DB34 T 4072-2021 智慧静脉用药调配中心验收规范.pdf

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1、 ICS 11. CCS C 1 安 A 2021-1 020 10 徽 智慧 Acceptance 12-28 发布 徽 慧静脉 e specifica 布 安 省 脉用药 ation of sm 安徽省市场 地 药调配 mart pharm 场监督管理 方 配中心 macy intra 理局 发 方 DB 心验收 avenous ad 发 布 34 标 B34/T 407 收规范 dmixture s 2022- 4 准 722021 范 service -01-28 实 准 实施DB34/T 40722021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化

2、文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科 学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、四川科伦药业股份有限公司、安徽医科大学第一附 属医院、安徽医科大学第一附属医

3、院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医 院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医 院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童 医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸 医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医院、 中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、芜 湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药

4、高等专科学校附 属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附 属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、 海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人 民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、 马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科 大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川君诚绿建机电安装工程有 限公司、安徽中技国医医疗科技有限

5、公司、安徽天星医药集团有限公司、上药控股安徽有限公司、上药 控股安徽生物制品有限公司。 本文件主要起草人：沈爱宗、黄莺、刘琳琳、许岑、季鹏、董晶晶、方明、童彤、刘圣、唐丽琴、 肖明、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、 程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、邓婷婷、钟秀、徐志行、田晓东、陈熙、曾信实、许杜娟、 夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严安定、蒋磊、罗志红、夏伦 祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、刘丽萍、朱捷、吴新安、汪 魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文

6、刚、桑冉、邢亚群、忻志明、尚茂林、余 兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、 谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖晖、陈刚、詹三华、范秀英、 王敏、陈飞虎、于君成、王俞雷、丁贞虎、慈云飞、胡青青、张礼波、陈然然、倪华安、桑朝辉、王影。 DB34/T 40722021 1 智慧静脉用药调配中心验收规范 1 范围 本文件确立了智慧静脉用药调配中心验收的基本要求， 并规定了智慧静脉用药调配中心的验收流程、 验收内容与方法以及验收结论。 本文件适用于二级以上医疗机构智慧静脉用药调配中心的验收。 2 规范性引用文件 本文件

7、没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧静脉用药调配中心 smartpharmacy intravenous admixture service 应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化辅助设备、智能化工程环境等建 设，实现静脉用药在入库、存储、审方、贴签摆药、加药混合调配、成品复核、分拣与外送等流程的智 能化、精细化、可追溯化管理，为临床及患者提供可直接静脉输注的成品输液、静脉用药咨询与使用评 估等药学服务的部门。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HIS：医院信息系统（Hospital Information System） P

8、IVAS：静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service） SPIVAS：智慧静脉用药调配中心（Smart Pharmacy Intravenous Admixture Service） 5 验收流程 5.1 组建验收组 5.1.1 验收组由具备高级专业技术职称的药学、电子信息技术类和医学工程类等领域的专家或管理人 员组成，一般为 3 人以上单数，每个领域专家应不少于 1 人，并由验收组成员推荐一名组长主持验收工 作。 5.1.2 影响验收公正性的人员不得参与验收。 5.1.3 验收组可下设建设、成效和资料等验收小组。 5.2 验收程序 DB34

9、/T 40722021 2 5.2.1 验收过程应由验收组长主持。 5.2.2 验收程序包括但不限于： 建设单位汇报 SPIVAS 建设情况； 现场查验； 质询和讨论； 验收组统计验收情况； 验收组得出验收结论。 6 验收内容与方法 6.1 建设验收 6.1.1 应依据国家现行有关标准，按照附录 A 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 6.1.2 应根据现场查验记录，按照附录 A规定的计算方法，给出建设验收通过或不通过的结论。 6.2 成效验收 6.2.1 应根据 SPIVAS 的建设目标，按照附录 B 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。 6.2.2 应根据现场查验记录

10、，按照附录 B规定的计算方法，给出成效验收通过或不通过的结论。 6.3 资料验收 6.3.1 应根据 SPIVAS 的建设任务和内容，按照附录 C 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记 录。 6.3.2 应根据现场查验记录，按照附录 C规定的计算方法，给出资料验收通过或不通过的结论。 7 验收结论 7.1 SPIVAS验收通过 建设验收、成效验收和资料验收均为验收通过，判定为 SPIVAS 验收通过。 7.2 SPIVAS验收不通过 建设验收、成效验收和资料验收中有一项及以上验收不通过，判定为 SPIVAS 验收不通过。 7.3 结论汇总 验收组将 SPIVAS 验收通过或不通过的验收结

11、论，按照附录D 验收结论汇总表的要求填写完整，并 对验收中存在的主要问题提出建议和意见。 DB34/T 40722021 3 附录A （规范性） 建设验收检查项目 表A.1 建设验收检查项目表 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合格 不合格 1 * 信息系统建设 审方管理系统（或模块） 配备所列系 统 （或模块） ， 则对应检查 要素合格，不 配备则对应 检查要素不 合格 2 * 全流程追溯系统（或模块） 3 批次决策系统（或模块） 4 标签打印系统（或模块） 5 成品复核与分拣系统（或模块） 6 用药咨询系统（或模块） 7 数据配置与维护系统（或模块） 8 数据

12、统计与分析系统（或模块） 9 智能排班系统（或模块） 10 绩效考核系统（或模块） 11 * 智能设备配备 智能贴签类设备 配备所列智 能设备，则对 应检查要素 合格，不配备 则对应检查 要素不合格 12 * 智能成品分拣类设备 13 智能药品存储类设备 14 智能辅助配药类设备 15 智能物流运输类设备 16 * 智控环境建设 冷链报警系统 配备所列系 统，则对应检 查要素合格， 不配备则对 应检查要素 不合格 17 * 空调远程监测调控系统 18 温湿度监测系统 19 压差监测系统 20 空调故障预警系统 21 动态洁净度监测系统 22 漏水监测系统 23 安全保障体系建设 消防感烟探测及

13、排烟系统 配备所列系 统，则对应检 查要素合格， 不配备则对 应检查要素 不合格。 24 自动灭火系统 25 消防报警联动控制系统 26 入侵报警系统 27 电子巡查系统 28 出入口控制系统 29 视频监控系统 30 信息安全保障系统（网络访问安全防护系统、 DB34/T 40722021 4 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合格 不合格 文档安全管理系统、日志审计系统） 检查结果（合格率）： 建设验收结论： 建设验收组（人员）签名： 建设验收日期： 注1：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注2：检查结果： 检查要素合格数 检查要素总数 1

14、00。 注3：验收结论： 1）标注*项目为否决项，不达标则验收不通过。 2）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。 3）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。 DB34/T 40722021 5 附录B （规范性） 成效验收检查项目 表B.1 成效验收检查项目表 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合 格 基 本 合 格 不 合 格 1 业 务 流 程 信 息 化 建 设 审方 支持前置审方 登录系统，实 操查验，检查 历史审方记 录 2 支持自定义审方规则制定、审方系统规则库和知识 库完善与更新功能 3 支持不合理医嘱拦截 4

15、支持审核结果及错误风险等级提示 5 支持医嘱信息调阅、批量审方 6 支持电子病历查询 7 支持肠外营养液、危害药品审方管理 8 支持医嘱组间用药配伍禁忌审方规则的维护 9 支持智能审方点评、合理用药评估 10 批次 决策 支持自定义批次划分规则 登录系统，实 操查验 11 支持批次自动划分及手动调整 12 支持医嘱批次记忆、再次调整 13 贴签 摆药 支持按药品类别、批次等多条件下药品汇总单、标 签等打印及调阅 登录系统，实 操查验，调阅 相关记录 14 支持标签条码唯一性 15 支持自定义标签样式设置 16 支持摆药人员、时间、药品等信息的关联、记录及 调阅 17 支持与智能药品存储类设备、

16、智能贴签类设备等数 据对接 18 仓内 调配 支持药品调配前最新用药状态的实时调阅 登录系统，实 操查验，调阅 相关记录 19 支持调配人员、时间、药品等信息的关联、记录及 调阅 20 支持与智能化配液设备、扫描设备等数据对接 21 支持调配药品时调配费/材料费等相关费用收取、 记 录及调阅 22 成品 支持成品复核状态的实时调阅 登录系统，实 DB34/T 40722021 6 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合 格 基 本 合 格 不 合 格 23 复核 与 外送 支持复核及外送人员、时间、药品等信息的关联、 记录及调阅 操查验，调阅 相关记录 24 支持自

17、定义成品交接单样式 25 支持生成成品交接单条码 26 支持与智能成品分拣类设备等数据对接 27 临床 签收 及 用药 支持与临床扫码批量签收的相关系统数据对接 登录系统，调 阅相关记录 28 支持调配药品使用时效追踪，并实现时效到期预警 提示 29 支持对患者用药时间、用药顺序等终端用药信息的 调阅 30 退药 支持系统主动获取并展示退药数据 登录系统，实 操查验 31 支持自主选择退药数据，更新退药状态 32 用药 咨询 支持医护及患者在线咨询和药师在线用药指导 登录系统，实 操查验 33 支持对患者进行用药教育和科普宣传 34 数据 配置 与 维护 支持用户权限管理 登录系统，实 操查验

18、。 调阅相关备 份数据 35 支持第三方系统（如 HIS、合理用药审核系统、移 动护理系统等）数据同步 36 支持药品分类、药品使用信息的定义、编辑、查询 37 支持调配费、材料费等收取规则的创建、编辑、查 询 38 支持本地数据自动备份，周期应不少于1年 39 支持病区信息、病人信息、用药途径信息的查询 40 支持药品货位 41 排班 支持排班类型定义、日期选择、排班人员选择 登录系统，实 操查验，调阅 相关记录 42 支持历史排班数据的调阅 43 支持通过自定义排班规则自动生成排班信息 44 支持人员与对应排班工作环节的自动关联、分析 45 绩效 管理 支持自定义绩效规则，包括但不限于各类

19、型药品权 值、绩效计算公式等 登录系统，实 操查验，调阅 相关记录 46 支持各环节工作人员工作量等关联数据的调阅、计 算、分析等 47 数据 统计 支持对各类别医嘱、药品、费用等分类统计并生成 报表 登录系统，实 操查验 DB34/T 40722021 7 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合 格 基 本 合 格 不 合 格 48 与 分析 支持全流程信息可追溯化 49 支持全流程药品调配状态的在线统计显示 50 辅 助 设 备 自 动 化 建 设 智能 贴签 类 设备 支持与 PIVAS信息系统或 HIS的数据对接 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 51

20、支持输液与标签信息的核对 52 支持根据标签信息自动正确打印、贴签 53 支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的 自动贴签 54 支持开机自检、缺纸、放袋数量、合格贴签数量等 提示 55 支持语音提示功能 56 智能 成品 分拣 类 设备 支持与 PIVAS信息系统或 HIS的数据对接 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 57 支持自动扫描成品输液标签条码，并将成品输液正 确投入到对应科室周转筐中 58 支持筐位智能分配机制 59 支持未成功分拣成品输液的收集 60 支持不暂停机器的情况下进行投放、换筐、清点、 打包等全分拣流程操作 61 支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的

21、自动分拣 62 支持开机自检、应拣成品数量、实拣成品数量、满 筐、分拣完成提示 63 支持语音提示 64 支持装筐信息打印 65 智能 药品 存储 类 设备 支持与 PIVAS信息系统或 HIS的数据对接 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 66 支持依据医嘱信息、药品信息同步更新库存信息 67 支持药品货位基本信息显示 68 支持自动盘存及分析 69 支持药品批号及有效期管理 70 智能 辅助 配药 类 设备 支持与 PIVAS信息系统或 HIS的数据对接 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 71 支持根据系统数据，提示详细药品信息，并自动完 成药品抽吸及穿刺配药过程 72 支持调配剂量

22、精准控制 73 支持在百级层流操作台内使用或设备自身具备百级 DB34/T 40722021 8 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合 格 基 本 合 格 不 合 格 净化环境 74 支持急停保护 75 支持普遍适用不同规格、不同瓶口尺寸及样式的输 液包材、西林瓶及安瓿 76 支持标签信息实时查询、显示、记录 77 支持药品调配实时监控 78 支持通用型配药耗材 79 支持废弃物收集 80 智能 物流 运输 类 设备 支持身份识别开箱或扫码开箱 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 81 支持自主规划路径、导航、定位、避障等 82 支持箱体自动清洁消毒或通过外界手

23、段消毒 83 支持冷链运输 84 智能机器人支持智能梯控、门控，支持自主调度 85 支持配送设备运行速度、位置、故障等状态远程监 控 86 支持自动装卸、一次配送一个或多个点位功能 87 智能机器人支持与充电设备自主通信、自动充电功 能 88 环境 控制 智能 化建 设 支持洁净区环境温度、相对湿度、静压差的实时监 测、显示、记录、偏差预警等 实操查验，查 看设备功能 演示及效果 89 支持净化空调系统各级过滤器脏堵预警提示 90 支持冷链设备温度预警及报警 91 支持出入口可视化门禁控制及核心区域的视频监控 92 支持净化系统、电气系统的定时启停、在线启停等 93 支持工程系统状态及基础故障

24、的远程提示及维护 94 支持净化区域（或操作台区域）动态洁净度监测 95 支持PIVAS内部给水管道漏水预警监测 96 支持语音交互操控 检查结果（合格率）： 成效验收结论： 成效验收组（人员）签名： 成效验收日期： 注1：在项目检查时，如某一检查要素实际应用成效不完善，验收小组结合实际效果予以评估，判定该检查要素基DB34/T 40722021 9 SPIVAS名称 序号 检查项目 检查要素 检查方法 查验结果 合 格 基 本 合 格 不 合 格 本合格或不合格。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 注3：检查结果： 检查要素合格数 检查要素基本合格数 检查要素总数

25、100。 注4：验收结论： 1）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。 2）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。 DB34/T 40722021 10 附录C （规范性） 资料验收检查项目 表C.1 资料验收检查项目表 SPIVAS名称 序 号 检查项目 检查要素 查验结果 合格 不合格 1 医院对SPIVAS建设的支持文件 检查建设支持文件的规范性、完整性和准确性 2 SPIVAS建设的规划和方案 检查建设规划和方案的完整性、适宜性 3 信息系统建设资料 检查信息系统安装、使用及维护手册 4 检查信息系统更新及维护记录 5 检查信息系统的故障应急预案 6

26、 智能设备建设资料 检查智能化设备产品认证资料、合格证 7 检查智能贴签类设备产品使用/维护手册 8 检查智能分拣类设备产品使用/维护手册 9 检查智能化设备的故障应急预案 10 环境控制建设资料 检查智能环境控制系统建设方案 11 检查智能环境控制系统功能测试及验收报告 12 检查工程系统的故障应急预案 13 检查工程系统的年度维保合同及维保计划 14 管理体系建设资料 检查适用于SPIVAS的各类型培训及考核资料，包括但 不限于信息系统、净化系统、智能设备、安防系统等 15 检查适用于SPIVAS工作的各项管理制度，包括但不限 于：审方管理、摆药管理、调配管理、成品复核管理、 分拣管理、清

27、洁消毒管理等 16 检查适用于SPIVAS的各项岗位职责，包括但不限于： 审方岗、摆药岗、调配岗、成品复核岗、外送岗、清 洁消毒岗等 17 检查适用于SPIVAS的各项操作规程，包括但不限于： 智慧审方、智能贴签、智能分拣、环境管控等 18 检查适用于SPIVAS的各项操作记录，包括但不限于： 设备使用记录、设备维护记录等 检查结果（合格率）： 资料验收结论： 资料验收组（人员）签名： 资料验收日期： 注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。 DB34/T 40722021 11 SPIVAS名称 序 号 检查项目

28、检查要素 查验结果 合格 不合格 注3：检查结果： 检查要素合格数 检查要素总数 100。 注4：验收结论： 1）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。 2）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。 DB34/T 40722021 12 附录D （规范性） 验收结论汇总表 表D.1 验收结论汇总表 SPIVAS名称 医院等级 建设验收结论 验收人签名： 年 月 日 成效验收结论 验收人签名： 年 月 日 资料验收结论 验收人签名： 年 月 日 SPIVAS验收结论 验收组长签名： 年 月 日 建议与要求： 年 月 日 注1：建设验收、成效验收和资料验收均为验收

29、通过，判定为 SPIVAS验收通过；建设验收、成效验收和资料验收中 出现一项及以上验收不通过，判定为 SPIVAS验收不通过。 注2：验收组应将通过或不通过的验收结论填写于验收结论汇总表，并对验收中存在的主要问题提出建议与要求。 1 2 3 4 5 处方管理办 药品经营质 全国医院信 医疗机构处 静脉用药集 办法卫生部 质量管理规范 信息化建设标 处方审核规范 集中调配质量 参 部令 第53号 范国家食品 标准与规范 范国卫办医 量管理规范 参 考文 号 品药品监督管 （试行）国 医发2018 国卫办医政 献 管理总局令 第 国卫办规划发 14号 政发2010 第28号 发20184号 62号 DB34/T 号 40722021 13