【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-40-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-40-1 及答案解析(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.国家药品编码的本位码的组成不包括 A药品国别码 B药品类别码 C药品本体码 D药品价格码 E校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.最能体现药品经营中的道德要求是 A用户至上、以患者为中心 B保护环境、造福人类 C依法促销、诚信推广 D规范包装、如实宣传 E质量第一、精益求精（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品广告审查办法规定，应注销药品广告批准文号情形不包括 A 药品生产许可证或者 药品经营许可证被吊销 B药品被国家食品药品监督管理局责令

2、停止生产 C药品被省级药品监督管理部门责令停止生产 D药品出现不良反应 E药品批准证明文件被撤销（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药学人员在药学实践中，诚实待人、廉洁奉公，体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促和启迪作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据药品流通监督管理办法 ，有关医疗机构说法错误的是 A购进药品必须建立真实完整的药品购进记录，并保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 B建立并执行进货检查验收制度、药品保管养护的制度 C对中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放 D不得未经诊疗直接向患者提供药品

3、E不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) ， 医疗机构制剂许可证 应当载明的内容不包括 A制剂室负责人 B药检室负责人 C注册地址 D配制地址 E配制范围（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.由原发证机关注销药品经营许可证 的情形不包括 A药品经营企业关闭的 B 药品经营许可证 有效期届满未换证的 C 药品经营许可证 被依法吊销的 D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E违反药品价格管理规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

4、 ，有关处方外配的表述，错误的是 A外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章 C处方要有药师审核签字，保存 3 年以上以备核查 D外配处方应分别管理，单独建账 E定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据医疗机构制剂质量管理规范 (试行) ，制剂收回记录的内容不包括 A收回部门 B制剂名称 C制剂批准文号 D批号 E数量（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据医疗用毒性药品管理办法 ，下列叙述错误的是 A药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 B调

5、配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 C对处方未注明 “生用”的毒性中药，应当付炮制品 D每次处方剂量不得超过二日极量 E处方一次有效，取药后处方保存一年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，有关基本药物报销的规定说法正确的是 A基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 B基本药物处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入 C基本药物非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入 D基本药物报销比例与非基本药物保持一致 E基本药物报销比例明显低于非基本药物（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据中华人民

6、共和国药品管理法 ，下列按假药论处的情形是 A擅自添加辅料的药品 B适应证或者功能主治超出规定范围的药品 C超过有效期的药品 D未标明有效期或者更改有效期的药品 E注明或者更改生产批号的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据药品说明书和标签管理规定 ，下列药品有效期标注格式，错误的是 A有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 B有效期至 XXXX 年 XX 月 C有效期至 XX.XXXX D有效期至 XXXX.XX E有效期至 XXXX/XX/XX（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.根据化学药品和生物制品说明书规范细则 ，有关用法用量说法错误的是 A用法用量应当包括用

7、法和用量两部分 B应当注明中毒剂量 C需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限 D应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限 E用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据中华人民共和国药品管理法 ，药品监督管理部门批准开办药品经营企业的条件不包括 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B经营信用良好、药品品种齐全 C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D具有保证所经营药品质量的规章制度 E具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据非处方药专有标识管理规

8、定( 暂行) ，不符合非处方药专有标识单色印刷规定的是 A药品的使用说明书可以单色印刷 B药品的大包装可以单色印刷 C单色印刷时，中文药品通用名称的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 D单色印刷时，非处方药专有标识上方必须标示“甲类”或“乙类”字样 E单色印刷的非处方药专有标识应按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据药品不良反应监督管理办法 ，有关不良反应报告说法错误的是 A药品不良反应实行逐级、定期报告制度 B药品不良反应必要时可以越级报告 C药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告

9、药品不良反应 D新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起 5 日内报告 E药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，有关发布质量公告说法错误的是 A国务院药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告 B省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告 C药品质量公告应当包括抽验药品的品名、生产企业、生产批号、药品规格 D药品质量公告应当包括检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目 E药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告

10、不当之日起 15 日内，在原公告范围内予以更正（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，有关麻醉药品和精神药品运输的说法正确的是 A托运人办理麻醉药品运输手续，应当将运输证明正本交付承运人 B托运人办理第二类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人 C没有运输证明正本的，承运人不得承运 D货物包装不符合规定的，承运人不得承运 E承运人在运输过程中应当携带运输证明正本，以备查验（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.根据医疗机构制剂注册管理办法( 试行) ，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A处方 B工艺 C配制计划 D配制地点 E委托配制单位

11、（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据中华人民共和国药品管理法 ，医疗机构配置制剂不需要 A经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 B进行质量检验 C配备依法经过资格认定的药学技术人员 D独立的生产厂房 E具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据处方管理办法 ，以下说法错误的是 A 处方管理办法适用于处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 B医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 C处方不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 D除特殊情况外，处方无需注明临床诊断 E处方如需修改，应当在修改处签名并注

12、明修改日期（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.根据国家基本药物目录管理办法( 暂行) ，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A非临床治疗首选的 B含有国家濒危野生动植物药材的 C中药保护品种 D因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 E主要用于滋补保健作用，易滥用的（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据执业药师资格制度暂行规定 A执业药师注册有效期 1 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须办理再次注册手续 B执业药师注册有效期 2 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须办理再次注册手续 C执业药师注册有效期 3 年，注册有效期满前 3 个月

13、，持证者须办理再次注册手续 D执业药师注册有效期 3 年，注册有效期满前 6 个月，持证者须办理再次注册手续 E执业药师注册有效期 5 年，注册有效期满前 6 个月，持证者须办理再次注册手续（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.根据药品经营质量管理规范 ，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 A药品出库应进行复核和质量检查 B药品出库应遵循 “先产先出” 、 “近期先出”和按批号发货的原则 C第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人核对制度 D药品出库应做好药品质量跟踪记录 E质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.26

14、.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A保证商品符合保障人身、财产安全的要求 B提供有关商品或者服务的真实信息，不得做引人误解的虚假宣传 C发现商品存在瑕疵，立即向工商行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 E应当标明其真实名称和标记，并出具购货凭证或者服务单据（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.国家一级野生药材物种是指 A资源处于衰竭状态的稀有珍贵野生药材资源 B分布区域缩小的重要野生药材物种 C资源严重减少的主要常用野生药材物种 D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E濒临灭绝状

15、态的重要野生药材物种（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，不属于第一类疫苗的是 A县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C公民自费并且自愿受种的其他疫苗 D政府免费向公民提供的疫苗 E公民应当依照政府的规定受种的疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.根据中华人民共和国行政复议法 ，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A对许可证、执照撤销的决定不服的 B对暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的 C认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 D认为某部门的行政规章不符合法律规定的 E对查封、扣押、冻结财产的行政强

16、制措施决定不服的（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.根据中华人民共和国药品管理法 ，药品购销记录必须注明药品的 A批准文号 B批号 C生产日期 D商品名称 E生产地址（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.根据药品经营质最管理规范文施细则 ，下列关于药品零售叙述错误的是 A处方药不可采用开架自选的销售方式 B对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理 C对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 E非处方药可不凭处方销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据互联网药品交易服务审批暂行规定

17、，下列叙述错误的是 A互联网药品交易服务包括药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 3 年 C国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 D省级食品药品监督管理部门负责审批通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业 E省级食品药品监督管理部门负责审批向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据医疗机构药事管理暂行规定 ，临床药学专业技术人员的主

18、要职责不包括 A参与临床药物治疗方案设计 B医疗机构制剂的研发与质量标准的制定 C对重点患者实施治疗药物监测 D收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统 E提供用药咨询服务，指导合理用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.根据处方药与非处方药分类管理办法( 试行) ，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括 A药品品种 B规格 C适应证 D治疗周期 E给药途径（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是 A吗啡阿托品注射液 B复方樟脑酊 C地西泮 D氯胺酮 E逍遥丸（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.根据药品生产质量管

19、理规范 ，分装室应保持相对负压的药品种类是 A避孕药品 B激素类药品 C青霉素类抗生素 D抗肿瘤类化学药品 E喹诺酮类抗生素（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A国家卫生部或省级卫生行政部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D市级卫生行政部门 E市级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.符合申请中药一级保护品种的条件 A对特定疾病有显著疗效的 B对特定疾病有特殊疗效的 C符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 D从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E已申请专利的中药品种（分数：1.00

20、）A.B.C.D.E.39.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时 A可以从定点生产企业紧急借用 B可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 C可以请求卫生主管部门紧急调用 D抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地省级药品监督管理部门备案 E抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地省级卫生主管部门备案（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据药品注册管理办法 ，药品注册申请不包括 A新药申请 B仿制药申请 C药品出口申请 D药品进口的申请 E补充申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配合选择题(总题数：4，分数

21、：5.50) A国务院价格主管部门 B省级价格主管部门 C国家食品药品监督管理部门 D省级国家食品药品监督管理部门 E省、自治区、直辖市（分数：1.50）(1).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药价格（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).制定国家基本药物价格（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门 E省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门（分数：1.50）(1).食品药品监督

22、管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于省级政府的工作机构的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).指导和监督市级食品药品监督管理机构业务的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验 E委托检验（分数：1.50）(1).某些药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而申请的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).包括样品检验和药品标准复核的检验属于（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则 E处罚与教育相结合的原则（分数：1.00）(1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，体现了（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-40-1 答案解析