【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-45及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规-45 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数:18,分数:100.00) A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 E.药品监督管理部门(分数:6.00)(1).负责药品价格监督管理工作的部门是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.抽查检验 B.注册检验 C.生产检验 D.指定检验 E.复验(分数:8.
2、00)(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).国家对新药审批时进行的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序 E.处理程序(分数:4.00)(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前,当事人有权要求进行的程序是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).行政机关对公民或法人当场
3、作出的数额较小的罚款,适用的程序是(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚 E.行政赔偿(分数:4.00)(1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).企业对药品监督部门作出吊销药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提起(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参 E.斑蝥(分数:6.00)(1).属于资源严重减少的野生药材是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(分数:2.00)
4、A.B.C.D.E.(3).属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.药品外包装材料 B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.新发现和从国外引种的药材 E.未实施批准文号管理的中药材(分数:6.00)(1).不得在市场上销售的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.药品标准 B.企业标准 C.行
5、业标准 D.药用要求 E.卫生要求(分数:4.00)(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器,必须符合(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).用于直接包装药品制剂的铝箔,必须符合(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.药品储备制度 E.药品保管制度(分数:6.00)(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).国家对第二类精神药品实行(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).国家对处方药和非处方药实行(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药
6、品管理法实施条例 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:4.00)(1).药品生产许可证的有效期为(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的有效期为(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证 E.医药产品许可证(分数:8.00)(1).国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持
7、有(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销(分数:2.00)A.B.C.D.E.(4).医疗机构因临床急需进口少量药品,应向国家药品监督部门提出申请,并持有(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.后果特别严重 E.对人体健康造成特别重大损害(分数:4.00)(1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的,应认定为(分数:2.00)A.B.C.D.
8、E.(2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的,应认定为(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.放射性药品 E.第一类疫苗(分数:8.00)(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工作的药品是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.麦角胺 B.地
9、芬诺酯 C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片 E.复方甘草片(分数:6.00)(1).列入现行麻醉药品品种目录的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).列入现行第一类精神药品品种目录的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).列入现行第二类精神药品品种目录的是(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据国家基本药物目录管理办法(暂行) A.疫苗 B.中成药 C.生物制品 D.非临床治疗首选的药品 E.发生严重不良反应的药品(分数:4.00)(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是(分数:2.00)A.
10、B.C.D.E.根据处方管理办法 A.一次常量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量(分数:8.00)(1).为门诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过(分数:2.00)A.B.C.D.E.(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据药品不良反应报告和监测管理办法 A.已知
11、的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应 E.新的和严重的药品不良反应(分数:6.00)(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,应报告该药品的(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据药品注册管理办法 A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.进口药品 E.中药饮片(分数:4.00)(1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药品属于(分数:2.00)A
12、.B.C.D.E.(2).药品批准文号为“国药准字 S520123008”的药品属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.根据药品召回管理办法 A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.二级召回 E.一级召回(分数:4.00)(1).对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于(分数:2.00)A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-45 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数:18,分数:100.00) A.工商行政管理部门
13、B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 E.药品监督管理部门(分数:6.00)(1).负责药品价格监督管理工作的部门是(分数:2.00)A.B. C.D.E.解析:(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(分数:2.00)A.B.C.D. E.解析:解析 本题考查药品监督管理及相关部门的职责。发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作,工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划,商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划。 A.抽查检验 B.注册检验
14、 C.生产检验 D.指定检验 E.复验(分数:8.00)(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D. E.解析:(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于(分数:2.00)A. B.C.D.E.解析:(3).国家对新药审批时进行的检验属于(分数:2.00)A.B. C.D.E.解析:(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于(分数:2.00)A.B.C.D. E.解析:解析 考查药品质量监督检验的类型。根据规定,指定检验指药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验,抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告的方式发
15、布,国家对新药审批时进行的检验属于注册检验,国家对首次在中国销售的药品要进行指定检验。 A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序 E.处理程序(分数:4.00)(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前,当事人有权要求进行的程序是(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款,适用的程序是(分数:2.00)A. B.C.D.E.解析:解析 考查行政处罚的决定和相关程序。根据中华人民共和国行政法,行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前,当事人有权要求进行听证;行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款,按简易程序实施。
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