GB T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 45 GB 中华人民ft _，、和国国家标准G/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 外科植入物的取出与分析第1部分:取出与处理Retrieval and analysis of surgical implants Part 1 : Retrieval and handling CISO 12891-1:1998 ,IDT) 2010-11-10发布2011-05-01实施数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检痊总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 目次前言.1 引言

2、.El 范围2 术语和定义-3 与植入物取出程序相关的通则.2 4 取出处理.4 5 周围组织、液体和接口的检查.7 6 传染控制.7 附录A(资料性附录)取出外科植人物灭菌的通用程序11附录B(资料性附录)建议记录与取出外科植入物相关的最少信息附录c(资料性附录)外科植人物的取出一临床材料的评估.17 参考文献.18 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 目。吕GB/T 25440(外科植人物的取出与分析分为四个部分z一一-第1部分:取出与处理;一一第2部分:取出金属外科植入物的分析;一一第3部分:取出聚合物外科植人物的分析;一一-第4部分z取出陶瓷外科植人

3、物的分析。本部分为GB/T25440的第1部分。本部分等同采用ISO12891-1:1998(外科植入物的取出与分析第1部分:取出与处理)C英文版)。本部分的附录A、附录B和附录C为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人z李立宾、孙惠丽、杨建刚、张鹏。I GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 引研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值，并可以加深对临床植入物性能和植人物与人体相互

4、作用的认识及提供植人物性能和安全性的信息，从而促进生物相容性植入材料和植人物的发展并提高使用寿命。GB/T 25440的本部分为处理和分析取出的植人物和组织提供了指导，以确保其不受损害，并允许对不同来源的研究结果进行比较。本部分也可为临床研究提供文档指导，也可用于动物方面的取出与分析研究。GB/T25440的后续部分将描述详细的植人物分析方法。E G/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 1 范围外科植入物的取出与分析第1部分:取出与处理GB/T 25440为外科植人物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议，所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患

5、者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。GB/T 25440的本部分为外科植人物的取出与处理提供了总体指导，以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。对于不同材料植入物的典型应用，GB/T25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序，可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术，需注明适当的处理程序。使用本部分所涉及到的取出植人物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。2 术语和定义2. 1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2. 7 下列术语和定义适用于GB/T25

6、440的本部分。眼附材料absorbent material 可吸收液体的材料。注:可以是微粒型或非微粒型材料。夹杂物aduIteration 任何非特意加入或使样本发生改变的物质。生物制晶biological product 源于人体或动物体的材料。l临床样本clinical specimen 人体或动物体材料，包括但不仅限于排泄物、分泌物、血液及其成分、体液、组织和组织液。污染contamination 样品夹杂物，包括暴露于有潜在传染性的试剂中。医疗废弃物clinical waste 所有废弃物，包括传染性废弃物。制冷材料coolant material 包装内冷却内容物的材料。示例:冰

7、、干冰和凝胶包。1 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 2.8 2.9 2. 10 2. 11 2. 12 病原性试1f!Jaetiologic agent 微生物试剂或其毒素，引起或可能导致人体疾病。传染性废物infectious waste 包含或可能包含人体致病病原微生物的废物。外部运输容器outer shipping container 用于最终运输包装的最外层容器。初级容器primary container 用于盛装运输材料的管子、封袋或其他防渗容器。次级容器secondary container (s) 用于放置初级容器的容器。3 与植入物取出程

8、序相关的通则3. 1 通则在取出植人物及相关邻近组织样本时，应尽可能减少对植人物和组织的损伤，并特别注意对功能表面的保护，如关节假体支撑面和植人物的断裂面(如开裂心脏瓣膜的堵塞表面)。3.2 檀入物/患者的临床病历了解植人物临床病历的资料对取出外科植人物的分析是有益的。可能的话，应了解为何使用此外科植入物的初始诊断信息、患者的生活方式(包括物质滥用、工作习惯和运动及娱乐爱好等)、其他如用药史和取出植入物之前的个人经历等。附录B列出了建议收集的相关信息。3.3 取出前功能检查推荐对植人物进行取出前功能检查，以便对后续的取出分析提供更大帮助，如果可能应客观测量其功能水平。3.4 取出记录建议在取出

9、前以非侵入性手段如X射线或CAT扫描对植人物位置进行检查。建议以影相学方式记录植入物的位置、手术部位和植入物本身。明确记录所有取出植人物部件之间的位置和它们与身体及切除组织之间的位置关系。如需加以说明，应标注植人物的近端。跌落时可能受到破坏的断片、碎屑及易碎部件应放入合适的容器中以便于处理和运输。3.5 周围组织的微生物研究植人物取出后应尽早提取微生物研究用的蒙古液和(或)组织样本。可能需要特殊的培养方法来发现微弱的或未知的生物体。在免疫学研究方面，应遵循专家的建议并按照规定的程序进行样本的采集工作，并记录在哪里采集及如何采集。3.6 用于组织检查的组织和班体采样组织样本应从与植人物邻近的部位

10、或其他相应的部位采集(例如淋巴结或任何有异常外观的组织)，此外，应考虑是否对远离样本的组织器官如肝、肾等所产生的毒性给予评价。这些样本应包括延伸到正常组织中的一部分。用来保护附着于植人物的组织的方法不应影响该植入物本身。GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 记录切下组织的位置并指出组织相对于植入物的位置。可能的话，应标记出组织的近端，并保持组织的初始长度(例如使用塑料肌肉活检夹子或靠其他的方法，避免可能产生腐蚀的金属)。除非有特殊研究的专门要求，组织样本应尽可能早的转移到合适的固定液中或其他基质上并用组织学检查所要求的常规方法处理。当为保护组织而不可避免要破坏

11、相应的植人物时，应决定要分析植人物的哪一部分并保护相应的组织。如元特殊研究的专门要求，应采用适当的方法保存抽出液以便于检查。3. 7 外植体的识别3.7.1 通则为防止植人物发生改变，并影响研究价值，植入物的取出应遵循下述三个步骤:一-植人物的收集;一一为下一步鉴别标记植人物;一一保存适当的记录文档。3.7.2 植入物的收集取出外科植人物最重要的一点是防止对其科学研究价值的破坏。为了正确的科学研究需要，从患者体内取出植人物后，应尽可能在相似的状态下进行保存。在取出、检查和保存过程中要小心处理以防止植人物被破坏或改变。对植人物表面也要进行特殊的保护，以防止处理、运输等过程中遭到破坏。3.7.3

12、为下-步鉴别标记植入物植入物取出后应立即以合适的方式进行标记，以确保在随后的鉴定过程中能够准确地识别。对植人物所有相邻部件之间的原始位置也应加以标记。每个植人物从原始位置取出后应立即进行标记。下述两种方法均可用于标记取出的植人物:a) 粘贴一次性标签(试图除去标签时，标签应有明显损毁痕迹hb) 先将植人物封装在一个容器内，随后再给容器标记。用在取出植人物上的标签应是一次性的，它至少应包括取出者的原始信息、取出日期和时间。另外，可能的话，标签应包括识别码和(或)类似的识别信息。如果标签不能直接粘贴在植入物上或者标签会影响进一步研究的话，可将植人物装人合适容器中密封，并将带有相应描述信息的标签粘贴

13、在容器上。密封的方式应确保容器的打开能被发现。例如当使用信封密封时，用肢带将信封的封边封牢，胶带应能盖住信封的封边和信封本身，同时在胶带上写上封装人的名字和初始信息，这样在打开信封时需要撕掉胶带并会破坏初始信息。当使用类似广口瓶一样的容器时，将广口瓶与瓶盖处封好且写下初始信息，以便当打开瓶子的时候，就会破坏肢带和初始信息。3.7.4 文挡文档随取出的材料一同传送将有助于识别和检查。附录B提供了一个在临床数据收集方面的指导性原则。特殊研究时，可以对附录内容加以修改。应非常重视填写完表格的保密性，这些资料将为研究者提供重要的相关信息。当植入物取出时就应建立它的文档并一直持续到检查和分析结束。经手处

14、理、检查或储存植人物的每一个人都应做好记录，以确保文档的完整性和便于对分析结果的理解。下面的程序用于记录取出信息za) 按照本部分4.2.2，应与植入物的制造商联系并获得包括对植入物清洗和灭菌在内的相关的建议。记录提供建议者的姓名及推荐的清洗和灭菌方法。b) 记录运送机构的名称(例如:邮局名，送快件者的姓名等等)、货运号码、货运日期和发货时间。c) 在检查中如果需要储存植入物，应记录储存位置。d) 文档应反映出在植人物取出和准备运输期间，相关责任人的姓名和所有与此处理相关的活动。GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 4 取出处理4. 1 保存方法由于保存技术可

15、能影响材料的属性和取出物的功能，所以本部分内容的相关条款涵盖了针对取出物的类型而提供的具体保存技术信息。正如以下所列内容，遵循植入物制造商对植入物保存的建议。4.2 外科植入物的清洗和灭菌4.2.1 概述除具体指明外，所有取出的外科植人物都应在检测前进行清洗和灭菌。处理取出植人物时应尽可能使用钳或其他器械。医用植人物的清洗过程需要遵循下述的步骤。如果植入物的清洗和灭菌工作要在生物安全操作柜以外的地方进行，应将其置于一个密闭的容器中以便于运输。运输容器从柜中取出前要用稀释浓度为1: 100的次氯酸锅溶液进行喷雾或表面擦拭。下述内容是对这一过程的一些建议。4.2.2 清洗和灭菌方法的选择与植人物生

16、产商联系，以获取适当的清洗和灭菌方法。在消毒/灭菌文档中填写生产商联系人的姓名和所要采用的清洗灭菌方法。如果元法联系到生产商，或生产商不能提供植入物的清洗灭菌方法时，可以参照表1中的方法，或者采用任何在保持植入物完整性方面已被证实有效的方法，也包括3.7所讨论的消毒/灭菌文档中所提及的方法。注:表1给出了总体的建议并且仅当无法获得生产商的建议时供参考。4.2.3 外科植入物的一般清洗方法除外科植人物上的生物学污染物要用于重要的分析情况外，为了方便随后的灭菌，应首先对植入物进行全面的清洗。如果植人物上粘附有大量的组织，则要对这些组织进行采样处理。被认为对分析有重要作用的组织也应进行采样处理。对疏

17、松粘附组织的保存应在植入物清洗前进行。应将取出植人物在流水下进行冲洗而不是擦洗。植入物既可以不经过消毒处理就直接包装和密封，也可以在包装前进行消毒。不管采取哪种处理方法都应在包装标签上进行注明。因为消毒技术可能会影响取出植人物的材料特性，针对取出植人物不同材料而采取的特殊消毒技术见本部分的相关章节。所有使用的清洗方法都应记录到3.7所述的消毒/灭菌文档中。取自外科植入物的生物碎片在丢弃处理前都应进行高压蒸汽灭菌或化学消毒试剂消毒(见6.5)。当使用化学试剂清洗或超声清洗时，需要在一个E类B型的生物学安全操作台中进行，以便向外界排出气体，体积较小的外科植入物可以在超声清洗池中清洗。如果植人物中长

18、有组织，在用超声清洗过程中可以辅助使用水解蛋白酶溶液，但仅限于不对其进行组织学研究的前提下。表1取出外科植入物清洗、消毒、灭菌的一般建议器械、植人物a分类清洗方法灭菌或消毒b方法1 : 100次氯酸纳溶液4%甲!1f联合3%双氧水处理透析器或3%双氧水4%甲隆4%甲隆血液透析膜或2%戊M或2%戊二醒环氧乙烧气水解蛋白酶溶液或70%-80%乙蹲心脏起博器外罩或70%-80%异丙醇或3%稳定的双氧水4 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 表1(续)器械、植人物a分类清洗方法灭菌或消毒b方法导联70%-80%乙蹲70%-80%乙蹲或70%-80%异丙薛或70%-8

19、0%异丙醇心脏瓣膜:机械瓣在不高于室温的条件下水解蛋白酶超声处理环氧乙烧气l异种移植物水解蛋白酶溶液环氧乙炕气或戊二醒的2%碱性缓冲液同种异体移植物广谱抗生素溶液环氧乙烧气或戊二醒的2%碱性缓冲液血管假体:生物戊二醒的2%碱性缓冲液戊二醒的2%碱性缓冲液水解蛋白酶溶液环氧乙:院气血管假体z合成或3%稳定的双氧水超声处理或戊二酶的2%碱性缓冲液或4%甲醒溶液主动脉内球袋和其他心过氧乙酸c超声处理环氧乙烧气脏辅助植人物或1: 50次氯酸销溶液或70%乙醇或异丙障水溶液高压水漂洗2%戊二醒，胸部假体4%甲自主或水解蛋白酶溶液超声处理或环氧乙炕气水解蛋白酶溶液超声处理戊二醒的2%碱性缓冲液，脑积水分流

20、器或3%稳定的双氧水超声处理环氧乙烧气或4%甲Md鼻胃管3%稳定的双氧水超声处理环氧乙烧气或1: 100次氯酸纳溶液内窥镜戊二酶的2%碱性缓冲液或环氧乙烧气气管造口术管3%稳定的双氧水超声波处理环氧乙烧气或1: 100次氯酸纳溶液血管端口和腹膜入口植2%戊二M碱性缓冲液1 : 100次氯酸销溶液或含有0.2%戊二酶的70%乙醇或异丙醇缓人物冲液福利导尿管70%-80%乙醇或异丙醇水溶液超声处理环氧乙烧气或1: 100次氯酸销溶液硅橡胶和聚合物70%-80%乙醇或异丙障水溶液超声处理环氧乙烧气或戊二醒的2%碱性缓冲液聚合材料组件(PMMA、水解蛋白酶溶液超声处理戊二醒的2%碱性缓冲液或3%稳定的

21、双氧水PE-UHMW) 或1: 100次氯酸锵溶液或环氧乙:皖气5 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 表1(续)器械、植入物a分类清洗方法灭菌或消毒b方法高压水漂洗金属矫形外科组件70%-80%乙靡或异丙醇水溶液超声处理高压蒸汽消毒或水解蛋白酶或环氧乙烧气或1: 100次氯酸销溶液水解蛋白酶溶液超声处理戊二酷的2%碱性缓冲液陶瓷矫形外科组件或3%稳定的双氧水或1: 100次氯酸销溶液或环氧乙烧气眼内晶状体HEMA环氧乙烧气PMMA 水3%双氧水溶液护理水解蛋白酶a当保存组织时，可以使用例如戊二隆固定法。b对于消毒，2h-3 h的浸泡虽然足够，但是24h的浸

22、泡可以达到更好的安全性。c警告z过乙酸是种爆炸物;应该谨慎使用且在防爆的冰箱中贮存。d KOH(c=4 mol/L)应用在中枢神经系统取出物的最后步骤中。对外科植人物进行清洗时应准备好所有需要的溶液，用后剩余的溶液不应在实验室中储存供下次使用。可以使用化学消毒剂对水解蛋白酶和超声清洗池潜液进行净化，以便能将其排入污水管道。在将溶液倒入污水管道前应中和其中的化学清洗剂。对于不能使用超声池清洗的较大体积的医用植人物，应使用合适的化学清洗剂进行喷雾或表面擦拭，清洗应在实验室中隔离且通风良好的区域进行，并遵循第6章中的保护性警告。对于植人物上肉眼可见的碎片可以使用一次性药签、刷子和擦拭布蘸取适当的化学

23、试剂进行去除。4.2.4 外科植入物灭菌的基本步骤对取出植人物已证实有效的灭菌基本步骤见附录A。4.3 为运输目的对外科植入物进行包装4.3. 1 概述对所有准备装运的取出植人物进行包装，以便使运输过程中可能产生的货物的破损、表面的损害和由于环境造成的污染或操作过程的暴露等一些潜在危害达到最小。处理、操作和包装所有的外科植入物，不论要达到何种目的，都应与第6章的要求保持一致，并在任何时刻都应遵循相关的规定。本条款适用于外科植入物通过国际(国内)邮政、私营快递或其他运送方式的包装和运输过程。本条款对其他政府团体规定的运输生物学材料所需的包装或其他要求是一个有益补充，而非替代。4.3.2 装运外科

24、植入物和生物材料一一最小化包装要求4.3.2. 1 污染除非符合本条款规定的包装、标签及装运的具体要求，否则任何被认为己遭传染性生物材料污染的外科植人物或生物材料不应被运输。4.3.2.2 包装植入物应放入一个结实耐用、安全密闭且防水的初级容器中。用抗JiJ包装材料包装初级容器并将其放入次级容器中，以使其能经受震动、压力改变和常规处理。对于存在从初级容器中泄漏可能的，应使用吸水或防泄漏的材料。任何单个含有液体的包装其净含量不应超过50mL，并且这些包装可能放置于一个或多个初级容器中。GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 4.3.2.3 冷却材料对于使用冷却材料

25、的包装方式，由融化或冷凝产生的液体不应泄漏到次级容器外。如果使用冰或干冰，应使用减震装置，以便当冰蓓化或干冰升华时用来固定内部容器。包含干冰的包装应放人可将二氧化碳排出的容器中，并在包装上注明干冰字样及干冰的净含量。4.3.2.4 标签内部和外部运输容器均应有标签，标签上应有邮寄者的名称、地址和电话。每个装有未灭菌植人物的包装应在内部和外部容器都进行标识。外部运输容器应有标签，以指导任何处理包装的人，在发现包装损坏或泄漏时能及时通知邮寄者并将其隔离。4.3.2.5 文档粘贴包装便签、文档及邮寄信息在邮递容器外，以便邮递机构不需打开包装就可确定它的内容物及预期的接收人。4.4 拆包和准备4.4.

26、 1 拆包及清洁和消毒的准备应按本部分中相应的通用程序进行。首先，从包装上移开所有的商业文档及消毒文档(如在4.3.2.5描述的)，并置于远离可能已受污染植人物的地方。4.4.2 如果外部包装很小，应把包装放入生物安全柜内打开。把初级容器从次级外部容器中移出，并检查是否有任何可见的污染和泄漏。如果外部包装很大，元法放入橱柜，应在橱柜外直接把它打开，然后将内容物立刻放入橱柜中，以便进行下一步处理。4.4.3 如果初级容器是完整元缺的，次级容器和包装材料可以作为元污染物丢弃，并应在初级容器打开前从橱柜中移出。直接包装外科植入物的初级容器，应按第6章相关规定，作为传染性废物处理。5 周围组织、波体和

27、接口的检查取出植入物的详细分析，见本标准的其他部分。6 传染控制6. 1 概述保护直接接触暴露的外科植人物的工作人员。所有的取出植人物和相关的组织应假定为非灭菌。由于感染的风险，应采取相应的防范，如戴手套操作。当有带血污染物时，始终存在被细菌、病毒或其他媒介感染的风险。6.2 工作准则用于接触有潜在传染性的外科植入物，当摘掉手套或其他个人保护设备后，工作人员应尽快洗手。可以使用商用的除菌肥皂，但频繁使用后可能会对皮肤产生剌激。注2一些医科大学和组织建议在手套摘下后检查其是否破损。若个人的保护装备明显被污染，应将其摘除并放在适当的指定地点或容器中储存、洗涤、消毒或处理。在有潜在病原体工作暴露的工

28、作场所，禁止饮食、吸烟、使用化妆品或唇膏，及处理隐形眼镜。食品和饮料不能储存在存放植人物的电冰箱、冷藏柜或橱柜中或其他可能污染的地方。在鞋可能被污染和(或)被血液或其他与外植植人物相关的体液浸泡时，应穿戴防护鞋套。处理外科植入物的所有程序应将传染物质的飞溅、喷射和雾化散布等控制在最小程度。6.3 个人保护设备6.3. 1 概述处理外科植人物时应使用适当的个人防护设备。设备包括但不仅限于手套、手术服、防液围裙、试验室衣、头和脚遮盖物、面罩或面具及眼睛保护器。定期清扫和(或)清洁所有可重复使用的实验室衣服和保护设备。如果有必要，修理或替换所有保护设备，以保持它们的有效性。7 GB/T 25440.

29、1-2010/ISO 12891-1: 1998 6.3.2 手套当皮肤和外科植人物可能直接接触时应戴手套。一旦作为屏障的功能受到损坏时，应立即替换一次性使用于套，如外科或检查手套。不要对它们进行清洗或消毒以重新使用。如果多用途(家用、工业用、聚乙烯基)手套的完整性没有损坏，可以消毒重复使用，但是，如果出现破裂、剥落、褪色、撕破、刺破或其他损坏的现象，应予以丢弃。6.3.3 面具、眼睛保护器和面罩当可能产生血液或其他可能传染物质的飞溅、喷射、滴落或气雾，存在眼睛、鼻子或口的潜在污染时，应佩戴面具和眼睛保护器或长至下顿的面罩。6.3.4 孚术服、围裙和其他保护身体的衣物处理外科植人物时应穿戴合适

30、的保护衣物。种类和特征由任务及预期暴露程度决定。但是所选择的衣物应形成有效的屏障。只要衣物被污染或达到洗衣服务规则基准时就应更换衣物。如果存在血液或其他与外科植入物有关的液体的飞溅或喷射可能，应穿戴防液衣物。不要求水密衣物。对于血液或与移出的植入物相关的体液有潜在飞溅或喷溅的情况，应戴外科手术帽或兜帽。6.4 工作台的维护6.4.1 工作台的清洁和消毒所有的工作台应保持整洁卫生。当工作台表面有明显污染时，应在操作完成之后，用1: 100的次氯酸铀溶液(500X 10-6的家用漂白粉)将与外科植人物的处理有关的所有设备和工作面清洗，或在工作轮换的末尾将其清洗。如果血液或与植入处理相关的体液发生溢

31、出现象或植入物掉落到地上时，应用吸附性毛巾覆盖该地方，并用表2中推荐的任一消毒液倒在毛巾上来覆盖被污染的区域，允许大约20min时间以使气溶胶沉淀下来。其他浸有消毒液的毛巾可以用来擦拭任意被污染的区域。当清洗污染区域时，应使用适当的个人防护装备，例如手套、试验衣、鞋套。如果在清洁过程中，有产生悬浮物的可能(例如:刮擦)，应使用护目面罩。6.4.2 防护遮盖物防护遮盖物例如塑料布、铝倍或背面不透风的吸收纸可以用来覆盖设备和环境中的裸露表面。在工作交接时或在它们被污染时，应移开或替换这些遮盖物(见6.5具体处理过程)。6.4.3 设备和工具在外科植人物切除、处理、检查中被污染的设备和工具应在使用之

32、后和下一次使用前进行常规清洁和消毒。外科植人物的清洁见4.20小型手操作工具例如慑子、止血钳、刷子、尘盘和剪刀应放置在含有消毒液的水平灭菌盘中，或者包裹起来放人高压灭菌器中进行灭菌。表2列出了合适的消毒液，使用这些消毒液应与厂商的使用说明书中准备和接触时间相一致。对于大多数已列出的消毒剂，一般2h3h的接触时间就足够。但是，作为通用规则，应采用24h的接触时间来达到更好的安全性。用来冷浸泡的容器(例如:盘子)应放置在通风的烟橱或E类B型的(与外面通风)生物安全柜。2%戊二隆水溶液4%甲lIt水溶液8%甲醒+70%乙酶或异丙醇25%双氧水70%-80%乙酶或异丙酶50 mg/L腆状化合物1%次氯

33、酸纳8 表2用于被污染的设备和工具的消毒渡G/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 所用消毒液在使用之前方可准备，使用之后应立即丢弃。乙醋、异丙醇、次刽酸铀溶液可以倒在生活污水管中。戊二醒、甲障和腆溶液在丢弃之前应作适当的中和处理。腆溶液可以用硫代硫酸铀中和，乙醒可以用碳酸镜中和。当使用易燃的消毒液时，应采用适当的防火措施。对于那些不能被高压灭菌或是用冷消毒剂漫泡的大型设备，应在所有可能暴露的表面上，使用上述介绍的任何一种适当消毒液进行喷洒或擦拭。6.4.4 重复使用容器对于有被血液或其他潜在传染性物质污染可能的，有意重复使用的箱柜、提桶、铁罐和其他容器，应在定期检

34、查、清洁和消毒的基础上，对看得见的污染尽可能地立即清洁和消毒。使用合适的、难以被穿透的、可移动的塑料袋排列这样的容器。6.4.5 被污染的玻璃器具不要用手直接捡起被污染的破损玻璃器具。应使用机械的方式进行清洁，例如刷子和尘盘、钳子、棉线拖把、毛巾或慑子。6.4.6 回收再利用物品对于有被血液或其他体液污染可能的再利用物品应在清洗和(或)再加工之前进行消毒净化。6.4.7 被污染的材料所有要消毒的材料应放在耐用防漏的容器中且远离工作区域。在将其从工作区域移走时，应关闭容器。6.5 人体废弃物的处理6.5. 1 待处理的人体废弃物应放入可闭合的、防漏的容器或袋中，这些容器或袋应具有耐热耐压的透明塑

35、料质地，且在其上标示污染废物或其他官方标签。用有高压高温指示的带子来宽松地封住袋子，留一开口以便蒸汽渗透。如果容器或袋子的外面可能有污染物，则要在其外面套上第二个防漏的容器或袋子，且使二者靠紧以防止在处理、贮存和运输中泄漏。若确认出污染物或怀疑是污染物，推荐使用第二个容器将其封装在内。对于可再利用的外部容器，例如垃圾桶，当清空以后，应按常规喷洒1: 100的次氯酸铀溶液或等同的消毒液消毒。一次性外部容器(塑料袋)应随废弃物一同处理和去污。所有污染废物的处理应遵循国家或当地的相关条例。6.5.2 使用之后应立即在可闭合的、防扎的、一次性的容器中处理这些刀剪，这些容器的四周和底部应防水且应标识适当

36、的警告。这些容器应放在工作人员容易拿到的地方、使用方便的地方，应经常更替，不应装满溢出。采用高压灭菌或确认有效的方法对所有的污染废物进行灭菌。一种可接受的方法如A.2所述。6.6 特殊规则6.6. 1 当对可能被污染的外科植人物进行操作时，应保持工作区域的门关闭。而且工作区域与外界应充分的通风排气。注意遵循国家或地方的特殊要求以保护人身健康和安全。6.6.2 工作区域只有被授权的人方可进入。只有已被告知有潜在生物危害、满足特定要求且遵从所有标准操作程序的人员方可进入工作区域。6.6.3 只要存在由外科植人物产生污染的可能性，就应在所有进出门上张贴通用生物危害符号的警告牌。6.6.4 包括潜在悬

37、浮颗粒的所有行为，例如被污染的外科植人物的封包、拆包和检查，应在生物安全柜或者自然密闭植人物中操作。这些操作不应在开放的工作台进行。应采用防漏、密封的容器将医用植人物转移到密闭区域。6.6.5 所有从生物安全柜中移走的材料在移出之前应在其表面喷洒或擦拭1: 100的次氯酸铀溶液或GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 其他合适的消毒液。6.6.6 导致人员明显暴露在潜在感染物中的外溢或其他意外事故，应立即上报工作区域的主管。6.6.7 生物安全柜在安装、运行、维修或做任何移动时应进行认证且至少每年一次。6.6.8 高压灭菌器应至少每年认证一次。所有认证记录应直接

38、在工作区域中保留。10 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 附录A(资料性附录)取出外科植入物灭菌的通用程序A.1 干燥箱以下操作规程适用于制造商推荐干燥箱灭菌的外科植入物。这类植入物在灭菌之前允许在生物安全柜中至少风干24h。a) 干燥箱的日志记录应保留，且应包含记录如下最少信息的空间:一一干燥箱的标识号;一一使用日期;样品;一一灭菌开始时间;一一灭菌结束时间;一一指示器状态;一一操作者。日志记录应完整填写为以后参考。b) 干燥箱预热到650C。c) 查看干燥箱的日志记录(上面所述)是当前的。在日志记录上标注操作的温度、日期时间和灭菌样品的描述。d) 应将

39、植人物、化学指示剂和抱子带放置在已预先加热的箱内中心并关上箱门。e) 样品在干燥箱中应至少保留4h。f) 移出样品和指示带，且在干燥处冷却。g) 在日志上记录样品移出干燥箱的时间。h) 操作指示带并将结果记录到日志上。i) 在消毒/灭菌文档(见3.7.4)上记录时间、灭菌方法和灭菌操作人员。A.2 高压灭菌器以下操作规程适用于制造商推荐使用高压灭菌器灭菌的外科植人物和所有传染性废物。根据定义，高压灭菌要求在一个标准大气压101.3 kPa(760 mmHg)J和121c下，灭菌至少进行15 min，这些是在理想状态下的最小灭菌标准(例如:在要被灭菌的植人物既免予碎片又勿需过多的生物分担的情况下

40、)。为了确保灭菌，高压灭菌应达到1.5h。灭菌时应按如下步骤进行za) 检查碎片沉淀池。移除任何出现的原料。确保膛内进口和排气阀关闭。b) 打开连接到夹套的气流，使其充压。c) 将要灭菌的植入物放到灭菌袋中后密封，再将要灭菌的植入物或材料放置到高压灭菌器的膛内。d) 在锅内中心靠近植入物或材料处，放置一个商用的色度指示器(通过颜色的改变显示充分的温度和湿度);在靠近或进入(如果有可能)外科植人物内、传染性废物袋开口里面放置一个商用的抱子带指示器，其挑选应符合湿热操作的使用。慑子用来将碎条夹到袋中。高压灭菌器的门要关闭。11 GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998

41、 e) 查看高压灭菌器的日志记录(下面讨论)是当前的。f) 打开连接到膛内的气流，并确保关闭膛内排气口。g) 当压力达到101.3 kPa(760 mmHg) ，温度达到121.C时，要将高压灭菌器的日志填好(下面讨论)。h) 高压灭菌的材料有具体的灭菌时长。一般情况下，对于外科植入物高压灭菌应至少持续15 min，而传染性废物应至少持续60min.但是，值得注意的是放置在高压灭菌器内的大件物品(例如:传染性废物)需要更长的灭菌时间，其目的是为了将热流和气流能充分渗透到植人物表面和废料中。i) 查看记录纸来维持合适的温度，并且记录纸的长度不应超过记录仪完全翻转一遍所需的长度。j) 关掉连接膛内

42、的气流并且轻轻打开其通风口阀门。k) 当压力槽读数为零时，慢慢打开门。防止蒸汽外漏。1) 然后将外科植入物或材料移出锅内。m) 检查色度指示器。如果其变化到合适的颜色，说明高压灭菌成功。在高压灭菌日志上记录结果，绘制观察到的图标。检查高压灭菌器的指示带的暗着色。n) 处理抱子带指示器。0) 高压灭菌后，有暗颜色指示带的固体废料将被放置在一个标准的废弃容器中以备处理。处理消过毒的固体废料之前，应将全部有生物危害的标签撕除或将其破坏。p) 记录时间、灭菌的方法和人员，其执行了消毒/灭菌文档上的灭菌工作。q) 保留高压灭菌的日志记录。这些文档能充分作为将来的参考。日志的形式应遵照表A.1提供的样例。

43、表A.1高压页菌数据表格所需信息样例日期|材料m | 骨板压力值103.4 kPa(l5 psi) 操作者sw 11/12 I污染性废物103.4 kPa(l5 psi) GM A.3 环氧乙娩12 以下操作规程适用于制造商推荐使用环氧乙烧(EO)来灭菌的外科植入物za) 包装好的外科植入物应直接交付到环氧乙烧灭菌操作者手中。应在消毒/灭菌文档中(详情见3.7.的记录操作者的姓名和包装交付的日期。EO灭菌应采用制造商推荐的操作规程执行。b) 当植入物制造商推荐的规程不适用时，应使用以下通用规程来进行EO灭菌z1) 避免EO稀释的一个最初的真空期，应持续5min45 min，且应使真空压力达到大

44、约2.0 kPa的水平。2) 一个静态期，大约持续60min，并且在54.C下引入40%50%的湿度。3) EO气充气期，大约持续2min，使膛内的杀菌气达到一定浓度。保持控制湿度40%50%的水平，灭菌期应允许持续一定的暴露时间，该时间依靠以下因素预先决定z灭菌载荷的大小和外科植人物的制造商提供的暴露时间。5) 一个最终的真空期，该期在打开灭菌膛之前进行，在该阶段内，将EO气排掉并由过滤过的新鲜空气取代之。c) 放置灭菌的外科植人物在通风好的存储间、通风橱或E类生物安全柜以及灭菌设施中;根据植入物或材料的排气要求，对指定阶段剩下的气体进行去除。d) 在消毒/灭菌文档中，记录灭菌和排气的时长。

45、GB/T 25440.1-2010/ISO 12891-1: 1998 e) EO灭菌和排气完成后，将植人物放置在一个密封的容器内并运回到实验室内。在消毒/灭菌文档中记录运输日期、时间和人员姓名。对于此类灭菌的所有实验室人员，需有EO监控程序。A.4 甲醒气对于制造商推荐使用甲醒气灭菌的外科植入物，应采用以下操作规程:a) 包装好的外科植人物应直接交付到甲醒气灭菌操作者手中。应在消毒/灭菌文档中(详情见3.7.4)记录操作者的姓名和包装交付的日期。灭菌应采用制造商推荐的操作规程执行。使用甲醒气灭菌的医疗植人物如果需要运输，则应按4.3.2.2的规定进行包装。b) 当植人物制造商推荐的规程不适用

46、时，应使用以下通用规程来进行甲醒灭菌。1) 将要用甲醒气灭菌的植入物放人到E类生物安全柜中，并排除气体，这是为气体灭菌做准备。2) 然后，将柜上所有开口密封。将一个具有温度调节功能的商用电子油煎锅放入到柜内并设置其温度为150.C以上。在油煎锅上系一根延伸钱，当消毒开始时将其通电。3) 粉状或片状的多聚甲醒可用来产生甲醒气。在柜内每2700 c旷的体积需要0.3g的多聚甲醒。将所需量的多聚甲醒放置到油煎锅的表面，密封柜上及电线周围的开口。的如果柜设计成直接排气到室内，应该给柜的排气口挂上一柔软管并将其延伸到房间的排气处。警告:如果建筑物的排气是部分再循环的，从柜内接出的软管应通过敞开的窗户或门

47、延伸到房间外面。谨慎操作为确保排气不会使任何人暴露在甲醒气下。5) 将装有片状多聚甲醒的油煎锅打开工作。蒸发完毕后，装有外科植入物的操作柜应最少保持2h。只要可能，杀菌剂的照射都应持续8h，或者整个晚上臼6) 与杀菌剂充分接触以后，装有外科植入物的操作柜应保持几小时的通风，排出所有甲醒气的残迹。7) 在处理、贮存和使用甲醒气时要谨慎操作，正如多次提及的暴露，它会在一些个体上产生敏感反应。无论何时，甲醒气的暴露都有可能存在，所有人员应方便使用独立的呼吸装置或者空气供给面罩。在1X 10 -6的浓度r，太多数个体都会闻到甲醒气的剌激性气味，因此这就可以作为明显的警告机制来避免过多的暴露。c) 应在

48、文档中记录灭菌的时长。d) 甲醒气灭菌完成后，将植人物放置在一个密封的容器内并运回到实验室内。在消毒/灭菌文档中，记录运输日期、时间和人员的姓名。e) 大型植人物在装箱运到实验室之前可能己用甲醒气灭菌过。该领域的灭菌应由从事设备灭菌有经验的人员来操作。对于这样的植人物(在原产地经过甲醒灭菌)，没有必要在实验室中再进行灭菌操作。对于此类灭菌的所有实验室人员，需有照射监控程序。A.5 灭菌方法的验证A.5.1 总则判断灭菌循环是否成功最可靠的方法就是在灭菌操作前，在装载物处或在外科植入物旁边放置指示器。对可能被污染的外科植入物的灭菌方法，证实其有效性并将验证试验的结果记录到适当的日志中和消毒/灭菌文档，已供将来参考。下面将对无菌验证用到的各种指示器进行讨论。13 GB/T 25440