【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-46-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-46-2 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00)A必须执行检查制度B必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C必须有真实完整的购销记录D必须执行药品保管制度E必须根据医生处方（分数：2.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业购销药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品的入库和出库（分数：0.50）A.B.C.D.E.A医疗机构配制的制剂B中药C中药饮片D没有实施批准文号管理

2、的中药材E新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A常用药品价格B药品价格清单C药品招标价格D药品零售价格E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）

3、A.B.C.D.E.(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门制定B国务院卫生行政部门制定C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定D国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定E国务院制定（分数：1.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：0.50）A.B.C.D.E.A卫生行政部门B工商行政管理部门C药品检验部门D药品监督管理部门E纪检

4、督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A.B.C.D.E.A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业

5、务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A他巴唑B二氢埃托啡C三唑仑D阿托品E艾司唑仑（分数：2.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E

6、.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于毒性药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家药品监督管理部门B国家人事部C国家药品监督管理部门和人事部D省级药品监督管理部门E省级人事部门（分数：1.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师资格考试机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分

7、类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处方药B非处方药C乙类非处方药D甲类非处方药E传统药（分数：1.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年根据药品生产质量管理规范（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（分数：0.50）A.B

8、.C.D.E.(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品销售记录应保存少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A100 级B1000 级C10000 级D100000 级E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C

9、3 年D4 年E5 年（分数：2.00）(1).医疗机构制剂批准文号的有效期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产批准文号的有效期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点零售药店外配处方的保存年限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药师以上专业技术职称B主管药师以上专业技术职称C大专以上药学或相关专业D执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员E经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能（分数：1.00）(1).制剂室和药检室的负责人的资质要求为（分数：0.

10、50）A.B.C.D.E.(2).从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B2 年C3 年D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年根据药品流通监督管理办法（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.A卫生部B国家食品药品监督管理局会同卫生部C国家食品药品监督管理局D国家药品不良反应监测中心E省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定（分数：

11、2.00）(1).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-46-2 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.0

12、0)A必须执行检查制度B必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C必须有真实完整的购销记录D必须执行药品保管制度E必须根据医生处方（分数：2.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品经营企业购销药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售企业销售药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品的入库和出库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A医疗机构配制的制剂B中药C中药饮片D没有实施批准文号管理的中药材E新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).国家对药品

13、实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A常用药品价格B药品价格清单C药品招标价格D药品零售价格E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规

14、定如实公布其（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A国务院药品监督管理部门制定B国务院卫生行政部门制定C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定D国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定E国务院制定（分数：1.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A卫生行政部门B工商行政管理部门C药品检验部门D药品监督管理部门E纪检督察部门药品的生产企业、经

15、营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

16、的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A他巴唑B二氢埃托啡C三唑仑D阿托品E艾司唑仑（分数：2.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数

17、：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).属于毒性药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A国家药品监督管理部门B国家人事部C国家药品监督管理部门和人事部D省级药品监督管理部门E省级人事部门（分数：1.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).执业药师资格考试机构是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政

18、部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A处方药B非处方药C乙类非处方药D甲类非处方药E传统药（分数：1.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年根

19、据药品生产质量管理规范（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品销售记录应保存少于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A100 级B1000 级C10000 级D100000 级E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50

20、）A.B.C. D.E.解析：(3).最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年（分数：2.00）(1).医疗机构制剂批准文号的有效期限是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品生产批准文号的有效期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).定点零售药店外配处方的保存年限是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品零售企业调配医疗用毒性药品处方的保存年限是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A药师以上专业技术职称B主管药师以上专业技术职称

21、C大专以上药学或相关专业D执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员E经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能（分数：1.00）(1).制剂室和药检室的负责人的资质要求为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A1 年B2 年C3 年D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年根据药品流通监督管理办法（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存

22、（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A卫生部B国家食品药品监督管理局会同卫生部C国家食品药品监督管理局D国家药品不良反应监测中心E省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定（分数：2.00）(1).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：