【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-303及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-303 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，分数：10.00) A.赔偿责任 B.罚款 C.行政处分 D.刑事责任 E.有权制止（分数：2.00）(1).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，造成野生药材资源损失的，必须承担 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).擅自进入野生

2、药材资源保护区从事教学、科研、旅游等活动的，当地县以上自然保护区主管部门 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.价格的机制 B.价值规律 C.市场调节价 D.政府指导价或者政府定价 E.明码标价（分数：2.00）(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大多数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).极少数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.完整准确 B.符合

3、药用要求 C.质量检验 D.不得出厂 E.不得生产(经营)药品（分数：2.00）(1).无药品生产(经营)许可证的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产药品所需的原料、辅料必须 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业必须对所生产的药品进行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业所生产的药品质量不符合国家药品标准或者炮制规范的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.经有关机构考核合格的业务人员 C.设点销售经批准的非处方药品 D.互联网药品交易服务的管理办法 E.必须符合药品管理

4、法及其实施条例（分数：1.50）(1).经营处方药的药品零售企业，应当配备 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：1.00）(1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.

5、(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告这是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).抵制违法行为，维护患者的健康利益和其他合法权益是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X

6、型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.药品质量特性包括 _（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.检测性2.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究 _（分数：1.00）A.不能有效保证受试者安全的B.已有证据证明临床试验用药物无效的C.未按照规定时间报告严重不良反应的D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的E.违反 GCP 其他规定的3.下列属于不正当竞争性行为的是 _（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用

7、认证标志、名优标志等质量标志E.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢4.根据消费者权益保护法的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 _（分数：1.00）A.保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求B.提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记C.向消费者出具购货凭证D.按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行E.不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品5.实行政府定价或政府指导价的药品，仅限于列入 _（分数：1.00）A.国家医疗保险药品目录的药品B.招标采购的药品C.国家医疗保险药品目录以外具有垄断性生产的药品D.GMP 认证企业生产的药品E.国家医疗保险

8、药品目录以外具有垄断性经营的药品6.执业药师的职责是负责 _（分数：1.00）A.处方的审核及监督调配B.指导合理用药C.开展治疗药物监测工作D.提供用药咨询与信息E.开展药物疗效的评价等临床药学工作7.刑法所称的毒品是指 _（分数：1.00）A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺(冰毒)C.吗啡D.大麻、可卡因E.国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品8.药品标准是 _（分数：1.00）A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定B.药品生产、供应遵循的法定依据C.药品管理部门遵循的法定依据D.国家对药品检验方法所作出的技术规定E.药品使用、检验遵循的法定依据9.不同企业生产的政府定价的

9、药品，具备什么条件，企业可以申请实行单独定价 _（分数：1.00）A.其有效性明显优于其他企业的同品种B.其治疗周期明显优于其他企业的同品种C.其安全性明显优于其他企业的同品种D.其治疗周期明显低于其他企业的同品种E.其治疗费用明显低于其他企业的同品种10.外配处方必须 _（分数：1.00）A.保存 2 年以上备查B.保存 3 年以上备查C.由定点医疗机构医师开具D.有药师审核、签名E.由定点医疗机构盖章11.医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应当 _（分数：1.00）A.详细记录、调查、处理等B.填写药品不良反应/事件报告表C.每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告D.新的或

10、严重的药品不良反应自发现之日起 15 日内报告E.死亡病例须及时报告12.必须持有药品经营许可证的企业是 _（分数：1.00）A.经营处方药的批发企业B.经营非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营乙类非处方药的零售企业13.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是 _（分数：1.00）A.加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理B.保证正常医疗需求C.防止麻醉药品流入非法渠道D.防止第一类精神药品流入非法渠道E.购买麻醉药品14.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求 _（分数：1.00）A.增加其赔偿受到的损失B.增加

11、赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍C.增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 1 倍D.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍E.增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 2 倍15.医疗机构配制的制剂规定使用期限的依据是 _（分数：1.00）A.药品监督管理部门制定的原则B.卫生行政管理部门制定的原则C.结合所配制制剂的剂型特点D.结合所用原料药的稳定性试验结果E.结合所配制制剂的稳定性试验结果16.GSP 规定，药品批发企业药品出库时应 _（分数：1.00）A.进行复核和质量检查B.做好药品质量跟踪记录C.遵循先产先出、近期先出的原则D.做好留样观察E.遵循按批号发货的原则17.执业药师

12、的行为规范包括 _（分数：1.00）A.应在合法的单位从事合法的药学技术业务活动B.执业时应佩戴胸卡，并在执业醒目、易见的地方悬挂执业药师注册证C.不得故意销售或供应假劣药品，不得销售回收药品D.应对医生处方进行审核，确认处方的合法性和安全性E.应对其调配的药品和服务的药学技术业务负责18.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是 _（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应B.临床急需，而市场上没有供应C.经省级食品药品监督管理部门批准D.经国家食品药品监督管理部门批准E.经卫生行政管理部门批准19.医疗机构不得与其他单位共用 _（分数：1.00）A.配制场所

13、B.配制设备C.检验设备D.检验方法E.药品标准20.药学职业道德规范的基本内容包括 _（分数：1.00）A.对工作极端负责，对技术精益求精B.团结协作，共同为人类健康服务C.遵守社会公德，遵纪守法，廉洁奉公D.文明礼貌，慎言守密E.坚持社会效益和经济效益并重执业药师药事管理与法规-303 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，分数：10.00) A.赔偿责任 B.罚款 C.行政处分 D.刑事责任 E.有权制止（分数：2.00）(1).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予 _（分数：0.50）A.B.C.

14、D.E.解析：(2).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，造成野生药材资源损失的，必须承担 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).擅自进入野生药材资源保护区从事教学、科研、旅游等活动的，当地县以上自然保护区主管部门 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.价格的机制 B.价值规律 C.市场调节价 D.政府指导价或者政府定价 E.明码标价（分数：2.00）(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 _（分数：0.50

15、）A.B.C.D.E. 解析：(2).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).大多数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).极少数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.完整准确 B.符合药用要求 C.质量检验 D.不得出厂 E.不得生产(经营)药品（分数：2.00）(1).无药品生产(经营)许可证的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).生产药品所需的原料、辅料必须 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品生产企业必须对所

16、生产的药品进行 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业所生产的药品质量不符合国家药品标准或者炮制规范的 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.经有关机构考核合格的业务人员 C.设点销售经批准的非处方药品 D.互联网药品交易服务的管理办法 E.必须符合药品管理法及其实施条例（分数：1.50）(1).经营处方药的药品零售企业，应当配备 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).无药品零售企业，

17、且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：1.00）(1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：首先要确定药品的包装材料和容器的批准部门为国务院药品监督管理部门，因为药品包装是随同新药报批材料一同上报批准的，所以直接接触药品的包装材料和容器其药用要求与标准均为国务院药品监督管理部门批准，故答案为 C。(2).

18、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：首先要确定医疗机构配制制剂的批准部门为药品监督管理部门，再考虑是药品监督管理部门的哪一级，明确医疗机构配制制剂的批准部门为省级药品监督管理部门，故答案为 C。 A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告这是 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).抵制违法行为，维护患者的

19、健康利益和其他合法权益是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.药品质量特性包括 _（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性 E.检测性解析：2.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究 _（分数：1.00）A.不能有效保证受试者安全的 B.已有证据证明临床试验用药物无效的 C.未按照规定时间报告严重不良反应的 D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假

20、的 E.违反 GCP 其他规定的 解析：3.下列属于不正当竞争性行为的是 _（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用他人的企业名称或者姓名 C.擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢 D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志 E.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢 解析：4.根据消费者权益保护法的规定，经营者向消费者应履行下列哪些义务 _（分数：1.00）A.保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求 B.提供有关商品的真实信息，标明其真实名称和标记 C.向消费者出具购货凭证 D.按照国家规定承担“三包”或其他责任的，应当如实履行 E.不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查

21、消费者的身体及其携带的物品 解析：5.实行政府定价或政府指导价的药品，仅限于列入 _（分数：1.00）A.国家医疗保险药品目录的药品 B.招标采购的药品C.国家医疗保险药品目录以外具有垄断性生产的药品 D.GMP 认证企业生产的药品E.国家医疗保险药品目录以外具有垄断性经营的药品 解析：6.执业药师的职责是负责 _（分数：1.00）A.处方的审核及监督调配 B.指导合理用药 C.开展治疗药物监测工作 D.提供用药咨询与信息 E.开展药物疗效的评价等临床药学工作 解析：7.刑法所称的毒品是指 _（分数：1.00）A.鸦片、海洛因 B.甲基苯丙胺(冰毒) C.吗啡 D.大麻、可卡因 E.国家规定管

22、制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 解析：8.药品标准是 _（分数：1.00）A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定 B.药品生产、供应遵循的法定依据 C.药品管理部门遵循的法定依据 D.国家对药品检验方法所作出的技术规定 E.药品使用、检验遵循的法定依据 解析：9.不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条件，企业可以申请实行单独定价 _（分数：1.00）A.其有效性明显优于其他企业的同品种 B.其治疗周期明显优于其他企业的同品种C.其安全性明显优于其他企业的同品种 D.其治疗周期明显低于其他企业的同品种 E.其治疗费用明显低于其他企业的同品种 解析：10.外配处方必须 _（分数：

23、1.00）A.保存 2 年以上备查 B.保存 3 年以上备查C.由定点医疗机构医师开具 D.有药师审核、签名 E.由定点医疗机构盖章 解析：11.医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应当 _（分数：1.00）A.详细记录、调查、处理等 B.填写药品不良反应/事件报告表 C.每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告 D.新的或严重的药品不良反应自发现之日起 15 日内报告 E.死亡病例须及时报告 解析：12.必须持有药品经营许可证的企业是 _（分数：1.00）A.经营处方药的批发企业 B.经营非处方药的批发企业 C.经营处方药的零售企业 D.经营甲类非处方药的零售企业 E.经营乙类非

24、处方药的零售企业解析：在选择答案前，先弄清楚：药品经营企业(包括药品批发企业和药品零售企业)必须取得药品经营许可证，才可经营药品。一般情况下，应由药品经营企业销售药品，但是，乙类非处方药可由药品经营企业以外的其他商业企业销售；药品经营企业以外的其他商业企业零售乙类非处方药就不必持有药品经营许可证。故该题答案为 ABCD，而不包括 E。13.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是 _（分数：1.00）A.加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理 B.保证正常医疗需求 C.防止麻醉药品流入非法渠道 D.防止第一类精神药品流入非法渠道 E.购买麻醉药品解析：14.经营提供商品或者服

25、务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求 _（分数：1.00）A.增加其赔偿受到的损失 B.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍 C.增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 1 倍 D.增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍E.增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 2 倍解析：15.医疗机构配制的制剂规定使用期限的依据是 _（分数：1.00）A.药品监督管理部门制定的原则 B.卫生行政管理部门制定的原则C.结合所配制制剂的剂型特点 D.结合所用原料药的稳定性试验结果 E.结合所配制制剂的稳定性试验结果 解析：16.GSP 规定，药品批发企业药品出库时应 _（分数：1.00）A.进行复核和质

26、量检查 B.做好药品质量跟踪记录 C.遵循先产先出、近期先出的原则 D.做好留样观察E.遵循按批号发货的原则 解析：17.执业药师的行为规范包括 _（分数：1.00）A.应在合法的单位从事合法的药学技术业务活动 B.执业时应佩戴胸卡，并在执业醒目、易见的地方悬挂执业药师注册证 C.不得故意销售或供应假劣药品，不得销售回收药品 D.应对医生处方进行审核，确认处方的合法性和安全性 E.应对其调配的药品和服务的药学技术业务负责 解析：18.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是 _（分数：1.00）A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 B.临床急需，而市场上没有供应 C.经省级食品药品监督管理部门批准 D.经国家食品药品监督管理部门批准 E.经卫生行政管理部门批准解析：19.医疗机构不得与其他单位共用 _（分数：1.00）A.配制场所 B.配制设备 C.检验设备 D.检验方法E.药品标准解析：20.药学职业道德规范的基本内容包括 _（分数：1.00）A.对工作极端负责，对技术精益求精 B.团结协作，共同为人类健康服务 C.遵守社会公德，遵纪守法，廉洁奉公 D.文明礼貌，慎言守密 E.坚持社会效益和经济效益并重 解析：