【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-46-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-46-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：6，分数：10.00)A药品生产企业B药品经营企业和使用单位C国家食品药品监督管理局D所在地省级药品监督管理部门E国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门（分数：2.00）(1).应当建立和完善药品召回制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当建立药品召回信息公开制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是（

2、分数：0.50）A.B.C.D.E.A省级药品监督管理部门B省级技术监督管理部门C省级卫生行政主管部门D国务院卫生行政部门E国务院药品监督管理部门（分数：2.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何部门的管理规定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品说明书B药品内标签C药

3、品外标签D原料药标签E运输包装的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：2.00）(1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).指直接接触药品的包装的标签（分数：0.50）A.B.C.D.E.

4、A“本广告仅供医学药学专业人士阅读”B“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C“肝肾功能不全者慎用”D“本广告可以在大众媒介上发布”E“请凭医师处方购买本药品”根据药品广告审查发布标准（分数：1.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家食品药品监督管理局B国务院信息产业主管部门C省级药品监督管理部门D省级电信管理机构E省级工商行政管理部门（分数：1.50）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对本辖区内申请提供互联网药品

5、信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告（分数：0.50）A.B.C.D.E.A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.50）(1).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待是（分数：0.50）A.B.C.D.E

6、.(3).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部印发的改革药品价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是（分数：1.00）A.麻醉药品B.一类精神药品C.国家免疫规划药品D.基本药物E.国家计划生育药具2.我国现行的药品质量管理规范包括（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品调剂质量管理规范E.药品经营质量管理规范3.下列按假药论处的药品是（分数：1.00）A.未标明

7、有效期的B.不注明生产批号的C.所标明的适应证超出规定范围的D.依法必须检验而未经检验即销售的E.所标明的功能主治超出规定范围的4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚包括（分数：1.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任E.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款5.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方

8、保存 2 年备查D.不得向未成年人销售E.禁止超剂量销售6.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（分数：1.00）A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.价格低廉E.剂型适宜7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素（分数：1.00）A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.药品不良反应监测评价C.国家基本药物应用情况监测和评估D.已上市药品药物经济学评价E.已上市药品循证医学评价8.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫苗

9、建立（分数：1.00）A.建立真实、完整的储备记录B.建立真实、完整的分发记录C.建立真实、完整的销售记录D.建立真实、完整的购进记录E.建立真实、完整的供应记录9.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证B.生产品种必须取得药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.必须具有计量认证的考核合格证书E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识10.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药

10、和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种E.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（分数：1.00）A.安全B.有效C.适当D.方便E.经济12.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.抗生素原料药及其制剂E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂13.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（分数：1.00）A.必须是合法企业生产或

11、经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.中药材应标明产地E.包装和标识符合有关规定和储运要求14.依照药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库应遵循的原则为（分数：1.00）A.先产先出B.先进先出C.近期先出D.按生产日期发货E.按批号发货15.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中必须列出全部辅料名称的是（分数：1.00）A.片剂B.滴眼剂C.注射剂D.非处方药E.处方药16.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)（分数：1.00）A.授权销售的品种B.授权销售的价格C.授权销售的地域

12、D.销售人员的身份证号码E.授权销售的期限17.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有（分数：1.00）A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品E.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药18.根据药品广告审查发布标准，下列表述正确的是（分数：1.00）A

13、.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C.药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容D.非处方药广告内容不必以说明书为准E.药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容19.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有（分数：1.00）A.“本店商品一旦售出概不退换”B.“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“本店最低消费 300 元”E.“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买”20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：

14、1.00）A.某医药公司为实现销售给予对方 30%的折扣，并已如实入账B.某制药企业为实现销售给予对方 10%现金回扣，未入账C.某制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台笔记本电脑D.某医药公司，在宣传产品过程中给对方单位人员发送了一些笔记本E.某医药公司为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账执业药师药事管理与法规-46-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：6，分数：10.00)A药品生产企业B药品经营企业和使用单位C国家食品药品监督管理局D所在地省级药品监督管理部门E国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门（分

15、数：2.00）(1).应当建立和完善药品召回制度的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).应当建立药品召回信息公开制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A省级药品监督管理部门B省级技术监督管理部门C省级卫生行政主管部门D国务院卫生行政部门E国务院药品监督管理部门（分数：2.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：

16、0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何部门的管理规定（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A药品说明书B药品内标签C药品外标签D原料药标签E运输包装的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：2.00）(1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是（分数：0.5

17、0）A.B. C.D.E.解析：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).指直接接触药品的包装的标签（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A“本广告仅供医学药学专业人士阅读”B“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C“肝肾功能不全者慎用”D“本广告可以在大众媒介上发布”E“请凭医师处方购买本药品”根据药品广告

18、审查发布标准（分数：1.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药广告的忠告语是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A国家食品药品监督管理局B国务院信息产业主管部门C省级药品监督管理部门D省级电信管理机构E省级工商行政管理部门（分数：1.50）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).对提供互联网药品信息服务的网站

19、进行监督检查，并将检查情况向社会公告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准则（分数：1.50）(1).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：二、多选题(总题数：20

20、，分数：20.00)1.根据国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部印发的改革药品价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是（分数：1.00）A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.国家免疫规划药品D.基本药物E.国家计划生育药具 解析：2.我国现行的药品质量管理规范包括（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品调剂质量管理规范 E.药品经营质量管理规范解析：3.下列按假药论处的药品是（分数：1.00）A.未标明有效期的B.不注明生产批号的C.所标明的适应证超出规定范围的 D.依法必须检验而未经检

21、验即销售的 E.所标明的功能主治超出规定范围的 解析：A、B 均为按劣药论处的情形。4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚包括（分数：1.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款解析：5.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：1.00）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存 2 年备查 D.不得向

22、未成年人销售 E.禁止超剂量销售 解析：6.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（分数：1.00）A.适应基本医疗卫生需求 B.公众可公平获得 C.能够保障供应 D.价格低廉 E.剂型适宜解析：7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素（分数：1.00）A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B.药品不良反应监测评价 C.国家基本药物应用情况监测和评估 D.已上市药品药物经济学评价 E.已上市药品循证医学评价 解析：8.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门

23、的规定，对疫苗建立（分数：1.00）A.建立真实、完整的储备记录B.建立真实、完整的分发记录 C.建立真实、完整的销售记录D.建立真实、完整的购进记录 E.建立真实、完整的供应记录 解析：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录。9.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业（分数：1.00）A.必须具有药品生产许可证 B.生产品种必须取得药品批准文号 C.必须具有法定的注册商标D.必须具有计量认证的考核合格证书 E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识解析：10.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00

24、）A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种 E.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性解析：11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（分数：1.00）A.安全 B.有效 C.适当D.方便 E.经济解析：12.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：1.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.放射性药品D.抗生

25、素原料药及其制剂 E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 解析：13.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（分数：1.00）A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.中药材应标明产地 E.包装和标识符合有关规定和储运要求 解析：14.依照药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库应遵循的原则为（分数：1.00）A.先产先出 B.先进先出C.近期先出 D.按生产日期发货 E.按批号发货解析：15.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中必须列出全部辅料名称的是（分数：1.00）A.片剂B.滴眼剂C.注射剂 D.非处方药E.

26、处方药 解析：16.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)（分数：1.00）A.授权销售的品种 B.授权销售的价格C.授权销售的地域 D.销售人员的身份证号码 E.授权销售的期限 解析：17.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有（分数：1.00）A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业

27、进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品E.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药 解析：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。18.根据药品广告审查发布标准，下列表述正确的是（分数：1.00）A.处方药不得在大众传播媒介发布广告 B.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 C.药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容 D.非处方药广告内容不必以说明书为准 E.药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容解析：19.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有（

28、分数：1.00）A.“本店商品一旦售出概不退换” B.“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票” C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“本店最低消费 300 元” E.“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买” 解析：20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.某医药公司为实现销售给予对方 30%的折扣，并已如实入账B.某制药企业为实现销售给予对方 10%现金回扣，未入账 C.某制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台笔记本电脑 D.某医药公司，在宣传产品过程中给对方单位人员发送了一些笔记本 E.某医药公司为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账解析：