【医学类职业资格】中华人民共和国药品管理法(一)-2及答案解析.doc

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1、中华人民共和国药品管理法(一)-2 及答案解析(总分：38.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：27，分数：27.00)1.进行 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由 A检查员库中抽取的 B国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中抽取的 C国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的 D检查员库中随机抽取的 E省药监部门推选组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将 A处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款 B处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款 C处以违法生产、销售药品货值金

2、额一倍以上二倍以下的罚款 D处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 E处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品生产(经营)和医疗机构必须配备的药学技术人员应是 A依法经过资格认定的 B药学大专毕业的 C药学本科毕业的 D药学博士毕业的 E一般的药学工作人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C.D.E

3、.5.国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自 A获得许可证明文件之日起 1年 B获得许可证明文件之日起 3年 C获得许可证明文件之日起 5年 D获得许可证明文件之日起 6年 E获得许可证明文件之日起 7年（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.生产、销售假药，构成犯罪的将 A给予警告 B没收违法所得 C处以高额罚款 D处以适当罚款 E依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.药品生产(经营)许可证的有效期是 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.下列将被作为假药处理的是 A未标明有效期或者更改有效期的

4、 B不注明或者更改生产批号的 C所标明的适应证或功能主治超出规定范围的 D药品成分含量不符合国家药品标准 E超过有效期的（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.下列将被作为劣药处理的是 A被污染的 B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D变质的 E试生产期的（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立 A不超过五年的监测期，不批准其他企业生产 B一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产 C一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口 D不超过三年的监测期，不批准其他企业进口 E不超过五年的监测期

5、，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.生产、销售劣药，情节严重的依法处以 A吊销“药品生产许可证“ B责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证 C吊销“医疗机构制剂许可证“ D吊销“药品经营许可证“ E责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.“药品管理法“中所指的二证是 A药品经营许可证、营业执照 B营业执照、药品生产许可证 C营业执照、制剂许可证 D营业执照、许可证 E营业执照、合格证（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的

6、，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.对已认证的药品生产(经营)企业，药监部门依 CNP(CSP)进行 A针对性的复查 B认证后的检查 C认证后的跟踪 D认证后的跟踪检查 E认证后的追踪报道（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.已撤销批准文号的药品 A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产、销售 D由当地药品监督管理部门监督销毁 E已经生产的，可以继续销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.修订通过的“药品管理法“和“实施条例“施行的日期是 A2001 年 12月 1日和 2002年

7、9月 15日 B2001 年 2月 28日和 2001年 9月 1日 C1985 年 7月 1日和 1986年 10月 1日 D1984 年 9月 20日和 1985年 12月 1日 E1989 年 2月 Z7日和 1990年 9月 15日（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.“药品管理法“对开办药品经营企业的必备硬性条件是 A具有与所经营药品相适应的仓储设施 B具有与所经营药品相适应的营业场所 C具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 D具有与所经营药品相适应的必要设备 E具有与所经营药品相适应的药学技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构配制的

8、制剂不得 A在指定的市场销售 B在医院内使用 C凭处方在市场销售 D在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告 E发布医疗机构制剂广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.国家各级药监管理部门应当定期 A公告药品质量抽查检验的结果 B公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正 C公告药品质量抽查检验的不当结果 D对不当的抽查检查结果应予以更正 E在原公告范围内对公告不当的结果予以更改（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料含有 A预防人体疾病的内容 B治疗人体疾病的内容 C诊断人体疾病的内容 D预防和诊断人体疾

9、病的内容 E预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件而没有违法所得的将 A处以二万元以上三万元以下的罚款 B处以二万元以上五万元以下的罚款 C处以二万元以上十万元以下的罚款 D处以一万元以上二万元以下的罚款 E处以五千元以上一万元以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.1984年 9月 20日由六届人大七次会议通过的药品管理法的失效日期为 A2001 年 2月 28日 B2001 年 6月 1日 C2001 年 7月 1日 D2001 年 12月 1日 E2002 年 1月 1日（分数：1

10、.00）A.B.C.D.E.23.省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是 AGMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤 BGMP 和 GSP C国家药监部门规定的实施办法 D国家药监部门规定的实施步骤 E国家颁布的各项法规和实施办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.医疗机构制剂许可证由下列哪个部门审批 A由卫生部审批 B由国家药品监督管理局审批 C由省级卫生部门审批 D由省级药品监督管理部门审批 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企

11、业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是 A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是 A药品监督管理部门 B药监部门设置的药品检验机构 C已确认的专业从事药品检验的机构 D药监部门及其设置的药品检验机构 E药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.由九届人

12、大二十次会议 2001年 2月 28日修订通过的新药品管理法的实施日期为 A2001 年 2月 28日 B2001 年 6月 1日 C2001 年 7月 1日 D2001 年 12月 1日 E2002 年 1月 1日（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A褪黑素(总题数：2，分数：1.00)28.作用时间最长的巴比妥类药物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.用于睡眠节律障碍的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A凝血障碍(总题数：2，分数：1.00)30.保泰松的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.阿司匹林的不良反

13、应（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A苯海索(总题数：2，分数：1.00)32.能减少左旋多巴在外周的损耗，提高脑内 DA的浓度（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.能缓解氯丙嗪引起急性肌张力障碍（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A吗啡成瘾性产生是(总题数：4，分数：2.00)34.吗啡激动导水管周围阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.吗啡激动边缘系统阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.吗啡激动中脑盖前核阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.吗啡激动孤束核阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A抗精神病作用(总题数

14、：4，分数：2.00)38.氯丙嗪阻断延脑催吐化学感受区 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.氯丙嗪阻断中脑-边缘叶和中脑-皮质通路中 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.氯丙嗪阻断黑质一纹体通路 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.氯丙嗪阻断结节一漏斗部 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A曲马朵(总题数：4，分数：2.00)42.在体内能与吗啡竞争同一受体的药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.治疗剂量时不抑制呼吸的药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.镇痛作用与脑内阿片受体无关的药物（分数

15、：0.50）A.B.C.D.E.45.不对抗缩宫素兴奋子宫作用的药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A瑞夷综合征(总题数：3，分数：1.50)46.乙酰水杨酸（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.美洛昔康（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.吡罗昔康（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A氯丙嗪(总题数：2，分数：1.00)49.是抗抑郁症药（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.是长效抗精神病药（分数：0.50）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法(一)-2 答案解析(总分：38.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：27，分数：27.00)

16、1.进行 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由 A检查员库中抽取的 B国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中抽取的 C国务院药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的 D检查员库中随机抽取的 E省药监部门推选组成（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：2.未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将 A处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款 B处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款 C处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 D处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 E处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍

17、以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.药品生产(经营)和医疗机构必须配备的药学技术人员应是 A依法经过资格认定的 B药学大专毕业的 C药学本科毕业的 D药学博士毕业的 E一般的药学工作人员（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自 A获得许可证明文件之日起 1年

18、B获得许可证明文件之日起 3年 C获得许可证明文件之日起 5年 D获得许可证明文件之日起 6年 E获得许可证明文件之日起 7年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.生产、销售假药，构成犯罪的将 A给予警告 B没收违法所得 C处以高额罚款 D处以适当罚款 E依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.药品生产(经营)许可证的有效期是 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：8.下列将被作为假药处理的是 A未标明有效期或者更改有效期的 B不注明或者更改生产批号的 C所标明的适应证或功能主治超出规定范围的 D药品

19、成分含量不符合国家药品标准 E超过有效期的（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.下列将被作为劣药处理的是 A被污染的 B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D变质的 E试生产期的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立 A不超过五年的监测期，不批准其他企业生产 B一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产 C一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口 D不超过三年的监测期，不批准其他企业进口 E不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（分数：1.00）A.

20、B.C.D.E. 解析：11.生产、销售劣药，情节严重的依法处以 A吊销“药品生产许可证“ B责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证 C吊销“医疗机构制剂许可证“ D吊销“药品经营许可证“ E责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.“药品管理法“中所指的二证是 A药品经营许可证、营业执照 B营业执照、药品生产许可证 C营业执照、制剂许可证 D营业执照、许可证 E营业执照、合格证（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

21、 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：14.对已认证的药品生产(经营)企业，药监部门依 CNP(CSP)进行 A针对性的复查 B认证后的检查 C认证后的跟踪 D认证后的跟踪检查 E认证后的追踪报道（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：15.已撤销批准文号的药品 A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产、销售 D由当地药品监督管理部门监督销毁 E已经生产的，可以继续销售（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.修订通过的“药品管理法“和“实施条例“施行的日期是 A2001 年 12月 1日和 2002年 9月 15日

22、B2001 年 2月 28日和 2001年 9月 1日 C1985 年 7月 1日和 1986年 10月 1日 D1984 年 9月 20日和 1985年 12月 1日 E1989 年 2月 Z7日和 1990年 9月 15日（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：17.“药品管理法“对开办药品经营企业的必备硬性条件是 A具有与所经营药品相适应的仓储设施 B具有与所经营药品相适应的营业场所 C具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 D具有与所经营药品相适应的必要设备 E具有与所经营药品相适应的药学技术人员（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.医疗机构配制

23、的制剂不得 A在指定的市场销售 B在医院内使用 C凭处方在市场销售 D在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告 E发布医疗机构制剂广告（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：19.国家各级药监管理部门应当定期 A公告药品质量抽查检验的结果 B公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正 C公告药品质量抽查检验的不当结果 D对不当的抽查检查结果应予以更正 E在原公告范围内对公告不当的结果予以更改（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：20.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料含有 A预防人体疾病的内容 B治疗人体疾病的内容 C诊断人体疾病的内容

24、D预防和诊断人体疾病的内容 E预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：21.对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件而没有违法所得的将 A处以二万元以上三万元以下的罚款 B处以二万元以上五万元以下的罚款 C处以二万元以上十万元以下的罚款 D处以一万元以上二万元以下的罚款 E处以五千元以上一万元以下的罚款（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：22.1984年 9月 20日由六届人大七次会议通过的药品管理法的失效日期为 A2001 年 2月 28日 B2001 年 6月 1日 C2001 年 7月 1日 D2001 年 12月 1日 E

25、2002 年 1月 1日（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是 AGMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤 BGMP 和 GSP C国家药监部门规定的实施办法 D国家药监部门规定的实施步骤 E国家颁布的各项法规和实施办法（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：24.医疗机构制剂许可证由下列哪个部门审批 A由卫生部审批 B由国家药品监督管理局审批 C由省级卫生部门审批 D由省级药品监督管理部门审批 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.全国人大常委会修订并

26、通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是 A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：26.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是 A药品监督管理部门 B药监部门设置的药品检验机构 C已确认的专业从事药品检验的机构 D药监部门及其设置的药品检验机构 E药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事

27、药品检验的机构（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：27.由九届人大二十次会议 2001年 2月 28日修订通过的新药品管理法的实施日期为 A2001 年 2月 28日 B2001 年 6月 1日 C2001 年 7月 1日 D2001 年 12月 1日 E2002 年 1月 1日（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A褪黑素(总题数：2，分数：1.00)28.作用时间最长的巴比妥类药物是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.用于睡眠节律障碍的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A凝血障碍(总题数：2，

28、分数：1.00)30.保泰松的不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：31.阿司匹林的不良反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A苯海索(总题数：2，分数：1.00)32.能减少左旋多巴在外周的损耗，提高脑内 DA的浓度（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.能缓解氯丙嗪引起急性肌张力障碍（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A吗啡成瘾性产生是(总题数：4，分数：2.00)34.吗啡激动导水管周围阿片受体（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：35.吗啡激动边缘系统阿片受体（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.吗啡激动中

29、脑盖前核阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：37.吗啡激动孤束核阿片受体（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：七、A抗精神病作用(总题数：4，分数：2.00)38.氯丙嗪阻断延脑催吐化学感受区 D2受体引起（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：39.氯丙嗪阻断中脑-边缘叶和中脑-皮质通路中 D2受体引起（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.氯丙嗪阻断黑质一纹体通路 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：41.氯丙嗪阻断结节一漏斗部 D2受体引起（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：八、A曲马朵(总题数：4，分数：2.0

30、0)42.在体内能与吗啡竞争同一受体的药物（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：43.治疗剂量时不抑制呼吸的药物（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.镇痛作用与脑内阿片受体无关的药物（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.不对抗缩宫素兴奋子宫作用的药物（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、A瑞夷综合征(总题数：3，分数：1.50)46.乙酰水杨酸（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：47.美洛昔康（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：48.吡罗昔康（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十、A氯丙嗪(总题数：2，分数：1.00)49.是抗抑郁症药（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.是长效抗精神病药（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：