DB32 T 3545.2-2020 血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范.pdf

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1、ICS 11.020 C 50 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3545.2-2020 血液净化治疗技术管理 第 2 部分 血液透析水处理系统质量控制规 范 Standards for blood purification therapy Part 2： Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14 发布 2020-08-14 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3545.2-2020 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文

2、件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 2 5 环境要求 . 2 6 人员要求 . 3 7 监测和维护 . 3 8 消毒要求 . 5 9 其他监测 . 6 DB32/T 3545.2-2020 II 前 言 DB32/T 3545血液净化治疗技术管理目前分为以下部分： 第 1部分：血液净化治疗机构感染管理规范； 第 2部分：血液透析水处理系统 质量 控制规范； 第 3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程； 第 4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。 本部分为 DB32/T 3545的第 2部分。 本标准按照 GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由 江苏省卫生健康委员会

3、提出。 本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位 ：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、 南通大学附属医院、南京鼓楼医 院、淮安市第二人民医院。 本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉 。 DB32/T 3545.2-2020 1 血液净化治疗技术管理 第 2 部分 血液透析水处理系统 质量控制规范 1 范围 本标准规定了 血液透析 水处理系统的基本要求 ； 环境、人员要求；监测和维护 、 消毒要求 以及其他 监测 。 本标准适用于血液净化医疗机构。 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日

4、期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0572 血液透析及相关治疗用水 YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第 1部分：用于多床透析 YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies 血液净化标准操作规程（ 2020版） 江苏省血液净化技术管理规范 苏卫办医政 20

5、19 26号 江苏省血液净化中心（室）建设管理规范 苏卫办医政 2019 26号 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 ： 2.1 水处理系统 water treatment system 水处理设备及相关的管道、泵、阀、仪表等的组合，共同生产透析用水，并输送至使用点。 2.2 水处理设备 water treatment equipment 从市政饮用水源进入水处理设备的连接点 到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或 配套设备），包括 电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。 2.3 透析用水 dialysis water DB32/T 3545

6、.2-2020 2 用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 2.4 透析液 dialysate 血液透析 /血液透析滤过 时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。 2.5 干预水平 action level 污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 2.6 超纯透析液 ultrapure dialysis fluid 可替代常规透析液使用的高度纯化的透析液 。 2.7 置换液 substitution fluid 血液滤过和血液透析治疗中直接注入病人血液的液体，用于替代从血液中滤除液体。 2.8 血液透析及相关治疗用浓

7、缩物（简称浓缩物） Concentrates for hamodialysis and related therapies 血液透析、血液透析滤过等相关治疗用 浓缩液或干粉。浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体， 可含葡萄糖， 使用时按 指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。干粉是 由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成， 使用时需用透析用水溶解成浓缩液。 3 基本要求 3.1 水处理设备应具有国家药品监督 行政主管部门 颁发的注册证、生产许可证等。 3.2 水处理系统的设计符合 YY0793.1 中的要求。 3.3 医疗机构参照 ISO23500 的标准，建立质量

8、控制和质量保证程序，以确保血液透析水处理系统质量 持续符合程序规定 。 4 环境要求 4.1 水处理间应保持干燥，水、电分开。面积应满足日常维护和维修操作的需求，使用面积不低于水 处理装置占地面积的 1.5 倍；地面进行防水处理并设置地漏或水槽等排水设施。水处理输入电压大于 220V 的器件（如增压泵、功能性电动阀等）电路输入驱动部分远离出水口。 DB32/T 3545.2-2020 3 4.2 水处理间避免日光直射，空气洁净，温度 合适，隔音和通风条件良好。 4.3 水处理系统安装在安全区域，位置的选择尽可能降低水分配系统的长度和复杂程度。水处理设备 所在区域日常应由负责监测和维护该设备的授

9、权人员进入。 4.4 水处理设备的布局使操作者容易接触到设备的所有组成部 分， 设置用于制备样本并进行现场检测 的区域。 4.5 水处理设备现场设置一个确认系统组成、阀门、样本端口、水流方向的示意图。 使用文字标签如 “反渗透处理水”，用颜色标志的“箭头”标识管道系统， 以利于识别管道内的物质以及水流的方向。 4.6 现场配备万用表等常用的电工工具，如果电路中使用保险丝等易损电路原件，应备足 ， 配备绝缘 胶靴 。 4.7 现场至少备足 3 天用量的血液透析专用再生盐。 4.8 标识系统的主要组成部分，能够描述其功能，验证其性能以及当出现故障时应采取相应的措施。 5 人员要求 5.1 水处理设

10、备应由经授权的专职人员负责设备运行、维护和管理 ，具有专门的任命文件。 5.2 设备管理人员应接受过制造商关于设备的专业技术培训。 设备管理人员的培训应至少包括功能的 执行 (如混合、消毒、维护、维修 )和规范操作，并应进行周期性的评审。 5.3 使用单位制定使设备管理人员保持相应技术水平的长期培训计划，并建立培训档案。 6 监测和维护 6.1 总体要求 6.1.1 每年对水处理设备进行一次全面的维护、保养和检测， 包括报警功能模拟、电气检测等， 确 保设备的正常运行。 6.1.2 滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保 养与更换，并记录和保存文档。

11、 6.1.3 每天监测处理水设备的实际产水量，在制造商标称的最低温度条件下储备不少于实际透析所需 的水使用量，进行记录。 6.1.4 每天检查设备各个管路部位及地面 , 检查有无漏水现象。 6.2 预处理设备的监测 6.2.1 每天监测罐式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。反洗的频率应根据当 地的水质情况遵循制造商的规定进行。每天检查反洗循环时钟是否与设定时间相符合。 6.2.2 每天监测滤芯式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。每季度更换一次滤 芯或根据当地水质 及时更换 。 DB32/T 3545.2-2020 4 6.2.3 每天监测变频稳压装置和缓冲压

12、力包的 工作 状态。 6.2.4 每天检测 软化 器 的出 水 硬度， 在水处理设备运转状态下，打开 软化 器 的出水取样阀，放水至少 60 秒后，采集样本并记录，出水 硬度 推荐 在 1 GPG（或 17.1 mg/L）以内 。 6.2.5 每天检测活性炭罐出水的含氯量，在水处理设备运转至少 15 分钟后开启活性炭罐出水取样阀， 取样进行测定并记录，总氯的最高允许水平为 0.1 mg/L。 6.3 反渗透设备的监测 6.3.1 反渗透机工作时观察高压泵出口、反渗透机产水与排水侧的压力，反渗透机进水、产水的导电 率变化，产水与排水的流量，进水温度等 。 反渗透水供压力控制在 0.10 0.3M

13、Pa，产水量应大于最大 用水量的 20%。 6.3.2 下述情 况时应及时更换反渗透膜：透析用水处理设备的产水水质下降，脱盐率下降至 95%以 下，清洗无效；产水量不能满足需要，清洗无效，排除其他可纠正因素；反渗透组件损坏（破膜、 膜脱落、压密、被氧化）。 6.3.3 对去离子装置 进行连续监测电阻率或电导率，每天记录电阻率或电导率的读数。若超出正常范 围，在治疗区域应有声光报警。 6.3.4 如有化学注入装置，遵循制造商的规定来进行。若设备设计为自动控制系统，严格按规程控制 以确保化学品的正确配制，当水流经预处理级联时 ， 与注射化学品的充分混合，同时在用水前将任何化 学品的残留浓度降到安全

14、水平。 6.3.5 化学 注入装置中，当用来注射的化学品在准备时为粉 末状或者是从一定浓度的溶液稀释而来的 情况下，化学品的储存瓶贴上标明化学名、浓度、制样日期和制样人信息的标签。每批化学品 在使用前 检查是否过期并应进行检测，确保成分的正确。检测结果符合全部适用的标准，做好记录并由有关检测 人员签字。 6.4 存储与输送设备的监测 6.4.1 如有纯水箱，每月对纯水箱进行一次清洗或在菌落数达干预水平时 进行清洗 , 清洗液浓度及操 作方式参照制造商提供的方式进行。每半年更换纯水箱上的疏水性空气过滤器。 6.4.2 如有紫外线消毒装置，每天观察辐照器的 监控装置 ，正常显示。按随机文 件中规定

15、的周期更换 灯管。根据水质情况定期清洗石英套筒。 6.4.3 如有臭氧消毒装置，按制造商规定的臭氧输出水平对臭氧发生器进行监控。通过测量臭氧发生 器最远侧点的水中的 臭氧浓度，确定该臭氧发生器的输出水平。使用靛蓝三磺酸盐化学测试 、水中臭氧 试纸条或其他等 效的方法测试臭氧浓度。建议每次进行消毒时测量臭氧浓度。臭氧测试 按照制造商推荐 定期进行，以确保符合国家标准和法规允许的极限。 6.4.4 如有内毒素过滤器，遵循制造商的规定定期监测内毒素过滤器入口和出口的压降以判断隔膜上 的杂物是否累积到应更换或者清洗的程度。错流式内毒素过滤器应遵循制 造商的规定定期监测废水的排 量。 6.5 水处理设备

16、的监测规范 DB32/T 3545.2-2020 5 6.5.1 根据水处理设备的制造商的规定进行监测，或按 ISO23500 的规范要求对制造商推荐内容做补 充。 6.5.2 所有的监测结果应记录和保存。 表 1 水处理设备的监测规范 监测 对象 监测项目 监测周期 罐式过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 罐式过滤器的反洗循环 反洗循环的时间设定 每天 滤芯式过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 软化器 原水的软化 每天 软化器盐水箱 箱里未溶解盐的程度 每天 软化器再生循环 再生循环的时间设定 每天 炭吸附罐 炭吸附罐出水的总 氯含量 每天 治疗前运转 15 分钟后 化学注入装置 储存器

17、内化学品的含量及有效期，注入装置的功能，控制参数阙值（如 pH） 每天（ 最好 持续的监控） 反渗透装置 处理水的 电导率 处理水 、 浓缩水流量 每天 （ 最好 持续的监控） 去离子装置 处理水的电阻率 或电导率 持续 内毒素过滤器 过滤器入口和出口的压降 每天 水分配输送系统 菌落数 细菌 内毒素 每月 每三个月 紫外线消毒装置 能量输出 每月 臭氧消毒装置 在水中的浓度 每次消毒时 热消毒装置 热水的温度和消毒时间 每次消毒时 6.6 维护 6.6.1 血液透析室为水处理 系统建立档案，包括购置日期、日常维护使用记录，保养记录、维修记录、 消毒记录等。 6.6.2 每日巡视水处理系统的工

18、作情况，并做相关记录。 6.6.3 根据具体使用设备的环境和条件的情况，制定切实可行的维护和保养计划，保证设备正常运转。 7 消毒要求 7.1 根据透析用水处理设备使用说明书的要求确定消毒周期。在微生物监测 达干预水平或不合格 的情 况下，立即进行 清洗 消毒。 7.2 根据设备的不同选择热消毒或化学消毒，按照产品说明书选择。 DB32/T 3545.2-2020 6 7.3 热消毒的要求 7.3.1 反渗透膜热水消毒要求水温 80 85，维持该温度的时间 20min，透析治疗前降至常温。 7.3.2 热水供水管路消毒 要求回水端水温 85，维持该温度的时间 20 min，透析治疗前降至常温。

19、 7.4 化学消毒的要求 7.4.1 化学消毒剂可选择过氧乙酸 (有效浓度 1500 2000mg/L，水温 25，浸泡时间 2h)或透析用 水处理设备专用消毒剂等，按说明书使用。 7.4.2 含氯消毒剂不能用于反渗透膜。 氧化性药剂 (如过氧乙酸 )均会对反渗透膜造成一定的破坏，应 节制使用。 7.4.3 供水管路消毒可选择过氧乙酸 (有效浓度 1500 2000mg/L)、含氯消毒剂 (有效浓度 1500 2000mg/L)和专用消毒剂等，并按说明书选择使用。 7.4.4 根据不同化学消毒剂的使用方法 ，监测最小有效浓度、接触时间，每次消毒后，必须测定消毒 剂的残留浓度。 7.4.5 化学

20、消毒完成后，必须对透析用水处理设备主机和供水管路进行完整的冲洗，特别注意供水主 管道与透析机之间的连接软管的消毒液冲洗干净。 7.4.6 准备透析治疗前确保管路各处透析用水消毒剂残留在安全范围内，消毒剂残留量超标 （过氧乙 酸残余 1mg/L、总氯含量 0.1mg/L） 者 ，严禁用于透析治疗。 7.5 关注水处理供水管路出口与透析机连接的盲端部分。透析用水的供水管路进行消毒时，用含有消 毒剂的水或者热水反复冲洗透析机（透析机处于水洗操作状态）。若使用化学消毒剂消毒 可监测透析机 排水中消毒剂的浓度，待消毒剂有效浓度达标后即可停机进行浸泡，浸泡结束后对每台透析机进行彻底 的水洗操作，并检测化学

21、消毒剂的残留，残留量符合标准后方可使用。 8 其他 监测 8.1 透析用水的化学污染物监测 8.1.1 化学污染物至少每年测定 1 次，检测方法和结果应符合 YY 0572 的要求。 8.2 透析用水的微生物监测 8.2.1 透析用水的采样、检测遵循 YY 0572 的要求，细菌培养 应至少每月 1 次；内毒素检测至少每季 度 1 次。 8.2.2 透析用水中的细菌总数 100 CFU/mL，细菌总数 50 CFU/mL 为干预水平。透析用水中的内毒 素含量 0.25 EU/mL，内毒素 0.125 EU/mL 为干预水平。 8.3 透析液、超纯透析液的微生物监测 8.3.1 透析液和超纯透析

22、液的采样、检测遵循 YY 0572 的要求，细菌培养应至少每月 1 次；内毒素检 测至少每季度 1 次。 8.3.2 血液透析液的细菌和内毒素监测每年应覆盖所有透析机。 DB32/T 3545.2-2020 7 8.3.3 透析液的细菌数 100 CFU/mL，细菌数 50 CFU/mL 为干预水平。透析液的内毒素水平 0.5 EU/mL，内毒素 0.25 EU/mL 为干预水平。 8.3.4 超纯净透析液细菌数 0.1 CFU/mL，内毒素水平 0.03 EU/mL。 8.4 置换液的微生物 监测 8.4.1 置换液的监测符合 ISO 23500 的标准，每月进行 1 次细菌培养，细菌数 10-6 CFU/mL，每季度 进行 1 次内毒素检测，内毒素水平 0.03 EU/ml。 8.5 透析浓缩物的监测 8.5.1 自行配置的碳酸氢盐浓缩物溶液，应遵循 YY0598 的要求进行监测，细菌总数 100CFU/mL，真 菌总数 10CFU/mL，大肠杆菌不得检出。 _