【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-46-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-46-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B中华人民共和国药典C中药饮片炮制规范D麻醉药品、精神药品的管理办法E药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药学职业道德对医药人员的作用不包括A激励B促进C约束D强制遵守E督促和启迪（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期为A1 年B2 年C3 年D4

2、年E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A红色专有标识B黄色专有标识C单色专有标识D绿色专有标识E蓝色专有标识（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向A所在地的省级卫生行政部门报告B所在地的省级药品监督管理部门报告C所在地的省级药品不良反应监测中心报告D所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告E所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的是A其

3、目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化B适用于中药材生产企业生产中药材的全过程C对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则D药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验EGAP 的认证由国家药品监督管理部门负责（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A标签B中药饮片标识C拉丁文名称D功能与主治内容E禁忌内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A国务院药品监督管理部门B所在地省、自治区、直辖市人

4、民政府药品监督管理部门C所在地地市级药品监督管理部门D所在地地市级卫生行政部门E所在地县级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B地方药品标准规定炮制C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E行业药品标准规范炮制（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A红色B淡红色C淡黄色D淡绿色E白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.在药品零售企业中，只能陈列代用

5、品或空包装的是A特殊管理药品B危险品C医疗用毒性药品D麻醉药品E精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.新药申请是指A未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E已上市药品增加新的适应证的注册申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是A药品名称B成分和性状C适应证D接种对象E规格（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包

6、括A药品名称B销售价格、数量C生产厂商D供货单位名称E药品有效期（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是A市场已有供应的品种B中药注射剂C中药复方制剂D除变态反应原外的生物制品E中药、化学药组成的复方制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭A麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡B麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡D麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡E麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据我国疫苗流通和预

7、防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B向个体诊所销售第二类疫苗C向接种单位销售第二类疫苗D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E向定点零售企业销售第二类疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，组织基本药物评价性抽验的是A卫生部B国家食品药品监督管理局C省级药品监督管理部门D中国食品药品检定研究院E药品评价中心（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.关于药品标签和包装的说法，不正确的是A药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C药品标签上应有指导

8、安全、合理用药的文字和资料D药品包装中可插入关于企业的介绍资料E供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有A药品生产在展销会上现货销售药品B药品经营企业租借场地储存药品C药品生产企业销售受委托生产的药品D药品经营企业销售医疗机构配制的制剂E药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的A处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚

9、金C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金D处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金E处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括A获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件B知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠道等的真实情况C知悉其购买、使用的商品的质量、成分等的真实情况D因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿E对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督（分数

10、：1.00）A.B.C.D.E.23.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括A参与临床药物治疗方案设计B制定临床治疗方案C对重点患者实施治疗药物监测D收集药物安全性信息E提供用药咨询服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.非经营性互联网药品信息服务是指A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.2

11、5.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A二氢埃托啡B哌醋甲酯C咖啡因D海洛因E丁丙诺啡（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是A已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的B违法行为在 1 年内未被发现的C主动消除或者减轻违法行为危害后果的D配合行政机关查处违法行为有立功表现的E违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A2 年B3 年C4 年D5 年E6 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品

12、生产工艺披露给其他制药公司，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于A不正当有奖销售行为B低价倾销行为C商业贿赂行为D侵犯商业秘密行为E诋毁商誉行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是A药品监督管理部门B医疗机构药学部门C医疗机构药事管理委员会D制剂使用部门E制剂质量管理组织（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A药品的适用性B药品的稳定性C药品的可靠性D药品的安全性E药品的有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.根据药品生产质量管理

13、规范，分装室应保持相对负压的是A青霉素类抗生素B避孕产品C抗肿瘤类药品D氨基糖苷类抗生素E喹诺酮类抗生素（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A按无许可证生产药品处罚B按非法经营处罚C按生产假药处罚D按生产劣药处罚E按非法销售处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据药品广告审查办法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当A到企业所在地药品监督管理部门备案B到发布地药品监督管理部门备案C到企业所在地药品监督部门办理变更手续D重新申请药品广告批准文号

14、E套用原批准的广告直接更改内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是A经营方式变更B经营范围变更C注册地址变更D企业名称变更E企业质量负责人变更（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括A药品国别码B药品类别码C药品监管码D药品本体码E校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由A企业自由处理B企业自行销毁C原发证机关缴销D原发证机关存档E原发证机关收回（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为A处方药B

15、中药饮片C化学药D原料药E毒性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.中药说明书中的主要成分应列A主要药味B有效部位C有效成分D有效部位或有效成分E所有药味或有效部位、有效成分（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是A按有关办法的规定予以记录B按有关办法的规定填表上报C及时收回制剂，并予以销毁D保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查E保留病历至少 1 年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.处方管理办法适用于A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B与处方开具、

16、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员E与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：4，分数：6.00)A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理部门C药品审评中心D药品评价中心E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行审批的是：（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：0.50）A

17、.B.C.D.E.A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E中药材生产质量管理规范(试行)（分数：1.50）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.A对法人处以 1000 元以下罚款B没收违法所得C吊销许可证D暂扣许可证E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1

18、).可以适用简易程序的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以适用听证程序的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国家一级保护野生药材B国家二级保护野生药材C国家三级保护野生药材D中药一级保护品种E中药二级保护品种（分数：2.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.

19、D.E.执业药师药事管理与法规-46-1 答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B中华人民共和国药典C中药饮片炮制规范D麻醉药品、精神药品的管理办法E药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定；中药饮片炮制规范遵守国家药品监督管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理部门制定的

20、炮制规范；中华人民共和国药典由药典委员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法由国务院制定。2.药学职业道德对医药人员的作用不包括A激励B促进C约束D强制遵守E督促和启迪（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期为A1 年B2 年C3 年D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：4.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A红色专有标识B黄色专有标识C单色专有标识D绿色专有标识E蓝色专有标识（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：5.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，

21、可向A所在地的省级卫生行政部门报告B所在地的省级药品监督管理部门报告C所在地的省级药品不良反应监测中心报告D所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告E所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：6.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的是A其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化B适用于中药材生产企业生产中药材的全过程C对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则D药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验EGAP 的认证由国家药品监督管理部门负责

22、（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则。7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A标签B中药饮片标识C拉丁文名称D功能与主治内容E禁忌内容（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号(如果有)等信息。8.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A国务院药品监督管理部门B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C所在地地市级药品监督管理部门D所在地地市级卫生行政部门E所在地县级药品监督管理

23、部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期 1 年。9.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B地方药品标准规定炮制C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E行业药品标准规范炮制（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：10.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A红色B淡红色C淡黄色D淡绿色E白色（分数：1.00）A

24、.B.C.D.E. 解析：11.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是A特殊管理药品B危险品C医疗用毒性药品D麻醉药品E精神药品（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。12.新药申请是指A未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E已上市药品增加新的适应证的注册申请（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是A药品名称B成分和性状

25、C适应证D接种对象E规格（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：14.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括A药品名称B销售价格、数量C生产厂商D供货单位名称E药品有效期（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。15.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是A市场已有供应的品种B中药注射剂C中药复方制剂D除变态反应原外的生物制品E中药、化学药组成的复方制剂（分数：1.00）A.B.C.

26、 D.E.解析：16.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭A麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡B麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡D麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡E麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：17.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B向个体诊所销售第二类疫苗C向接种单位销售第二类疫苗D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E向定点零售企业销售第二类疫苗（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，组织

27、基本药物评价性抽验的是A卫生部B国家食品药品监督管理局C省级药品监督管理部门D中国食品药品检定研究院E药品评价中心（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：19.关于药品标签和包装的说法，不正确的是A药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料D药品包装中可插入关于企业的介绍资料E供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：20.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有A药品生产在展销会上现货销售药品B药品经营企业租借场地储存药品C药品

28、生产企业销售受委托生产的药品D药品经营企业销售医疗机构配制的制剂E药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：21.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的A处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金D处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金E处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金（分数：1.0

29、0）A.B. C.D.E.解析：22.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括A获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件B知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠道等的真实情况C知悉其购买、使用的商品的质量、成分等的真实情况D因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿E对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：23.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括A参与临床药物治疗方案设计B制定临床治疗方案C对重点患者实施治疗药物监测D收集药物安全性信息E提供用药咨询服务（分数：1.00）A.B

30、. C.D.E.解析：24.非经营性互联网药品信息服务是指A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A二氢埃托啡B哌醋甲酯C咖啡因D海洛因E丁丙诺啡（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使用海洛因。26.依据中华人民共和国行政

31、处罚法，对当事人不予处罚的情形是A已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的B违法行为在 1 年内未被发现的C主动消除或者减轻违法行为危害后果的D配合行政机关查处违法行为有立功表现的E违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：27.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A2 年B3 年C4 年D5 年E6 年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：28.某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品生产工艺披露给其他制药公司，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于A不正当有奖销售行为B低价倾销行为C商业贿赂行为D侵犯商业秘密行为

32、E诋毁商誉行为（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：29.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是A药品监督管理部门B医疗机构药学部门C医疗机构药事管理委员会D制剂使用部门E制剂质量管理组织（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：配制制剂的药剂部门应设制剂室、检验室和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质量问题、决定物料和中间体能否使用、不合格品审理等。30.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A药品的适用性B药品的稳定性C药品的可靠性D药品的安全性E药品的有效性（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：31.根

33、据药品生产质量管理规范，分装室应保持相对负压的是A青霉素类抗生素B避孕产品C抗肿瘤类药品D氨基糖苷类抗生素E喹诺酮类抗生素（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A按无许可证生产药品处罚B按非法经营处罚C按生产假药处罚D按生产劣药处罚E按非法销售处罚（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：33.根据药品广告审查办法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当A到企业所在地药品监督管理部门备案B到发布地药品监督管理部门备案C到企业所在地药品监督部门办理

34、变更手续D重新申请药品广告批准文号E套用原批准的广告直接更改内容（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：34.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是A经营方式变更B经营范围变更C注册地址变更D企业名称变更E企业质量负责人变更（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。35.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括A药品国别码B药品类别码C药品监管码D药品本体码E校验码（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：36.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由A企业自

35、由处理B企业自行销毁C原发证机关缴销D原发证机关存档E原发证机关收回（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销医疗机构制剂许可证，同时报国家食品药品监督管理局备案。37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为A处方药B中药饮片C化学药D原料药E毒性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：38.中药说明书中的主要成分应列A主要药味B有效部位C有效成分D有效部位或有效成分E所有药味或有效部位、有效成分（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：39.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理

36、措施中不正确的是A按有关办法的规定予以记录B按有关办法的规定填表上报C及时收回制剂，并予以销毁D保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查E保留病历至少 1 年备查（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：40.处方管理办法适用于A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员E与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：二、配伍选择题(总题数：4，分数：6.00)A国家食品药

37、品监督管理局B省级药品监督管理部门C药品审评中心D药品评价中心E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行审批的是：（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E中药材生产质量管理规范(试行)（分数：1.50）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析

38、：(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A对法人处以 1000 元以下罚款B没收违法所得C吊销许可证D暂扣许可证E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事人对行政机关作出责令停产停业

39、、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。(2).可以适用听证程序的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A国家一级保护野生药材B国家二级保护野生药材C国家三级保护野生药材D中药一级保护品种E中药二级保护品种（分数：2.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：