MZ T 177-2021 假肢接受腔内衬套通用要求.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C C S C 4 5 M Z 中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准 M Z / T 1 7 7 2 0 2 1 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 发 布 2 0 2 2 - 0 1 - 0 1 实 施 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布 假 肢 接 受 腔 内 衬 套 通 用 要 求 G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r p r o s t h e t i c l i n e rMZ/T 1 7 7 2 0 2 1 I 目 次 前 言. I I 1 范 围. 1

2、2 规 范 性 引 用 文 件. 1 3 术 语 和 定 义. 1 4 要 求. 2 5 试 验 方 法. 3 6 检 验 规 则. 4 7 标 志 、 包 装 、 运 输 及 储 存. 5MZ/T 1 7 7 2 0 2 1 II 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 华

3、 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。 本 文 件 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 ( S A C / T C 1 4 8 ) 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 、 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 康 复 辅 具 质 量 监 督 检 验 中 心 、 福 建 省 国 资 康 复 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 、 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 北 京 辅 具 装 配 部 、 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 附 属 康 复 医 院 、 北 京 东 方 瑞 盛

4、 假 肢 矫 形 器 技 术 发 展 有 限 公 司 、 北 京 精 博 现 代 假 肢 矫 形 器 技 术 有 限 公 司 、 德 林 义 肢 矫 型 康 复 器 材 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 栾 会 芹 、 谷 慧 茹 、 郭 欢 、 刘 红 梅 、 姚 娟 、 杨 小 晶 、 韩 建 和 、 刘 柳 军 、 李 伟 强 、 闫 和 平 。MZ/T 1 7 7 2 0 2 1 1 假 肢 接 受 腔 内 衬 套 通 用 要 求 1 范 围 本 文 件 规 定 了 假 肢 接 受 腔 内 衬 套 （ 以 下 简 称 内 衬 套 ） 的 要 求 、

5、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 和 标 志 、 包 装 、 运 输 及 储 存 。 本 文 件 适 用 于 泡 沫 内 衬 套 （ 及 其 板 材 ） 、 硅 胶 内 衬 套 及 凝 胶 内 衬 套 ， 不 适 用 于 纯 织 物 内 衬 套 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所

6、 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 5 3 1 . 1 硫 化 橡 胶 或 热 塑 性 橡 胶 压 入 硬 度 试 验 方 法 第 1 部 分 ： 邵 氏 硬 度 计 法 （ 邵 尔 硬 度 ） G B / T 6 3 4 4 软 质 泡 沫 聚 合 材 料 拉 伸 强 度 和 断 裂 伸 长 率 的 测 定 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 医 用 输 液 、 输 血 、 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 ： 化 学 分 析 方 法 G B 1 4 7 2 3 下 肢 假 肢 通 用 件 G B 1 5 9 7 9 一 次 性 使 用

7、 卫 生 用 品 卫 生 标 准 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5 部 分 ： 体 外 细 胞 毒 性 试 验 G B / T 1 7 5 9 2 禁 用 偶 氮 染 料 的 测 定 3 术 语 和 定 义 G B 1 4 7 2 3 、 G B / T 6 3 4 4 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 内 衬 套 l i n e r 提 供 一 种 或 多 种 界 面 功 能 ， 包 括 调 整 容 积 、 分 散 压 力 、 减 少 窜 动 及 悬 吊 功 能 的 产 品 。 3 .

8、 2 泡 沫 内 衬 套 f o a m l i n e r 主 要 由 乙 烯 - 醋 酸 乙 烯 共 聚 物 （ E V A ） 材 料 制 成 的 内 衬 套 。 3 . 3 硅 胶 内 衬 套 s i l i c o n e l i n e r 主 要 由 硅 胶 材 料 制 成 的 内 衬 套 。 3 . 4 凝 胶 内 衬 套 g e l l i n e r 主 要 由 凝 胶 材 料 制 成 的 内 衬 套 。MZ/T 1 7 7 2 0 2 1 2 4 要 求 4 . 1 外 观 要 求 4 . 1 . 1 内 衬 套 的 接 缝 处 应 粘 合 平 整 ， 表 面 清 洁 平

9、 整 。 4 . 1 . 2 内 表 面 光 滑 ， 无 明 显 波 纹 、 麻 点 和 机 械 损 伤 。 4 . 2 内 衬 套 力 学 性 能 4 . 2 . 1 内 衬 套 材 料 硬 度 及 强 度 应 满 足 表 1 的 规 定 。 表 1 内 衬 套 材 料 硬 度 及 强 度 产品种类 项目 指标 泡沫内衬套 硬度 8 0 H A 拉伸强度 1 M P a 断裂伸长率 7 0 . 0 % 1 0 0 % 定伸强度 0 . 9 M P a 硅胶及凝胶内衬套 硬度 7 0 H A 拉伸强度 1 M P a 断裂伸长率 1 2 0 . 0 % 1 0 0 % 定伸强度 0 . 9 M

10、 P a 4 . 2 . 2 连 接 强 度 带 锁 具 的 内 衬 套 应 与 接 受 腔 连 接 牢 固 可 靠 。 4 . 3 内 衬 套 化 学 性 能 4 . 3 . 1 浸 提 液 外 观 应 无 明 显 沉 淀 、 浑 浊 、 异 臭 等 感 官 性 的 劣 变 。 4 . 3 . 2 p H 值 应 在 5 . 0 7 . 5 之 间 。 4 . 3 . 3 还 原 物 质 还 原 物 质 不 应 超 过 1 . 3 m l 。 4 . 3 . 4 重 金 属 总 含 量 重 金 属 总 量 不 应 超 过 5 0 g / g 。MZ/T 1 7 7 2 0 2 1 3 4 .

11、 3 . 5 可 分 解 致 癌 芳 香 胺 染 料 可 分 解 致 癌 芳 香 胺 染 料 符 合 G B / T 1 7 5 9 2 的 要 求 ， 不 超 过 5 m g / k g 。 4 . 4 生 物 学 性 能 4 . 4 . 1 微 生 物 指 标 应 符 合 G B 1 5 9 7 9 规 定 的 如 下 要 求 ： a ) 菌 落 总 数 不 应 大 于 2 0 0 c f u / g ； b ) 大 肠 菌 群 不 得 检 出 ； c ) 致 病 性 化 脓 菌 不 得 检 出 ； d ) 真 菌 菌 落 总 数 不 应 大 于 1 0 0 c f u / g 。 4 .

12、 4 . 2 细 胞 毒 性 应 符 合 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 的 要 求 ， 细 胞 毒 性 不 应 大 于 2 级 。 4 . 4 . 3 皮 肤 刺 激 应 符 合 G B 1 5 9 7 9 的 要 求 ， 皮 肤 刺 激 指 数 应 小 于 0 . 5 。 4 . 4 . 4 皮 肤 变 态 反 应 应 符 合 G B 1 5 9 7 9 的 要 求 ， 敏 性 率 不 应 大 于 8 % 。 5 试 验 方 法 5 . 1 试 样 制 备 5 . 1 . 1 取 样 方 向 及 位 置 拉 伸 试 验 与 硬 度 试 验 均 是 沿 内 衬 套 纵 向 取 样

13、 。 从 距 离 内 衬 套 顶 端 5 c m 以 下 ， 至 距 离 低 端 5 c m 以 上 部 位 纵 向 取 样 。 取 样 时 不 分 离 织 物 ， 连 同 织 物 一 起 获 取 。 5 . 1 . 2 形 状 与 数 量 拉 伸 试 样 横 截 面 应 为 矩 形 ， 带 织 物 或 不 带 织 物 ， 无 明 显 缺 陷 。 每 组 试 样 至 少 有 5 个 在 标 线 内 断 裂 。 5 . 2 外 观 通 过 目 测 、 手 感 、 观 察 等 评 定 方 法 ， 对 4 . 1 . 1 和 4 . 1 . 2 进 行 试 验 。 5 . 3 力 学 性 能 5 .

14、 3 . 1 硬 度 按 G B / T 5 3 1 . 1 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 3 . 2 拉 伸 强 度 按 G B / T 6 3 4 4 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 3 . 3 断 裂 伸 长 率MZ/T 1 7 7 2 0 2 1 4 按 G B / T 6 3 4 4 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 3 . 4 1 0 0 % 定 伸 强 度 按 G B / T 6 3 4 4 规 定 中 测 得 的 1 0 0 % 伸 长 力 值 及 原 始 截 面 积 ， 利 用 如 下 公 式 计 算 ： . . （ 1 ） 式 中 ： P 1 0 0

15、 % 定 伸 强 度 ； F 1 0 0 % 伸 长 力 ； S 原 始 截 面 积 。 5 . 3 . 5 连 接 强 度 将 带 锁 具 的 内 衬 套 上 端 固 定 ， 内 衬 套 只 能 沿 垂 直 方 向 移 动 ， 在 锁 具 上 施 加 7 0 N 5 N 的 垂 直 向 下 的 力 ， 维 持 负 荷 5 m i n 1 0 s 后 ， 去 除 负 荷 ， 检 查 锁 具 连 接 处 是 否 松 动 。 5 . 4 化 学 性 能 5 . 4 . 1 p H 值 的 测 定 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 4 . 2 还

16、 原 物 质 量 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 4 . 3 重 金 属 总 含 量 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 4 . 4 可 分 解 致 癌 芳 香 胺 染 料 按 G B / T 1 7 5 9 2 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 5 生 物 学 性 能 5 . 5 . 1 微 生 物 指 标 按 G B 1 5 9 7 9 的 方 法 进 行 试 验 。 5 . 5 . 2 细 胞 毒 试 验 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 的 方 法 进 行 试

17、 验 。 5 . 5 . 3 皮 肤 刺 激 及 皮 肤 变 态 反 应 试 验 按 G B 1 5 9 7 9 的 方 法 进 行 试 验 。 6 检 验 规 则 6 . 1 出 厂 检 验 6 . 1 . 1 每 件 产 品 出 厂 前 应 进 行 检 验 。 6 . 1 . 2 出 厂 检 验 项 目 至 少 包 括 本 文 件 中 4 . 1 的 要 求 。 6 . 2 型 式 检 验 6 . 2 . 2 有 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： a ) 新 产 品 或 老 产 品 转 厂 生 产 时 ； b ) 正 常 生 产 后 ， 如 材 料 或 工 艺

18、 有 重 大 改 变 可 能 影 响 产 品 性 能 时 ； c ) 产 品 停 产 一 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； d ) 成 批 生 产 后 ， 产 品 质 量 定 期 检 查 时 ； e ) 质 量 监 督 部 门 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 ； f ) 合 同 规 定 等 。 6 . 2 . 3 型 式 检 验 的 项 目 为 本 文 件 第 4 章 规 定 的 全 部 要 求 。 6 . 3 抽 样 及 判 定 规 则 6 . 3 . 1 检 验 的 样 品 应 从 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 随 机 抽 取 。MZ/T 1 7 7 2 0 2 1

19、 5 6 . 3 . 2 型 式 检 验 在 出 厂 检 验 合 格 产 品 的 任 一 批 次 中 ， 抽 样 比 率 按 每 1 0 0 0 件 抽 三 件 ， 不 足 1 0 0 0 件 也 要 抽 三 件 进 行 。 6 . 3 . 3 抽 样 在 成 品 库 房 进 行 时 ， 基 数 不 应 少 于 所 抽 样 品 数 的 两 倍 。 6 . 3 . 4 进 行 型 式 检 验 的 三 件 样 品 中 ， 如 有 一 件 不 合 格 ， 允 许 抽 取 不 合 格 样 品 数 的 两 倍 重 新 进 行 不 合 格 项 目 的 检 验 ， 若 重 复 检 验 仍 有 一 件 不 合

20、 格 时 ， 则 本 批 视 为 不 合 格 。 6 . 3 . 5 进 行 型 式 检 验 的 三 件 样 品 中 ， 如 有 两 件 不 合 格 时 ， 则 本 批 视 为 不 合 格 。 7 标 志 、 包 装 、 运 输 及 储 存 7 . 1 标 志 7 . 1 . 1 应 在 内 衬 套 的 明 显 位 置 上 应 有 下 列 标 志 : a ) 产 品 名 称 及 型 号 ； b ) 制 造 商 名 称 及 商 标 ； c ) 制 造 商 地 址 及 联 系 方 式 ； d ) 产 品 标 准 编 号 ； e ) 生 产 日 期 ； f ) 生 产 批 号 。 7 . 1 . 2

21、 合 格 证 上 应 有 下 列 标 志 : a ) 产 品 名 称 和 型 号 ； b ) 制 造 商 名 称 ； c ) 检 验 员 代 号 ； d ) 检 验 日 期 。 7 . 1 . 3 包 装 箱 上 应 有 下 列 标 志 ： a ) 产 品 名 称 及 型 号 ； b ) 制 造 商 名 称 及 商 标 ； c ) 制 造 商 地 址 及 联 系 方 式 ； d ) 产 品 标 准 编 号 ； e ) 数 量 ； f ) 生 产 日 期 。 7 . 2 包 装 包 装 前 内 衬 套 应 经 检 验 合 格 ， 标 志 清 晰 ， 随 机 文 件 （ 使 用 说 明 书 、 合 格 证 、 装 箱 单 、 产 品 保 修 卡 ） 应 齐 全 。 7 . 3 运 输 运 输 过 程 中 应 轻 搬 轻 放 ， 防 止 日 晒 雨 淋 ， 不 应 与 污 染 物 混 运 ， 不 应 抛 掷 、 重 压 或 翻 滚 。 7 . 4 贮 存 内 衬 套 应 贮 存 在 干 燥 、 通 风 、 无 腐 蚀 性 物 质 的 室 内 ， 并 避 免 重 压 与 碰 撞 。