b re akp oi nt 由于工程更改等原因引起的新旧零件号的交替点。 3. 29 工位器具 po si ti on a ppa ra tu s 在生产现场（一般指生产线）或仓库中用以存放生产对象或工具的各种装置。 3. 30 溢库 o ve rfl ow w ar eh ous e 物料在固定的存储地点超过最大库存。 3. 31 目视化管理 vi su al m ana ge me nt 利用形象直观而又色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场生产活动， 达到提高劳动生产率的一种 管理手段，也是一种

16、利用视觉来进行管理的科学方法。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 4 3. 32 窗口时间 wi nd ow t im e 可 以 对 事 件 或 事 物进 行 处 理 或 者 反应的 一段 时 间 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 A I A G：汽车 工业 行动 小 组 （ Au to mo t iv e I nd us try Ac ti on G ro up ） A P Q P ： 先 期 产品质量策划（ Ad va nc e d P ro du ct Qu al it y P l ann in g ） B OE ：设备 清 单（B il l of E qu ip m

17、e nt ） B OP ：过程 清 单（B il l of P ro ce ss ） B PD ：业务计 划 实 施（B usi ne ss P la n D ep lo ym en t ） C A D ：计 算 机 辅助 设计（ C om pu te r A ide d D es ig n ） C m k ：设备能 力 指 数 （ M ac h in e C ap a b il it y I nd e x ） D F ME A ：设计 失 效 模式 及 影响 效 果 分析（ D es ig n Fa il ur e M ode an d E ff ect s An al ys is ） EW

18、 O ：工程工 作 指令 （ E ngi ne er in g W or k O rd er ） F I F O ： 先 进 先 出（ Fi rs t I n Fi rs t O ut ） G M S：通用汽 车 全 球 制造体系（G lo b al M an uf ac tur in g S ys te m ） I E ：工业工 程（I nd us tri al E ng in eer in g ） J E S：工作要 素 单（J o b E le me nt S h eet ） KP I： 关键 绩效 指 标（ K ey P er fo rm an c e I nd ic at or ）

19、OE E ：设备 综 合 效 率 （ O ver al l E q ui pme nt E ff ec tiv en es s ） PD C A ： 戴 明环 （ P la n 、 D o 、 Ch ec k 、 Ac t ） P F ME A ：过程 失 效 模式 及 影响 效 果 分析（ P ro ce ss Fa il ur e M od e an d E f fec ts An al ys i s ） PP A P ：生产 件 批 准程 序 （ P ro du ct ion P ar t Ap pro va l P ro ce s s ） PP M ： 每 百万 件的产品缺陷 数 （

20、P ar ts pe r M il li o n ） P T R ：生产 试 运行 （ P ro duc ti on T ri al R un ） S M A R T：目标 管理（S pe cif ic 、 M ea su r a b le 、 At ta i na b le 、 R e lev an t 、T im e -b ou nd ） S O S：标准化 操 作单（S tan da rd iz ed O pe ra ti on S h ee ts ） S PC ：统计过 程控制（S tat is ti ca l P ro ce ss C on tro l ） S P S：系统汽 车配

21、送 （S et P ar ts S y ste m ） S Q E ：供应商 质量工程 师 （S up pl ie r Qu al it y E ngi ne er ） ST S：标准化 任 务单（S tan da rd iz ed T as k S h ee t ） TI S： 任 务 指 导单（T as k I ns tr uc ti on S h ee ts ） T PM ： 全 员生 产 维护 （T ota l P ro du ct i ve M ai nt en a nc e ） T P S： 丰田 生产 方 式 （T oyo ta P ro du cti on S ys te m

22、） 5 设计开发管理 5 .1 项目管理 5 .1 .1 机制 应 建 立 项目管理机制， 明 确项目管理机构、 职责 及项目管理的过程。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 5 5 .1 .2 项目资源 5 .1 .2 .1 项目团队* 应组建项目团队： a) 有能力满足 顾客的要求 ；有明 确的 组 建 团队的过程；规定了团队的 职责 和 权 限； 团队人员具 备相关专业能力， 成员应包含自以下职能： 商务、 研发、 工程、 采购、 制造、 质量、 财务等； b) 分供方也应该被纳入项目团队。 5 .1 .2 .2 项目资源规划* 应为项目规划和项目目标的实现，配置必要的资源： a

23、) 有明确的项目资源规划并考虑了顾客需求，同时也考虑了供应商； b) 项目预算合理且经过审批； c) 项目团队成员及时到位，人员实际工作负荷合理； d) 项目资源能够根据各种变更及时调整； e) 项目资源规划应特别关注项目关键路径。 5 .1 .3 项目计划 5 .1 .3 .1 项目主计划 应编制项目主计划，并已经与顾客进行了协商沟通： a) 满足顾客的要求，关键路径来自于项目主计划表，所有里程碑都应完整纳入项目主计划表； b) 定期针 对 实际 发生的变更进行 调 整 ，变更应在 项目团队内部及时沟 通，对于非 顾客 触 发的项 目主计划表的任何变更应及时与顾客协商沟通； c) 考虑关键分

24、供方的情况； d) 对里程碑进行评审并确认落实程度。 5 .1 .3 .2 项目质量管理计划 应建立项目质量管理计划： a) 项目主计划中包含有一份质量管理计划； b) 满足组织内 部和顾客要 求的产品和 过程技 术规范；计划的 编 制和管理有明 确的责 任 人；考虑 了项目主计划表中的时间安排；包含关键的分供方； c) 定期监控落实情况。 5 .1 .4 项目质量阀* 项目各阶段的质量阀应评估各阶段目标和任务的完成情况： a) 结 合 自身管理要求和项目的复杂程 度 ，设置 适 宜 的项目质量阀 ，评估 项目各阶段 目标和任 务 的完成情况。至少包含： 1）项目会议 制度； 2）项目进展 ，

25、产品工程、采购、制造、质量、生产启动、售后、市场等交付物状态及目标达 成； 3）开启人员 ； b) 质量阀的开启应以项目阶段目标的达成和风险消除或降低为原则。 5 .1 .5 项目变更及风险管理 DB 45 /T 2 36 8 20 21 6 5 .1 .5 .1 变更管理* 应 建 立 变更管理要求并有效 实 施： a) 满足顾客要 求，发生变 更应及时与 顾客 协 商 沟 通；对 影响 到 产品质量的 重 要变更，与顾客 一 起进 行风险 评 估 ； b ) 针 对不 同 的变更 类型 规定了 相 应的 处 理流程（分发范围、 处 理/ 实 施时 间 、 风险升级等 ）， 针 对顾客、 组

26、织 内部、分供方，分 别 定义变更管理 负责 人及其 职责 和 权 限，确 保 变更管理中分 供方的 积极 参 与； c) 所 有变更 都 有 记录 。 5 .1 .5 .2 风险管理* 应 建 立风险 管理要求并有效 实 施： a) 针 对项目管 理中可能出 现 的不 符 合情况 和 超 期 情况 ， 建 立一 套 风险升级 流程；该 风险升级 流 程 充 分 考虑 顾客要求，规定 风险升级 标准、 风险识别 /评 估 方法、 风险 范围、应对 措 施和人员 的 职责权 限； b ) 针 对项目变更和项目 偏差 的 情况 开 展风险 评 估 ； c) 跟踪 、评价应对 措 施的有效性； d)

27、 保 存 风险 管理过程中 所 产生的 相关 记录 。 5 .1 .5 .3 事态升级管理 应 建 立 事 态升级 管理机制， 明 确 事 态 严重 程 度 、 升级 层 次 、 处 理时限、 责 任 人的 职责 和 权 限， 并 跟 踪 处 理结 果 ，确 保异常情况得到 有效 处 理。 5 .2 产品和过程策划 5 .2 .1 * 策划 策划 活动 应满足： a) 按照 A I A G A P Q P 的要求 进 行先 期质量策划 活动 ，制定产品和过程开发计划， 包括 计划和确定 项目、 产品设计和开发、 过程设计和开发、 产品和过程确认、 反 馈 评定和 纠正措 施五 个阶段 ， 并

28、重 点 关 注员工培训、 防错 、 追溯 性、检具 等 方 面 ； b ) 计划中 包含 时 间 节 点、 里 程 碑 、生产测 试 等 信息，并与顾客 一 致 ，并为开发计划的 各 里 程 碑 确定 考 核 指 标； c) 明 确 相关 人员的 职责 和 权 限，确定设计开发不 同接 口 间 的 负责 人和 沟 通方法，确 保 设计和开 发过程中信息 得到 有效 传递 ； d) 对 A P Q P 计划 进 度 进 行跟踪 并评审，对 问题 予 以 记录 并及时更 新 。 5 .2 .2 要求识别 应确 保 充 分 识别 产品和过程开发的具体要求： a) 有 明 确的流程和 渠道 来识别 顾

29、客要求，确 保 产品 所 有的 相关 要求 均已 经 得到识别 ； b ) 要求 包括 ： 顾客的要求及对分供方的要求、 法律法规要求、 产品设计要求、 特 殊 特 性的要求、 质量 协 议 、采购要求、设备工 装 要求、物流、 包装 、标 识 要求 等 。 5 .2 .3 可制造性评审* 应进 行 可制造性评审，确 保加 工可 行 性： DB 45 /T 2 36 8 20 21 7 a) 规范评审的步骤； b) 相关责任部门参与评审过程，评审考虑： 1) 合同和询价文本的可行性，并规范报价前的审批流程； 2) 有确定所有产品要求的流程，包括隐含要求（如法律法规）； 3) 经验和未来的期望；

30、 4) 组织产能情况； 5) 顾客满意度的要求。 5 .2 .4 资源规划* 应规划并落实必要的资源，确保产品和过程开发能力及验证能力： a) 建 立 了 合 理的产品和过程开发流程、方法，新 产品设计周 期；能够 采用 合 适的信息化软 件用 于产品和过程开发的各阶段（三维造型、 模拟仿真、性能分析等）； b) 具备足够的有能力的产品和过程开发人员， 对产品相关的技术法规和强制性标准有充分了解； c) 具备一定的新技术和新材料的应用能力、必要的工装设计能力或者通过外包方式获得； d) 具备必要的试验能力（尺寸、材料、性能、可靠性等）或者通过外包方式获得； e) 设置独立的试制专门区域，并具备

31、必要的试制能力或者通过外包方式获得。 5 .3 产品设计和开发 5 .3 .1 输入* 应充分识别顾客要求并转化为设计和开发输入： a) 将 顾客要求（法律法规 、质量要求、产品要求、对分供方 的要求 等 ）、 以 往 类 似 产品的经验 教训转化为可度量的技术指标，输出设计任务书； b) 通过多方论证，识别设计输入并实施评审，保持评审记录。 5 .3 .2 输出 5 .3 .2 .1 输出* 应按照产品设计任务书要求完成产品的设计开发， 输出相关产品技术要求， 包括：工 程 图样、工 程 规范、材料规范、产品和过程特殊特性等。 5. 3. 2. 2 DF MEA 分 析* 应进行DF ME

32、A 分析，确保产品在功能、可靠性方面满足要求： a) 规范 DF ME A 的实施流程，明确内外部的接 口，D FME A 和 P FMEA 的接口； b) 开发计划应包含 DF ME A，应 考虑顾客的潜在要求； c) DF ME A 应识别 特殊特性，制定相应措施，并验证措施有效性； d) 产品设计变更时，DF ME A需 重新评价，确保 DF ME A 文件动态更 新； e) DF ME A团 队 应 包括生产规划和制造现场人员。 5 .3 .3 验证* 应按照顾客的要求进行样件开发、验证和提交，对发现问题进行了有效跟踪解决： a) 按照规范要求和时间节点完成样件开发，确保 送样质量和及

33、时性； b) 具备必要的 试 验能力（ 尺寸、 材 料 、性能、可 靠 性 等 ）， 或 者 通过外包 方 式 获 得 ；设置独立 的试制专门区域，并具备必要的试制能力，或者通过外包方式获得。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 8 5 .3 .4 评审* 要求应满足： a) 建 立 产品设 计 阶段各阶段 评审要求，有效 实 施并 保 留 相关 记录 ， 包括 ：产品设计 输 入 评审 记 录 、产品设 计 输 出评审 记录 、产品设计更改评审 记录 、产品设计验 证 评审 记录 、产品设计确 认评审 记录 、 D F ME A 评审 记录 、 样 件控制计划评审 记录 等 ； b

34、) 评审产品设 计和开发的 结 果 满足要求的能力， 考虑 ： 正 确的设计和分析 依 据 ； 合 理的设计结 构；准确的计 算 结 果 ；适 合 的公 差 配 合 ； c) 产品设计和开发评审的 内容 覆盖 其 所 有 输 出， 参加 评审的人员应 包括 设计和开发有 关 的 职 能 代表 ； d) 识别 和确定 所需 采 取 措 施的 问题 ，并 予 以解决 。 5 .4 过程设计和开发 5 .4 .1 输入* 应 识别 过程设计和开发 输 入 要求， 形 成文件并评审： a) 顾客要求； b ) 产品设计和开发 输 出的内容； c) 生产能力、过程能力及成本目标； d) 可 利 用的信息

35、， 如 ， 以 往 类 似 产品的经验； e) 特 殊 过程。 5 .4 .2 输出 5 .4 .2 .1 输出* 应按照过程开发的 任 务要求， 输 出 相关 用于 指 导生产的文件。 这些 文件 包括 ： 过程流程 图 、车 间 平 面布 置 图 、 特 性 矩阵图 、 P F ME A 、 试 生产控制计 划、作业 指 导 书 、测量 系统分析计 划、 初始 过 程能力 研 究 计划、 包装 标准及规范、适 当 的 防错 控制 等 。 5. 4. 2. 2 PF ME A使 用* 应 使 用 P F ME A 确 保 过程设计 符 合 顾客要求： a) 规范 P F ME A 的 实 施

36、流程， 明 确内 外 部的 接 口、 D F ME A 和 P F ME A 的 接 口； b ) 开发计划 包含 P F ME A ，应 考虑 顾客的 潜在 要求； c) 识别特 殊 特 性，制定 相 应 措 施，并验 证措 施有效性； d) 过程设计变更时， P F ME A需 重 新 评价；确 保 P F ME A 文件的 动态 更 新 ； e) P F ME A 团队包 括 生产规划和制造 现 场人员。 5 .4 .3 验证* 要求应满足： a) 在新 产品制 造过程设计 和开发过程 中， 根据 过程流程 图 、 新 产品 实际所需 的制造过程/工 序 、 工 艺 文件、 试 生产控制

37、计划、 相关 生产和设备 操 作标准/规 程、 作业 指 导 书 等 对 新 设计的制 造 过程/工 序 （ 包括 制造过程的 参数 ， 如 ：设备 参数等 ）进 行 制造过程设计验 证 ， 以 确 保 制造过 程设计 阶段 的 输 出满足该设计 阶段 输 入 的要求； b ) 制定验 证 方法， 明 确验 证 的内容、 实 施验 证 的 样 品要求 以 及 接 收 准则，并对验 证 过程中产生 的 偏差 采 取 必要的 措 施，并 保 存 相关 记录 。 DB 45 /T 2 36 8 20 21 9 5 .4 .4 评审* 要求应满足： a) 建 立 过程设计阶段各阶段评审要求，评价过程设计和开发的结果 满足要求的能力，有效实 施 并保留相关记录； b) 过程设计和 开发评审的 内容覆盖其 所 有 输 出， 至 少 包含以 下内容：适 合 的设备能力；合 理过 程的布局/流 程/作业步骤 ；合理的包装/搬运/运 输；适宜的生产和储存环境； c) 参加评审的人员包括设计和开发有关的职能代表；