WS T 794-2022 输血相容性检测标准.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 2 0 C C S C 0 5 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 W S / T 7 9 4 2 0 2 2 输 血 相 容 性 检 测 标 准 T h e t e c h n i c a l s t a n d a r d o f t r a n s f u s i o n c o m p a t i b i l i t y t e s t 2 0 2 2 - 0 1 - 2 1 发 布 2 0 2 2 - 0 6 - 0 1 实 施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布W S / T 7 9 4 2 0

2、2 2 I I 前 言 本 标 准 由 国 家 卫 生 健 康 标 准 委 员 会 血 液 标 准 专 业 委 员 会 负 责 技 术 审 查 和 技 术 咨 询 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 医 疗 管 理 服 务 指 导 中 心 负 责 协 调 性 和 格 式 审 查 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 医 政 医 管 局 负 责 业 务 管 理 、 法 规 司 负 责 统 筹 管 理 。 本 标 准 起 草 单 位 ： 北 京 医 院 、 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 、 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 同 仁 医 院 、 中 国 医 学 科

3、学 院 肿 瘤 医 院 、 北 京 大 学 第 一 医 院 、 上 海 交 通 大 学 附 属 第 六 人 民 医 院 、 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 瑞 金 医 院 、 青 岛 大 学 附 属 医 院 、 中 南 大 学 湘 雅 三 医 院 。 本 标 准 主 要 起 草 人 ： 宫 济 武 、 白 连 军 、 甘 佳 、 李 淑 萍 、 赵 国 华 、 柴 庆 波 、 王 鹏 、 李 志 强 、 刘 志 刚 、 张 树 超 、 桂 嵘 、 刘 燕 明 。W S / T 7 9 4 2 0 2 2 1 输 血 相 容 性 检 测 标 准 1 范 围 本 标 准 规 定 了 输

4、 血 相 容 性 检 测 的 管 理 和 技 术 要 求 。 本 标 准 适 用 于 开 展 临 床 输 血 相 容 性 检 测 的 医 疗 机 构 和 独 立 医 学 实 验 室 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 标 准 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 标 准 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 标 准 。 W S / T

5、 2 0 3 输 血 医 学 术 语 3 术 语 和 定 义 W S / T 2 0 3 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。 3 . 1 输 血 相 容 性 检 测 t r a n s f u s i o n c o m p a t i b i l i t y t e s t i n g 依 据 临 床 输 血 开 展 的 检 测 项 目 ， 对 检 测 结 果 进 行 综 合 分 析 ， 判 断 献 血 者 与 患 者 血 液 是 否 匹 配 的 过 程 。 注： 红细胞成分输血相容性检测主要包括：A B O 血型（正定型、反定型）、R h 血型、抗体

6、筛查、交叉配血等。 3 . 2 红 细 胞 意 外 抗 体 u n e x p e c t e d r e d c e l l a n t i b o d y 抗 - A 、 抗 - B 之 外 的 红 细 胞 血 型 抗 体 。 注：意外抗体常由红细胞免疫产生，如输血、妊娠等。 3 . 3 配 血 相 合 c o n s i s t e n c y c r o s s m a t c h 献 血 者 和 患 者 A B O 、 R h D 血 型 相 同 ， 且 主 侧 配 血 和 次 侧 配 血 均 无 凝 集 和 无 溶 血 。 3 . 4 配 血 相 容 c o m p a t i b

7、 l e c r o s s m a t c h 献 血 者 和 患 者 A B O 血 型 相 同 或 不 同 ， 输 注 含 红 细 胞 的 血 液 成 分 ， 主 侧 配 血 无 凝 集 和 无 溶 血 ； 输 注 含 血 浆 的 血 液 成 分 ， 次 侧 配 血 无 凝 集 和 无 溶 血 ； R h D 血 型 相 同 或 不 同 ， 主 、 次 侧 配 血 均 无 凝 集 和 无 溶 血 。 3 . 5 不 同 型 相 容 性 输 注 t r a n s f u s i o n o f d i f f e r e n t b l o o d t y p e s w i t h c

8、 o m p a t i b l e c r o s s m a t c h 献 血 者 和 患 者 A B O 血 型 和 / 或 R h D 血 型 不 同 情 况 下 的 血 液 成 分 配 血 相 容 性 输 注 。 4 输 血 相 容 性 检 测 管 理 要 求 4 . 1 输 血 相 容 性 检 测 项 目 输 血 相 容 性 检 测 项 目 如 下 ： 患 者 的 A B O 血 型 、 R h D 抗 原 、 抗 体 筛 查 ；W S / T 7 9 4 2 0 2 2 2 献 血 者 的 A B O 血 型 、 R h D 抗 原 、 抗 体 筛 查 ； 交 叉 配 血 。

9、4 . 2 鉴 定 项 目 4 . 2 . 1 血 型 抗 原 鉴 定 抗 原 鉴 定 项 目 如 下 ： A B O 血 型 系 统 ； R h 血 型 系 统 ； 其 他 血 型 系 统 。 4 . 2 . 2 血 型 抗 体 鉴 定 抗 体 鉴 定 项 目 如 下 ： A B O 血 型 系 统 ； R h 血 型 系 统 ； 其 他 血 型 系 统 。 4 . 3 输 血 申 请 4 . 3 . 1 临 床 输 血 申 请 单 审 核 输 血 申 请 前 应 完 成 血 型 初 检 ， 对 患 者 基 本 信 息 的 审 核 ， 至 少 包 括 ： 姓 名 、 性 别 、 年 龄 、

10、科 室 、 住 院 号 、 妊 娠 史 、 移 植 史 、 特 殊 用 药 史 、 输 血 史 、 临 床 诊 断 、 A B O 血 型 、 R h D 血 型 、 输 血 目 的 、 申 请 血 液 成 分 种 类 、 申 请 量 、 预 定 输 血 时 间 和 相 关 检 测 指 标 等 。 4 . 3 . 2 输 血 申 请 的 检 测 项 目 4 . 3 . 2 . 1 输 血 检 测 项 目 的 选 择 按 照 输 血 申 请 选 择 相 应 的 检 测 项 目 ， 输 血 相 容 性 检 测 实 验 室 根 据 检 测 结 果 可 增 加 检 测 项 目 ， 并 发 出 “ 输

11、血 相 容 性 检 测 报 告 单 ” 或 包 含 检 测 结 果 记 录 的 “ 发 血 单 ” 。 4 . 3 . 2 . 2 申 请 输 注 红 细 胞 成 分 的 检 测 项 目 申 请 红 细 胞 血 液 成 分 的 检 测 项 目 如 下 ： 患 者 A B O 血 型 正 定 型 、 反 定 型 ， R h D 血 型 和 抗 体 筛 查 ； 献 血 者 A B O 血 型 复 检 ， R h D 阴 性 的 献 血 者 红 细 胞 成 分 应 当 进 行 R h D 血 型 复 检 ； 必 要 时 加 做 献 血 者 抗 体 筛 查 ； 主 、 次 侧 交 叉 配 血 。 4

12、. 3 . 2 . 3 申 请 输 注 血 浆 成 分 的 检 测 项 目 申 请 血 浆 成 分 的 检 测 项 目 如 下 ： 患 者 A B O 血 型 正 定 型 、 反 定 型 和 R h D 血 型 ； 献 血 者 A B O 血 型 反 定 型 复 检 ； 必 要 时 加 做 献 血 者 抗 体 筛 查 。 4 . 3 . 2 . 4 申 请 输 注 血 小 板 成 分 的 检 测 项 目 申 请 血 小 板 成 分 的 检 测 项 目 如 下 ： 患 者 A B O 血 型 正 定 型 、 反 定 型 和 R h D 血 型 ； 献 血 者 A B O 血 型 反 定 型 复

13、检 ； 必 要 时 加 做 献 血 者 抗 体 筛 查 ； 手 工 制 备 血 小 板 应 进 行 交 叉 配 血 试 验 ； 必 要 时 可 增 加 患 者 白 细 胞 抗 体 和 血 小 板 抗 体 检 测 。W S / T 7 9 4 2 0 2 2 3 4 . 3 . 2 . 5 A B O 正 、 反 定 型 不 符 时 的 检 测 A B O 正 、 反 定 型 不 符 时 ， 进 行 疑 难 血 型 鉴 定 （ 含 亚 型 ） ， 正 定 型 可 增 加 抗 - A 1 、 抗 - H 和 抗 - A B ， 反 定 型 可 增 加 A 2 、 O 细 胞 进 行 检 测 ， 必

14、 要 时 可 增 加 吸 收 放 散 试 验 、 增 强 敏 感 性 检 测 技 术 和 分 子 生 物 学 鉴 定 等 。 4 . 3 . 2 . 6 抗 体 筛 查 阳 性 时 的 检 测 抗 体 筛 查 阳 性 时 ， 可 进 行 抗 体 鉴 定 ， 选 择 相 应 抗 原 阴 性 的 献 血 者 与 患 者 血 液 进 行 交 叉 配 血 ， 交 叉 配 血 结 果 无 凝 集 无 溶 血 可 以 输 注 。 4 . 4 输 注 血 液 成 分 的 检 测 4 . 4 . 1 红 细 胞 成 分 输 注 检 测 项 目 4 . 4 . 1 . 1 适 用 范 围 及 原 则 适 用 于

15、 含 红 细 胞 类 血 液 成 分 输 血 前 检 测 ， 应 遵 循 A B O 和 R h D 抗 原 抗 体 相 合 或 相 容 性 输 注 的 原 则 。 4 . 4 . 1 . 2 患 者 A B O 血 型 鉴 定 4 . 4 . 1 . 2 . 1 A B O 血 型 正 定 型 检 测 方 法 ， 包 括 ： 玻 片 法 （ 不 应 单 独 使 用 ） 、 试 管 法 、 微 孔 板 法 、 微 柱 凝 集 法 、 分 子 生 物 学 鉴 定 等 。 4 . 4 . 1 . 2 . 2 A B O 血 型 反 定 型 检 测 方 法 ， 包 括 ： 试 管 法 、 微 孔 板

16、 法 、 微 柱 凝 集 法 等 。 4 . 4 . 1 . 2 . 3 实 验 室 根 据 实 际 情 况 选 择 一 种 或 几 种 方 法 进 行 A B O 血 型 确 认 , 宜 使 用 试 管 法 、 微 柱 凝 集 法 。 4 . 4 . 1 . 3 患 者 R h D 血 型 鉴 定 4 . 4 . 1 . 3 . 1 R h D 血 型 检 测 方 法 ， 包 括 ： 试 管 法 、 微 孔 板 法 、 微 柱 凝 集 法 、 分 子 生 物 学 鉴 定 等 。 4 . 4 . 1 . 3 . 2 实 验 室 根 据 实 际 情 况 选 择 一 种 或 几 种 检 测 方 法

17、 进 行 R h D 抗 原 检 测 ， 宜 使 用 试 管 法 、 微 柱 凝 集 法 。 4 . 4 . 1 . 3 . 3 R h D 阴 性 和 弱 D 患 者 宜 使 用 间 接 抗 人 球 蛋 白 法 或 分 子 生 物 学 鉴 定 方 法 进 行 确 认 。 4 . 4 . 1 . 4 患 者 红 细 胞 意 外 抗 体 筛 查 4 . 4 . 1 . 4 . 1 输 血 前 应 对 患 者 进 行 红 细 胞 抗 体 筛 查 ， 以 检 出 具 有 临 床 意 义 的 意 外 抗 体 。 4 . 4 . 1 . 4 . 2 红 细 胞 抗 体 筛 查 检 测 方 法 ， 包 括

18、 ： 盐 水 介 质 法 （ 不 应 单 独 使 用 ） 、 抗 人 球 蛋 白 法 、 凝 聚 胺 法 、 微 柱 凝 集 法 、 固 相 凝 集 法 等 。 4 . 4 . 1 . 4 . 3 选 择 适 宜 的 检 测 方 法 进 行 患 者 红 细 胞 抗 体 筛 查 ， 其 中 应 包 括 使 用 抗 人 球 蛋 白 介 质 的 实 验 方 法 。 4 . 4 . 1 . 4 . 4 红 细 胞 抗 体 筛 查 阳 性 时 ， 宜 进 行 抗 体 鉴 定 ， 明 确 抗 体 的 特 异 性 及 临 床 意 义 。 4 . 4 . 1 . 4 . 5 抗 体 鉴 定 时 宜 使 用 增

19、 强 检 测 方 法 敏 感 性 的 抗 体 检 测 技 术 及 附 加 检 测 项 目 ： a ) 使 用 增 强 介 质 或 改 变 反 应 介 质 ， 包 括 ： 低 离 子 强 度 盐 溶 液 （ l o w i o n i c s a l t s o l u t i o n 缩 写 L I S S ） 、 聚 乙 二 醇 （ p o l y e t h y l e n e g l y c o l 缩 写 P E G ） 和 蛋 白 酶 等 ； 改 变 检 测 温 度 ； 增 加 孵 育 时 间 ； 调 节 反 应 系 统 p H 值 ； 调 节 血 清 与 细 胞 比 例 ； 血 型

20、 抗 原 的 破 坏 和 减 弱 等 ； b ) 附 加 检 测 项 目 包 括 吸 收 放 散 试 验 、 凝 集 抑 制 试 验 等 。 4 . 4 . 1 . 5 献 血 者 A B O 血 型 复 检 4 . 4 . 1 . 5 . 1 A B O 血 型 正 定 型 检 测 方 法 ， 包 括 ： 玻 片 法 （ 不 应 单 独 使 用 ） 、 试 管 法 、 微 孔 板 法 、 微 柱 凝 集 法 、 分 子 生 物 学 鉴 定 等 。 4 . 4 . 1 . 5 . 2 A B O 血 型 反 定 型 检 测 方 法 ， 包 括 ： 试 管 法 、 微 孔 板 法 、 微 柱 凝

21、 集 法 等 。W S / T 7 9 4 2 0 2 2 4 4 . 4 . 1 . 6 献 血 者 R h D 血 型 复 检 4 . 4 . 1 . 6 . 1 R h D 阴 性 献 血 者 红 细 胞 输 血 前 应 进 行 R h D 血 型 检 测 复 核 。 4 . 4 . 1 . 6 . 2 R h D 血 型 检 测 方 法 ： 使 用 I g M 抗 - D 试 剂 进 行 复 检 。 4 . 4 . 1 . 7 交 叉 配 血 4 . 4 . 1 . 7 . 1 红 细 胞 类 血 液 成 分 输 血 前 应 进 行 交 叉 配 血 ， 应 选 用 适 宜 的 检 测

22、方 法 确 保 患 者 与 献 血 者 血 液 的 相 容 性 。 4 . 4 . 1 . 7 . 2 悬 浮 红 细 胞 、 去 白 细 胞 悬 浮 红 细 胞 、 浓 缩 红 细 胞 、 去 白 细 胞 浓 缩 红 细 胞 、 全 血 和 去 白 细 胞 全 血 ， 及 相 应 的 辐 照 血 液 成 分 在 输 血 前 应 同 时 进 行 主 侧 和 次 侧 配 血 。 4 . 4 . 1 . 7 . 3 洗 涤 红 细 胞 、 冰 冻 解 冻 去 甘 油 红 细 胞 只 需 进 行 主 侧 配 血 。 4 . 4 . 1 . 7 . 4 检 测 方 法 ： 盐 水 介 质 法 （ 不

23、应 单 独 使 用 ） 、 凝 聚 胺 法 、 抗 人 球 蛋 白 法 、 微 柱 凝 集 法 、 酶 法 和 固 相 凝 集 法 等 。 4 . 4 . 2 血 浆 成 分 输 注 检 测 项 目 4 . 4 . 2 . 1 适 用 范 围 及 原 则 适 用 于 血 浆 类 血 液 成 分 输 血 前 检 测 。 应 遵 循 A B O 血 型 同 型 输 注 或 相 容 性 输 注 原 则 。 4 . 4 . 2 . 2 患 者 A B O 血 型 检 测 患 者 A B O 血 型 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 2 条 。 4 . 4 . 2 . 3 患 者 R

24、h D 抗 原 检 测 患 者 R h D 抗 原 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 3 条 。 4 . 4 . 2 . 4 献 血 者 A B O 血 型 复 检 献 血 者 血 浆 输 注 前 应 进 行 A B O 反 定 型 复 检 ， 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 5 . 2 条 。 4 . 4 . 2 . 5 献 血 者 抗 体 筛 查 必 要 时 进 行 献 血 者 血 浆 的 抗 体 筛 查 ， 血 站 已 检 测 除 外 ， 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 4 条 。 4 . 4 . 2 . 6 血 浆 输 注 的

25、出 凝 血 功 能 检 测 项 目 要 求 4 . 4 . 2 . 6 . 1 血 浆 输 血 前 应 对 输 注 指 征 进 行 评 估 ， 输 注 后 应 对 输 注 疗 效 进 行 评 价 。 4 . 4 . 2 . 6 . 2 出 凝 血 功 能 相 关 检 测 项 目 。 4 . 4 . 3 血 小 板 成 分 输 注 检 测 项 目 4 . 4 . 3 . 1 适 用 范 围 及 原 则 适 用 于 血 小 板 成 分 的 输 血 前 检 测 ， 应 遵 循 A B O 血 型 同 型 输 注 或 相 容 性 输 注 原 则 。 4 . 4 . 3 . 2 患 者 A B O 血

26、型 检 测 患 者 A B O 血 型 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 2 条 。 4 . 4 . 3 . 3 患 者 R h D 抗 原 检 测 患 者 R h D 抗 原 检 测 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 3 条 。 4 . 4 . 3 . 4 患 者 其 他 相 关 检 测 患 者 在 输 注 血 小 板 成 分 前 宜 进 行 血 小 板 相 关 抗 体 筛 查 。W S / T 7 9 4 2 0 2 2 5 4 . 4 . 3 . 5 献 血 者 A B O 血 型 复 检 血 小 板 成 分 输 注 前 应 对 献 血 者 A B O 反 定

27、 型 进 行 复 检 ， 检 测 方 法 包 括 ： 试 管 法 、 微 孔 板 法 、 微 柱 凝 集 法 、 分 子 生 物 学 鉴 定 等 。 4 . 4 . 3 . 6 献 血 者 抗 体 筛 查 献 血 者 血 小 板 在 输 血 前 应 进 行 抗 体 筛 查 ， 检 测 方 法 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 4 条 ， 抗 体 筛 查 细 胞 宜 使 用 混 合 细 胞 。 4 . 4 . 3 . 7 血 小 板 交 叉 配 血 项 目 4 . 4 . 3 . 7 . 1 输 注 浓 缩 血 小 板 应 进 行 红 细 胞 交 叉 配 血 。 输 血 前 将 患 者

28、 与 献 血 者 浓 缩 血 小 板 进 行 红 细 胞 交 叉 配 血 ， 其 结 果 应 无 凝 集 无 溶 血 可 以 输 注 。 方 法 同 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 7 条 。 4 . 4 . 3 . 7 . 2 单 采 血 小 板 血 液 成 分 无 需 进 行 交 叉 配 血 。 4 . 4 . 3 . 8 血 小 板 输 注 无 效 4 . 4 . 3 . 8 . 1 血 小 板 输 注 无 效 是 指 患 者 至 少 连 续 两 次 输 注 A B O 血 型 相 合 血 小 板 类 血 液 成 分 ， 未 达 到 预 期 治 疗 效 果 。 4 . 4 . 3

29、 . 8 . 2 血 小 板 抗 体 分 为 相 关 性 抗 体 和 特 异 性 抗 体 ： 血 小 板 相 关 性 抗 体 检 测 主 要 包 括 ： 血 小 板 自 身 抗 体 检 测 、 红 细 胞 相 关 抗 体 检 测 以 及 人 类 白 细 胞 抗 原 ( h u m a n l e u k o c y t e a n t i g e n ， H L A ） 相 关 抗 体 检 测 等 ； 血 小 板 特 异 性 抗 体 检 测 是 指 人 类 血 小 板 抗 原 ( h u m a n p l a t e l e t a n t i g e n ， H P A ) 抗 体 检 测

30、 。 4 . 4 . 3 . 8 . 3 血 小 板 抗 体 检 测 方 法 ： 淋 巴 细 胞 毒 试 验 、 酶 联 免 疫 法 、 固 相 凝 集 法 、 流 式 细 胞 仪 检 测 等 ， 血 小 板 抗 原 基 因 分 型 可 作 为 血 小 板 抗 体 检 测 确 认 的 补 充 方 法 。 4 . 4 . 3 . 8 . 4 血 小 板 配 型 ： 血 小 板 抗 体 导 致 的 血 小 板 输 注 无 效 应 进 行 血 小 板 配 型 。 4 . 4 . 3 . 8 . 5 血 小 板 配 型 方 法 ： 淋 巴 细 胞 毒 试 验 、 酶 联 免 疫 法 、 固 相 凝 集

31、 法 、 流 式 细 胞 仪 检 测 、 基 因 配 型 等 。 4 . 5 输 血 相 容 性 检 测 报 告 签 发 4 . 5 . 1 输 血 相 容 性 检 测 报 告 单 4 . 5 . 1 . 1 输 血 相 容 性 检 测 报 告 应 由 具 有 相 应 资 质 的 人 员 出 具 检 测 报 告 和 签 发 ， 按 照 检 测 结 果 核 对 内 容 、 检 测 结 论 判 定 标 准 、 检 测 报 告 的 时 间 和 方 式 进 行 报 告 签 发 。 4 . 5 . 1 . 2 输 血 相 容 性 检 测 报 告 应 至 少 包 括 检 测 实 验 室 名 称 、 标 本

32、 信 息 、 标 本 送 检 日 期 、 检 测 项 目 、 检 测 方 法 、 检 测 结 果 、 检 测 者 、 检 测 日 期 、 复 核 者 和 检 测 报 告 者 的 签 名 、 报 告 日 期 以 及 疑 难 输 血 建 议 等 。 4 . 5 . 1 . 3 输 血 相 容 性 检 测 项 目 结 果 内 容 应 包 括 A B O 血 型 、 R h D 抗 原 、 抗 体 筛 查 结 果 、 交 叉 配 血 结 果 。 4 . 5 . 2 发 血 单 4 . 5 . 2 . 1 发 血 单 内 输 血 相 容 性 检 测 结 果 应 为 血 液 相 合 或 相 容 ， 对 于

33、 不 相 容 和 不 相 合 的 结 果 只 宜 出 具 检 测 结 果 报 告 单 。 4 . 5 . 2 . 2 发 血 单 见 临 床 用 血 技 术 规 范 附 件 。 4 . 5 . 3 注 意 事 项 输 血 相 容 性 检 测 报 告 单 与 发 血 单 合 并 时 应 同 时 符 合 本 标 准 第 4 . 5 . 1 条 和 本 标 准 第 4 . 5 . 2 条 要 求 。 4 . 6 检 测 后 标 本 处 置W S / T 7 9 4 2 0 2 2 6 4 . 6 . 1 标 本 保 存 血 液 发 出 后 ， 患 者 和 献 血 者 的 血 样 保 存 于 2 6

34、冰 箱 , 至 少 7 天 ， 以 便 对 输 血 不 良 反 应 追 查 原 因 。 4 . 6 . 2 标 本 处 理 检 测 后 标 本 处 理 应 按 照 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理 办 法 执 行 。 5 输 血 相 容 性 检 测 技 术 要 求 5 . 1 检 测 标 本 5 . 1 . 1 标 本 要 求 5 . 1 . 1 . 1 采 集 血 液 标 本 前 ， 应 注 意 避 免 影 响 血 液 标 本 质 量 的 因 素 ： 患 者 的 不 良 生 理 状 态 ； 使 用 药 物 包 括 肝 素 等 药 物 对 选 用 检 测 方 法 的 影 响 、

35、某 些 药 物 的 使 用 可 产 生 药 物 性 抗 体 影 响 抗 体 筛 查 和 交 叉 配 血 的 结 果 ； 饮 食 等 。 5 . 1 . 1 . 2 输 血 相 容 性 检 测 的 患 者 血 液 标 本 应 使 用 E D T A 抗 凝 或 非 抗 凝 血 清 标 本 。 自 动 化 检 测 宜 使 用 E D T A 抗 凝 血 液 标 本 ， 手 工 检 测 可 使 用 E D T A 抗 凝 血 液 标 本 或 者 血 清 标 本 。 5 . 1 . 1 . 3 不 同 的 检 测 项 目 对 血 液 标 本 的 要 求 应 同 时 满 足 仪 器 生 产 商 说 明

36、书 和 试 剂 生 产 商 说 明 书 。 5 . 1 . 1 . 4 血 清 标 本 使 用 时 应 注 意 下 列 情 况 ： 当 血 液 凝 固 不 完 全 时 可 能 导 致 假 阳 性 反 应 ； 溶 血 结 果 可 能 提 示 阳 性 反 应 ； 某 些 与 补 体 结 合 的 较 弱 抗 体 检 出 率 优 于 E D T A 抗 凝 全 血 液 标 本 ； 调 查 疑 似 溶 血 性 输 血 反 应 时 ， 应 当 同 时 采 集 血 清 标 本 进 行 血 清 学 检 测 。 5 . 1 . 2 采 集 时 间 5 . 1 . 2 . 1 血 液 标 本 采 集 应 是 输

37、血 前 3 天 内 的 ， 采 集 当 日 为 第 0 天 。 5 . 1 . 2 . 2 患 者 多 次 输 血 未 产 生 抗 体 时 ， 宜 间 隔 3 天 采 集 标 本 。 5 . 1 . 3 标 本 处 理 5 . 1 . 3 . 1 接 收 标 本 时 ， 应 确 认 其 标 签 信 息 与 “ 临 床 输 血 申 请 单 ” 信 息 一 致 。 如 对 患 者 身 份 或 标 本 标 签 信 息 有 疑 问 ， 应 重 新 采 集 标 本 。 5 . 1 . 3 . 2 接 收 标 本 后 ， 立 即 离 心 ， 观 察 标 本 无 溶 血 （ 自 身 溶 血 患 者 除 外

38、） 、 无 乳 糜 、 无 稀 释 等 异 常 情 况 后 ， 方 可 进 行 下 一 步 检 测 。 5 . 1 . 3 . 3 在 检 测 前 ， 对 血 液 标 本 宜 使 用 1 0 0 0 g ， 不 少 于 5 m i n 离 心 。 5 . 1 . 3 . 4 因 抢 救 生 命 垂 危 的 患 者 需 要 紧 急 输 血 时 ， 其 标 本 存 在 脂 血 或 溶 血 现 象 时 ， 其 A B O 血 型 的 正 、 反 定 型 检 测 结 果 相 符 一 致 ， 可 使 用 此 标 本 进 行 交 叉 配 血 。 5 . 1 . 4 标 本 保 存 5 . 1 . 4 .

39、1 待 检 测 的 全 血 标 本 或 分 离 的 血 浆 （ 血 清 ） 标 本 在 2 6 条 件 下 保 存 最 长 不 超 过 3 天 ， 采 集 当 日 为 第 0 天 。 5 . 1 . 4 . 2 检 测 后 患 者 和 献 血 者 的 血 液 标 本 应 置 于 2 6 条 件 下 保 存 至 少 7 天 ， 检 测 当 日 为 第 0 天 。 5 . 2 A B O 血 型 鉴 定W S / T 7 9 4 2 0 2 2 7 5 . 2 . 1 检 测 要 求 患 者 A B O 血 型 检 测 包 括 正 、 反 定 型 ， 新 生 儿 及 4 个 月 内 婴 儿 的 标

40、 本 不 需 要 做 反 定 型 。 如 正 、 反 定 型 不 一 致 ， 应 进 行 血 清 学 检 测 并 结 合 病 史 解 释 结 果 ， 处 理 方 法 见 本 标 准 第 4 . 3 . 2 . 5 条 。 5 . 2 . 2 检 测 方 法 检 测 方 法 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 2 条 。 5 . 2 . 3 试 剂 要 求 5 . 2 . 3 . 1 使 用 的 检 测 试 剂 应 符 合 国 家 相 关 要 求 。 5 . 2 . 3 . 2 试 剂 说 明 书 至 少 应 包 括 ： 产 品 名 称 、 产 品 适 用 方 法 、 检 验 原 理 、

41、 试 剂 制 备 来 源 、 注 意 事 项 、 标 本 要 求 、 操 作 方 法 、 质 控 要 求 、 结 果 判 断 、 局 限 性 和 质 量 保 证 方 法 。 5 . 2 . 3 . 3 A B O 血 型 正 定 型 试 剂 5 . 2 . 3 . 3 . 1 应 使 用 单 克 隆 抗 - A , 抗 - B 血 型 试 剂 对 患 者 和 献 血 者 血 型 进 行 检 测 。 5 . 2 . 3 . 3 . 2 抗 - B 试 剂 应 不 与 获 得 性 类 B 的 标 本 发 生 反 应 且 不 与 T 抗 原 暴 露 抗 原 有 额 外 反 应 。 5 . 2 . 3

42、 . 3 . 3 效 价 ： 抗 - A 对 A 1 细 胞 效 价 应 不 小 于 1 : 1 2 8 ， 对 A 2 细 胞 应 不 小 于 1 : 3 2 ， 对 A 2 B 细 胞 应 不 小 于 1 : 1 6 ； 抗 - B 效 价 应 不 小 于 1 : 1 2 8 。 5 . 2 . 3 . 3 . 4 亲 和 力 ： 将 抗 - A 、 抗 - B 血 型 试 剂 分 别 与 1 0 红 细 胞 悬 液 于 瓷 板 或 玻 片 上 混 匀 ， 抗 - A 血 型 试 剂 与 A 1 、 A 2 、 A 2 B 血 型 红 细 胞 出 现 凝 集 的 时 间 应 分 别 不 长

43、 于 1 5 s 、 3 0 s 、 4 5 s ； 抗 - B 血 型 试 剂 与 B 血 型 红 细 胞 出 现 凝 集 的 时 间 应 不 长 于 1 5 s ； 且 在 3 m i n 内 凝 集 块 应 达 到 1 m m 以 上 。 5 . 2 . 3 . 4 A B O 血 型 反 定 型 试 剂 5 . 2 . 3 . 4 . 1 应 使 用 A 1 和 B 细 胞 试 剂 进 行 患 者 及 献 血 者 A B 0 反 定 型 检 测 ， 新 生 儿 及 4 个 月 内 婴 儿 的 标 本 可 除 外 。 5 . 2 . 3 . 4 . 2 A 1 和 B 试 剂 细 胞 上

44、 R h 血 型 D 抗 原 宜 为 阴 性 。 5 . 2 . 3 . 4 . 3 亲 和 力 ： 要 求 同 本 标 准 第 5 . 2 . 3 . 3 . 4 条 。 5 . 2 . 3 . 4 . 4 用 于 试 管 法 检 测 的 试 剂 红 细 胞 浓 度 为 3 5 （ 其 他 浓 度 应 标 注 对 应 的 适 用 方 法 ） 。 5 . 2 . 3 . 4 . 5 试 剂 红 细 胞 的 质 量 要 求 外 观 无 溶 血 ， 使 用 效 期 宜 大 于 3 个 月 。 5 . 2 . 4 检 测 过 程 操 作 步 骤 和 技 术 参 数 按 照 已 确 认 的 技 术 操

45、 作 规 程 或 经 确 认 的 说 明 书 操 作 。 5 . 2 . 5 结 果 判 定 5 . 2 . 5 . 1 A B O 血 型 鉴 定 结 果 判 定 ， 见 表 1 。 表 1 A B O 血 型 鉴 定 结 果 标 准 血型 A B O 正定型 A B O 反定型 结果 抗- A 抗- B A 1 B O - - + + 正定型、反定型相符 A + - - + 正定型、反定型相符 B - + + - 正定型、反定型相符 A B + + - - 正定型、反定型相符 - 为 - 为不凝集、无溶血，+ 为凝集或者溶血。W S / T 7 9 4 2 0 2 2 8 5 . 2 .

46、5 . 2 检 测 结 果 与 反 应 格 局 应 分 别 记 录 。 5 . 2 . 5 . 3 人 工 判 读 时 ， 宜 正 反 定 型 分 别 判 读 、 记 录 。 5 . 2 . 5 . 4 自 动 判 读 时 ， 应 进 行 人 工 复 核 。 5 . 2 . 6 结 果 核 对 5 . 2 . 6 . 1 核 对 标 本 信 息 、 检 测 记 录 与 输 血 申 请 单 的 一 致 性 。 5 . 2 . 6 . 2 核 对 本 次 结 果 与 历 史 结 果 的 一 致 性 ， 不 符 时 应 重 新 采 样 、 检 测 。 5 . 2 . 7 患 者 A B O 血 型

47、正 反 定 型 不 符 的 处 理 A B O 血 型 正 、 反 定 型 不 符 时 ， 应 重 复 实 验 ， 设 立 自 身 对 照 。 操 作 步 骤 如 下 ： a ) 查 询 病 历 ， 询 问 患 者 病 史 ； b ) 用 生 理 盐 水 洗 涤 患 者 红 细 胞 3 次 ， 检 查 自 身 干 扰 因 素 ； c ) 重 新 采 集 标 本 进 行 A B O 正 、 反 定 型 ； d ) 用 抗 - A B 、 抗 - A 1 或 抗 - H 检 测 红 细 胞 ， 是 否 存 在 A B O 亚 型 ； e ) O 型 细 胞 试 剂 进 行 A B O 反 定 型

48、检 测 ， 是 否 存 在 意 外 抗 体 ； f ) 试 管 法 3 7 水 浴 ， 排 除 自 身 冷 凝 集 抗 体 ； g ) 试 管 法 室 温 孵 育 3 0 m i n 和 / 或 4 孵 育 3 0 m i n ， 检 测 弱 抗 原 抗 体 反 应 等 ； h ) 无 法 确 认 的 异 常 结 果 交 由 实 验 室 技 术 主 管 人 员 做 进 一 步 检 测 确 认 。 5 . 3 R h D 抗 原 鉴 定 5 . 3 . 1 原 则 患 者 R h D 血 型 检 测 宜 使 用 能 检 测 大 部 分 D 抗 原 的 方 法 。 5 . 3 . 2 检 测 方

49、法 R h D 抗 原 鉴 定 检 测 方 法 见 本 标 准 第 4 . 4 . 1 . 3 条 。 5 . 3 . 3 R h D 试 剂 要 求 5 . 3 . 3 . 1 R h D 抗 原 鉴 定 应 使 用 单 克 隆 I g M 抗 - D 试 剂 。 效 价 应 不 低 于 1 ： 1 2 8 ， 与 R 1 R 1 细 胞 亲 和 力 应 不 大 于 2 0 s 。 5 . 3 . 3 . 2 患 者 R h D 抗 原 检 测 试 剂 不 应 检 测 到 D V I 表 型 ， 献 血 者 R h D 抗 原 检 测 试 剂 应 检 测 到 D V I 表 型 。 5 . 3 . 4 R h D 抗 原 检 测 5 . 3 . 4 . 1 常 规 检 测 应 使 用 单 克 隆 I g M 抗 - D 试 剂 。 5 . 3 . 4 . 2 检 测 献 血 者 复 核 结 果 阴 性 时 ， 应 使 用 I g M + I g G 或 I g G 抗 - D 试 剂 进 行 确 认 。 5 . 3 . 5 检 测 过 程 操 作 步 骤 和 技 术 参 数 按 照 已 确 认 的 技 术 操 作 规 程 或 经 确 认 的 说 明 书 操 作 。 5 . 3 . 6 结 果 判 定 5 . 3