【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-39及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-39 及答案解析(总分：33.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，分数：13.00)1.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U /U。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C.根据专有标识的坐标比例决定其大小 D.根据不同剂型决定其大小 E.根据实际需要设定其大小（分数：1.

2、00）A.B.C.D.E.3.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 A.奥沙唑仑 B.咖啡因 C.地西泮 D.吗啡 E.麦角胺咖啡因（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.中华人民共和国药典由 A.国家药典委员会制定颁布 B.国家食品药品监督管理局颁布制定 C.国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 D.国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 E.国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.国家药物政策的目标不包括 A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证向公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.

3、合理用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的U /U A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 E.6 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出U /U A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请 E.行政诉讼（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.

4、药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品经营质最管理规范认证证书有效期为U /U。 A1 年 B2 年 C4 年 D6 年 F5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A.享有基本的选举权 B.享有健康的权力和生命的权利 C.享有基本生活的权利 D.享有基本健康的保障权 E.享有基本生命的保护权（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措

5、施的 U /U A.直接追究刑事责任 B.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责令停业整顿 C.没收违法所得，责令停业整顿 D.警告、责令停产、停业整顿 E.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是U /U A.中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法实施条例 C.中华人民共和国价格法 D.中华人民共和国反不正当竞争法

6、E.中华人民共和国刑法（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：7，分数：10.00) A.企业主要负责人 B.质量管理机构的负责人 C.药品检验部门负责人 D.药品零售中处方审核人员 E.企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).U /U经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).U /U应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业 E.医疗机构药房（分数：2.00）(1).将药品的警示语或

7、忠告语醒目地印在药品包装上的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测中心 D.各级卫生主管部门 E.医疗预防保健机构（分数：1.50）(1).主管全国药品不良反应监测工作的

8、部门是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 依据处方管理办法的规定，（分数：1.00）(1).普通处方保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.假药 B.劣药 C.医疗机构制剂 D.非处方药 E.新药（分数：2.00）(1).直接接触药品的包

9、装材料未经批准的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的药品为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.注册有效期为 3 年 B.注册有效期为 5 年 C.可以在全国各省、自治区、直辖市注册 D.只能在一个省、自治区、直辖市注册 E.省(区、市)药品监督管理局（分数：1.50）(1).执业药师注册有效期为U /U。（分数：0.50）A.B

10、.C.D.E.(2).执业药师注册在U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).取得执业药师资格证书须按规定向U /U申请注册。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品 E.进口药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)14.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规

11、定，下列属于商业贿赂的行为是U /U。 A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.有关执业药师的说法，正确的是 U /U A.执业药师资格证书全国范围内有效 B.执业药师注册证全国范围内有效 C.获得执业药师资格证书后，未经注册，也可以执业药师身份

12、执业 D.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有U /U A.责令限期改正 B.给予警告 C.情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格 D.注销其互联网药品交易服务机构资格证书 E.给予行政处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价的商品或服务价格有 U /U A.与国民经济

13、发展和人民生活关系重大的极少数商品价格 B.资源稀缺的少数商品价格 C.自然垄断经营的商品价格 D.重要的公用事业价格 E.重要的公益性服务价格（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.视为商业贿赂行为的是 A.经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账 B.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品 C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品 D.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的 E.经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、

14、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是 A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复 E.增强人体营养（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行U /U A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品的特殊性包括 A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.

15、监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 U /U A.检查结论 B.配制的制剂是否发生重大质量事故 C.配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告 D.制剂宣是否有违法配制行为及查处情况 E.制剂室当年是否无配制制剂行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有 A.擅自使用他人的企业名称或者姓名 B.擅自使用知名商品特有的名称 C.在商品上冒用认证标志、名优标志 D.在商品上伪造生产地址 E.在商品上标明经营者的联系电话（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师

16、药事管理与法规-39 答案解析(总分：33.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，分数：13.00)1.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U /U。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的分类依据2.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C.根据专有标识的坐标比例决定其大小 D.根据

17、不同剂型决定其大小 E.根据实际需要设定其大小（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：非处方药专有标识大小可根据实际需要设定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。3.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 A.奥沙唑仑 B.咖啡因 C.地西泮 D.吗啡 E.麦角胺咖啡因（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.中华人民共和国药典由 A.国家药典委员会制定颁布 B.国家食品药品监督管理局颁布制定 C.国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 D.国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 E.国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定（分数：1.00）A.B.C.D.

18、 E.解析：5.国家药物政策的目标不包括 A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证向公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查国家药物政策的目标。 国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药。6.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的U /U A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范：适用范围7.医疗机构的药品购进记录保存时间不

19、得少于 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 E.6 年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：医疗机构的药品购进记录保存到药品有效期后一年，不少于 3 年。8.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出U /U A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请 E.行政诉讼（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：

20、注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。10.药品经营质最管理规范认证证书有效期为U /U。 A1 年 B2 年 C4 年 D6 年 F5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证11.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A.享有基本的选举权 B.享有健康的权力和生命的权利 C.享有基本生活的权利 D.享有基本健康的保障权 E.享有基本生命的保护权（分数：1.00）A.B. C.D

21、.E.解析：12.中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 U /U A.直接追究刑事责任 B.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责令停业整顿 C.没收违法所得，责令停业整顿 D.警告、责令停产、停业整顿 E.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 中华人民共和国价格法：法律责任13.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚

22、依据的法律是U /U A.中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法实施条例 C.中华人民共和国价格法 D.中华人民共和国反不正当竞争法 E.中华人民共和国刑法（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、BB 型题/B(总题数：7，分数：10.00) A.企业主要负责人 B.质量管理机构的负责人 C.药品检验部门负责人 D.药品零售中处方审核人员 E.企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员（分数：1.00）(1).U /U经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于人员与培训(2).U

23、 /U应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于人员与培训 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业 E.医疗机构药房（分数：2.00）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是U /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(2).药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售(3)

24、.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售(4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定医疗机构处方与使用 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测中心 D.各级卫生主管部门 E.医疗预防保健机构（分数：1.50）(1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).负责医疗卫生机

25、构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 依据处方管理办法的规定，（分数：1.00）(1).普通处方保存（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).第二类精神药品处方保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.假药 B.劣药 C.医疗机构制剂 D.非处方药 E.新药（分数：2.00）(1).直接接触药品的包装材料未经批准的U /U（分数：0.50）

26、A.B. C.D.E.解析：(2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).未曾在中国境内上市销售的药品为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂为U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.注册有效期为 3 年 B.注册有效期为 5 年 C.可以在全国各省、自治区、直辖市注册 D.只能在一个省、自治区、直辖市注册 E.省(区、市)药品监督管理局（分数：1.50）(1).执业药师注册有效期为U /U。（分数：0.50）A. B.C.D

27、.E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册(2).执业药师注册在U /U。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册(3).取得执业药师资格证书须按规定向U /U申请注册。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品 E.进口药品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：1.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症

28、与急救、抢救除外)的药品是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)14.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是U /U。 A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金（分数：1.00）A. B. C.D. E. 解

29、析：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定15.有关执业药师的说法，正确的是 U /U A.执业药师资格证书全国范围内有效 B.执业药师注册证全国范围内有效 C.获得执业药师资格证书后，未经注册，也可以执业药师身份执业 D.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 E.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业（分数：1.00）A. B.C.D. E. 解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：考试和执业药师的注册16.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有U

30、/U A.责令限期改正 B.给予警告 C.情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格 D.注销其互联网药品交易服务机构资格证书 E.给予行政处罚（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理措施17.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价的商品或服务价格有 U /U A.与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格 B.资源稀缺的少数商品价格 C.自然垄断经营的商品价格 D.重要的公用事业价格 E.重要的公益性服务价格（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 中华人民共和国价格法：政府的定价行为18.视为商

31、业贿赂行为的是 A.经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账 B.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品 C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品 D.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的 E.经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的（分数：1.00）A.B. C.D. E.解析：19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是 A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复 E.增强人体营养（分数：1

32、.00）A. B. C. D.E.解析：20.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行U /U A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理21.药品的特殊性包括 A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：22.监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 U /U A.检查结论 B.配制的制剂是否发生重大质量事故 C.配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告 D.制剂宣是否有违法配制行为及查处情况 E.制剂室当年是否无配制制剂行为（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：监督检查23.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有 A.擅自使用他人的企业名称或者姓名 B.擅自使用知名商品特有的名称 C.在商品上冒用认证标志、名优标志 D.在商品上伪造生产地址 E.在商品上标明经营者的联系电话（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：