WS T 781-2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南.pdf

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1、ICS 11.020CCS C 50 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 781 2021便 携 式 血 糖 仪 临 床 操 作 和 质 量 管 理 指 南 Guidelines for clinical operation and quality management ofportable blood glucose meters 2021 -04 - 19 发 布 2021 - 10 -01 实 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布 WS/T 7812021 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化

2、 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 代 替 WS/T 226 2002 便 携 式 血 糖 仪 血 液 葡 萄 糖 测 定 指 南 。本 文 件 起 草 单 位 ： 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 、 国 家 卫 生 健 康 委 临 床 检 验 中 心 、 浙 江 大 学 附 属 邵 逸 夫 医院 、 中 国 医 科 大 学 附 属 第 一 医 院 、 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 、 浙 江 大 学 附 属 第 一 医 院 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 潘 柏 申 、 陈 文 祥

3、、 谢 鑫 友 、 郭 玮 、 李 小 英 、 王 蓓 丽 、 郭 晓 临 、 关 明 、 吴 建 平 。 WS/T 7812021 1 便 携 式 血 糖 仪 临 床 操 作 和 质 量 管 理 指 南1 范 围本 文 件 规 定 了 便 携 式 血 糖 仪 进 入 医 疗 机 构 应 用 的 性 能 要 求 和 使 用 其 进 行 血 糖 监 测 的 质 量 管 理 要 求 。本 文 件 适 用 于 医 疗 机 构 使 用 便 携 式 血 糖 仪 开 展 血 糖 监 测 ， 不 包 括 患 者 自 我 监 测 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用

4、是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件 3 术 语 与 定 义下 列 术 语 和 定 义 也 适 用 于 本 文 件 。3.1 便 携 式 血 糖 仪 portable blood glucose meters可 随 身 携 带 、 操 作 便 捷 、

5、 在 患 者 近 旁 使 用 、 快 速 测 定 患 者 末 梢 血 中 葡 萄 糖 浓 度 的 设 备 。 其 给 出 的 葡萄 糖 测 定 浓 度 可 以 是 末 梢 全 血 葡 萄 糖 浓 度 ， 也 可 以 校 准 为 血 浆 葡 萄 糖 浓 度 （ 目 前 市 场 上 后 者 居 多 ） 。3.2 即 时 检 测 point-of-care test， POCT在 患 者 近 旁 进 行 的 、 采 用 便 携 式 分 析 仪 器 并 具 有 操 作 简 便 和 能 快 速 得 到 检 测 结 果 的 检 测 方 式 。 3.3 精 密 度 precision在 规 定 的 条 件

6、下 ， 独 立 检 测 结 果 间 的 一 致 程 度 ， 精 密 度 的 度 量 通 常 以 不 精 密 度 表 示 。来 源 ： WS/T 407 2012， 3.33.4 可 比 性 comparability使 用 不 同 的 测 量 程 序 测 定 某 种 分 析 物 获 得 的 检 测 结 果 间 的 一 致 性 。 结 果 间 的 差 异 不 超 过 规 定 的 可 接受 标 准 时 ， 可 认 为 结 果 具 有 可 比 性 。来 源 ： WS/T 407 2012， 3.1 WS/T 7812021 2 3.5 测 量 区 间 measuring interval在 规 定

7、条 件 下 ， 由 具 有 一 定 的 仪 器 不 确 定 度 的 测 量 仪 器 或 测 量 系 统 能 够 测 量 出 的 一 组 同 类 量 的 量值 ， 又 称 分 析 测 量 范 围 （ analytic measuring range， AMR） 。来 源 ： WS/T 420 2013， 3.33.6 标 准 差 standard deviation， SD一 个 数 据 集 中 各 数 据 与 平 均 数 离 差 平 方 的 平 均 数 的 平 方 根 ， 反 映 数 据 集 的 离 散 程 度 。3.7 变 异 系 数 coefficient of variation， CV

8、标 准 差 与 平 均 数 的 比 值 ， 反 映 数 据 集 的 离 散 程 度 。3.8 危 急 值 critical value某 项 或 某 类 检 测 异 常 结 果 ， 当 这 种 检 测 异 常 结 果 出 现 时 ， 表 明 患 者 可 能 处 于 有 生 命 危 险 的 边 缘 状 态 ，临 床 医 生 需 要 及 时 得 到 检 测 信 息 ， 迅 速 给 予 患 者 有 效 的 干 预 措 施 或 治 疗 ， 就 可 能 挽 救 患 者 生 命 ， 否 则 有可 能 出 现 严 重 后 果 ， 失 去 最 佳 抢 救 机 会 。4 缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于

9、 本 文 件 。BGMS 血 糖 监 测 系 统 （ blood glucose monitoring system） SMBG 血 糖 自 我 监 测 （ self-monitoring blood glucose）GOD 葡 萄 糖 氧 化 酶 （ glucose oxidase）GDH 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ glucose dehydrogenase）NAD-GDH 烟 酰 胺 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ nicotinamide adenine dinucleotide glucosedehydrogenase）FAD-GDH 黄 素 腺 嘌 呤 二

10、核 苷 酸 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ flavin adenine dinucleotide glucosedehydrogenase）PQQ-GDH 吡 咯 喹 啉 醌 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase）Mut.Q-GDH 喹 啉 蛋 白 葡 萄 糖 脱 氢 酶 突 变 体 （ mutant variant of quinoprotein glucosedehydrogenase）HCT 红 细 胞 压 积 （ hematocrit）HIS 医 院 信 息 系 统 （ hospital informat

11、ion system）LIS 实 验 室 信 息 系 统 （ laboratory information system） EQA 室 间 质 量 评 价 （ external quality assessment）PT 能 力 验 证 试 验 （ proficiency testing）5 便 携 式 血 糖 仪 进 入 医 疗 机 构 应 用 的 性 能 要 求 WS/T 7812021 3 5.1 总 则新 品 牌 、 新 型 号 的 便 携 式 血 糖 仪 首 次 进 入 医 院 正 式 用 于 临 床 前 ， 需 选 取 2 3 台 仪 器 、 2 3 个 批 号的 试 纸 进 行

12、必 要 的 性 能 验 证 ， 确 认 此 款 血 糖 仪 是 否 满 足 临 床 需 求 ， 是 否 适 用 于 医 院 复 杂 的 医 疗 环 境 ， 是否 属 于 BGMS 而 非 SMBG 设 备 。 评 价 指 标 至 少 包 括 ： 精 密 度 、 与 生 化 分 析 仪 的 可 比 性 、 测 量 区 间 、 抗 干 扰性 能 。 此 外 ， 需 确 认 信 息 化 功 能 是 否 满 足 院 内 患 者 血 糖 监 测 和 质 量 管 理 的 需 求 。5.2 精 密 度根 据 GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统

13、通 用 技 术 条 件 的 要 求 ： 当 血 糖浓 度 5.5 mmol/L时 ， 标 准 差 （ SD） 0.42 mmol/L； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 变 异 系 数 （ CV） 7.5%。 评 价 方 法 详 见 附 录 B。5.3 与 生 化 分 析 仪 的 可 比 性 至 少 使 用 40份 标 本 验 证 新 仪 器 与 生 化 分 析 仪 间 的 可 比 性 。当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 至 少 95%的 检 测 结 果 差 异 在 0.83 mmol/L的 范 围 内 ； 当 血 糖 浓 度 5.5mmol/L时 ， 至 少 95

14、%的 检 测 结 果 差 异 在 15%的 范 围 内 。 评 价 方 法 详 见 附 录 C。5.4 测 量 区 间制 造 商 声 明 的 测 量 区 间 至 少 需 覆 盖 2.2 mmol/L 22.2 mmol/L的 范 围 ， 有 特 殊 病 情 监 测 需 要 且 有 条件 的 医 疗 机 构 可 选 择 测 量 区 间 更 宽 的 仪 器 。5.5 抗 干 扰 性 能5.5.1 类 葡 萄 糖 物 质采 用 GDH法 的 便 携 式 血 糖 仪 易 受 麦 芽 糖 、 木 糖 、 半 乳 糖 的 影 响 ， 使 检 测 结 果 偏 高 。5.5.2 影 响 氧 化 还 原 反 应

15、 的 因 素 a) 还 原 性 物 质 ： 维 生 素 C、 对 乙 酰 氨 基 酚 、 尿 酸 等 会 影 响 酶 的 氧 化 还 原 反 应 ， 使 便 携 式 血 糖 仪 检测 结 果 偏 高 ；b) 氧 分 压 ： 使 部 分 GOD 法 的 检 测 结 果 产 生 偏 差 。5.5.3 红 细 胞 压 积 （ HCT）HCT在 35% 55%区 间 内 时 ， 便 携 式 血 糖 仪 通 常 可 正 常 使 用 。 当 超 出 这 个 范 围 时 ， 需 注 意 便 携 式 血 糖仪 检 测 数 据 的 准 确 性 。 HCT偏 高 可 导 致 检 测 结 果 偏 低 ； HCT偏

16、低 可 导 致 检 测 结 果 偏 高 。5.5.4 其 他 因 素a) 体 内 代 谢 物 ： 胆 红 素 、 甘 油 三 酯 、 尿 酸 、 肌 酐 等 达 到 一 定 浓 度 时 ， 会 影 响 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测结 果 ；b) pH 值 、 温 湿 度 等 因 素 也 会 影 响 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测 结 果 。临 床 出 现 便 携 式 血 糖 仪 检 测 结 果 与 实 验 室 检 测 结 果 偏 差 较 大 时 ， 需 考 虑 临 床 症 状 以 及 用 药 对 检 测 结 果 产 生 的 可 能 影 响 。5.5.5 抗 干 扰 性 能 验 证 W

17、S/T 7812021 4 影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质 见 附 录 D， 必 要 时 可 进 行 抗 干 扰 性 能 验 证 。 可 接 受的 范 围 为 ： 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 干 扰 物 质 引 起 的 差 异 较 空 白 标 本 不 超 过 0.55 mmol/L； 当 血 糖浓 度 5.5 mmol/L时 ， 干 扰 物 质 引 起 的 差 异 较 空 白 标 本 不 超 过 10%。5.6 信 息 化 要 求便 携 式 血 糖 仪 需 能 与 医 院 信 息 系 统 （ HIS） 以 及 实 验 室

18、信 息 系 统 （ LIS） 相 连 接 ， 或 配 备 专 用 的 管 理软 件 ， 有 助 于 实 现 全 院 室 内 质 控 的 实 时 监 控 、 试 纸 开 瓶 有 效 期 的 监 控 ， 满 足 医 疗 机 构 对 便 携 式 血 糖 仪 信息 化 管 理 的 要 求 。宜 选 用 具 有 远 程 锁 定 功 能 的 便 携 式 血 糖 仪 ， 当 遇 到 非 资 格 认 证 的 操 作 人 员 、 试 纸 超 过 有 效 期 、 质 控失 控 等 影 响 检 测 结 果 准 确 性 的 情 况 时 由 管 理 人 员 锁 定 ， 待 存 在 问 题 纠 正 后 方 可 重 新 用

19、 于 检 测 。6 院 内 血 糖 监 测 质 量 管 理 建 议 6.1 成 立 院 内 POCT 管 理 机 构POCT管 理 机 构 可 由 相 关 科 室 组 成 ， 宜 包 括 医 务 管 理 部 门 （ 牵 头 ） 、 检 验 科 、 护 理 部 及 内 分 泌 科 等 ，下 设 相 关 小 组 分 管 不 同 工 作 。 宜 设 专 人 负 责 院 内 POCT管 理 机 构 工 作 。 院 内 POCT管 理 机 构 需 制 定 并 定 期 更新 POCT仪 器 清 单 ， 每 家 医 疗 机 构 使 用 的 同 一 功 能 的 POCT仪 器 品 牌 不 宜 过 多 。6.2

20、 制 定 便 携 式 血 糖 仪 血 糖 监 测 相 关 的 文 件 和 记 录6.2.1 标 准 化 操 作 规 程以 血 糖 监 测 系 统 制 造 商 的 说 明 书 为 依 据 制 定 相 关 文 件 ， 至 少 包 括 以 下 标 准 化 操 作 规 程 ：a) 标 本 采 集 标 准 化 操 作 规 程 ；b) 仪 器 操 作 标 准 化 操 作 规 程 ；c) 质 量 控 制 标 准 化 操 作 规 程 ；d) 结 果 报 告 标 准 化 操 作 规 程 ； e) 废 弃 物 处 理 标 准 化 操 作 规 程 ；f) 仪 器 维 护 、 保 养 以 及 试 纸 储 存 标 准

21、化 操 作 规 程 。以 上 文 件 可 根 据 医 院 具 体 情 况 进 行 补 充 或 合 并 。6.2.2 记 录根 据 标 准 化 操 作 规 程 制 定 相 应 记 录 （ 纸 质 或 电 子 ） ， 至 少 包 括 （ 不 限 于 ） ：a) 检 测 记 录 ： 患 者 信 息 、 标 本 检 测 结 果 、 检 测 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作人 员 等 ；b) 质 控 记 录 ： 质 控 品 检 测 结 果 、 质 控 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人 员 、

22、失控 判 断 与 处 理 等 ；c) 室 间 质 评 记 录 ： 质 评 标 本 检 测 结 果 、 检 测 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人员 、 回 报 结 果 分 析 与 处 理 等 ；d) 比 对 记 录 ： 比 对 标 本 检 测 结 果 、 比 对 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人 员 、 比 对 通 过 标 准 与 判 断 等 ；e) 危 急 值 报 告 记 录 ；f) 仪 器 校 准 与 维 护 保 养 记 录 。规 范 保 存 各 类 记 录 ， 至 少 2年

23、。 WS/T 7812021 5 6.3 人 员 培 训 、 考 核 与 授 权便 携 式 血 糖 仪 的 操 作 培 训 考 核 由 医 院 POCT管 理 机 构 主 持 ， 制 造 商 积 极 配 合 。 医 院 POCT管 理 机 构 定 期组 织 相 关 操 作 人 员 的 培 训 和 考 核 ， 记 录 并 保 存 培 训 及 考 核 结 果 。 经 过 培 训 且 考 核 合 格 的 人 员 经 授 权 后 方能 从 事 临 床 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测 活 动 。培 训 内 容 至 少 涵 盖 以 下 内 容 ：a) 便 携 式 血 糖 仪 检 测 原 理 ；b) 便

24、 携 式 血 糖 仪 检 测 操 作 流 程 ；c) 标 本 采 集 流 程 ；d) 便 携 式 血 糖 仪 质 量 控 制 流 程 、 质 量 保 证 相 关 措 施 ；e) 便 携 式 血 糖 仪 的 性 能 要 求 ；f) 血 糖 监 测 的 应 用 价 值 及 其 局 限 性 ；g) 仪 器 、 试 纸 及 质 控 品 的 储 存 条 件 ； h) 血 糖 检 测 结 果 的 解 读 ；i) 血 糖 检 测 结 果 的 误 差 来 源 ；j) 生 物 安 全 预 防 措 施 。6.4 建 立 便 携 式 血 糖 仪 质 量 控 制 体 系6.4.1 分 析 前 质 量 控 制6.4.1

25、.1 标 本 采 集根 据 制 造 商 建 议 的 标 本 类 型 制 定 标 本 采 集 的 标 准 化 操 作 规 程 ， 末 梢 血 标 本 采 集 方 案 及 注 意 事 项 见 附录 A。6.4.1.2 仪 器 维 护 与 校 准按 制 造 商 说 明 书 的 要 求 做 好 维 护 保 养 与 定 期 校 准 （ 可 由 制 造 商 工 程 师 执 行 ） ， 使 仪 器 始 终 处 于 良 好 的 工 作 状 态 ， 以 确 保 检 测 结 果 的 准 确 性 。6.4.1.3 试 纸 准 备按 制 造 商 说 明 书 的 要 求 储 存 、 使 用 试 纸 ， 暂 时 不 用

26、时 迅 速 盖 好 瓶 盖 ， 以 防 止 试 纸 变 质 ， 新 开 瓶 时 需标 注 开 启 日 期 和 使 用 者 ， 在 开 瓶 有 效 期 内 使 用 。6.4.2 分 析 中 质 量 控 制6.4.2.1 严 格 按 照 标 准 化 操 作 规 程 进 行 检 测 。6.4.2.2 质 控 频 次 ： 每 个 检 测 日 至 少 进 行 1 次 质 控 ， 包 含 高 、 低 2 个 浓 度 水 平 。 如 充 分 评 估 过 仪 器 和试 剂 的 稳 定 性 ， 可 在 不 增 加 额 外 风 险 的 前 提 下 ， 根 据 评 估 情 况 制 定 质 控 频 次 及 质 控 品

27、 浓 度 水 平 。6.4.2.3 质 控 范 围 与 规 则 ： 如 使 用 配 套 质 控 品 ， 至 少 使 用 制 造 商 提 供 的 浓 度 范 围 作 为 质 控 范 围 ， 超 出范 围 判 定 为 失 控 ； 如 使 用 第 三 方 质 控 品 ， 需 参 考 常 规 定 量 检 测 项 目 建 立 质 控 范 围 ， 使 用 1 3S和 22S质 控 规则 。6.4.2.4 确 保 仪 器 处 于 正 常 工 作 状 态 ， 做 好 室 内 质 控 、 室 间 质 评 ， 一 旦 出 现 失 控 情 况 ， 锁 定 仪 器 无 法进 行 患 者 标 本 检 测 ， 进 行 失

28、 控 分 析 和 纠 正 措 施 ， 质 控 在 控 后 方 可 解 锁 重 新 检 测 患 者 标 本 。6.4.3 分 析 后 质 量 控 制 WS/T 7812021 6 6.4.3.1 按 照 标 准 化 操 作 规 程 上 报 检 测 结 果 。6.4.3.2 结 果 报 告 要 素 至 少 包 括 ： 患 者 信 息 、 检 测 人 员 、 检 测 日 期 与 时 间 、 检 测 结 果 。 可 出 具 正 式 报告 （ 需 有 检 验 资 质 ） 或 记 录 于 病 程 录 。6.4.3.3 当 检 测 结 果 落 在 “ 危 急 值 ” 范 围 内 时 ， 立 即 向 医 生

29、（ 如 检 测 人 员 为 护 士 或 检 验 人 员 ） 或 上 级医 生 （ 如 检 测 人 员 为 医 生 ） 报 告 并 及 时 处 理 ， 同 时 采 集 静 脉 血 送 检 验 科 生 化 分 析 仪 复 检 。 “ 危 急 值 ” 需根 据 临 床 医 生 建 议 确 定 。6.5 与 生 化 分 析 仪 的 比 对医 疗 机 构 每 年 至 少 进 行 1次 便 携 式 血 糖 仪 与 本 医 疗 机 构 检 验 科 生 化 分 析 仪 之 间 的 方 法 学 比 对 ， 每 次 5份 标 本 ， 详 细 方 案 及 注 意 事 项 见 附 录 C。 对 于 比 对 不 通 过

30、 的 仪 器 ， 需 进 行 原 因 分 析 和 整 改 ， 改 进 后 再 次比 对 ， 仍 旧 无 法 达 到 要 求 的 ， 不 宜 继 续 使 用 。6.6 室 间 质 量 评 价 （ EQA） /能 力 验 证 试 验 （ PT） 医 疗 机 构 每 年 至 少 参 加 1次 国 内 或 国 外 相 关 机 构 举 办 的 EQA/PT活 动 ， 参 加 的 医 疗 单 元 （ 便 携 式 血 糖仪 使 用 频 率 高 、 检 测 结 果 对 临 床 决 策 影 响 大 的 医 疗 单 元 ） 宜 相 对 固 定 ， 参 加 的 仪 器 需 覆 盖 全 院 使 用 的 主要 品 牌

31、， 其 余 仪 器 与 之 进 行 比 对 ， 比 对 方 案 可 参 照 生 化 比 对 方 案 。 WS/T 7812021 7 附 录 A（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 血 糖 检 测 标 准 化 操 作 规 范A.1 消 毒选 用 75%乙 醇 或 50%异 丙 醇 消 毒 采 血 部 位 ， 不 可 选 择 对 检 测 结 果 有 干 扰 的 消 毒 剂 （ 如 碘 伏 ） 。 待 消 毒剂 干 燥 后 进 行 采 血 。A.2 采 血首 选 采 集 指 尖 （ 新 生 儿 足 跟 ） 末 梢 血 进 行 检 测 ， 避 免 选 择 水 肿 、 感 染 、 末 梢

32、循 环 不 良 的 部 位 。采 血 针 穿 刺 皮 肤 后 ， 轻 压 使 血 液 自 然 流 出 ， 用 消 毒 干 棉 球 轻 拭 去 第 1滴 血 液 后 ， 将 第 2滴 血 液 滴 入 试 纸 上 的 指 定 区 域 。穿 刺 皮 肤 后 不 可 过 度 用 力 挤 压 ， 以 免 组 织 液 混 入 血 液 标 本 造 成 检 测 结 果 偏 差 。A.3 检 测按 照 便 携 式 血 糖 仪 说 明 书 的 操 作 步 骤 进 行 检 测 。A.4 检 测 结 果 记 录记 录 需 包 括 ： 被 测 试 者 （ 患 者 ） 姓 名 、 检 测 日 期 与 时 间 、 检 测

33、结 果 与 单 位 、 检 测 者 签 名 等 。A.5 异 常 结 果 处 理 出 现 血 糖 异 常 结 果 时 ， 需 分 析 原 因 ， 针 对 不 同 的 原 因 采 取 处 理 措 施 ， 如 复 测 、 复 测 质 控 后 重 新 检 测 、重 新 采 集 静 脉 血 使 用 生 化 分 析 仪 检 测 、 复 测 后 通 知 临 床 医 生 采 取 必 要 的 干 预 措 施 。 WS/T 7812021 8 附 录 B（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 精 密 度 评 价 方 案B.1 验 证 方 法收 集 肝 素 （ 如 制 造 商 有 推 荐 的 抗 凝 剂

34、 类 型 ， 首 选 推 荐 类 型 ） 抗 凝 的 静 脉 血 标 本 （ HCT在 制 造 商 声 明的 适 宜 范 围 内 ） 至 少 2份 ， 一 份 中 值 或 高 值 标 本 （ 5.5 mmol/L） ， 一 份 低 值 标 本 （ 5.5 mmol/L） ， 每 份标 本 在 检 测 前 充 分 混 匀 ， 分 别 重 复 检 测 20次 ， 计 算 有 效 检 测 结 果 的 SD和 CV。B.2 结 果 判 断当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 标 准 差 （ SD） 0.42 mmol/L； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 变 异 系 数 （

35、CV） 7.5%。如 验 证 结 果 超 出 要 求 ， 需 要 对 便 携 式 血 糖 仪 进 行 维 护 和 校 准 后 重 新 进 行 精 密 度 评 价 。 WS/T 7812021 9 附 录 C（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 与 生 化 分 析 仪 的 比 对 方 案C.1 标 本 准 备C.1.1 抗 凝 剂 选 择采 用 肝 素 （ 如 制 造 商 有 推 荐 的 抗 凝 剂 类 型 ， 首 选 推 荐 类 型 ） 抗 凝 静 脉 血 标 本 （ HCT在 制 造 商 声 明 的适 宜 范 围 内 ） 进 行 比 对 试 验 。 每 份 标 本 使 用 全 血

36、 进 行 便 携 式 血 糖 仪 检 测 ， 离 心 分 离 的 血 浆 进 行 生 化 分 析仪 检 测 。C.1.2 浓 度 要 求 浓 度 涵 盖 ： 接 近 4.1.3推 荐 的 测 量 区 间 低 限 （ 2.2 mmol/L） 、 参 考 区 间 内 、 医 学 决 定 水 平 （ 7.0 mmol/L、11.0 mmol/L） 左 右 、 接 近 4.1.3推 荐 的 测 量 区 间 高 限 （ 22.2mmol/L） 。C.1.3 标 本 来 源C.1.3.1 未 经 人 为 处 理 的 标 本为 了 更 好 地 验 证 结 果 相 关 性 ， 排 除 分 析 前 因 素 的

37、影 响 ， 需 尽 量 采 用 未 经 人 为 处 理 的 静 脉 血 标 本 进 行比 对 。 如 低 值 和 高 值 标 本 确 实 难 以 获 取 ， 可 使 用 新 鲜 标 本 进 行 制 备 。C.1.3.2 低 浓 度 标 本 制 备可 选 择 血 糖 浓 度 为 4 mmol/L 5 mmol/L的 静 脉 血 标 本 ， 将 其 放 在 37 温 箱 中 孵 育 6 h使 葡 萄 糖 酵 解 ，即 可 获 得 血 糖 浓 度 2.8 mmol/L左 右 的 标 本 。 检 测 前 室 温 平 衡 至 少 15 min。C.1.3.3 高 浓 度 标 本 制 备 可 通 过 加

38、入 一 定 稀 释 比 例 （ 具 体 根 据 原 始 标 本 血 糖 浓 度 计 算 ） 的 50%葡 萄 糖 注 射 液 （ 277.8 mmol/L）获 得 高 浓 度 标 本 ， 加 入 的 葡 萄 糖 注 射 液 体 积 尽 量 小 ， 使 其 对 标 本 基 质 的 影 响 最 小 。 检 测 前 室 温 平 衡 至 少15 min。C.1.4 标 本 预 处 理按 照 便 携 式 血 糖 仪 说 明 书 的 要 求 和 方 法 学 原 理 对 标 本 进 行 预 处 理 。 为 避 免 糖 酵 解 带 来 的 误 差 ， 需 保证 每 份 标 本 的 便 携 式 血 糖 仪 检

39、测 与 生 化 分 析 仪 检 测 之 间 的 时 间 间 隔 不 超 过 30 min。C.2 仪 器 选 择每 个 医 疗 单 元 选 取 每 种 品 牌 、 型 号 各 1台 便 携 式 血 糖 仪 与 生 化 分 析 仪 进 行 比 对 ， 比 对 通 过 后 医 疗 单元 内 其 他 便 携 式 血 糖 仪 再 与 其 进 行 比 对 ， 标 本 要 求 与 制 备 方 法 同 上 。 C.3 判 断 标 准 WS/T 7812021 10 C.3.1 便 携 式 血 糖 分 析 仪 与 生 化 分 析 仪 比 对 判 断 标 准当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 检 测

40、 结 果 差 异 在 0.83 mmol/L的 范 围 内 ； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 检 测 结 果 差 异 在 15%范 围 内 。对 于 新 仪 器 初 次 性 能 评 估 ， 每 台 便 携 式 血 糖 仪 ， 检 测 合 格 率 需 达 到 95%以 上 才 能 判 断 此 仪 器 为 可 比性 合 格 的 仪 器 。对 于 年 度 比 对 ， 每 台 便 携 式 血 糖 仪 ， 检 测 合 格 率 需 达 到 80%以 上 才 能 判 断 此 仪 器 为 可 比 性 合 格 的 仪器 ， 即 5份 标 本 中 有 4份 标 本 检 测 结 果 达 到 上 述

41、 要 求 。C.3.2 便 携 式 血 糖 仪 间 比 对 判 断 标 准5份 标 本 中 有 4份 标 本 的 检 测 结 果 差 异 在 10%（ 1/2国 家 卫 生 健 康 委 员 会 临 检 中 心 EQA允 许 TEa） 的 范围 内 。 WS/T 7812021 11 附 录 D（ 资 料 性 附 录 ）影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质 见 表 D.1。表 D.1 影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质检

42、测 原 理 分 类 氧 气 维 生 素 C、 尿 酸 等还 原 性 物 质 糖 类 物 质麦 芽 糖 木 糖 半 乳 糖GOD - - -NAD-GDH - - - FAD-GDH - - -PQQ-GDH - 改 良 的 GOD - - - - -Mut.Q-GDH - - - 注 ： “ ” 表 示 有 干 扰 ； “ -” 表 示 无 干 扰 。 WS/T 7812021 12 参 考 文 献1 GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件2 CNAS-CL38： 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可

43、 准 则 在 临 床 化 学 检 验 领 域 的 应 用 说 明3 中 华 医 学 会 检 验 医 学 分 会 ， 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 ， 中 华 检 验 医 学 杂 志 编 辑 委 员 会 .POCT临 床 应用 建 议 .中 华 检 验 医 学 杂 志 ， 2012， 35(1)： 10-164 宋 蓓 ， 周 志 男 ， 王 丹 ， 等 .医 院 内 POCT血 糖 室 间 质 量 评 价 方 法 的 建 立 .国 际 检 验 医 学 杂 志 ， 2019，40（ 18） ： 2298-23015 ISO 15197 2013.In vitro diagnostic te

44、st systems-Requirements for blood-glucosemonitoring systems for self-monitoring in managing diabetes mellitus6 CLSI POCT 07-A Quality Management： Approaches to Reducing Errors at the Point of Care；Approved Guideline 7 CLSI POCT09-A Selection Criteria for Point-of-Care Testing Devices； Approved Guide

45、line8 CLSI POCT 12-A3： Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic CareFacilities; Approved GuidelineThird Edition9 National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. Guidelines andRecommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus.W

46、ashington， DC： American Association for Clinical Chemistry Inc， 201110 Burtis CA， Bruns DE. Tietz fundamentals of clinical chemistry.7th ed. St. Louis,Missouri： Elsevier Inc， 201511 Tang Z， Du X， Louie RF， et al. Effects of drugs on glucose measurements with handheldglucose meters and a portable glu

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