DB32 T 3789-2020 疫苗冷链运输操作规范.pdf
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1、ICS 55.020 C 08 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3789 2020 疫苗冷链运输操作规范 Operation specification for vaccine cold chain logistics 2020 - 04 - 08 发布 2020 - 05 - 15 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3789 2020 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 1 5 设施设备 . 2 6 人员配备 . 2 7 储运与管理 . 2 DB32/T 3789 2020 II
2、前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009给出的规定编制起草。 本标准由江苏省卫生 健康 委员会提出。 本标准由江苏省 卫生标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心 , 南京师范大学、 国药控股(上海)有限公司 , 江苏 省制冷学会。 本标准主要起草人: 陈智高、 陈勇 、周春宁、 温长康 、 冯晓蕾 、 孙琴 、王伟、 张忠斌、 耿永忠 。 DB32/T 3789 2020 1 疫苗冷链运输 操作规范 1 范围 本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求 , 包括基本要求、设施设备、人员配备、储运 与管理等。 本标准适用于疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构、疫苗
3、配送 单位 、接种单位在疫苗流通过程中的疫 苗冷链运输管理(含在运输过程中产生的区域储存行为)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 , 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单) 均 适用于本文件。 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链 物流 温控设施设备验证 性能确认技术规范 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 术语和定义 下列 术语和定义适用于本文件 。 3.1 疫苗 vaccine 为了预防、控制疾病的发生、流行 , 用于人体免疫接种
4、的预防性生物制品 , 包括免疫规划疫苗和非 免疫规划疫苗。 3.2 疫苗冷链 运输 vaccine cold chain logistics 疫苗从 生产企业 到接种单位 , 使用采取主动 制冷 或被动 冷却 方式的专用设施设备 , 使疫苗储存、运 输 至 使用均处于规定的温度条件 , 以保证疫苗质量的特殊供应链。 4 基本要求 4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应当按照中华人民共和国疫苗管 理法的相关规定 , 建立保证疫苗全生命周期质量的 管理制度 , 包括 确保温度要求的管理制度及温度异 常应急处理预案。 4.2 从 疫苗生产企业 到接种单位 , 疫苗的温度应
5、始终控制在规定范围内。 4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应采用信息技术和设施 , 建立符合 中华人民共和国疫苗管理法 规定的 疫苗追溯体系 , 并 提供温度监 测 记录 , 确保 冷链 运输过程中疫苗 温度的可跟踪和可追溯。 DB32/T 3789 2020 2 4.4 疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备 疫苗储存和运输管理规范 规定的疫 苗冷链储存、运输条件 , 也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。 委托配送疫苗的 , 应签 订合同 , 明确运输要求。 5 设施设备 5.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应配
6、置与储存、运输规模相适应的 设施设备 , 及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、 医用 冰箱 、 冷藏(保温)箱 。 5.2 疫苗冷库应 具备 自动监测、自动记录及报警装置 , 温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。 5.3 冷库应配有备用发电机组 或者双路电 , 每季度维护保养并做好记录 , 确保正常运行;接种单位冷 藏设备应配备备用电源 , 保证持续供电 12 小时 。备用电源做好月度自查与年度 维保 工作 , 并做好记录。 5.4 冷藏车应 符合 道路运输 食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法 、 保温车、 冷藏车技术 条件及试验方法 的规定和要求 , 具有独立制冷制热系统、自动温度
7、监控记录功能 , 可 采用全球卫星定 位技术 实现 实时温度监测及数据 传输 。 5.5 对于即将投入使用的冷藏车 , 须 设限高线 , 提示疫苗堆码高度低于出风口下缘 , 侧部底部具备导 风槽 , 应 制定冷藏车使用操作细则 , 明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。 5.6 在用冷藏车辆 应 做好季度 报警信息发送测试和温度异常测试 验证 , 保存测试记录 , 以 确保 疫苗 运 输 质量安全。 5.7 接种 单位 使用 冰箱 , 应选择 已 取得 医疗器械注册证 的产品 , 容量和温度控制精度 须 符合疫苗储存 要求。 5.8 冷藏(保温)箱应通过保温性能测试 , 确保在途温度始终处于要
8、求范围 。 5.9 疫苗储存、运输设施设备应 具备 校准、定期维护和紧急处理 预 案 , 专人定期检查、校准、清洁、 管理和维护 , 做好 记录。 6 人员配备 6.1 疫苗配送单位 应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员 , 并具备相应的从业资格 。 6.2 疫苗 冷链 运输 工作人员(含冷库管理员及冷藏车驾驶员) 应经过 行业主管和行政主管 部门的培训 , 熟悉 相关工作制度及标准操作规程。 7 储运 与管理 7.1 疫苗 入库 7.1.1 疫苗收货 区域 应选择阴凉或冷藏环境 , 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度 的位置。 DB32/T 3789 2020 3 7.
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