DB14 T 1956—2019 《药品委托储存配送服务机构基本要求》.pdf

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1、ICS 03.080.01A 12 DB14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 1956 2019药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 基 本 要 求 2019 -12- 20发 布 2020- 03-20实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 14/T 19562019 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 总 体 要 求 .15 组 织 机 构 与 人 员 .26 设 施 设 备 .27 信 息 管 理 系 统 .3 8 质 量 管 理 体 系 文 件 .5参 考 文 献 .6 DB

2、14/T 19562019 II 前 言本 标 准 按 GB/T 1.1-2009给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 山 西 省 食 品 药 品 检 验 所 、 晋 中 市 市 场 监 督 管 理 局 、 国 药集 团 山 西 有 限 公 司 、 山 西 天 士 力 康 美 徕 医 药 有 限 公 司 、 山 西 九 州 通 医 药 有 限 公 司本 标 准 主

3、要 起 草 人 ： 张 雪 航 、 武 伟 、 王 小 芳 、 杨 国 伟 、 张 栋 、 李 伟 业 、 田 方 、 乔 红 梅 、 闫 全 花 、 王志 华 。 DB 14/T 19562019 1 药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 的 总 体 要 求 、 组 织 机 构 与 人 员 、 设 施 设 备 、 信 息 管 理 系 统及 质 量 管 理 体 系 文 件 要 求 。本 标 准 适 用 于 提 供 药 品 委 托 储 存 配 送 的 药 品 物 流 服 务 相 关 机 构

4、。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 SB/T 10767 药 品 批 发 企 业 物 流 服 务 能 力 评 估 指 标SB/T 10766 药 品 流 通 企 业 通 用 岗 位 设 置 规 范SB/T 11036 药 品 物 流 设 施 与 设 备 技 术 要 求 药 品 经 营 质 量

5、管 理 规 范 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28号 ）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 药 品 物 流 服 务符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 ， 具 备 与 药 品 批 发 企 业 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的 运 输 、 仓 储 设 施 设 备 、 信 息 管 理 系 统 等 条 件 的 企 业 ， 通 过 对 药 品 运 输 、 储 存 、 装 卸 、 搬 运 、 包 装 、 流 通 加 工 、 配送 和 信 息 管 理 等 基 本 功 能 的 组 织 与 管 理

6、 ， 保 证 药 品 在 流 通 过 程 中 的 质 量 稳 定 性 ， 并 满 足 药 品 生 产 、 批 发 、零 售 企 业 及 医 疗 机 构 等 终 端 客 户 药 品 需 求 的 物 流 活 动 。3.2 药 品 委 托 储 存 配 送药 品 生 产 、 经 营 企 业 将 所 生 产 和 经 营 的 药 品 委 托 第 三 方 机 构 进 行 储 存 、 配 送 的 业 务 模 式 。3.3 分 仓 中 心配 合 药 品 经 营 企 业 物 流 总 仓 实 现 多 仓 协 同 ， 完 成 委 托 储 存 、 配 送 业 务 的 分 支 机 构 。 4 总 体 要 求 DB 14/

7、T 19562019 2 4.1.1 开 展 药 品 委 托 储 存 业 务 的 服 务 机 构 应 为 独 立 法 人 的 药 品 批 发 企 业 ；4.1.2 开 展 药 品 委 托 配 送 业 务 的 服 务 机 构 应 具 有 合 法 资 质 ， 且 符 合 物 流 服 务 相 关 要 求 ；4.1.3 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 服 务 机 构 达 到 本 要 求 的 根 据 业 务 需 要 可 设 立 分 仓 中 心 ；4.1.4 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 服 务 机 构 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求

8、及 相 关 规 定 。5 组 织 机 构 与 人 员5.1 基 本 要 求5.1.1 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 的 企 业 应 当 设 置 与 经 营 规 模 和 业 务 范 围 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 、 信 息 管理 机 构 、 物 流 管 理 机 构 、 分 仓 中 心 等 部 门 机 构 。5.1.2 依 据 开 展 业 务 的 范 围 配 备 相 应 的 药 品 质 量 管 理 、 验 收 、 养 护 、 物 流 管 理 、 设 备 管 理 、 信 息 技 术管 理 等 专 业 技 术 人 员 。 5.2 机 构 设 置5.2.1 开 展 药 品 委 托

9、 储 存 配 送 的 企 业 还 应 建 立 药 品 委 托 储 存 配 送 质 量 安 全 领 导 组 ， 由 企 业 负 责 人 担 任领 导 组 长 ， 质 量 负 责 人 、 信 息 管 理 机 构 、 物 流 管 理 机 构 分 管 领 导 担 任 副 组 长 ， 成 员 包 括 质 量 管 理 机 构 、信 息 管 理 机 构 、 物 流 管 理 机 构 、 分 仓 中 心 等 机 构 负 责 人 。5.2.2 质 量 管 理 部 门 应 负 责 委 托 企 业 及 委 托 药 品 的 审 核 与 核 对 、 验 收 等 质 量 管 理 工 作 ， 指 导 并 监 督 药品 储 存

10、 、 养 护 、 运 输 、 退 货 等 环 节 的 质 量 管 理 工 作 。5.2.3 信 息 管 理 部 门 负 责 信 息 化 建 设 的 组 织 、 实 施 、 协 调 、 管 理 工 作 。 负 责 系 统 硬 件 和 软 件 的 安 装 、测 试 及 网 络 维 护 、 安 全 管 理 。 负 责 系 统 数 据 库 管 理 和 数 据 备 份 以 及 培 训 、 指 导 相 关 岗 位 人 员 正 确 使 用 系统 。 负 责 设 备 的 运 行 维 护 管 理 工 作 。5.2.4 物 流 管 理 部 门 依 据 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 相 关 要 求 ，

11、 负 责 委 托 储 存 配 送 药 品 的 收 货 、 储存 、 养 护 、 出 库 复 核 、 运 输 配 送 的 工 作 。 负 责 委 托 储 存 药 品 的 客 户 服 务 管 理 工 作 及 三 方 业 务 洽 谈 工 作 等 。5.2.5 集 团 企 业 可 利 用 其 控 股 范 围 内 分 子 公 司 的 仓 库 建 立 分 仓 中 心 ， 与 集 团 总 部 物 流 总 仓 信 息 互 联 互 通 ， 配 合 物 流 总 仓 完 成 委 托 储 存 配 送 工 作 ， 整 合 集 团 内 企 业 的 仓 储 和 运 输 资 源 ， 在 省 级 辖 区 内 实 现 资 源共

12、享 。5.3 人 员 配 备5.3.1 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 及 其 他 从 事 药 品 质 量 管 理 的 工 作 人 员 应 符 合 药 品经 营 质 量 管 理 规 范 的 任 职 要 求 。5.3.2 企 业 负 责 人 应 为 药 品 质 量 管 理 的 第 一 责 任 人 ， 督 促 质 量 管 理 部 门 和 质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 。5.3.3 质 量 负 责 人 全 面 负 责 药 品 质 量 管 理 工 作 ， 独 立 履 行 职 责 ， 在 企 业 内 部 对 药 品 质 量 管 理 具 有 裁

13、 决权 。5.3.4 信 息 管 理 部 门 人 员 配 备 应 符 合 SB/T10766的 要 求 ， 配 备 2 名 以 上 专 职 计 算 机 管 理 人 员 ， 具 备 计算 机 相 关 专 业 大 学 本 科 及 以 上 学 历 ， 及 2年 以 上 计 算 机 管 理 工 作 经 验 。5.3.5 物 流 管 理 部 门 人 员 配 备 应 符 合 SB/T10766的 要 求 ， 配 备 1名 以 上 具 备 大 学 专 科 及 以 上 学 历 且 取得 物 流 师 及 以 上 职 业 资 格 证 书 的 人 员 。 5.3.6 分 仓 中 心 人 员 配 备 应 符 合 药

14、品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 相 关 规 定 。6 设 施 设 备 DB 14/T 19562019 3 6.1 仓 储 设 施 设 备6.1.1 物 流 总 仓 设 施 设 备 要 求6.1.1.1 总 仓 设 施 设 备 应 符 合 SB/T 10767、 SB/T 11036 的 相 关 要 求 。6.1.1.2 企 业 仓 储 面 积 不 少 于 10 000 m2， 其 中 ， 阴 凉 库 面 积 不 少 于 5 000 m2。 还 应 配 备 2 个 以 上 独 立冷 库 ， 冷 库 的 总 容 积 不 少 于 500 m3， 并 设 有 缓 冲 库 （ 区 ） ， 以

15、实 现 冷 库 与 冷 藏 车 无 缝 对 接 。6.1.1.3 企 业 应 具 备 自 动 化 立 体 仓 库 （ AS/RS） 或 高 架 仓 库 ， 自 动 化 立 体 仓 库 高 度 不 低 于 15 m， 堆 垛机 不 少 于 3 台 。 高 架 仓 库 应 采 用 重 型 组 合 式 货 架 ， 货 架 高 度 不 低 于 6 m， 不 少 于 4 层 ， 每 层 层 高 不 低 于1.5 m。 电 动 叉 车 不 少 于 2 台 。6.1.1.4 储 存 区 标 准 托 盘 货 位 数 量 不 少 于 5 000 个 。 拆 零 拣 选 货 位 不 少 于 7 000 个 。6.

16、1.1.5 采 用 条 型 码 扫 描 设 备 不 少 于 10台 ， 实 现 药 品 收 货 、 验 收 、 上 架 、 出 库 复 核 等 作 业 管 理 。6.1.1.6 采 用 无 纸 化 拣 货 系 统 （ 含 无 线 射 频 技 术 、 电 子 标 签 拣 零 等 ） 和 自 动 分 拣 机 等 设 备 进 行 分 拣 。采 用 自 动 分 拣 机 的 ， 滑 道 数 能 够 与 分 拣 作 业 量 及 配 送 客 户 数 相 适 应 ； 采 用 电 子 标 签 辅 助 拣 货 系 统 的 ， 电 子 标 签 数 量 能 够 与 拆 零 拣 选 业 务 相 适 应 ， 且 不 少

17、于 300 枚 的 电 子 标 签 ， 实 现 对 每 个 拣 选 货 位 的 操 作 指 示 。6.1.1.7 通 过 动 力 输 送 线 连 接 储 存 区 、 拣 选 作 业 区 、 集 货 区 等 区 域 ， 实 现 物 流 中 心 各 作 业 环 节 不 间 断的 自 动 输 送 。6.1.1.8 应 配 备 仓 库 温 湿 度 自 动 监 测 、 控 制 设 备 、 记 录 、 报 警 设 备 、 库 区 视 频 监 控 设 备 等 ， 实 现 对 仓储 条 件 和 整 个 物 流 作 业 实 时 录 像 、 实 时 监 控 、 实 时 处 置 的 功 能 ， 跟 踪 、 追 溯

18、库 区 内 药 品 质 量 管 理 行 为 过程 。6.1.1.9 企 业 仓 库 供 电 须 采 用 双 回 路 供 电 系 统 或 配 备 相 匹 配 的 备 用 发 电 机 组 ， 具 备 突 发 情 况 下 的 电 力保 障 功 能 。6.1.2 分 仓 中 心 仓 库 设 施 设 备 要 求6.1.2.1 分 仓 中 心 仓 库 仓 储 面 积 不 低 于 3 000 m 2， 冷 库 的 总 容 积 不 少 于 200 m3。6.1.2.2 分 仓 中 心 仓 库 的 设 施 设 备 与 委 托 储 存 配 送 的 要 求 相 适 应 ， 并 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理

19、 规 范 的 相 关 要 求 。6.2 配 送 设 施 设 备6.2.1 企 业 应 配 备 自 有 专 用 密 闭 式 运 输 车 辆 不 少 于 30辆 。6.2.2 企 业 应 配 备 自 有 冷 藏 车 不 少 于 10辆 ， 其 中 配 置 独 立 制 冷 系 统 的 冷 藏 车 不 少 于 2辆 ， 且 冷 藏 车 总容 积 不 少 于 100m 3。 冷 藏 车 应 配 置 车 载 温 湿 度 自 动 监 控 设 备 及 远 程 数 据 传 输 系 统 ， 对 车 辆 进 行 实 时 监 控 、调 控 车 内 温 湿 度 ， 并 储 存 、 上 传 监 控 数 据 。6.2.3

20、企 业 应 配 备 与 委 托 配 送 规 模 相 适 应 的 ， 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 规 定 要 求 并 经 验 证 的车 载 冷 冻 设 备 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 。6.2.4 企 业 运 输 车 辆 应 配 置 卫 星 定 位 系 统 ， 实 现 对 车 辆 运 输 状 态 实 时 监 控 ， 并 储 存 、 上 传 监 控 数 据 。7 信 息 管 理 系 统7.1 储 存 信 息 管 理 系 统 要 求7.1.1 企 业 应 当 配 备 双 机 热 备 的 服 务 器 系 统 ， 共 同 执 行 同 一 服 务 ， 实 现 无 人 工 干 预

21、 持 续 提 供 服 务 。 同时 配 备 不 间 断 电 源 和 独 立 的 存 储 设 备 。 DB 14/T 19562019 4 7.1.2 企 业 操 作 系 统 软 件 、 数 据 库 软 件 、 网 络 安 全 与 应 用 安 全 管 理 软 件 等 计 算 机 软 件 应 满 足 业 务 安 全运 行 的 要 求 。7.1.3 计 算 机 管 理 系 统 应 当 有 固 定 接 入 互 联 网 的 方 式 。 网 络 边 界 应 配 备 防 火 墙 及 防 入 侵 系 统 ， 服 务 器和 计 算 机 应 安 装 防 病 毒 软 件 。7.1.4 计 算 机 管 理 系 统 应

22、 支 持 在 质 量 管 理 部 门 的 有 效 监 督 下 ， 建 立 和 维 护 委 托 企 业 、 委 托 药 品 、 客 户（ 含 委 托 企 业 供 应 商 及 销 售 客 户 ） 资 料 等 基 础 数 据 。 还 应 支 持 不 同 委 托 企 业 的 货 物 管 理 ， 具 备 组 织 架 构定 义 、 人 员 管 理 、 权 限 定 义 、 人 员 授 权 等 系 统 管 理 功 能 ， 保 证 不 同 委 托 企 业 的 数 据 、 记 录 互 不 干 扰 和 混淆 。7.1.5 企 业 应 配 置 仓 储 管 理 系 统 （ WMS） 和 电 子 数 据 交 换 平 台

23、（ EDI） ， 实 现 与 委 托 企 业 的 计 算 机 管 理系 统 （ ERP） 的 数 据 进 行 有 效 对 接 ， 支 持 物 流 作 业 数 据 在 委 托 企 业 、 受 托 企 业 之 间 进 行 信 息 交 换 ， 支 撑物 流 作 业 的 开 展 。7.1.6 企 业 仓 储 管 理 系 统 （ WMS） 应 对 在 库 药 品 的 分 类 、 存 放 和 相 关 信 息 的 检 索 以 及 对 药 品 的 收 货 验 收 、在 库 养 护 、 出 库 复 核 进 行 记 录 和 管 理 ， 实 现 各 作 业 环 节 自 动 、 连 续 物 流 流 转 ， 对 质 量

24、 情 况 能 够 进 行 及 时 准 确 的 记 录 。7.1.7 企 业 电 子 数 据 交 换 平 台 （ EDI） 应 支 持 接 受 委 托 企 业 的 信 息 系 统 作 业 指 令 ， 完 成 委 托 企 业 药 品 入出 库 及 管 理 全 过 程 作 业 指 令 无 缝 对 接 ， 有 效 运 用 基 础 数 据 实 现 药 品 收 货 验 收 、 入 库 、 出 库 、 运 输 、 退 货等 全 过 程 质 量 管 理 和 控 制 ， 并 具 备 全 程 货 物 查 询 、 追 溯 功 能 ， 确 保 实 现 药 品 信 息 的 有 效 追 溯 。 电 子 数 据交 换 平

25、台 （ EDI） 还 应 具 备 接 受 在 途 运 输 的 轨 迹 和 温 度 以 及 签 收 信 息 的 数 据 回 传 ， 便 于 委 托 企 业 实 现 全程 可 视 化 的 风 险 控 制 要 求 ， 具 备 将 信 息 数 据 分 发 给 委 托 企 业 、 收 货 企 业 的 消 息 分 发 功 能 ， 并 且 可 独 立 设置 报 警 。7.1.8 计 算 机 数 据 备 份 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 。7.2 配 送 信 息 管 理 系 统 要 求企 业 应 配 备 运 输 管 理 系 统 （ TMS） ， 具 备 对 药 品 运 输 计 划

26、 、 品 种 、 数 量 、 批 号 、 工 具 、 人 员 、 过 程 、发 货 时 间 、 到 货 时 间 、 签 收 以 及 冷 链 药 品 温 度 等 进 行 跟 踪 、 记 录 、 调 度 的 功 能 ， 并 符 合 药 品 经 营 质 量管 理 规 范 要 求 。 7.3 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 要 求7.3.1 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 要 与 物 流 总 仓 信 息 管 理 系 统 互 联 互 通 ， 实 现 统 一 信 息 管 理 ， 统 一 质 量 控制 。7.3.2 分 仓 中 心 应 具 备 仓 储 管 理 系 统 （ WMS） 、 温 湿

27、 度 自 动 监 测 系 统 、 物 流 订 单 可 视 化 系 统 等 ， 为 药 品委 托 储 存 配 送 工 作 提 供 支 持 。7.3.3 物 流 订 单 可 视 化 系 统 要 求 实 现 物 流 总 仓 与 分 仓 中 心 库 存 分 布 可 视 化 ， 订 单 的 库 存 数 量 在 分 仓 中心 均 可 查 询 与 体 现 跟 踪 。7.3.3.1 物 流 订 单 可 视 化 系 统 对 物 流 总 仓 订 单 的 开 票 、 出 库 、 复 核 、 装 车 、 配 送 、 车 辆 定 位 与 签 收 等各 节 点 进 行 全 程 监 控 ， 实 时 回 传 。7.3.3.2

28、 物 流 订 单 可 视 化 系 统 还 应 对 分 仓 中 心 的 转 仓 入 库 储 存 、 分 配 送 的 分 调 度 、 运 输 分 派 车 、 配 送及 分 仓 中 心 配 送 的 车 辆 定 位 、 实 时 签 收 情 况 等 进 行 全 程 追 溯 与 可 视 化 ， 实 现 物 流 总 仓 和 分 仓 中 心 一 体 化物 流 跟 踪 。 7.3.4 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 应 具 备 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 规 定 的 流 程 和 控 制 措 施 ， 并 在 经 营 过程 中 保 证 所 有 记 录 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规

29、范 要 求 。7.3.5 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 配 置 应 当 确 保 网 络 及 数 据 传 输 稳 定 、 安 全 可 靠 。 DB 14/T 19562019 5 8 质 量 管 理 体 系 文 件8.1 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件 应 制 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 相 关法 律 法 规 要 求 。8.2 质 量 管 理 制 度 包 括 但 不 限 于 ：a) 委 托 储 存 配 送 企 业 审 核 制 度 ；b) 委 托 储 存 配 送 药 品 核 对 制 度 ；c) 委 托 企

30、 业 信 息 交 换 制 度 。8.3 应 制 定 符 合 要 求 的 有 关 部 门 和 人 员 的 岗 位 职 责 。8.4 应 制 定 符 合 要 求 的 药 品 收 货 、 验 收 、 储 存 、 养 护 、 出 库 、 复 核 、 配 送 、 运 输 、 运 营 等 环 节 及 计 算机 系 统 的 岗 位 操 作 规 程 。8.5 质 量 管 理 档 案 包 括 但 不 限 于 ： a) 委 托 企 业 审 核 资 料 档 案 ；b) 委 托 品 种 核 对 资 料 档 案 ；c) 与 委 托 企 业 签 订 的 质 量 保 证 协 议 书 。8.6 开 展 药 品 委 托 储 存

31、 业 务 的 企 业 应 建 立 药 品 质 量 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于 ：a) 委 托 企 业 的 收 货 指 令 记 录 ；b) 委 托 企 业 的 发 货 指 令 记 录 ；c) 委 托 储 存 配 送 药 品 出 库 复 核 记 录 ；d) 委 托 储 存 配 送 不 合 格 药 品 控 制 记 录 。8.7 开 展 药 品 委 托 配 送 业 务 的 企 业 应 建 立 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于 ：a) 运 输 车 辆 台 账 ；b) 车 辆 营 运 证 资 料 记 录 ；c) 车 辆 保 险 记 录 ； d) 司 机 驾 驶 证 资 料 记 录 ；e)

32、 出 车 检 查 记 录 ；f) 冷 藏 车 冷 机 维 修 保 养 记 录 ；g) 车 辆 维 修 保 养 记 录 ；h) 委 托 储 存 配 送 药 品 运 输 记 录 ；i) 委 托 储 存 配 送 药 品 冷 链 运 输 温 度 记 录 。 DB 14/T 19562019 6 参 考 文 献1 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 物 流 企 业 分 类 与 评 估 指 标 （ GB/T 19680-2013）2 关 于 加 强 药 品 监 督 管 理 促 进 药 品 现 代 物 流 发 展 的 意 见 （ 国 食 药 监 市 2005 160号 ）3关 于 贯 彻 执 行 关 于 加 强 药 品 监 督 管 理 促 进 药 品 现 代 物 流 发 展 的 意 见 有 关 问 题 的 通 知 （ 国 食 药 监市 2005 318号 ）4 国 务 院 办 公 厅 关 于 进 一 步 改 革 完 善 药 品 生 产 流 通 使 用 政 策 的 若 干 意 见 （ 国 办 发 2017 13号 ）_