【医学类职业资格】中华人民共和国药品管理法(一)-1及答案解析.doc

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1、中华人民共和国药品管理法(一)-1 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行的制度是 A合理的验收制度 B科学的检查制度 C登记制度 D进货检查验收制度 E养护制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 A国家医药管理局 B国家药品管理局 C国家药品监督局 D国家药品监督管理局 E全国药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品的包装须按规定印有或贴有 A药品的标签 B广告审查批准文号 C药品的不良反应 D药品标签并附有说明书

2、E药品的说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有 A真实完整的购销记录 B实事求是的记录 C准确无误的购销记录 D整齐完全的购销记录 E完整的购销记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.依药品管理法，中药饮片的炮制应符合 A一般药品标准 B企业内控标准 C制剂规范 D炮制规范 E药品检验标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应 A每月进行健康检查 B每季度进行健康检查 C每半年进行健康检查 D每年进行健康检查 E每两年进行健康检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.依药

3、品管理法城乡集贸市场可以出售 A生物制品及处方药 B化学药品和非处方药 C医院制剂和生物制品 D中成药和中药材 E中药材和经批准注册的非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品广告审批机关是 A省级工商管理部门 B国家工商管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 E省以上药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.实行市场调节价的药品定价原则是 A公平、合理的原则 B公平、合理、诚信实用和质价相符的原则 C诚信实用的原则 D质价相符的原则 E公平，质价相符的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 A国

4、务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构 C地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准 D国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 A执业药师 B执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 C依法经资格认定的药学技术人员 D经药监部门组织考核合格的业务人员 E副主任药师以上的药学技术人

5、员（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 CNP 认证申请后多长时间内组织认证 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D15 个月 E18 个月（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时 A不得乱收费 B不得免费检验 C不得收取任何费用 D可以适当收取一定费用 E必须向检验机构预先支付化验费用（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要 A责令改正，给予警告 B追究刑事责任 C责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 D撤销该药品的批

6、准证明文件 E依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.“中华人民共和国药品管理法“的适用范围是 A药品研制、检验、信息咨询的单位 B境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C所有与药品相关的单位或者个人 D所有从事药品使用的单位或者个人 E境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.试行标准药品转正的时间是 A试行期满前 3 个月 B试行期满前 6 个月 C试行期满前 9 个月 D试行期满前 12 个月 E试行期满前 2 个月（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药品监督管理部门

7、依法监督检查药品的环节包括 A药品的研制、栽培和生产环节 B药品的经营和使用环节 C药品的研制、生产、经营、使用环节 D药品的栽培和经营环节 E药品的生产和使用环节（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将 A给予警告并适当罚款 B撤销其检验资格 C承担造成的经济损失 D对直接责任人处五万元以下罚款 E对单位法人撤职，开除的处分（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将 A撤销进口药品注册证书 B给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书 C给予警告、责令

8、改正 D给予经济处罚 E在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应 A没收违法销售的制剂 B责令改正，没收违法所得及其制剂 C处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 D责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款 E处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是 A检查制度 B保管制度 C验收制度 D分类登记制度 E保管制度和检查制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.

9、22.药品经营企业销售中药材，必须 A标明产地 B标明监测日期 C标明批量 D标明用法 E标明注意事项（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当 A立即停止使用 B撤销该药品批准证明文件 C进行用药评价 D禁止在集贸市场上销售 E立即停产（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.直接接触药品的包材和容器，必须符合 A药品的质量要求 B药品的药用要求 C药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册 D保障人体健康、安全的标准 E药监部门批准注册的要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.国家各级药品监督管理部门进行监督检查

10、时，必须 A出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密 B出示证明文件，对被检查人的技术应当保密 C出示必要的证明文件即可 D出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密 E对被检查人的技术和业务保密（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.“中华人民共和国药品管理法实施条例“的制定依据是 A“中华人民共和国宪法“ B“中华人民共和国刑法“ C“中华人民共和国药品管理法“ D“中华人民共和国标准化法“ E“中华人民共和国质量法“（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.“医疗机构制剂许可证“的有效期是 A3 年 B5 年 C8 年 D10 年 E12 年（分数：1.00）A.B.C.D.E

11、.28.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是 A边远地区的城乡集贸市场 B少数民族地区的城乡集贸市场 C交通不便的城乡集贸市场 D没有药品零售企业的城乡集贸市场 E交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.真实、合法的药品广告内容的依据是 A国务院药品监督管理部门批准的文件 B国务院药品监督管理部门批准的新药证书 C国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书 D国务院药品监督管理部门批准的药品说明书 E国务院卫生行政部门批准的广告文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是 A国家

12、一类医学、药学刊物 B国家一、二类药学刊物 C国务院卫生行政部门指定的 D国务院药品监督管理部门指定的 E国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.下列违反“药品管理法“和“实施条例“，在规定的处罚幅度内从重处罚的是 A生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的 B药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的 C对查封、扣押药物进行严密保护的 D生产没有国家药品标准的中药饮片 E药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.在医疗机构内可以配制、供应药品的是 A急诊和门诊部 B医务处和护

13、理部 C同位素室和药剂科 D中医科和供应科 E内科和外科（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药监部门对批准发布的有虚伪内容的广告，将 A对其法人给予行政记过处分 B给于法人警告处分 C对直接责任人给予警告处分 D对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E对直接负责的主管人虽依法给予罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行 AGAP 和 GUP BGMP 和 GSP CGLP 和 GCP DGLP 和 GUP EGLP 和 GSP（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.对滥用职权徇私舞弊、玩忽职守的药监

14、管理人员，尚未构成犯罪的，将 A追究刑事责任 B给予警告处分 C给予停薪留职处分 D给予经济处罚 E给予行政处分（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定 A国家药品监督管理局规定 B卫生部规定 C国家药品监督管理局会同卫生部规定 D所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定 E国务院规定（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.药品的批准文号、“进口药品注册证“、“医药产品注册证“的有效期是 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.对不符合“

15、GMP“、“GSP的企业，药监部门发给有关规范的认证证书的，将 A责令收回违法给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其。他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任 B收回违法发给的证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任 C撤销药品批准证明文件，并对直接：责任人依法给予行政处方 D构成犯罪的，依法追究刑事责任 E对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行 A药品的认证 B药品的审评 C药品的评价 D药品的监测 E药品的再评价（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.

16、药品的包装必须适合 A药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 B药品质量的要求 C药品的方便储存 D药品的运输崖 E药品的医疗使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.国家对药品价格实行的是 A政府定价、政府指导价或者市场调节价 B政府指导价和地域定价 C政府定价和企业调节价 D市场调节价和政府定价 E政府调节价和地域定价（分数：1.00）A.B.C.D.E.42.药品生产(经营)和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察 A它的质量、疗效和反应 B它的不良反应 C它的质量变化 D它的患者反应 E它在生产，经营，使用中出现的问题（分数：1.00）A.B.C.D.E.43.“三

17、证”的有效期是 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.针对国内发生重大灾情，疫情及其他突发事件的可能，国家对药品采取 A药品的储备制度 B药品的再评价制度 C特殊的管理制度 D药品的审批制度 E药品的保护制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.药品生产企业必须实施的质量管理规范是 AGAP BGCP CGLP DGUP EGMP（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.药品的生产(经营)和医疗机构在药品价格上必须执行 A政府定价和市场调节价 B市场调节价，可擅自提价 C政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格 D地域价格政

18、策 E企业自主调节价格（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.负责国家药品标准的制定和修订的技术权威机构是 A中央药检所 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品认证中心 E国家质量技术委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.生产注射剂，放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由 A国家卫生部负责 B国务院药品监督管理部门负责 C省级药品监督管理部门负责 D药品认证中心负责 E国家计划委员会负责（分数：1.00）A.B.C.D.E.49.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、

19、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E临床需要而市场上供应不足的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.已责令暂停生产，销售和使用的药品，在暂停期间不得 A立即停止发布广告，以签约时效为准 B继续完成已发布的广告 C发布该品种药品广告 D发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止 E发布该品种的广告，已发布的可继续完成（分数：1.00）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法(一)-1 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品

20、经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行的制度是 A合理的验收制度 B科学的检查制度 C登记制度 D进货检查验收制度 E养护制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 A国家医药管理局 B国家药品管理局 C国家药品监督局 D国家药品监督管理局 E全国药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.药品的包装须按规定印有或贴有 A药品的标签 B广告审查批准文号 C药品的不良反应 D药品标签并附有说明书 E药品的说明书（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有 A真实完整的购

21、销记录 B实事求是的记录 C准确无误的购销记录 D整齐完全的购销记录 E完整的购销记录（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：5.依药品管理法，中药饮片的炮制应符合 A一般药品标准 B企业内控标准 C制剂规范 D炮制规范 E药品检验标准（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应 A每月进行健康检查 B每季度进行健康检查 C每半年进行健康检查 D每年进行健康检查 E每两年进行健康检查（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.依药品管理法城乡集贸市场可以出售 A生物制品及处方药 B化学药品和非处方药 C医院制剂和生物制品

22、D中成药和中药材 E中药材和经批准注册的非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：8.药品广告审批机关是 A省级工商管理部门 B国家工商管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 E省以上药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.实行市场调节价的药品定价原则是 A公平、合理的原则 B公平、合理、诚信实用和质价相符的原则 C诚信实用的原则 D质价相符的原则 E公平，质价相符的原则（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 A国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B省级药品监督管理部门可在本

23、行政区域内设置药品检验机构 C地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准 D国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：11.经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 A执业药师 B执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 C依法经资格认定的药学技术人员 D经药监部门组织考核合格的业务人员 E副主任药师以上的药学技术人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.省级及国

24、家药品监督管理部门受理药品生产企业 CNP 认证申请后多长时间内组织认证 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D15 个月 E18 个月（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时 A不得乱收费 B不得免费检验 C不得收取任何费用 D可以适当收取一定费用 E必须向检验机构预先支付化验费用（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：14.不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要 A责令改正，给予警告 B追究刑事责任 C责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件 D撤销该药品的批准证明文件 E依情节的轻重，给予撤销该

25、药品的批准证明文件（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.“中华人民共和国药品管理法“的适用范围是 A药品研制、检验、信息咨询的单位 B境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C所有与药品相关的单位或者个人 D所有从事药品使用的单位或者个人 E境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.试行标准药品转正的时间是 A试行期满前 3 个月 B试行期满前 6 个月 C试行期满前 9 个月 D试行期满前 12 个月 E试行期满前 2 个月（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：17.药品监督管理部门依法监督检查药

26、品的环节包括 A药品的研制、栽培和生产环节 B药品的经营和使用环节 C药品的研制、生产、经营、使用环节 D药品的栽培和经营环节 E药品的生产和使用环节（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将 A给予警告并适当罚款 B撤销其检验资格 C承担造成的经济损失 D对直接责任人处五万元以下罚款 E对单位法人撤职，开除的处分（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：19.对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将 A撤销进口药品注册证书 B给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书 C给予警告、责

27、令改正 D给予经济处罚 E在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：20.对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应 A没收违法销售的制剂 B责令改正，没收违法所得及其制剂 C处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 D责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款 E处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：21.药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是 A检查制度 B保管制度 C验收制度 D分类登记制度 E保管制度和检查制度（分数：1.00）A

28、.B.C.D.E. 解析：22.药品经营企业销售中药材，必须 A标明产地 B标明监测日期 C标明批量 D标明用法 E标明注意事项（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：23.对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当 A立即停止使用 B撤销该药品批准证明文件 C进行用药评价 D禁止在集贸市场上销售 E立即停产（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：24.直接接触药品的包材和容器，必须符合 A药品的质量要求 B药品的药用要求 C药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册 D保障人体健康、安全的标准 E药监部门批准注册的要求（分数：1.00）A.B.C. D.E

29、.解析：25.国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须 A出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密 B出示证明文件，对被检查人的技术应当保密 C出示必要的证明文件即可 D出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密 E对被检查人的技术和业务保密（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：26.“中华人民共和国药品管理法实施条例“的制定依据是 A“中华人民共和国宪法“ B“中华人民共和国刑法“ C“中华人民共和国药品管理法“ D“中华人民共和国标准化法“ E“中华人民共和国质量法“（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：27.“医疗机构制剂许可证“的有效期是 A3 年 B5 年 C

30、8 年 D10 年 E12 年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：28.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是 A边远地区的城乡集贸市场 B少数民族地区的城乡集贸市场 C交通不便的城乡集贸市场 D没有药品零售企业的城乡集贸市场 E交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：29.真实、合法的药品广告内容的依据是 A国务院药品监督管理部门批准的文件 B国务院药品监督管理部门批准的新药证书 C国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书 D国务院药品监督管理部门批准的药品说明书 E国务院卫生行政部门批准的广告文件（分数：1.00）

31、A.B.C.D. E.解析：30.处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是 A国家一类医学、药学刊物 B国家一、二类药学刊物 C国务院卫生行政部门指定的 D国务院药品监督管理部门指定的 E国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：31.下列违反“药品管理法“和“实施条例“，在规定的处罚幅度内从重处罚的是 A生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的 B药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的 C对查封、扣押药物进行严密保护的 D生产没有国家药品标准的中药饮片 E药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的（分数：1

32、.00）A. B.C.D.E.解析：32.在医疗机构内可以配制、供应药品的是 A急诊和门诊部 B医务处和护理部 C同位素室和药剂科 D中医科和供应科 E内科和外科（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：33.药监部门对批准发布的有虚伪内容的广告，将 A对其法人给予行政记过处分 B给于法人警告处分 C对直接责任人给予警告处分 D对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E对直接负责的主管人虽依法给予罚款（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：34.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行 AGAP 和 GUP BGMP 和 GSP CGLP 和 GCP

33、 DGLP 和 GUP EGLP 和 GSP（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：35.对滥用职权徇私舞弊、玩忽职守的药监管理人员，尚未构成犯罪的，将 A追究刑事责任 B给予警告处分 C给予停薪留职处分 D给予经济处罚 E给予行政处分（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：36.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定 A国家药品监督管理局规定 B卫生部规定 C国家药品监督管理局会同卫生部规定 D所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定 E国务院规定（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：37.药品的批准文号、“进口药品注册证“、“医药产品注册证“的有效期是 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.00）A. B.C.D.