GB T 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 45 道B中华人民圭七_.、和国国家标准GB/T 25440.3-201 O/ISO 12891-3: 2000 外科植入物的取出与分析第3部分:取出聚合物外科植入物的分析Retrieval and analysis of surgical implants一Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants (ISO 12891-3: 2000 , IDT) 2010-11-10发布 数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会2011-05-01实施发布GB/T 254

2、40.3一2010/ISO12891-3 :2000 目次前言.m 引言.目1 范围-2 规范性引用文件.3 术语和定义4 取出、处理和包装程序5 植入物界面分析6 植入物分析-7 植人物性能附录A(资料性附录)用于指导取出聚合物外科植人物分析的标准格式4附录B(资料性附录)聚合材料评价的检验方法I GB/T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 目。吕GB/T 25440(外科植入物的取出与分析分为四个部分z一一第1部分z取出与处理;第2部分z取出金属外科植人物的分析;第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;第4部分:取出陶资外科植人物的分析。本部分为GB/T25440

3、的第3部分。本部分等同采用ISO12891-3:2000(外科植人物的取出与分析第3部分z取出聚合物外科植人物的分析)(英文版)。本部分的附录A和附录B为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位=国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:李沉、马春宝、姜熙。回皿GB/T 25440.3-201 O/ISO 12891-3: 2000 引取出外科植人物和邻近组织的研究对临床并发症具有诊断价值，可以加深对临床植入物性能和植入物与人体相互作用的认识，提供植入物性能和安全性的信

4、息，从而促进生物相容性植入材料的发展及提高使用寿命。GB/T 25440的各部分对外科植人物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植人物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检口制定本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则，以避免由于样品的损伤而影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T 25440的不同部分规定了特定材料植入物的分析方法，包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术，则宜指明适当的程序。GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导，目的是减少对植入物的损害、确定

5、典型的研究方法、对不同来源的研究结果进行比较。本部分也可为临床研究提供文献指导。本部分也可用于动物体内的取出和分析。GB/T25440的其他部分描述了聚合物材料之外的其他材料制造的植入物的取出和处理的详细过程以及分析方法。GB/T 25440. 1提供了取出与处理的总体指导，并应用于本部分及其他部分，这些部分涉及不同材料的分析。GB/T25440. 1的资料性附录B和附录C包括了l临床和取出数据收集的示例。这些数据在GB/T 25440的其他部分不再重复;根据取出的外科植入物、可能附着或伴随的生物材料及取出和分析的目的，可以对它们进行删减和增加。N G/T 25440.3-2010/ISO 1

6、2891-3 :2000 外科植入物的取出与分析第3部分:取出聚合物外科植入物的分析1 范围GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植人物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植人物的类型和研究目的。注:使用本部分所涉及到的取出植人物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期

7、的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 25440. 1-2010外科植人物的取出与分析第1部分:取出与处理(lSO12891-1:1998 , IDT) ASTM D 883 与塑料相关的标准术语CStandardTerminology Relating to Plastics) 3 术语和定义3. 1 下列术语和定义适用于GB/T25440的本部分。聚合物外科植入物polymeric surgical implant 以外科技术植入人体的聚合物材料医疗器械。注1:以下简称为植人物。注2:聚合物植人物可以是组件的一个部件或是一个多部件植人物。4 取出、处理和包装程序取出、处理、包装和相

8、关人员的防护程序应符合GB/T25440. 1的规定。注z作为预防措施，取出的植人物宜用适当的方法灭菌，该方法不宜对植入物和预期研究产生不利的影响。相应细节参见GB/T25440. 1-2010的附录A。5 植入物界面分析5. 1 植入物/组织界面取出植人物的相关重要信息通常位于植人物/组织界面。应注意对植入物周围组织中的颗粒进行研究。若可能，应考虑进行植入物降解副产物的化学分析和植人物细胞学反应的研究。与植入物表面距离不同的组织，其外观有很大差异，因此结合植入物分析组织显得尤为重要(见GB/T 25440. 1-2010，如4.5)。5.2 植入物/植入物界面由于聚合物的特性，由聚合物制成的

9、植人物可能相对柔软。因此，应检查聚合物部件和其他部件之间及其周围是否有磨损碎屑。1 GB/T 25440.3一2010/ISO12891-3 :2000 6 檀入物分析6. 1 概述本章描述取出植人物研究时需考虑表征的不同等级。取出植入物的分析随着其表征的等级和对其破坏程度的增加分为从I到皿三个阶段。植人物表征包括宏观检查、微观检查、化学组成、物理性能和机械性能。由于不同植人物用聚合材料分析的复杂性，并且由于本部分中推荐的潜在分析和测试数量众多，研究分为不同的阶段。研究的选择应依据植人物的取出原因和破坏性试验中的限制条件进行。对常规取出物只进行最少量项目研究;对怀疑功能受损的取出物需要进行更多

10、项目试验;对性能不良或失效取出物则可以进行更广泛的研究。如果可能且需要，应对植入物的每一个部件进行单独分析。如果涉及聚合物以外的其他材料，应考虑GB/T25440中其他相关部分。6.2 标准格式附录A中给出了研究的每一个阶段所要记录信息的标准格式。附录A的格式只是一个框架，植人物分析中不使用的部分格式可以忽略。另一方面，该格式也可以扩展及修订。最少临床信息和其他临床材料记录的标准格式参见GBjT25440. 1-2010附录Bo6.3 第I阶段研究宏观检查(非破坏)6.3. 1 识别/照相应对在植入物上找到的标识、产品编号、批号、尺寸等标记进行记录(参见附录A)。如有需要，应保存相关数据的照片

11、文件。6.3.2 目视检查通过适当的技术观察植入物的表面，以确定是否出现任何形式的缺陷、表面变化或破坏。本阶段无论何种情况，都不能在失效的植入物表面进行破坏性评定。6.3.3 低倍光学检查在低倍光学体视显橄镜下进行整体检查，按照附录A记录评估程度。6.3.4 进一步评定如果第I阶段的工作已完成，需要进一步的研究以阐明观测到的数据或评定植入物的其他性能及失效模式，则应进行第E阶段研究。6.4 第E阶段研究微观检查少部分破坏)6.4. 1 概述需要的情况下，第E阶段研究应在第I阶段研究之后进行，进一步评估植人物的特性和(或)其失效模式。此研究等级主要取决于在大部分可能的非破坏性方法下对植人物的失效

12、模式和性质改变进行的评定(参见附录A)。6.4.2 微观检查采用与所检查材料相适应的标准光学显微镜或扫描电子显微镜检测技术进行研究。如适用，可以采用垂直人射光学显微技术或偏振、干涉、相差或其他光学显微技术来对植人物检验。当采用扫描电子显微镜时，可能要求特殊的制备技术以提供导电性。6.4.3 断口分析如果植人物发生断裂，可通过适当的技术对断裂表面进行分析帮助确定断裂方式。总之，应避免破坏性评定。如果植人物出现机械失效，断口分析可能成为法律证据。6.5 第E阶段研究材料研究(大部分破坏)6.5. 1 概述如果有必要进一步研究以评定植人物性能，则应进行附录A中第皿阶段列出的测试来进一步表征2 GB/

13、T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 植人物及其历史。试验方法参见附录B。6.5.2 材料表征6.5.2.1 采用简单的方法来验证制造商指明的聚合物类型对于一个特定的取出物检验已经足够。如果需要更多的详细内容或聚合物材料的性质未知，则应采用适当的技术来测定其物理和化学性能。如差热分析法，凝胶渗透色谱法或其他适用的分子量测试方法，红外分析法以及其他光谱分析技术可用于进一步表征植人物材料。6.5.2.2 根据聚合物的类型，在材料较薄部分通过光学显微镜术或电子显微镜术测定特定结构性能。夹杂物的测定可采用电子光学显微分析(例如扫描电镜X射线电子衍射分析)。6.5.2.3 报

14、告中应说明植入物被分析的区域或部位及检验结果，并详细描述分析方法。由于加工特性(充模流动、凝固速度差异等)可能导致植入物的本体性能与表面性能(结构、强度等)相差较大，因此应从植入物不同部位获取典型试样。6.5.3 机械性能6.5.3.1 根据植人物及其应用确定该阶段采用的试验类型。机械性能测试参见附录A(公认的方法参见附录B)。6.5.3.2 按照材料的相应标准测定密度和硬度。公认方法参见附录B。6.5.3.3 如果需要且可能，应按照相应的材料标准测定拉伸性能、弯曲性能、压缩性能等，以及其他可用于从植入物上取出的试样的机械性能。可以改变相应方法标准描述的试样尺寸以适应待研究的植入物的形状和大小

15、。这一点在测试结果的评定中应加以考虑。6.5.4 热性能按照相应的试验方法测定聚合物的热性能，例如转变温度、熔融热和结晶热。公认方法参见附录B。6.5.5 聚合物漫提按照相应的试验方法测定聚合物的浸出物。公认方法参见附录B。6.6 涂层植入物的相关规定如果植人物进行了表面处理或涂层处理，则应考虑以下方面。a) 检查植人物的结构完整性。尤其要注意植人物表面区域发生的变化，如分层、缺失或其他改变。b) 适当时，记录碎片或磨损碎屑的位置并检查与周围组织的关系。c) 若需要，应进行特定的测试以评估涂层或基体性质(例如化学组成、微观结构和机械性能)。d) 若需要，应分析与植入物或任何碎片、碎屑相关的组织

16、。注z碎屑可能包括与植人物或植人物功能相关的合成或生物源物质。6. 7 生物可降解植入物的相关规定采用聚合物制成的生物可降解植人物，可以采用本部分描述的试验方法;然而，应对生物可降解聚合物预期随时间发生的物理和化学变化加以解释。a) 检查植人物的结构完整性。尤其要注意植人物表面区域发生的变化，如分层、缺失、断裂或其他改变，应加以详细描述。b) 适当时，记录碎片或磨损碎屑的位置并检查与周围组织的关系。c) 若需要，应分析与植入物或任何碎片、碎屑相关的组织。注:碎屑可能包括与植人物或植人物功能相关的合成或生物源物质。7 植入物性能评价待研究植人物的临床性能，尤其在失效或损坏情况下，应考虑植入物应用

17、、生理条件、临床历史和植人物载荷。3 GB/T 25440.3一2010/ISO12891-3:2000 4 附录A(资料性附录)用于指导取出聚合物外科植入物分析的标准格式注:该格式为如何进行植人物分析和结果描述提供指导。不适用的部分可以删除或者标注不适用。可以在该格式的基础上形成特殊格式。需要的情况下，应加入附加的观测结果。取出聚合物外科植入物的检查这个报告针对于个总部件中的第号部件。状态:元损口断裂口开裂口磨损口损伤口第I阶段研究(非破坏，宏观检验)1.植入物类型(如可获得，还包括制造商和型式)识别标记尺寸2.材料类型(此特性应尽可能详细描述)记录编号记录日期3.宏观检查目视和使用低倍显微

18、镜(用是，否，不确定或不适用来评估;如果需要，应进一步描述)a) 磨损(描述外观)b) 变色c) 材料转移d) 刮痕或凹陷e) 嵌入微粒f) 裂纹g) 弯曲h) 形状变化i) 磨光j) 机械损伤k) 组织附着物1) 宏观气孔m) 尺寸n) 其他部位评估程度第E阶段研究(少部分破坏，光学或电子光学检验)4.损伤(如果存在，确定并描述位置，程度和检验方法)a) 变色、瑕疵b) 材料转移。裂纹d) 凹陷e) 刮痕f) 组织粘着物g)分层GB/T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 h) 其他特征5.磨损类型(如果存在，确定并描述位置，程度和检验方法)a) 粘着磨损b) 研磨

19、磨损c) 磨损和分层d) 磨损和降解e) 磨损和疲劳0 多因素磨损g) 其他降解特征6.机械损坏或失效(如果存在，应识别其模式，记录失效位置和识别方法)a) 过载b) 剪切c) 弯曲d) 扭转e) 冲击。疲劳g) 蠕变h) 应力开裂i) 以上组合识别)j) 其他(详锢说明)第皿阶段研究(破坏7.材料类型(指明分析方法，参见附录B)a) 组成特性8.微观结构(显做检查，确定试样位置、方向和制备)a) 晶粒结构b) 夹杂物c) 晶界特征d) 不均匀性否口，是口，描述e) 微孔率f) 其他缺陷g) 其他特性9.物理化学特性(大部分可用技术)a) 分子量1) 溶液萄度测定法2) 凝肢渗透色谱法3) 渗

20、透压测定法4) 光散射5) 蒙古度测定法的熔融指数b) 热性能1) 差示热分析2) 差示扫描量热法5 GB/T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 6 3) 测温分析的热重分析法c) 动态力学试验d) 红外光谱法e) 核磁共振f) 植人物中脂质含量g) 密度h) 其他分析(描述)10.金属涂层(N/A表示不适用)a) 涂层材料b) 涂层状态。涂层缺失率的估算d) 剪切强度的测定e) 拉伸强度的测定11.机械性能(如果不适用，标注N/A，从原材料有代表性的区域取样，确定试样位置和方向)a) 硬度b) 拉伸强度。延伸率d) 撕裂强度e) 弯曲强度(或模量)f) 剪切强度g

21、) 抗压强度h) 其他适用的检验(冲击强度、弹性模量、疲劳试验等)GB/T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 附录B(资料性附录)聚合材料评价的检验方法B.1 国际标准B. 1. 1 物理化学特性一一一ISO60 , Plastics-Determination of apparent density of material that can be poured from a specified funnel 一一一ISO61 , Plastics-Determination of apparent density of moulding material that

22、 cannot be poured from a specified funnel 一一-ISO 62 , Plastics-Determination of water absorption 一-ISO1183(所有部分),Plastics-Methods for determining the density and relative density of non-cellular plastics 一一一ISO3451-1 , Plastics-Determination of ash-Part 1: General methods B. 1.2 机械性能一一一ISO178 ,Plast

23、ics Determination of flexural properties 一-ISO179(所有部分),Plastics-Determination of Charpy impact properties 一一一ISO458-1 , Plastics一Determinationof stiffness in torsion of flexible materials-Part 1: General method 一一-ISO 527-1 , Plastics-Determination of tensile properties-Part 1: General principles 一

24、一-ISO604 ,Plastics-Determination of compressive properties 一一一ISO899-1 , Plastics Determination of creep behaviour-Part 1: Tensile creep ISO 899-2 , Platics-Determination of creep behaviour-Part 2: Flexural creep by three point loading 一IS04599 , Plastics-Determination of resistance to environmental

25、 stress cracking (ESC)一Bent strip method 一一-IS0 6252 , Plastics-Determination of environmental stress cracking ( ESC)一Constanttensile-stress method 一一一IS06721-1 ,Plastics-Determination of dynamic mechanical properties-Part 1 : General prin ciples B.2 ASTM标准B. 2.1 物理化学特性一一-D-570Standard Test Method f

26、or Water Absorption of Plastics 一一-D-792Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by Displacement 一-D-1505Test for Density of Plastics by The Density-Gradient Technique 一-D-1898Recommended Practice for Sampling of Plastics 一-D-2842Test for Water Absorption

27、 of Rigid Cellular Plastics 一-D-2857Test for Dilute Solution Viscosity of Polymers 一一-D-2990Test for Tensile Creep and Creep Rupture of Plastics 7 GB/T 25440.3-2010/ISO 12891-3 :2000 一一-D-4000Classification System for Specifying Plastic Materials 一一-D-375Practice for Determination of Number Average

28、Molecular Weight of Polymers by Membrane Osmometry 一一-D-1239Test Method for Resistance of Plastic Films to Extraction by Chemicals 一一-D-3016Recommended Practice for Use of GPC-Terms and Relationships 一一-D-3417Test for Heat of Fusion and Crystallization of Polymers by Thermal Analysis 一一-D-3418Test f

29、or Transition Temperatures of Polymers by Thermal Analysis 一一-D-3593Test for MW Averages and MWD of Certain Polymers by Liquid Size Exclusion Chromatography (GPC) Using Universal Calibrations 一一-D-4001Practice for Determining Weight-Average Molecular Weight by Light Scattering D-4754 Test Method for

30、 Two-Sided Liquid Extraction of Plastic Materials Using FDA Migration Cell 一一-D-5152Practice for Water Extraction of Residual Solids from Degraded Plastics for Toxicity Testing 一一-D-5227Test Method for the Measurement of Hexane Extractable Content of Polyolefins 一一-E-204Recommended Practices for ide

31、ntification of Materials by Infrared Absorption Spec troscopy 一一-F-619Recommended Practice for Extraction of Medical Plastics B.2.2 机械性能8 一一-D-621Tests for Deformation of Plastics Under Load 一一-D-638Tests for Tensile Properties of Plastics 一一-D-671Tests for Flexural Fatigue of Plastics by Constant A

32、mplitude of Force 一一-D-695Tests for Compression Properties of Rigid Plastics 一一-D-732Test for Shear Strength of Plastics 一-D-74 7 Test for Stiffness of Plastics by Means of a Cantilever Beam 一-D-785Test for Rockwell Hardness of Plastics 一一-D-790Test for Flexural Properties of Plastics 一一-D-l 004 Tes

33、t for Tear Resistance of Plastic Film and Sheeting 一一-D-I042Measuring Changes in Linear Dimensions of Plastics 一一-D-1242Test for Resistance of Plastics to Abrasion 一一-D-1601Test Method for Dilute Solution Viscosity of Ethylene Polymers 一一-D-1621-23Test of Compressive-Tensile Properties and Density o

34、f Rigid Cellular Plastics 一一-D-1708Test for Tensile Properties of Plastics by Use of Micro Tensile Specimens 一-D-2236Test for Dynamic Mechanical Properties of Plastics by Means of a Torsional Pendu lum D-2240 Test for indentation Hardness of Rubber and Plastics by Means of a Durometer OOONJEFNFS同OFO

35、Nl的.O叮叮mNH菌。华人民共和国家标准外科植入物的取出与分析第3部分z取出聚合物外科植入物的分析GB/T 25440. 3-2010/ISO 12891-3 :2000 国中祷中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销电禽印张1字数20千字2010年12月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2010年12月第一版18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价 书号:155066. 1-40914 GB/T 25440.3-2010 打印日期:2011年1月12日F002