MZ T 176-2021 四肢联动康复训练设备通用技术条件.pdf

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1、I C S 1 1 . 1 8 0 . 1 0 C C S C 4 5 M Z 中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准 M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 四 肢 联 动 康 复 训 练 设 备 通 用 技 术 条 件 G e n e r a l t e c h n i c a l s p e c i f i c a t i o n o f r e h a b i l i t a t i o n c r o s s - t r a i n e r s 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 发 布 2 0 2 2 - 0 1 - 0 1 实 施 中 华 人 民 共 和 国

2、民 政 部 发 布M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 1 目 次 前 言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1 范 围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2 规 范 性 引 用 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 3 术 语 和 定 义 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 总 则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 分 类 和 型 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 1 分 类 及 代 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 2 型 号 和 代 号 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 . 1 外 观 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 . 2 部 件 结 构 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 3 安 全 防 护 . . . . . . . . . . . . . . . .

14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 4 整 机 稳 定 性 . . . . . . . . . .

15、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 5 机 械 强 度 . . . . . . . . .

16、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 6 运 动 模 式 . . . .

17、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 6 . 1 被

18、 动 模 式 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 . 6

19、 . 2 主 动 模 式 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

20、 6 . 7 噪 音 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21、 . . . . . . . . . . 6 6 . 8 电 器 安 全 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

22、 . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 试 验 方 法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

23、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 1 试 验 环 境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 2 试 验 条 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

25、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 3 一 般 检 验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

26、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 4 稳 定 性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

27、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 5 机 械 强 度 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7 . 6 运 动 模 式 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

29、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 7 . 7 噪 音 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

30、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 7 . 8 电 器 安 全 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

31、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 8 使 用 说 明 书 、 标 签 标 识 、 警 告 事 项 、 运 输 、 贮 存 和 报 废 回 收 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

32、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 8 . 1 使 用 说 明 书 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 8 . 2 标 签 与 标 识 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

34、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 8 . 3 警 告 事 项 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

35、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 8 . 4 运 输 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

36、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 8 . 5 贮 存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

37、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 2 8 . 6 报 废 与 回 收 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

38、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 1M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 2 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 - 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可

39、能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。 本 文 件 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 ( S A C T C 1 4 8 ) 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 、 力 迈 德 医 疗 ( 广 州 ) 有 限 公 司 、 山 东 泽 普 医 疗 科 技 有 限 公 司 、 河 南 翔 宇 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 、 心 尔 （ 天 津 ） 医 疗 科 技

40、有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 陈 伟 、 潘 国 新 、 郭 广 茂 、 孙 国 顺 、 吴 少 军 、 牟 敦 箫 、 李 志 强 、 李 娜 。M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 3 四 肢 联 动 康 复 训 练 设 备 通 用 技 术 条 件 1 范 围 本 文 件 界 定 了 四 肢 联 动 康 复 训 练 设 备 的 术 语 和 定 义 、 规 定 了 四 肢 联 动 康 复 训 练 设 备 的 分 类 和 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 标 签 标 识 、 警 告 事 项 、 运 输 、 贮 存 和 报 废 回 收 。 本 文 件 适

41、 用 于 肢 体 功 能 障 碍 者 ， 在 室 内 进 行 四 肢 联 动 康 复 运 动 治 疗 时 用 的 设 备 ， 不 包 括 助 行 器 、 站 立 架 、 站 立 式 轮 椅 、 外 骨 骼 、 室 内 外 健 身 器 材 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有

42、 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B 9 7 0 6 . 1 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 ： 基 本 安 全 和 基 本 性 能 的 通 用 要 求 G B / T 9 1 7 4 一 般 货 物 包 装 通 用 技 术 条 件 G B / T 1 6 4 3 2 康 复 辅 助 器 具 分 类 和 术 语 G B 2 4 4 3 6 康 复 训 练 器 械 安 全 通 用 要 求 Y Y 0 5 0 5 医 用 电 气 设 备 第 1 - 2 部 分 安 全 通 用 要 求 并 列 标 准 电 磁 兼 容 要 求 和 试 验 3 术 语 和 定 义 G B /

43、 T 1 6 4 3 2 、 G B 2 4 4 3 6 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 主 动 训 练 a c t i v e t r a i n i n g 患 者 施 加 训 练 动 力 ， 主 动 掌 控 训 练 过 程 。 3 . 2 被 动 训 练 p a s s i v e t r a i n i n g 设 备 提 供 训 练 动 力 ， 患 者 被 动 接 受 训 练 。 3 . 3 四 肢 联 动 c r o s s - t r a i n e r s 模 仿 行 走 时 四 肢 摆 动 动 作 进 行 上 下 肢 协

44、 同 训 练 。 3 . 4 电 机 柔 性 联 动 m o t o r f l e x i b l e l i n k a g e 在 交 叉 跟 随 过 程 中 通 过 缓 慢 柔 性 调 整 独 立 驱 动 的 电 机 达 到 协 调 交 叉 训 练 。 3 . 5 机 械 联 动 m e c h a n i c a l l i n k a g e 训 练 部 位 通 过 机 械 结 构 连 接 使 肢 体 在 交 叉 训 练 过 程 中 达 到 四 肢 协 调 的 效 果 。 3 . 6M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 4 交 叉 训 练 c r o s s t r a i

45、n i n g 训 练 过 程 中 ， 摆 动 左 上 肢 ， 右 下 肢 也 同 时 摆 动 ， 当 摆 动 右 上 肢 ， 左 下 肢 也 同 时 摆 动 。 4 总 则 4 . 1 设 备 应 符 合 身 体 功 能 障 碍 者 康 复 训 练 运 动 规 律 ， 并 具 有 安 全 性 、 可 靠 性 、 舒 适 性 和 适 应 性 。 4 . 2 本 文 件 只 规 定 了 一 般 设 备 的 通 用 技 术 条 件 ， 不 能 覆 盖 各 类 特 定 器 械 可 能 存 在 的 全 部 技 术 条 件 。 设 备 除 符 合 本 文 件 通 用 技 术 条 件 外 ， 制 造 商

46、还 应 规 定 相 应 设 备 的 具 体 技 术 要 求 以 指 导 生 产 。 5 分 类 和 型 号 5 . 1 分 类 及 代 号 5 . 1 . 1 按 训 练 体 位 分 为 ： 躺 卧 式 、 坐 式 、 站 立 式 ， 分 别 用 字 母 “ L P ” “ S P ” “ U P ” 表 示 。 5 . 1 . 2 按 训 练 模 式 分 为 ： 主 动 型 、 被 动 型 、 助 力 型 ， 分 别 用 数 字 “ 0 ” “ 1 ” “ 2 ” 表 示 。 5 . 1 . 3 按 安 装 联 动 模 式 可 分 为 ： 电 机 柔 性 联 动 ， 机 械 联 动 ， 分

47、别 用 字 符 “ E ” “ M ” 。 5 . 2 型 号 和 代 号 5 . 2 . 1 产 品 型 号 由 制 造 商 代 号 、 产 品 名 称 代 号 、 分 类 代 号 和 设 计 及 改 进 代 号 组 成 。 各 代 号 分 别 选 用 具 有 代 表 意 义 的 汉 语 拼 音 首 位 大 写 字 母 或 阿 拉 伯 数 字 或 英 文 字 母 表 示 。 其 组 成 如 下 ： 5 . 2 . 2 制 造 商 代 号 由 制 造 商 自 行 定 义 ， 用 英 文 字 母 表 示 。 5 . 2 . 3 产 品 名 称 代 号 由 产 品 的 英 文 名 称 首 位 字

48、母 “ C T R ” 表 示 ， 即 “ C T ” 表 示 四 肢 运 动 ， “ R ” 表 示 康 复 。 5 . 2 . 4 分 类 代 号 为 ： 训 练 体 位 代 号 + 训 练 模 式 代 号 + 安 装 联 动 模 式 代 号 。 5 . 2 . 5 设 计 及 改 进 代 号 ： 设 计 代 号 用 两 位 阿 拉 伯 数 字 表 示 设 计 顺 序 ； 改 型 代 号 用 大 写 英 文 字 母 A 、 B 、 C 依 次 表 示 改 型 顺 序 。 示例 ： X X X - C T R - L P 2 E - 0 1 A ， 表示为 X X X 公司用于四肢躺卧式助力

49、型电机柔性联动康复训练设备， 且为第 1 次设计 第 1 次改型的产品。 6 要 求 6 . 1 外 观 6 . 1 . 1 焊 接 件 焊 缝 表 面 应 均 匀 、 光 滑 ， 不 应 有 漏 焊 、 缺 焊 、 焊 瘤 、 夹 渣 等 缺 陷 。 6 . 1 . 2 腿 托 、 靠 背 等 各 种 软 包 填 充 物 应 充 实 ， 外 表 面 不 应 有 褶 皱 、 褪 色 、 脱 线 和 破 损 等 缺 陷 。 6 . 1 . 3 金 属 制 件 表 面 ， 应 做 防 锈 处 理 ， 喷 涂 件 和 表 面 镀 层 件 表 面 应 色 泽 均 匀 、 光 亮 。 6 . 1 . 4 抓 握 操 作 件 的 把 套 或 防 滑 结 构 表 面 硬 度 适 中 ， 无 毛 刺 ， 不 刮 手 。M Z / T 1 7 6 2 0 2 1 5 6 . 1 . 5 布 置 设 备 电 线 线 路 时 ， 若 有 电 线 外 露 ， 应 该 采 用 防 护 措 施 。 6 . 2 部 件 结 构 6 . 2 . 1 用 于 抓 握 的 操 作 件 ， 应 装 配 把 套 或 进 行 防 滑 结 构 设 计 ， 以 适 合 手 的 握 持 ， 不 应 有 配 合 松 动 或 掉 落 的 可 能 性 。 6 . 2 . 2 设 备 的 机 械 可 调 节 部 分 应 配 有 锁