DB34 T 4068-2021 智慧药库验收规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 40682021 智慧药库验收规范 Acceptance specification of smart drug storehouse 2021-12-28 发布 2022-01-28 实施 安徽省市场监督管理局 发布DB34/T 40682021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康

2、委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科 学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第 一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附 属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢 湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省

3、第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省 儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省 针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医 院、 中国人民解放军联勤保障部队第901医院、 合肥京东方医院、 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、 芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校 附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二 附属医院、 蚌埠市第一人民医院、 蚌埠市第三人民医院、 安徽医科大学附属安庆医

4、院 （安庆市立医院） 、 海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人 民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、 马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科 大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川科伦药业股份有限公司、 安徽天星医药集团有限公司。 本文件主要起草人：沈爱宗、刘琳琳、许岑、伍章保、胡世林、蔡静雯、邓清、鲁迪、何晓利、马 辉、季鹏、董晶晶、刘圣、唐丽琴、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、

5、 徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、丁贞虎、慈云飞、胡青青、 张礼波、陈然然、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严 安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、 刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢 亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心 慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖 晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、邓婷婷

6、、钟秀、徐志行、陈熙、杨嵌、倪华安。 DB34/T 40682021 1 智慧药库验收规范 1 范围 本文件确立了智慧药库验收基本要求，并规定了智慧药库的验收内容、验收方法和验收结论。 本文件适用于各级医疗机构智慧药库验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 31458 医院安全技术防范系统要求 DB34/T 3790 智慧药房建设指南 3 术语和定义 GB/T 31458、DB34/T 3790 界定的以

7、及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药库 smart drug storehouse 应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，实现药品补货计划 精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。 4 基本要求 4.1 验收组 4.1.1 智慧药库验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技 术人员组成，并由验收组推荐验收组长。 4.1.2 验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的 50。 4.1.3 验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。 4.2 验收程序 4.2.1

8、 验收过程应由验收组长主持。 4.2.2 验收程序包括但不限于以下程序： a) 听取智慧药库建设情况汇报； b) 现场查验； c) 质询和讨论； d) 形成验收意见。 DB34/T 40682021 2 5 验收内容与方法 5.1 建设验收 5.1.1 应依据国家现行有关标准，按照附录 A 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 5.1.2 应根据现场查验记录，按照附录 A 规定的计算方法，给出智慧药库建设验收通过或不通过的结 论。 5.2 成效验收 5.2.1 应根据智慧药库的建设目标，按照附录 B 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 5.2.2 应根据现场查验记录，按照

9、附录 B 规定的计算方法，给出智慧药库成效验收通过或不通过的结 论。 5.3 资料验收 5.3.1 应根据智慧药库建设任务和内容，按照附录 C 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记 录。 5.3.2 应根据现场查验记录，按照附录 C 规定的计算方法，给出智慧药库资料验收通过或不通过的结 论。 6 验收结论 6.1 验收通过 智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率均60，验收组给出验收通过的结论。 6.2 验收不通过 智慧药库建设验收、 成效验收、 资料验收的合格率中有一项60， 验收组给出验收不通过的结论。 6.3 结论汇总 验收组应将通过或不通过的验收结论，按照附录D 的要求填写

10、完整，并对验收中存在的主要问题提 出建议和意见。 DB34/T 40682021 3 附录A （规范性） 建设验收表 表A.1 建设验收表 药库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 不合格 1* 药库 管理 系统 具有药品计划、入库、出库、退库、调价、调拨、 盘点、养护、召回、抽检、账务等功能 现场登录，查看系统 是否包括这些功能 2* 支持药品供应目录管理功能 3 支持智能养护和智能盘点 4 支持库存、效期、温湿度、配送等提醒功能 5* 支持“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/ 多人验收功能 6 支持捐赠及政府补助药品入、出库功能 7 支持移动终端和固定设备间的数据交互 8 支持

11、与HIS间的数据交互 9 具有首次采购药品的询价、遴选、公示、通知等 功能 10 支持证照效期提醒功能 11 具有对配送企业综合能力进行考评的功能 12* 冷链 设施 设备 满足冷藏药品智能存取的环境， 满足药品GSP 管 理规定 现场查验产品说明 书、第三方检测报告 及查看设备功能演 示 13 具备药品库存预警和有效期、批号管理功能 14 具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能 调节温湿度功能 15 具备信息绑定功能 16 支持互联网医疗相关数据交互 17* “毒、 麻、 精、放” 等特殊 管理 药品 设施 设备 支持麻醉药品和第一类精神药品依照专人负责、 专柜加锁、专用账册、专用处方、

12、专册登记管理 流程智能调剂 现场查验产品说明 书、第三方检测报告 及查看设备功能演 示 18 实现相关记录的智慧化管理，与HIS 对接 19 具备药品库存预警和有效期、批号管理功能 现场查验产品说明 书、第三方检测报告 及查看设备功能演 示 20 具备全天候摄像功能， 可根据客户要求时间备份 数据 DB34/T 40682021 4 药库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 不合格 21 环境 控制 建设 药库应合理规划并设置“三色五区” 现场查验产品说明 书、第三方检测报告 及查看设备功能演 示 22 火灾自动报警系统 23 入侵报警系统 24 视频监视系统 25 出入口控制系统

13、26 冷链报警系统 27 空调远程监测调控系统 28* 管理 制度 建设 药品采购制度 现场查阅相关制度。 29 药品证照文件管理制度 30 药品验收制度 31 药品贮存和养护制度 32 药品盘点制度 33 药品质量管理制度 34 药品召回制度 35 药品退库制度 36 药品销毁制度 37 药品调价制度 38 药品供应考评制度 39 药品追溯制度 40 安全 保障 体系 建设 药库出入口应安装出入口控制装置和视频监控 装置； 其外部主要通道应安装视频监控装置； 其周边应安装电子巡查装置； 取药窗口应安装视频监控装置 41* “毒、麻、精、放”等特殊管理药品的存储场所 出入口应安装出入口控制装置

14、和视频监控装置； 其外部主要通道应安装视频监控装置； 其内部应安装入侵报警装置和视频监控装置； 其周边应安装电子巡查装置 检查结果（合格率）： 建设验收结论： 建设验收组（人员）签名： 建设验收日期： 注1：标注 * 项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。 注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。 DB34/T 40682021 5 附录B （规范性） 成效验收表 表B.1 成效验收表 药库名称 序 号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本 合格 不

15、合 格 1 信息 系统 及智 能化 设备 应用 的 广度 和深 度 药品计划 1.应具有药品调价功能并记录调价信息 2.应有药品常规供应目录、在用药品产品目录管理 3.应支持计划智能生成功能，并有记录 4.应具有供应商、药品证照查询、保障供应安全提醒 或校验功能，并有记录 5.应支持计划在线通知等功能，并有记录 6.应支持应急药品更换供应商功能 满足 6 项为合格；满足 3-5 项为基本合格； 无信息化为不合格 2 验收环节 1.应有移动终端或固定设备验收药品的记录 2.系统应有“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人 /多人验收记录 3.系统支持查询或调阅配送相关证照，证照不全主动 提醒 满足

16、3 项为合格；满足 2 项为基本合格； 无信息化为不合格 3 入库环节 1.有信息化系统支持入库 2.入库信息追溯方便且数据链完整 3.支持对入库药品进行条码管理 4.有智能设备支持入库管理 满足 4 项为合格；满足 2-3 项为基本合格； 无信息化为不合格 4 在库环节 1.应具有在库药品近效期预警、应急药品储备预警等 功能，并进行记录 2.应具有在库药品智能盘点、养护提醒等功能，并进 行记录 3.支持问题药品转移、报损、召回 4.在库药品批号信息可追溯 5.药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有 养护记录 6.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放 DB34/T 40682021

17、6 药库名称 序 号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本 合格 不合 格 满足 6 项为合格；满足 3-5 项为基本合格； 无信息化为不合格 5 出库环节 1.药库出库批号可追踪 2.系统中对药品出库记录全面（品名、规格、数量、 单价、批号、出库人、出库日期等） 3.系统支持对出库药品进行条码管理 4.有移动终端或固定设备支持药品出库 满足 4 项为合格；满足 2-3 项为基本合格； 无信息化为不合格 6 数据 资源 利用 智慧药库数据与医院 内系统的交换和共享 现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。 数据的准确性和全面性 7 智慧药库数据与医院 外系统的交换和共享 8

18、 智能 化设 备 使用 投入使用的所有智能 化设备依赖程度 现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况 9 投入使用的所有智能 化设备的工作效率 10 投入使用的所有智能 化设备代替人工的程 度 11 投入使用的所有智能 化设备的应用效益 现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况 12 环境 智能 化 程度 环境对药品 适用性 检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和 水平： 1.温湿度异常报警 2.自动调节内部环境（恒温恒湿） 3.对可能存在的突发情况预警功能 4.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放 满足 4 项为合格；满足其中 2-3 项为基本合格； 低于 2 项为不合格

19、 13 环境对人的适用性 询问了解工作人员在智慧药库中工作的舒适性 14 药库是否合理规划并 设置“三色五区” 现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合理 15 满意 度 调查 医护人员对智慧药库 建设的满意度 随机抽查医护人员进行询问，80及以上满意为合 格，80以下60及以上为基本合格，60以下为不 合格 DB34/T 40682021 7 药库名称 序 号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本 合格 不合 格 检查结果（合格率）： 成效验收结论： 成效验收组（人员）签名： 成效验收日期： 注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2：在检查结果栏选符

20、合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数60）/项目检查数。 注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。 DB34/T 40682021 8 附录C （规范性） 资料验收表 表C.1 资料验收表 药库名称 序 号 检查项目 查验结果 合格 不合格 1 医院对智慧药库建设支持文件 文件的规范性、完整性和准确性 2 智慧药库建设规划和方案 规划和方案的规范性、完整性和准确性 3 药库各信息系统建设文件 各信息系统建设合同 4 各信息系统测试报告 5 各信息系统验收报告 6 药库各信息系统培训记录 培训记录的规范性 （查看每年培训计划和培训记

21、录） 7 药库各信息系统使用手册 使用手册的规范性和完整性 8 药库智能化设备配置文件 智能化设备采购合同 9 智能化设备的使用/维护手册 10 药库智能环境建设资料 药库智能环境建设合同/方案 11 药库智能环境功能测试报告 12 药库安全系统建设资料 药库安全系统检验测试报告 13 药库安全系统验收资料 14 药库系统硬件和软件维保资料 查验维保合同、年度维保计划、记录等资料 检查结果（合格率）： 资料验收结论： 资料验收组（人员）签名： 资料验收日期： 注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果：

22、合格率=合格数/项目检查数。 注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。 DB34/T 40682021 9 附录D （规范性） 验收结论汇总表 表D.1 验收结论汇总表 药库名称 建设验收结论 验收人签名： 年 月 日 成效验收结论 验收人签名： 年 月 日 资料验收结论 验收人签名： 年 月 日 智慧药库验收结论 验收组长签名： 年 月 日 建议与要求： 注1：验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率均60，判定为通过。 注2：验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率中出现一项60，判定为验收不通过。 注3：验收组应将通过或不通过的验收结论填写于验收结论汇总表（表D.1），并对验收中存在的主要问题提出建议 与要求。 DB34/T 40682021 10 参考文献 1处方管理办法 卫生部令 第53号 2药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令 第28号 3全国医院信息化建设标准与规范 国卫办规划发20184号 4医疗机构处方审核规范国卫办医发201814号 5安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准 皖食药监药化流201617号