DB41 T 2203-2021 口腔移动诊疗车配置规范.pdf

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1、 ICS 11.060 CCS T56 41 河南省地方标准 DB41/T 2203 2021 口腔移动 诊疗 车配 置规范 2021 - 12 - 08 发布 2022 - 03 - 06 实施 河南省市 场监督 管 理局 发 布 DB41/T 2203 2021 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规 范性 引用 文件 . 1 3 术 语和 定义 . 1 4 基 本要 求 . 1 5 改 装要 求 . 2 6 医 疗区 内部 功能 布局 . 3 7 X 射线 机机 房及 射线 防 护 . 3 8 X 射线 检测 . 4 9 药 械配 置 . 4 附录A （资 料性 ） 口腔

2、移 动诊疗 车药 械配 置 . 5 DB41/T 2203 2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分： 标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定 起草。 请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。 本文 件的 发布机 构不 承担 识别 这些 专利的 责任 。 本文件 由河 南省 药品 监督 管理局 提出 并归 口 。 本文件 起草 单位 ： 河 南省 医疗器 械检 验所 、 河 南省 人民医 院、 郑州 大学 公共 卫生学 院、 宇通 客车股 份有限 公司 、河 南省 食品 药品审 评查 验中 心。 本文件 主要起 草人 ：王冬

3、 梅、孙 小莉、 王永 功、高 之鹏、 乔晓芳 、张 富育、 王彬彬 、吴建 、耿 明 、 张丹丹 、王 志刚 、王 晓慧 、许普 歌、 李博 华、 李景 志、孙 亮、 余冬 、 胡 帆、 储旭、 高石 磊。 DB41/T 2203 2021 1 口 腔移动 诊疗车配 置规范 1 范围 本文件 规定了 口腔 移动诊 疗车配置 的基 本要 求、改 装要求 、医疗 区内 部功能 布局 、X 射线 机机 房 及 射线防 护 、X射 线检 测 及 药 械配置 。 本文件 适用 于口 腔移 动诊 疗车( 以下 简称 “口 腔车 ”)的配置 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的

4、规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中 ， 注日 期的 引用 文件 ， 仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件； 不注 日期 的引 用文件 ， 其 最新 版本 （包 括所有 的修 改单 ） 适 用 于 本 文件。 GB 1589 汽车 、挂 车及 汽 车列车 的外 廓尺 寸、 轴荷 及质量 的限 值 GB 3847 柴油 车污 染物 排 放限值 及测 量方 法（ 自由 加速法 及加 载减 速法 ） GB 4785 汽车 及挂 车外 部 照明和 光信 号装 置的 安装 规定 GB 7258 机动 车运 行安 全 技术条 件 GB 8410 汽车 内饰 材料 的 燃烧

5、特 性 GB 13094 客车 结构 安全 要求 GB/T 13594 机 动车 和挂 车防抱 死制 动性 能和 试验 方法 GB 14167 汽车 安全 带安 装固定 点、ISOFIX 固定 点 系统及 上拉 带固 定点 GB 15083 汽车 座椅 、座 椅固定 装置 及头 枕强 度要 求和试 验方 法 GB 18285 汽油 车污 染物 排放限 值及 测量 方法 （双 怠速法 及简 易工 况法 ） GB 18466 2005 医 疗机 构水污 染物 排放 标准 GBZ 130 放射 诊断 放射 防 护要求 QC/T 476 客车 防雨 密封 性限值 及试 验方 法 QC/T 484 汽车

6、 油漆 涂层 WS/T 292 2008 救 护车 WS/T 367 医疗 机构 消毒 技术规 范 3 术语和 定义 WS/T 292 2008 界定 的 以 及下列 术语 和定 义适 用于 本文件 。 3.1 口腔移 动诊 疗车 装有牙 科医 疗设 备 及 相关 医疗辅 助设 备 等 ， 停放 在 指定场 所 后 ， 用于 诊断 、 检 查及治 疗的 专用 作业 汽车。 4 基本要 求 4.1 口腔移 动诊 疗车 的外 廓尺 寸、轴 荷及 质量 限值 应符 合 GB 1589 的有 关规 定。 4.2 口腔车 行驶 安全 要求 应符 合 GB 7258 的规 定。 DB41/T 2203 2

7、021 2 4.3 口腔车 外部 照明 和光 信号 装置应 符 合GB 4785 的规 定。 4.4 口腔车 防雨 密封 性应 符 合QC/T 476 的规 定。 4.5 口腔车 所有 外露 金属 件应 做防腐 、防 锈处 理。 车身 涂层应 符 合QC/T 484 的 规 定。 4.6 口腔车 应安 装符 合 GB/T 13594 规定 的 类防 抱死 制 动装置 。 4.7 口腔车 驾驶室 和医 疗区均 应设有 适用的 随车 灭火器 。灭火 器应采 用专 用装置 固定， 取放便 捷 、 安 全牢靠 。 4.8 口腔车 行李 舱及 舱门 ： 空调外 机、 发电 机舱 应与 其它舱 体隔 开；

8、 舱门上 开散 热格 栅， 如有 条件设 置上 移门 。 4.9 口腔车 尾气 排放 应符 合 GB 18285 、GB 3847 的 规定 。 4.10 口腔车 车体 应根 据需 要标 识口腔 移动 诊疗 车、 单位 冠名、 联系 电话 、 车 辆编 号等， 各种 标 识 应 正 确清晰 。 5 改装要 求 5.1 口腔车 宜选 用客 车专 用底 盘并 应 符合 GB 13094 的 规 定。 5.2 口腔车 内部 区域 根据 功能 应划分 为驾 驶区 和医 疗区 两个部 分。 5.3 驾驶室 应预留 卫星 导航设 备、行 车记录 仪等 设备的 电源连 接端口 ，连 接端口 的电源 应经过

9、保 险 装 置，保 证电 路系 统及 外接 设备的 用电 安全 。 5.4 医疗区 至少 应 有2 个 车窗 ，车窗 可贴膜 或 采用 单向 透视玻 璃 ， 以保 护患 者隐 私。 5.5 医疗区 内部 装饰 （顶 、左 侧、右 侧、 中隔 板等 覆盖 件）应 采用 环保 复合 材料 。 5.6 医疗区 两侧壁 、顶 板、隔 板等内 饰件应 与口 腔车车 体 结构 件牢固 连接 ， 形成 具有良 好密封 性 的 整 体结构 ，并 应有 较好 的防 噪隔音 性。 驻车 时 ， 车内 噪音应 不超 过 60 dB （A ）。 5.7 驾驶室 、医 疗区 等厢 体的 内饰件 应使 用 阻 燃材 料，

10、 并符合 GB 8410 的要求 。 5.8 医疗区 应装配 有放 置诊疗 用药品 和医疗 消耗 品的药 品柜和 储物柜 。 抽 屉、柜 门等开 启部件 应 安 装 自锁装 置， 不能 自行 打开 。 如 果 储物 柜配 有向 上打 开的门 ， 应 配备 保持 打开 的装置 。 器 械平 台 上 放置 的 各种医 疗器 械 应 配备 专用 的固定 装置 。 5.9 工作台 、 仪 器柜、 储物 柜 表面材 质 宜 用防 火板 、 理 化板、 不锈 钢板 等,表 面应 耐磨、 耐高 温、 易 消 毒、 易 清洗 、 经 紫外 线照 射后不 变色 、 腐 化。 药品 柜、 储 物柜 等人 员可 接

11、触 到的物 体边 缘应 以 圆 角 边缘 结束 。 各储 物空 间的 内部 表面应 无尖锐 凸 起物 。 储 物柜体 积应 符 合WS/T 292 2008 的 规定 。 5.10 医疗区 应铺 有整 体式 阻燃 、防滑 、防 霉、 易清 洗的 地板， 经消 毒处 理后 不得 变质、 腐化 。 5.11 医疗区 内消 毒设 施的 安装 和使用 应符 合 WS/T 367 的 规定。 车内 消毒 设施 可选 用紫外 线消 毒 灯 或 等离子 空气 净化 消毒 机， 安装位 置根 据工 作区 布置 。医疗 区消 毒效 果应 符 合WS/T 367 的规 定。 5.12 医疗区 内的 座椅 及其 固

12、定 装置应 符 合GB 15083 的规定 。 座 椅应 装有 安全 带， 其性能 应符 合 GB 14167 的要 求。 5.13 口腔车 应配 备合 适容 积的 净、污 水箱 及污 水处 理装 置 。污水 应 经处 理 并 符合 GB 18466 2005 中 4.1.2 的污 水排 放要 求后 ，再向 外排 放或 排放 到指 定地方 。 5.14 口腔车 应配备 外接 市电系统 、UPS 。宜 配备 发 电机 等 其他供 电 系统 ，功 率应能 满足医 疗设备 正 常 使用时 的供 电要 求 ， 应有 良好的 接地 装置 ，其 接地 电阻应 不大 于 50 。 5.15 口腔车 应采 用

13、集 中控 制的 配电箱 ， 具有 稳压 、 短 路 、 断路 、 过 载、 过压 、 欠压 、 漏电等 保护 功能 ， 各路供 电应 有单 独控 制开 关 ； 配 电系 统应 设置 电源 总开关 ， 电 器元 件之 间及 电气元 器件 与车 体 之 间 的 联 接应牢 固可 靠。 5.16 口腔车 车内 各类 电源 线及 信号线 宜采 用走 槽布 线， 线槽应 整齐 、美 观、 耐用 。 DB41/T 2203 2021 3 5.17 口腔车 车内应 根据 实际布 置需要 设置照 明灯 。普通 工作台 面照度 应不 小于 100 Lx， 局部加 强 照 明强度 应不 小 于300 Lx 。 5

14、.18 口腔车 车内 应配 置两 套空 调系统 。 一 套为 车载 空调 ， 供车 辆行 驶时 使用 ； 一 套为驻车 空 调 ， 供 停 车时使 用 。 驾 驶区 和医疗 区内的 冷暖 空调 系统 应分 别独立 控制 。 医疗 区 暖气 系统在-20 环 境 温 度 条 件 下开 启15 min 后温 度 应 达到 16 以 上； 医疗 区冷 气 系统 在 环境 温度 达 到 40 时，开 启 15 min 后 温度 应达到 比环 境温 度 低 7 以上，30 min 内 车内 温度 应 能达到 25 。 5.19 口腔车 医疗 区 应 配置 符合WS/T 292 2008 中 5.4.4.

15、1 规定 的 通 风换 气系 统 。 6 医疗区 内部 功能 布局 6.1 口腔车 设备设 施配 置图 见 图 1， 口腔车 可 根 据不同 用户需 求灵活 改变 其配置 ，口腔 车 医疗 区 分为 口腔综 合诊 疗区 、X 射线 影像检 查区 、登 记录 入区 、器械 消毒 区四 个区 域。 标引 序号说明： 1 前乘客门；2 乘客椅 ；3 可移动升降圆凳；4 操作台；5 铅房前隔断；6 牙科设备； 7 中乘客门；8 综合工 作台；9 乘客椅；10 医 疗器械柜；11 洗手池；12 牙科椅； 13 乘客椅；14 司机椅 。 图1 口腔车 设备 设施 配置 图 6.2 口腔 车 综合 诊 疗

16、区配 备口 腔治疗 牙科 椅等 ；X 射 线 影像检 查区 配 备 牙片 机和 口腔高 频全 景 X 射线 机等； 登记 录入 区配 备 操 作台、 电脑 ； 器 械消 毒区 配 备洗 手池 、 灭 菌器 等 。 各区域 也可 根据 不 同 用 户 需 求灵活 改变 其布 置及 隔断 形式。 6.3 口腔车 宜选 装车 身液 压或 电动平 衡稳 定装 置 ， 防止 人 员上、 下车 时车 辆晃 动对 设 备使用 造成 影 响 。 6.4 口腔车 应安 装伸 缩遮 阳篷 ，遮阳 篷长 度不 小 于 2/3 整车长 度， 伸出 宽度 宜不 小于 2 m。 6.5 口腔车 应在 车外 设置 人员 等

17、候区 和宣 传区 。 7 X 射线 机机 房及 射线 防护 7.1 当口腔 车装 有车 载 X 射线 设备时 ，应 设计 一个 封闭 的X 射 线机 工作 机房 ： 工作机 房应 为六 面体 全封 闭结构 ，一 般由 前、 后隔 墙及车 体顶 棚、 左右 侧围 及地板 组成 ； DB41/T 2203 2021 4 机房两 侧有 侧窗 时， 侧窗 玻璃应 为黑 色或 贴黑 色膜 ，侧窗 洞口 处应 加焊 骨架 ， 骨架 内侧 面铺 设铅板 ； 机房门 采用 推拉 式设 计， 门板内 铺设 铅防 护板 ，其 开关采 用电 动控 制； 机房操 纵台 处应 设计 观察 窗 （ 观察窗 用相 同铅 当

18、量 的 铅玻璃 ） ， 机房 外应 有工 作 指示装 置 （ 如 ： 指示灯 ）； X 射线 机房 带有 门机 联动 功能 ， 铅房 门关 闭后 才可 实现曝 光 。 7.2 X 射 线设 备机 房的 防护 应 符合 GBZ 130 的要 求， 机 房六面 体 的 顶部 满足 1 mm 铅当量 的防 护， 其它 四个侧 壁面 及地 板均 至少 有满 足 2 mm 铅 当量 的防 护 ， 对 X 射线 设备 机房 的铅当量 防护 要求 应不 低于 表1 的规定 。 表1 不同类 型X 射线 设备 机房 的屏蔽 防护 铅当 量防护 要求 机房类型 有用线束方向铅当量（mmPb ） 非有用线束方向铅

19、当量（mmPb ） 口腔CBCT 、牙科全景机房（有 头颅摄影） 2.0 1.0 口内牙片机房、牙科全景机房（无头颅摄影） 1.0 1.0 8 X 射线 检测 X射线 设备 机房 防护 检测 按照GBZ 130 的规 定进 行。 9 药械配 置 9.1 口腔车 医疗 设备 应 是 经批 准的合 格产 品， 适合 在车 辆内部 和户 外使 用。 9.2 口腔车 便携 式医 疗设 备， 应符合 以下 要求 ： 可由单 人携 带； 自带电 源或 气源 。 9.3 口腔车 药械 配置见 附录 A 。 DB41/T 2203 2021 5 A A 附录A （资料 性） 口腔移 动诊 疗车 药械 配 置

20、表A.1A.2给 出了 口腔 移动 诊疗车 药械 配 置 。 表A.1 车载装 备配 置 分类 序号 项目 数量 诊疗设备 1 口腔内窥镜 酌情 2 牙科全景机 1 台 3 壁挂式X 光牙片机 1 台 4 牙科综合治疗台/ 椅 1 台 5 洁牙机 酌情 6 光固化机 酌情 7 牙科手机 酌情 8 牙用充填器 酌情 9 Gracey 刮治器 酌情 10 三用喷枪 酌情 11 吸唾器 酌情 12 口腔灯 酌情 13 器械盘 酌情 14 口腔影像板扫描仪 酌情 15 根测仪 酌情 辅助设备 16 饮水机 酌情 17 冰柜 酌情 18 无菌消毒柜 酌情 19 紫外线消毒设备或等离子空 气净化消毒机（二

21、选一） 酌情 20 卡式灭菌器 酌情 21 封口机 酌情 22 恒温漱口给排水系统 酌情 23 脚踏开关痰盂 酌情 24 空气压缩机 1 台 25 配套防护用具 酌情 表A.2 车载药 品、 耗材 配 置 序号 名称 规格/ 单位 数量 1 光固化树脂 支 酌情 2 粘结剂 瓶 酌情 3 小毛刷 盒 酌情 DB41/T 2203 2021 6 表A.2 车 载药 品、 耗材 配 备要求 （续 ） 序号 名称 规格/ 单位 数量 4 牙科咬合纸 本 酌情 5 牙科测压针 个 酌情 6 诊疗车针 个 酌情 7 牙科根管锉 个 酌情 8 牙胶尖 个 酌情 9 托盘 副 酌情 10 石膏 包 酌情 1

22、1 齿科藻酸盐（印模材料） 桶 酌情 12 自凝树脂 包 酌情 13 玻璃离子水门汀 瓶 酌情 14 拔牙钳 个 酌情 15 梃子 个 酌情 16 牙线 包 酌情 17 失活剂 瓶 酌情 18 医用脱脂棉球 包 酌情 19 医用垃圾箱 个 酌情 20 医用隔离膜 包 酌情 21 医用面罩 个 酌情 22 一次性使用手术衣 个 酌情 23 中单 个 酌情 24 酒精灯 个 酌情 25 酒精棉球 瓶/ 包 酌情 26 医用胶布/ 敷贴 卷/ 张 酌情 27 注射器 5 mL/ 支 酌情 28 手用免洗消毒凝胶 瓶 酌情 29 消毒液 瓶 酌情 30 双氧水 瓶 酌情 31 一次性薄膜手套 盒 酌情

23、 32 一次性医用橡胶手套 盒 酌情 33 无菌棉签 瓶/ 包 酌情 34 一次性水杯 个 酌情 DB41/T 2203 2021 7 表A.2 车 载药 品、 耗材 配 备要求 （续 ） 序号 名称 规格/ 单位 数量 35 抽纸 盒 酌情 36 盐酸肾上腺素注射液 1 mL ：1 mg/ 支 酌情 37 盐酸多巴胺注射液 2 mL ：20 mg/ 支 酌情 38 盐酸利多卡因注射液 2 mL ：20 mg/ 支 酌情 39 50%葡萄糖注射液 20 mL:10 g/ 支 酌情 40 盐酸异丙肾上腺素注射液 2 mL ：1 mg/ 支 酌情 41 地塞米松磷酸钠注射液 1 mL ：5 mg/

24、 支 酌情 42 硫酸阿托品注射液 1 mL ：0.5 mg/ 支 酌情 43 酚磺乙胺注射液 2 mL ：0.5 g/ 支 酌情 44 0.9% 生理盐水 250 mL/ 瓶 酌情 45 5% 葡萄糖注射液 250 mL/ 瓶 酌情 46 注射器 20 mL/ 支 酌情 47 24G 静脉留置针 支 酌情 48 20G 静脉留置针 支 酌情 49 留置针敷贴 包 酌情 50 输液器 个 酌情 51 输液贴 包 酌情 52 吉尔碘 瓶 酌情 53 止血带 条 酌情 54 一次性使用连接管 个 酌情 55 一次性使用吸痰管 个 酌情 56 负压吸引器 个 酌情 57 血压计 个 酌情 58 听诊器 个 酌情 59 一次性使用雾化器 个 酌情 60 储氧袋 个 酌情 61 简易呼吸气囊 个 酌情 62 口咽通气道 个 酌情 63 抢救包 个 酌情 64 简易输液架 个 酌情 65 氧气流量表 个 酌情 DB41/T 2203 2021 8 表A.2 车 载药 品、 耗材 配 备要求 （续 ） 序号 名称 规格/ 单位 数量 66 氧气筒 个 酌情 67 砂轮 个 酌情 68 体温计 支 酌情 69 手电筒 个 酌情 70 配电盘 个 酌情