DB34 T 3790-2021 智慧药房建设指南.pdf

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1、 ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 3790 2021 智慧药房建设指南 Guideline for the Construction of Intelligent Pharmacy 2021-01-25 发布 2021-02-25 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 3790 2021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院提出。 本

2、文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、中国科学技术大学附属第一 医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感 染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药集团有限公司、安徽医科 大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学 第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安 徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属 医院、安徽中医药大学

3、第三附属医院（安徽省中西医结合医院）、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医 学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽省第二人民医院、安徽 省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第二人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医 院、 滁州市第一人民医院、 阜阳市人民医院、 淮北市人民医院、 淮南市第一人民医院、 黄山市人民医院、 六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市 立医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人：沈爱宗、李民、刘琳琳、许岑、程希、刘同柱、严光、黄强、姜玲、刘圣、唐 丽琴、史天陆、孙言才、卢今、徐兵、

4、方明、肖明、蒋磊、罗志红、王俊宝、张阳、张云玲、倪华安、 胡伟、刘丽萍、秦侃、王建青、许杜娟、夏泉、葛朝亮、贾德武、倪受东、严安定、夏伦祝、陈浩、谢 若男、汪永忠、居靖、齐腊梅、邢亚群、孔令提、桑冉、曾诚、桂凌、王勇、汪晓娟、刘建军、孟祥云、 任心慈、王晓娟、谢永忠、朱忠华、沈炳香、姜鹏、李明、朱光宇、疏义杰、张银花、樊晖晖、詹三华、 许锦英、栾家杰、范秀英、刘洪峰、祝子明。 DB34/T 3790 2021 1 智慧药房建设指南 1 范围 本文件确立了智慧药房建设的目标，并且规定了智慧药房建设的业务信息化、设备自动化、环境智 能化以及安全保障体系的要求。 本文件适用于医疗机构智慧药房（不含智

5、慧中药房）建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2887 计算机场地通用规范 GB/T 9361 计算机场地安全要求 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50314-2015 智能建筑设计标准 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准

6、 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房 intelligen t pharmacy 应用大数据、云计算、物联网等信息技术，利用各类数据资源辅助科学决策，结合智能控制系统， 对药品的申领、调拨、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处 方审核、药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务，实现工作任务、场所环境 等智能化管理的药房。 3.2 电子处方 electronic prescription 医师在诊疗过程中使用智能设备为患者开具的处方。 3.3 医院信息系统 hospital inf ormation system 利

7、用计算机软硬件技术、网络通讯技术、人工智能等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、 物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段中产生的数据进行采集、存贮、处理、提取、传输、汇 总分析、 加工生成各种信息， 从而为医院的整体运行提供全面的、 自动化的管理及各种服务的信息系统。 3.4 智能处方审核 intellig ent prescription audit DB34/T 3790 2021 2 药师应用信息技术、专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度和技术规范等，对医师在 诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药 学技术服务。 3.

8、5 智能用药交待 intelligen t medication guidance 药师采用语言和（或）文字、多媒体的方式，将患者所用药品的用法、用量及其注意事项通俗易懂 地告诉患者或其照护者，指导患者正确使用药品。 3.6 自定义审方规则 user-defined auditing rules 依据相关法律法规、药品说明书、药典临床用药须知、指南、专家共识等，由医疗机构制定或经医 疗机构审核确认用于处方审核的规定。包括药品相互作用筛查，注射药物配伍筛查，适应症、禁忌症筛 查，用法、用量、给药途径筛查，开方权限管理，用药浓度限制筛查，用药安全规则筛查等内容。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件

9、。 RFID：射频识别（Radio Freque ncy Identification） GSP：药品经营质量管理规范（Good Sup ply Practice） HIS：医院信息系统（Hospital Inf ormation System） ERP：企业资源计划系统（Enterprise R esources Planning） 5 建设目标 其中： a) 信息化系统串联所有业务； b) 自动化设备覆盖关键环节； c) 智能化环境提升服务品质； d) 安全性体系保障运行管理。 6 业务信息化 6.1 基本要求 6.1.1 业务信息化系统应包括但不限于药房管理系统、 处方审核系统、 发药管

10、理系统、 数据交互系统。 6.1.2 业务信息化系统宜包括处方点评系统、互联网处方和配送系统、医院药品供应链管理系统等。 6.2 药房管理系统 6.2.1 应具有申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等管理功能。 6.2.2 应对药品出库信息进行决策分析，对发药机内存放的品种、数量进行优化，动态调整常用品种 槽位，减少用量少品种槽位，优化发药机药品存储设置。 6.2.3 应支持药品的零差价管理、有效期管理、药品批次管理，可自动预警和统计滞销、过期药品的 品种、数量和金额。 6.2.4 应支持多种形式药品计费划价、扣费、账务（物）核算等管理功能。 6.2.5 应支持自动生成申领计

11、划及审核功能。 DB34/T 3790 2021 3 6.2.6 宜具有实现对药师的账户操作记录查询，完成签到考核功能。 6.2.7 宜具有采用任务驱动等方式对药师工作任务实施智能管理的功能。 6.2.8 宜具有药师的处方审核、发药、补药、用药交代等工作量统计功能。 6.2.9 宜通过对各时段处方量的智能分析，具有优化窗口开放时间的功能。 6.3 处方审核系统 6.3.1 应支持处方的合法性、规范性及适宜性审核，并具有前置审方功能。 6.3.2 宜支持医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能。 6.3.3 宜支持自定义审方规则制定。 6.3.4 宜具有智能分析历史审核记

12、录，给出自定义规则建议功能。 6.4 发药管理系统 6.4.1 应支持药品调配、发药核对、用药交待和药品退回等功能。 6.4.2 宜支持调剂药品智能核对功能。 6.4.3 宜支持文字、图片、多媒体等多种形式用药交待功能。 6.4.4 宜支持窗口管理、排队叫号、发药提醒、扣费提醒等功能。 6.5 数据交互系统 6.5.1 应支持与药学部门内部，如药库、静脉用药调配中心、制剂等，以及临床、医技、行政管理等 部门间或医院信息平台（数据中心）等数据交互。 6.5.2 应支持通过桌面终端和移动终端等方式进行用药信息提醒。 6.5.3 应支持条形码、二维码、RFID 等其中一种识别方式。 6.5.4 宜支

13、持互联网医疗相关数据交互。 6.5.5 宜支持患者病史、用药史以及药物过敏史、实验室检查、医师诊断等患者医疗信息资源共享。 6.6 处方点评系统 6.6.1 应支持对处方样本的自定义抽取。 6.6.2 应支持处方人工点评。 6.6.3 应支持处方点评结果的数据查询、统计、分析等功能。 6.6.4 宜支持处方智能点评。 6.6.5 宜支持点评结果的智能发布。 6.7 互联网处方和配送系统 6.7.1 应支持药师在线处方审核。 6.7.2 应支持患者在线咨询和药师的用药指导。 6.7.3 宜支持患者的用药提醒。 6.7.4 宜支持患者的用药情况反馈，并具有对药师和医生的提醒功能。 6.7.5 宜支

14、持药品的打包、物流跟踪、药品核收、费用支付等药品的物流配送管理，物流过程可监控 可追溯，或转移给第三方物流机构且物流机构的相关功能需满足上述条件。 6.8 医院药品供应链管理系统 6.8.1 应支持对供应商的评价管理、考核管理、考核结果的查询及分析。 6.8.2 应支持采购计划的规则自定义、审核流程自定义、计划自动生成与计划结果智能处理等功能； DB34/T 3790 2021 4 6.8.3 应支持自动发送经审核的采购订单、查询供应商物流信息、验收入库等功能，与供应商 ERP 系 统的对接，支持消息推送。 6.8.4 宜支持扫码验货入库。 6.8.5 宜支持纸质和电子票据管理。 6.8.6

15、宜支持药品申领、盘点等流程。 6.8.7 宜支持存储类型的区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理。 6.8.8 宜支持药品供应全流程数据的统计、查询和分析。 7 设备自动化 7.1 基本要求 7.1.1 自动化设备应包括但不限于矩形包装智能发药设备、麻精药品智能管理设备、处方绑定装置及 自动发筐设备、单剂量分包设备、冷链设施设备等关键环节自动化设备。 7.1.2 自动化设备宜包括智能异形包装药品调配设备、药品自动拆零设备、自动针剂药品调剂设备、 处方调剂准确性核对设备、 智能传输设备、 智能分配窗口排队叫号设备、 智能二级库、 智能配送机器人、 智能自助发药设备、智能货架等

16、。 7.2 矩形包装智能发药设备 7.2.1 应支持智能化加药、发药、存储和盘点功能。 7.2.2 应支持模块化设置，与 HIS 对接。 7.2.3 宜支持条码扫描的多品种批量上药方式。 7.2.4 宜支持高频次、高用量药品自动发药功能。 7.2.5 宜具备药品库存预警和批号、有效期管理功能。 7.2.6 宜支持药品自动传输到达不同发药窗口功能。 7.2.7 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.3 麻精药品智能管理设备 7.3.1 应支持麻精药品依照专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理流程智能调剂， 实现相关记录的智慧化管理，与 HIS 对接。 7.3.2 宜具备药品库存预警和

17、有效期、批号管理功能。 7.3.3 宜具备全天候摄像功能，可根据客户要求时间备份数据。 7.3.4 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.4 处方绑定装置及自动发筐设备 7.4.1 应支持与 HIS 对接，处方信息自动绑定发筐装置，可溯源。 7.4.2 应支持通过指示灯或其它方式智能提示调配结果等无限制摆放功能。 7.4.3 宜支持药房工作量管理功能。 7.4.4 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.5 单剂量分包设备 7.5.1 应支持与 HIS 对接，所需口服药品自动分包，分包袋上打印医嘱信息。 7.5.2 宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能。 7.5.3 宜支持盘存功能。 DB34/

18、T 3790 2021 5 7.5.4 宜具备核对结果提示和反馈功能。 7.5.5 宜支持智能统计药品分包用量数据。 7.5.6 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.6 冷链设施设备 7.6.1 应满足冷藏药品智能存取的环境，满足药品 GSP 管理规定。 7.6.2 宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能。 7.6.3 宜具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能。 7.6.4 宜具备信息绑定功能。 7.6.5 宜支持互联网医疗相关数据交互。 7.7 智能异形包装药品调配设备 7.7.1 应支持智能存取多种异形包装药品，智能指示存取位置。 7.7.2 应支持独立模块化设置，与

19、HIS 对接。 7.7.3 宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能。 7.7.4 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.8 药品自动拆零设备 7.8.1 应支持与 HIS 对接，提示需要拆零药品名称与数量，所需拆零药品自动按最小单位计算。 7.8.2 宜具备药品库存预警、有效期、批号管理和医嘱信息统计、打印功能。 7.8.3 宜支持盘存。 7.8.4 宜支持智能分析药品拆零用量数据。 7.8.5 宜支持互联网医疗相关数据交互。 7.9 自动针剂药品调剂设备 7.9.1 应支持与 HIS 对接，所需针剂药品按最小单位多通道自动调剂。 7.9.2 宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能。 7.9

20、.3 宜支持盘存功能。 7.9.4 宜支持互联网医疗相关数据交互。 7.10 处方调剂准确性核对设备 7.10.1 应支持与 HIS 对接，支持处方打印，通过计算机影像采集等技术手段核对已调剂处方药品的品 种、数量、规格等信息的准确性。 7.10.2 宜具备处方信息存储、溯源，支持用户自定义查询处方信息等功能。 7.10.3 宜支持互联网医疗相关数据交互。 7.11 智能传输设备 7.11.1 应支持处方药品的智能分拣并传输至发药窗口。 7.11.2 宜支持空中或地面多种传输方式。 7.12 智能分配窗口排队叫号设备 7.12.1 应支持根据患者流量智能分配患者取药窗口功能。 7.12.2 应

21、支持发药单、语音、屏幕显示等多种方式提醒患者至窗口取药。 DB34/T 3790 2021 6 7.12.3 宜支持互联网处方相关数据交互。 7.13 智能二级库 7.13.1 应支持与 HIS 对接，根据药品消耗数量，智能批量补充药品。 7.13.2 应支持集成式、模块化存取的结构。 7.13.3 应实现本机设备内药品批号、有效期和库存管理。 7.14 智能配送机器人 7.14.1 应具有规划路径、自主导航、定位的能力，多种身份识别模式。 7.14.2 应具有智能认址、自主避障、自动判断先后次序排队乘梯。 7.14.3 应智能梯控、门控，可自主上下电梯，具有急停、自主调度功能。 7.14.4

22、 宜具备与充电设备自主通信功能，自动充电。 7.14.5 宜支持对机器人运行速度、位置、故障等状态远程监控。 7.14.6 宜车厢可分离，自动装卸，一次配送一个或多个点位。 7.15 智能自助发药设备 7.15.1 应支持与 HIS 对接，用户自助操作，设备自动调配已审核合格处方，调配过程具备智能自动核 对。 7.15.2 应具备智能管理本机设备内药品库存、有效期和批号等功能。 7.15.3 应具备医嘱信息自动打印和用药指导功能。 7.15.4 宜支持自动盘存。 7.15.5 宜支持多种支付。 7.15.6 宜支持自动智能消毒。 7.15.7 宜支持无接触操作。 7.15.8 宜支持互联网处方

23、相关数据交互。 7.16 智能货架设备 7.16.1 应支持与 HIS 对接，智能指示药品和处方信息功能。 7.16.2 应具备药品信息和处方信息同步更新功能。 7.16.3 宜支持自动盘存。 7.16.4 宜支持互联网处方相关数据交互。 8 智能化环境 8.1 计算机场地应符合 GB/T 2887 和 GB/T 9361 的规定。 8.2 应符合 GB 50314-2015 中第 15.2 的规定。 8.3 宜采用物联网技术，对供配电系统监测、温度、相对湿度等进行智能化管控。 8.4 宜具备新风系统和压差、强制排水、含尘浓度的监控。 9 安全保障体系 9.1 消防安全应符合 GB 50116

24、 的规定。 9.2 电气安全应符合 GB 51348 的规定。 DB34/T 3790 2021 7 9.3 药房出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；其外部主要通道应安装视频监控装置；其周 边应安装电子巡查装置；取药窗口应安装视频监控装置。 9.4 “毒、麻、精、放 ”等特殊管理药品的存储场所出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；其 外部主要通道应安装视频监控装置；其内部应安装入侵报警装置和视频监控装置；其周边应安装电子巡 查装置。 9.5 安全防范系统应满足 GB/T 31458-2015 第 6 章和 GB 50348 的规定。 9.6 网络安全等级应达到 GB/T 22239 界定的二级要求。 DB34/T 3790 2021 8 参考文献 1处方管理办法 中华人民共和国卫生部令 第53号 2药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令 第28号 3 全国医院信息化建设标准与规范 国卫办规划发20184号 4安徽省医疗机构“规范药房”创建验收标准 皖食药监药化流201617号 5 医疗机构处方审核规范国卫办医发201814号