1、ICS 11.020CCS C 50 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 781 2021便 携 式 血 糖 仪 临 床 操 作 和 质 量 管 理 指 南 Guidelines for clinical operation and quality management ofportable blood glucose meters 2021 -04 - 19 发 布 2021 - 10 -01 实 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布 WS/T 7812021 I 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化
2、 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 代 替 WS/T 226 2002 便 携 式 血 糖 仪 血 液 葡 萄 糖 测 定 指 南 。本 文 件 起 草 单 位 ： 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 、 国 家 卫 生 健 康 委 临 床 检 验 中 心 、 浙 江 大 学 附 属 邵 逸 夫 医院 、 中 国 医 科 大 学 附 属 第 一 医 院 、 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 、 浙 江 大 学 附 属 第 一 医 院 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 潘 柏 申 、 陈 文 祥
3、、 谢 鑫 友 、 郭 玮 、 李 小 英 、 王 蓓 丽 、 郭 晓 临 、 关 明 、 吴 建 平 。 WS/T 7812021 1 便 携 式 血 糖 仪 临 床 操 作 和 质 量 管 理 指 南1 范 围本 文 件 规 定 了 便 携 式 血 糖 仪 进 入 医 疗 机 构 应 用 的 性 能 要 求 和 使 用 其 进 行 血 糖 监 测 的 质 量 管 理 要 求 。本 文 件 适 用 于 医 疗 机 构 使 用 便 携 式 血 糖 仪 开 展 血 糖 监 测 ， 不 包 括 患 者 自 我 监 测 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用
4、是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件 3 术 语 与 定 义下 列 术 语 和 定 义 也 适 用 于 本 文 件 。3.1 便 携 式 血 糖 仪 portable blood glucose meters可 随 身 携 带 、 操 作 便 捷 、
5、 在 患 者 近 旁 使 用 、 快 速 测 定 患 者 末 梢 血 中 葡 萄 糖 浓 度 的 设 备 。 其 给 出 的 葡萄 糖 测 定 浓 度 可 以 是 末 梢 全 血 葡 萄 糖 浓 度 ， 也 可 以 校 准 为 血 浆 葡 萄 糖 浓 度 （ 目 前 市 场 上 后 者 居 多 ） 。3.2 即 时 检 测 point-of-care test， POCT在 患 者 近 旁 进 行 的 、 采 用 便 携 式 分 析 仪 器 并 具 有 操 作 简 便 和 能 快 速 得 到 检 测 结 果 的 检 测 方 式 。 3.3 精 密 度 precision在 规 定 的 条 件
6、下 ， 独 立 检 测 结 果 间 的 一 致 程 度 ， 精 密 度 的 度 量 通 常 以 不 精 密 度 表 示 。来 源 ： WS/T 407 2012， 3.33.4 可 比 性 comparability使 用 不 同 的 测 量 程 序 测 定 某 种 分 析 物 获 得 的 检 测 结 果 间 的 一 致 性 。 结 果 间 的 差 异 不 超 过 规 定 的 可 接受 标 准 时 ， 可 认 为 结 果 具 有 可 比 性 。来 源 ： WS/T 407 2012， 3.1 WS/T 7812021 2 3.5 测 量 区 间 measuring interval在 规 定
7、条 件 下 ， 由 具 有 一 定 的 仪 器 不 确 定 度 的 测 量 仪 器 或 测 量 系 统 能 够 测 量 出 的 一 组 同 类 量 的 量值 ， 又 称 分 析 测 量 范 围 （ analytic measuring range， AMR） 。来 源 ： WS/T 420 2013， 3.33.6 标 准 差 standard deviation， SD一 个 数 据 集 中 各 数 据 与 平 均 数 离 差 平 方 的 平 均 数 的 平 方 根 ， 反 映 数 据 集 的 离 散 程 度 。3.7 变 异 系 数 coefficient of variation， CV
8、标 准 差 与 平 均 数 的 比 值 ， 反 映 数 据 集 的 离 散 程 度 。3.8 危 急 值 critical value某 项 或 某 类 检 测 异 常 结 果 ， 当 这 种 检 测 异 常 结 果 出 现 时 ， 表 明 患 者 可 能 处 于 有 生 命 危 险 的 边 缘 状 态 ，临 床 医 生 需 要 及 时 得 到 检 测 信 息 ， 迅 速 给 予 患 者 有 效 的 干 预 措 施 或 治 疗 ， 就 可 能 挽 救 患 者 生 命 ， 否 则 有可 能 出 现 严 重 后 果 ， 失 去 最 佳 抢 救 机 会 。4 缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于
9、 本 文 件 。BGMS 血 糖 监 测 系 统 （ blood glucose monitoring system） SMBG 血 糖 自 我 监 测 （ self-monitoring blood glucose）GOD 葡 萄 糖 氧 化 酶 （ glucose oxidase）GDH 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ glucose dehydrogenase）NAD-GDH 烟 酰 胺 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ nicotinamide adenine dinucleotide glucosedehydrogenase）FAD-GDH 黄 素 腺 嘌 呤 二
10、核 苷 酸 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ flavin adenine dinucleotide glucosedehydrogenase）PQQ-GDH 吡 咯 喹 啉 醌 葡 萄 糖 脱 氢 酶 （ pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase）Mut.Q-GDH 喹 啉 蛋 白 葡 萄 糖 脱 氢 酶 突 变 体 （ mutant variant of quinoprotein glucosedehydrogenase）HCT 红 细 胞 压 积 （ hematocrit）HIS 医 院 信 息 系 统 （ hospital informat
11、ion system）LIS 实 验 室 信 息 系 统 （ laboratory information system） EQA 室 间 质 量 评 价 （ external quality assessment）PT 能 力 验 证 试 验 （ proficiency testing）5 便 携 式 血 糖 仪 进 入 医 疗 机 构 应 用 的 性 能 要 求 WS/T 7812021 3 5.1 总 则新 品 牌 、 新 型 号 的 便 携 式 血 糖 仪 首 次 进 入 医 院 正 式 用 于 临 床 前 ， 需 选 取 2 3 台 仪 器 、 2 3 个 批 号的 试 纸 进 行
12、必 要 的 性 能 验 证 ， 确 认 此 款 血 糖 仪 是 否 满 足 临 床 需 求 ， 是 否 适 用 于 医 院 复 杂 的 医 疗 环 境 ， 是否 属 于 BGMS 而 非 SMBG 设 备 。 评 价 指 标 至 少 包 括 ： 精 密 度 、 与 生 化 分 析 仪 的 可 比 性 、 测 量 区 间 、 抗 干 扰性 能 。 此 外 ， 需 确 认 信 息 化 功 能 是 否 满 足 院 内 患 者 血 糖 监 测 和 质 量 管 理 的 需 求 。5.2 精 密 度根 据 GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统
13、通 用 技 术 条 件 的 要 求 ： 当 血 糖浓 度 5.5 mmol/L时 ， 标 准 差 （ SD） 0.42 mmol/L； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 变 异 系 数 （ CV） 7.5%。 评 价 方 法 详 见 附 录 B。5.3 与 生 化 分 析 仪 的 可 比 性 至 少 使 用 40份 标 本 验 证 新 仪 器 与 生 化 分 析 仪 间 的 可 比 性 。当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 至 少 95%的 检 测 结 果 差 异 在 0.83 mmol/L的 范 围 内 ； 当 血 糖 浓 度 5.5mmol/L时 ， 至 少 95
14、%的 检 测 结 果 差 异 在 15%的 范 围 内 。 评 价 方 法 详 见 附 录 C。5.4 测 量 区 间制 造 商 声 明 的 测 量 区 间 至 少 需 覆 盖 2.2 mmol/L 22.2 mmol/L的 范 围 ， 有 特 殊 病 情 监 测 需 要 且 有 条件 的 医 疗 机 构 可 选 择 测 量 区 间 更 宽 的 仪 器 。5.5 抗 干 扰 性 能5.5.1 类 葡 萄 糖 物 质采 用 GDH法 的 便 携 式 血 糖 仪 易 受 麦 芽 糖 、 木 糖 、 半 乳 糖 的 影 响 ， 使 检 测 结 果 偏 高 。5.5.2 影 响 氧 化 还 原 反 应
15、 的 因 素 a) 还 原 性 物 质 ： 维 生 素 C、 对 乙 酰 氨 基 酚 、 尿 酸 等 会 影 响 酶 的 氧 化 还 原 反 应 ， 使 便 携 式 血 糖 仪 检测 结 果 偏 高 ；b) 氧 分 压 ： 使 部 分 GOD 法 的 检 测 结 果 产 生 偏 差 。5.5.3 红 细 胞 压 积 （ HCT）HCT在 35% 55%区 间 内 时 ， 便 携 式 血 糖 仪 通 常 可 正 常 使 用 。 当 超 出 这 个 范 围 时 ， 需 注 意 便 携 式 血 糖仪 检 测 数 据 的 准 确 性 。 HCT偏 高 可 导 致 检 测 结 果 偏 低 ； HCT偏
16、低 可 导 致 检 测 结 果 偏 高 。5.5.4 其 他 因 素a) 体 内 代 谢 物 ： 胆 红 素 、 甘 油 三 酯 、 尿 酸 、 肌 酐 等 达 到 一 定 浓 度 时 ， 会 影 响 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测结 果 ；b) pH 值 、 温 湿 度 等 因 素 也 会 影 响 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测 结 果 。临 床 出 现 便 携 式 血 糖 仪 检 测 结 果 与 实 验 室 检 测 结 果 偏 差 较 大 时 ， 需 考 虑 临 床 症 状 以 及 用 药 对 检 测 结 果 产 生 的 可 能 影 响 。5.5.5 抗 干 扰 性 能 验 证 W
17、S/T 7812021 4 影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质 见 附 录 D， 必 要 时 可 进 行 抗 干 扰 性 能 验 证 。 可 接 受的 范 围 为 ： 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 干 扰 物 质 引 起 的 差 异 较 空 白 标 本 不 超 过 0.55 mmol/L； 当 血 糖浓 度 5.5 mmol/L时 ， 干 扰 物 质 引 起 的 差 异 较 空 白 标 本 不 超 过 10%。5.6 信 息 化 要 求便 携 式 血 糖 仪 需 能 与 医 院 信 息 系 统 （ HIS） 以 及 实 验 室
18、信 息 系 统 （ LIS） 相 连 接 ， 或 配 备 专 用 的 管 理软 件 ， 有 助 于 实 现 全 院 室 内 质 控 的 实 时 监 控 、 试 纸 开 瓶 有 效 期 的 监 控 ， 满 足 医 疗 机 构 对 便 携 式 血 糖 仪 信息 化 管 理 的 要 求 。宜 选 用 具 有 远 程 锁 定 功 能 的 便 携 式 血 糖 仪 ， 当 遇 到 非 资 格 认 证 的 操 作 人 员 、 试 纸 超 过 有 效 期 、 质 控失 控 等 影 响 检 测 结 果 准 确 性 的 情 况 时 由 管 理 人 员 锁 定 ， 待 存 在 问 题 纠 正 后 方 可 重 新 用
19、 于 检 测 。6 院 内 血 糖 监 测 质 量 管 理 建 议 6.1 成 立 院 内 POCT 管 理 机 构POCT管 理 机 构 可 由 相 关 科 室 组 成 ， 宜 包 括 医 务 管 理 部 门 （ 牵 头 ） 、 检 验 科 、 护 理 部 及 内 分 泌 科 等 ，下 设 相 关 小 组 分 管 不 同 工 作 。 宜 设 专 人 负 责 院 内 POCT管 理 机 构 工 作 。 院 内 POCT管 理 机 构 需 制 定 并 定 期 更新 POCT仪 器 清 单 ， 每 家 医 疗 机 构 使 用 的 同 一 功 能 的 POCT仪 器 品 牌 不 宜 过 多 。6.2
20、 制 定 便 携 式 血 糖 仪 血 糖 监 测 相 关 的 文 件 和 记 录6.2.1 标 准 化 操 作 规 程以 血 糖 监 测 系 统 制 造 商 的 说 明 书 为 依 据 制 定 相 关 文 件 ， 至 少 包 括 以 下 标 准 化 操 作 规 程 ：a) 标 本 采 集 标 准 化 操 作 规 程 ；b) 仪 器 操 作 标 准 化 操 作 规 程 ；c) 质 量 控 制 标 准 化 操 作 规 程 ；d) 结 果 报 告 标 准 化 操 作 规 程 ； e) 废 弃 物 处 理 标 准 化 操 作 规 程 ；f) 仪 器 维 护 、 保 养 以 及 试 纸 储 存 标 准
21、化 操 作 规 程 。以 上 文 件 可 根 据 医 院 具 体 情 况 进 行 补 充 或 合 并 。6.2.2 记 录根 据 标 准 化 操 作 规 程 制 定 相 应 记 录 （ 纸 质 或 电 子 ） ， 至 少 包 括 （ 不 限 于 ） ：a) 检 测 记 录 ： 患 者 信 息 、 标 本 检 测 结 果 、 检 测 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作人 员 等 ；b) 质 控 记 录 ： 质 控 品 检 测 结 果 、 质 控 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人 员 、
22、失控 判 断 与 处 理 等 ；c) 室 间 质 评 记 录 ： 质 评 标 本 检 测 结 果 、 检 测 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人员 、 回 报 结 果 分 析 与 处 理 等 ；d) 比 对 记 录 ： 比 对 标 本 检 测 结 果 、 比 对 日 期 与 时 间 、 试 纸 批 号 及 有 效 期 、 仪 器 编 号 、 操 作 人 员 、 比 对 通 过 标 准 与 判 断 等 ；e) 危 急 值 报 告 记 录 ；f) 仪 器 校 准 与 维 护 保 养 记 录 。规 范 保 存 各 类 记 录 ， 至 少 2年
23、。 WS/T 7812021 5 6.3 人 员 培 训 、 考 核 与 授 权便 携 式 血 糖 仪 的 操 作 培 训 考 核 由 医 院 POCT管 理 机 构 主 持 ， 制 造 商 积 极 配 合 。 医 院 POCT管 理 机 构 定 期组 织 相 关 操 作 人 员 的 培 训 和 考 核 ， 记 录 并 保 存 培 训 及 考 核 结 果 。 经 过 培 训 且 考 核 合 格 的 人 员 经 授 权 后 方能 从 事 临 床 便 携 式 血 糖 仪 的 检 测 活 动 。培 训 内 容 至 少 涵 盖 以 下 内 容 ：a) 便 携 式 血 糖 仪 检 测 原 理 ；b) 便
24、 携 式 血 糖 仪 检 测 操 作 流 程 ；c) 标 本 采 集 流 程 ；d) 便 携 式 血 糖 仪 质 量 控 制 流 程 、 质 量 保 证 相 关 措 施 ；e) 便 携 式 血 糖 仪 的 性 能 要 求 ；f) 血 糖 监 测 的 应 用 价 值 及 其 局 限 性 ；g) 仪 器 、 试 纸 及 质 控 品 的 储 存 条 件 ； h) 血 糖 检 测 结 果 的 解 读 ；i) 血 糖 检 测 结 果 的 误 差 来 源 ；j) 生 物 安 全 预 防 措 施 。6.4 建 立 便 携 式 血 糖 仪 质 量 控 制 体 系6.4.1 分 析 前 质 量 控 制6.4.1
25、.1 标 本 采 集根 据 制 造 商 建 议 的 标 本 类 型 制 定 标 本 采 集 的 标 准 化 操 作 规 程 ， 末 梢 血 标 本 采 集 方 案 及 注 意 事 项 见 附录 A。6.4.1.2 仪 器 维 护 与 校 准按 制 造 商 说 明 书 的 要 求 做 好 维 护 保 养 与 定 期 校 准 （ 可 由 制 造 商 工 程 师 执 行 ） ， 使 仪 器 始 终 处 于 良 好 的 工 作 状 态 ， 以 确 保 检 测 结 果 的 准 确 性 。6.4.1.3 试 纸 准 备按 制 造 商 说 明 书 的 要 求 储 存 、 使 用 试 纸 ， 暂 时 不 用
26、时 迅 速 盖 好 瓶 盖 ， 以 防 止 试 纸 变 质 ， 新 开 瓶 时 需标 注 开 启 日 期 和 使 用 者 ， 在 开 瓶 有 效 期 内 使 用 。6.4.2 分 析 中 质 量 控 制6.4.2.1 严 格 按 照 标 准 化 操 作 规 程 进 行 检 测 。6.4.2.2 质 控 频 次 ： 每 个 检 测 日 至 少 进 行 1 次 质 控 ， 包 含 高 、 低 2 个 浓 度 水 平 。 如 充 分 评 估 过 仪 器 和试 剂 的 稳 定 性 ， 可 在 不 增 加 额 外 风 险 的 前 提 下 ， 根 据 评 估 情 况 制 定 质 控 频 次 及 质 控 品
27、 浓 度 水 平 。6.4.2.3 质 控 范 围 与 规 则 ： 如 使 用 配 套 质 控 品 ， 至 少 使 用 制 造 商 提 供 的 浓 度 范 围 作 为 质 控 范 围 ， 超 出范 围 判 定 为 失 控 ； 如 使 用 第 三 方 质 控 品 ， 需 参 考 常 规 定 量 检 测 项 目 建 立 质 控 范 围 ， 使 用 1 3S和 22S质 控 规则 。6.4.2.4 确 保 仪 器 处 于 正 常 工 作 状 态 ， 做 好 室 内 质 控 、 室 间 质 评 ， 一 旦 出 现 失 控 情 况 ， 锁 定 仪 器 无 法进 行 患 者 标 本 检 测 ， 进 行 失
28、 控 分 析 和 纠 正 措 施 ， 质 控 在 控 后 方 可 解 锁 重 新 检 测 患 者 标 本 。6.4.3 分 析 后 质 量 控 制 WS/T 7812021 6 6.4.3.1 按 照 标 准 化 操 作 规 程 上 报 检 测 结 果 。6.4.3.2 结 果 报 告 要 素 至 少 包 括 ： 患 者 信 息 、 检 测 人 员 、 检 测 日 期 与 时 间 、 检 测 结 果 。 可 出 具 正 式 报告 （ 需 有 检 验 资 质 ） 或 记 录 于 病 程 录 。6.4.3.3 当 检 测 结 果 落 在 “ 危 急 值 ” 范 围 内 时 ， 立 即 向 医 生
29、（ 如 检 测 人 员 为 护 士 或 检 验 人 员 ） 或 上 级医 生 （ 如 检 测 人 员 为 医 生 ） 报 告 并 及 时 处 理 ， 同 时 采 集 静 脉 血 送 检 验 科 生 化 分 析 仪 复 检 。 “ 危 急 值 ” 需根 据 临 床 医 生 建 议 确 定 。6.5 与 生 化 分 析 仪 的 比 对医 疗 机 构 每 年 至 少 进 行 1次 便 携 式 血 糖 仪 与 本 医 疗 机 构 检 验 科 生 化 分 析 仪 之 间 的 方 法 学 比 对 ， 每 次 5份 标 本 ， 详 细 方 案 及 注 意 事 项 见 附 录 C。 对 于 比 对 不 通 过
30、 的 仪 器 ， 需 进 行 原 因 分 析 和 整 改 ， 改 进 后 再 次比 对 ， 仍 旧 无 法 达 到 要 求 的 ， 不 宜 继 续 使 用 。6.6 室 间 质 量 评 价 （ EQA） /能 力 验 证 试 验 （ PT） 医 疗 机 构 每 年 至 少 参 加 1次 国 内 或 国 外 相 关 机 构 举 办 的 EQA/PT活 动 ， 参 加 的 医 疗 单 元 （ 便 携 式 血 糖仪 使 用 频 率 高 、 检 测 结 果 对 临 床 决 策 影 响 大 的 医 疗 单 元 ） 宜 相 对 固 定 ， 参 加 的 仪 器 需 覆 盖 全 院 使 用 的 主要 品 牌
31、， 其 余 仪 器 与 之 进 行 比 对 ， 比 对 方 案 可 参 照 生 化 比 对 方 案 。 WS/T 7812021 7 附 录 A（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 血 糖 检 测 标 准 化 操 作 规 范A.1 消 毒选 用 75%乙 醇 或 50%异 丙 醇 消 毒 采 血 部 位 ， 不 可 选 择 对 检 测 结 果 有 干 扰 的 消 毒 剂 （ 如 碘 伏 ） 。 待 消 毒剂 干 燥 后 进 行 采 血 。A.2 采 血首 选 采 集 指 尖 （ 新 生 儿 足 跟 ） 末 梢 血 进 行 检 测 ， 避 免 选 择 水 肿 、 感 染 、 末 梢
32、循 环 不 良 的 部 位 。采 血 针 穿 刺 皮 肤 后 ， 轻 压 使 血 液 自 然 流 出 ， 用 消 毒 干 棉 球 轻 拭 去 第 1滴 血 液 后 ， 将 第 2滴 血 液 滴 入 试 纸 上 的 指 定 区 域 。穿 刺 皮 肤 后 不 可 过 度 用 力 挤 压 ， 以 免 组 织 液 混 入 血 液 标 本 造 成 检 测 结 果 偏 差 。A.3 检 测按 照 便 携 式 血 糖 仪 说 明 书 的 操 作 步 骤 进 行 检 测 。A.4 检 测 结 果 记 录记 录 需 包 括 ： 被 测 试 者 （ 患 者 ） 姓 名 、 检 测 日 期 与 时 间 、 检 测
33、结 果 与 单 位 、 检 测 者 签 名 等 。A.5 异 常 结 果 处 理 出 现 血 糖 异 常 结 果 时 ， 需 分 析 原 因 ， 针 对 不 同 的 原 因 采 取 处 理 措 施 ， 如 复 测 、 复 测 质 控 后 重 新 检 测 、重 新 采 集 静 脉 血 使 用 生 化 分 析 仪 检 测 、 复 测 后 通 知 临 床 医 生 采 取 必 要 的 干 预 措 施 。 WS/T 7812021 8 附 录 B（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 精 密 度 评 价 方 案B.1 验 证 方 法收 集 肝 素 （ 如 制 造 商 有 推 荐 的 抗 凝 剂
34、 类 型 ， 首 选 推 荐 类 型 ） 抗 凝 的 静 脉 血 标 本 （ HCT在 制 造 商 声 明的 适 宜 范 围 内 ） 至 少 2份 ， 一 份 中 值 或 高 值 标 本 （ 5.5 mmol/L） ， 一 份 低 值 标 本 （ 5.5 mmol/L） ， 每 份标 本 在 检 测 前 充 分 混 匀 ， 分 别 重 复 检 测 20次 ， 计 算 有 效 检 测 结 果 的 SD和 CV。B.2 结 果 判 断当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 标 准 差 （ SD） 0.42 mmol/L； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 变 异 系 数 （
35、CV） 7.5%。如 验 证 结 果 超 出 要 求 ， 需 要 对 便 携 式 血 糖 仪 进 行 维 护 和 校 准 后 重 新 进 行 精 密 度 评 价 。 WS/T 7812021 9 附 录 C（ 规 范 性 附 录 ）便 携 式 血 糖 仪 与 生 化 分 析 仪 的 比 对 方 案C.1 标 本 准 备C.1.1 抗 凝 剂 选 择采 用 肝 素 （ 如 制 造 商 有 推 荐 的 抗 凝 剂 类 型 ， 首 选 推 荐 类 型 ） 抗 凝 静 脉 血 标 本 （ HCT在 制 造 商 声 明 的适 宜 范 围 内 ） 进 行 比 对 试 验 。 每 份 标 本 使 用 全 血
36、 进 行 便 携 式 血 糖 仪 检 测 ， 离 心 分 离 的 血 浆 进 行 生 化 分 析仪 检 测 。C.1.2 浓 度 要 求 浓 度 涵 盖 ： 接 近 4.1.3推 荐 的 测 量 区 间 低 限 （ 2.2 mmol/L） 、 参 考 区 间 内 、 医 学 决 定 水 平 （ 7.0 mmol/L、11.0 mmol/L） 左 右 、 接 近 4.1.3推 荐 的 测 量 区 间 高 限 （ 22.2mmol/L） 。C.1.3 标 本 来 源C.1.3.1 未 经 人 为 处 理 的 标 本为 了 更 好 地 验 证 结 果 相 关 性 ， 排 除 分 析 前 因 素 的
37、影 响 ， 需 尽 量 采 用 未 经 人 为 处 理 的 静 脉 血 标 本 进 行比 对 。 如 低 值 和 高 值 标 本 确 实 难 以 获 取 ， 可 使 用 新 鲜 标 本 进 行 制 备 。C.1.3.2 低 浓 度 标 本 制 备可 选 择 血 糖 浓 度 为 4 mmol/L 5 mmol/L的 静 脉 血 标 本 ， 将 其 放 在 37 温 箱 中 孵 育 6 h使 葡 萄 糖 酵 解 ，即 可 获 得 血 糖 浓 度 2.8 mmol/L左 右 的 标 本 。 检 测 前 室 温 平 衡 至 少 15 min。C.1.3.3 高 浓 度 标 本 制 备 可 通 过 加
38、入 一 定 稀 释 比 例 （ 具 体 根 据 原 始 标 本 血 糖 浓 度 计 算 ） 的 50%葡 萄 糖 注 射 液 （ 277.8 mmol/L）获 得 高 浓 度 标 本 ， 加 入 的 葡 萄 糖 注 射 液 体 积 尽 量 小 ， 使 其 对 标 本 基 质 的 影 响 最 小 。 检 测 前 室 温 平 衡 至 少15 min。C.1.4 标 本 预 处 理按 照 便 携 式 血 糖 仪 说 明 书 的 要 求 和 方 法 学 原 理 对 标 本 进 行 预 处 理 。 为 避 免 糖 酵 解 带 来 的 误 差 ， 需 保证 每 份 标 本 的 便 携 式 血 糖 仪 检
39、测 与 生 化 分 析 仪 检 测 之 间 的 时 间 间 隔 不 超 过 30 min。C.2 仪 器 选 择每 个 医 疗 单 元 选 取 每 种 品 牌 、 型 号 各 1台 便 携 式 血 糖 仪 与 生 化 分 析 仪 进 行 比 对 ， 比 对 通 过 后 医 疗 单元 内 其 他 便 携 式 血 糖 仪 再 与 其 进 行 比 对 ， 标 本 要 求 与 制 备 方 法 同 上 。 C.3 判 断 标 准 WS/T 7812021 10 C.3.1 便 携 式 血 糖 分 析 仪 与 生 化 分 析 仪 比 对 判 断 标 准当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 检 测
40、 结 果 差 异 在 0.83 mmol/L的 范 围 内 ； 当 血 糖 浓 度 5.5 mmol/L时 ， 检 测 结 果 差 异 在 15%范 围 内 。对 于 新 仪 器 初 次 性 能 评 估 ， 每 台 便 携 式 血 糖 仪 ， 检 测 合 格 率 需 达 到 95%以 上 才 能 判 断 此 仪 器 为 可 比性 合 格 的 仪 器 。对 于 年 度 比 对 ， 每 台 便 携 式 血 糖 仪 ， 检 测 合 格 率 需 达 到 80%以 上 才 能 判 断 此 仪 器 为 可 比 性 合 格 的 仪器 ， 即 5份 标 本 中 有 4份 标 本 检 测 结 果 达 到 上 述
41、 要 求 。C.3.2 便 携 式 血 糖 仪 间 比 对 判 断 标 准5份 标 本 中 有 4份 标 本 的 检 测 结 果 差 异 在 10%（ 1/2国 家 卫 生 健 康 委 员 会 临 检 中 心 EQA允 许 TEa） 的 范围 内 。 WS/T 7812021 11 附 录 D（ 资 料 性 附 录 ）影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质 见 表 D.1。表 D.1 影 响 不 同 检 测 方 法 便 携 式 血 糖 仪 的 常 见 干 扰 物 质检
42、测 原 理 分 类 氧 气 维 生 素 C、 尿 酸 等还 原 性 物 质 糖 类 物 质麦 芽 糖 木 糖 半 乳 糖GOD - - -NAD-GDH - - - FAD-GDH - - -PQQ-GDH - 改 良 的 GOD - - - - -Mut.Q-GDH - - - 注 ： “ ” 表 示 有 干 扰 ； “ -” 表 示 无 干 扰 。 WS/T 7812021 12 参 考 文 献1 GB/T 19634 2005 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件2 CNAS-CL38： 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可
43、 准 则 在 临 床 化 学 检 验 领 域 的 应 用 说 明3 中 华 医 学 会 检 验 医 学 分 会 ， 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 ， 中 华 检 验 医 学 杂 志 编 辑 委 员 会 .POCT临 床 应用 建 议 .中 华 检 验 医 学 杂 志 ， 2012， 35(1)： 10-164 宋 蓓 ， 周 志 男 ， 王 丹 ， 等 .医 院 内 POCT血 糖 室 间 质 量 评 价 方 法 的 建 立 .国 际 检 验 医 学 杂 志 ， 2019，40（ 18） ： 2298-23015 ISO 15197 2013.In vitro diagnostic te
44、st systems-Requirements for blood-glucosemonitoring systems for self-monitoring in managing diabetes mellitus6 CLSI POCT 07-A Quality Management： Approaches to Reducing Errors at the Point of Care；Approved Guideline 7 CLSI POCT09-A Selection Criteria for Point-of-Care Testing Devices； Approved Guide
45、line8 CLSI POCT 12-A3： Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic CareFacilities; Approved GuidelineThird Edition9 National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. Guidelines andRecommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus.W
46、ashington， DC： American Association for Clinical Chemistry Inc， 201110 Burtis CA， Bruns DE. Tietz fundamentals of clinical chemistry.7th ed. St. Louis,Missouri： Elsevier Inc， 201511 Tang Z， Du X， Louie RF， et al. Effects of drugs on glucose measurements with handheldglucose meters and a portable glu
47、cose analyzer. Am J Clin Pathol， 2000， 113(1)： 75-8612 Vote DA， Doar O， Moon RE， et al. Blood glucose meter performance under hyperbaricoxygen conditions. Clin Chim Acta， 2001， 305(1-2)： 81-8713 Ginsberg BH.Factors affecting blood glucose monitoring： sources of errors in measurement. J Diabetes Sci
48、Technol， 2009， 3(4)： 903-91314 Guzel O， Guner EI.ISO 15189 accreditation： Requirements for quality and competenceof medical laboratories， experience of a laboratory I. Clin Biochem， 2009， 42(4-5)： 274-27815 American Diabetes Assosiation. Diagnosis and classification of diabetes mellitus.Diabetes Care 2010， 33(Suppl 1)： S62-S6916 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Blood glucose meters：point-of-care testing.https:/www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/371870/Blood_glucose_meters_-_point-of-care_testing.pdf_
