【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-166及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-166 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B、单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是_ A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是_ A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案： B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

2、C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业主管部门依法处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.我国没有生产及使用的第二类精神药品是_ A.麦角胺咖啡因 B.-羟丁酸 C.硝西泮 D.乙非他明 E.咪达唑仑（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指_ A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C.基层人民政

3、府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 D.由公民自费并且自愿受种的疫苗 E.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应_ A.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 2年 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 3年 C.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 2年 D.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 3年 E.销售及复核人员均应在处方上签字盖章；处方保存 1年（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.药品注册管理办法规定，关于新药临床试

4、验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.根据处方管理办法盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为_ A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.6日常用量 E.7日常用量（分数：2.00）A.B.

5、C.D.E.8.负责办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更的审批部门是_ A.市级卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.市级药品监督管理部门、公安机关 D.全国范围内的定点批发企业 E.本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.血液制品、蛋白制品_ A.全部给予支付 B.不予支付 C.按基本医疗保险规定支付 D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 E.由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是_ A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方

6、药 D.甲类非处方药 E.传统药（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.精神药品和放射性药品属于_ A.国家基本药物 B.特殊管理药品 C.劣药 D.假药 E.新药（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据中国执业药师职业道德准则执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是_ A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.按毒性药品管理的是_ A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.列入

7、麻醉药品品种目录的是_ A.苯丙胺 B.麦角胺 C.罂粟壳 D.麦角胺咖啡因片 E.三唑仑（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是_ A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语 E.说明书标题（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门_ A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5万元以上 10万元以下的

8、罚款 C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2万元以上 5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5万元以上 10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的_ A.由原审批部

9、门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1万元以上 3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2万元以上 5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告

10、，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动 E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5万元以上 10万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.批发企业的质量负责人应具有_ A.药学专业技术职称 B.执业药师或药师以上专业技术职称 C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称 D.职业资格证书 E.专业技术职称（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.根据国家制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案_ A.国务院卫生主管部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部

11、门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.各级疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.中华人民共和国药品管理法规定制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是_ A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院科技管理部门 D.国务院经济综合主管部门 E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.从事第一类精神药品的企业的审批部门是_ A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.县级人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门会同

12、国务院卫生主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险为_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.药品召回 E.安全隐患（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.科学严谨，理明术精_ A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B.药学工作人员对社会的职业道德规范 C.药学工作者同仁间的职业道德规范 D.药学工作者对药学事业的职业道德规范 E.药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售_ A.第一类疫苗 B.第

13、二类疫苗 C.第三类疫苗 D.第四类疫苗 E.第五类疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.根据药品经营许可证管理办法经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有_ A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.大学以上学历，且必须是执业药师 C.药学专业的学历或者职称 D.医药或相关专业大专以上学历 E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.属于药品生产中的道德要求之一为_ A.科学严谨，实事求是 B.质量第一，自觉遵守规范 C.依法促销，诚信推广 D.精益求精，确保质量 E.以德为先，尊重生命（分数：2.00）A.B

14、.C.D.E.27.违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用的程序是_ A.简易程序 B.一般程序 C.公告程序 D.取证程序 E.听证程序（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.处方管理办法规定盐酸二氢埃托啡处方为_ A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出_ A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.依据中华人民共和国药品管理法药品标识不符合法定要求，情节严重的

15、_ A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证 E.取消药物临床试验机构的资格（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状的为_ A.禁忌 B.适应证 C.规格 D.药物过量 E.贮藏（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.生产放射性药品的药品生产企业的 GMP认证工作由_ A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门

16、负责（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是_ A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 E.宪法（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.根据中华人民共和国药品管理法实施条例进口美国生产的药品应取得_ A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口药品通关单 D.医疗机构执业许可证 E.药品经营许可证（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.药品的标签、说明书_ A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存 B.应分开储存 C.严格分开 D.应专人保管、领用 E.应制定取样、留样制度（分数：2.00）A

17、.B.C.D.E.36.根据疫苗流通和预防接种管理条例不得从事疫苗经营活动的是_ A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的_ A.应当按照约定履行义务 B.应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 C.应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据 D.不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 E.应当按照国家规定或者约定履行，不

18、得故意拖延或者无理拒绝（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到_ A.划定仓间或仓位 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册 D.专柜加锁 E.专人保管（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有_ A.传染病患者 B.心血管疾病患者 C.皮肤病患者 D.体表有伤口者 E.矫正视力在 5.0以下者（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有_ A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办

19、事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 2年，过期作废（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续_ A.医疗机构名称、地址 B.医疗机构法人代表(负责人) C.医疗管理部门负责人 D.药学部门负责人 E.采购人员（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.关于医疗机构制剂调剂，下列说法正确的是_ A.医疗机构制剂一般不得调剂使用 B.发生灾情、

20、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准 C.属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准 D.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料 E.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，必须报国家食品药品监督管理局审批（分数：2.00）A.B.C.D.E.

21、43.下列药品广告的内容和行为，不符合药品广告审查发布标准的是_ A.“阿奇霉素”杯主持人大赛 B.义诊咨询热线：12345678 C.在 CCTV-少儿频道发布非处方药广告 D.本药品总有效率达到 98% E.承诺“无效退款”（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有_ A.处方药、非处方药应当分柜摆放 B.非处方药可以采用开架自选销售方式 C.非处方药可以采用有奖销售促销方式 D.处方药不得采用网上销售方式 E.非处方药可以作为礼品赠送消费者（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.依照执业药师资格制度暂行规定规定，没有要求配备

22、执业药师的单位是_ A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品检验机构 E.药品研究机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有_ A.便于药品陈列展示的设备 B.特殊管理药品的保管设备 C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备 D.必要的药品检验、验收、养护，检验和调节温、湿度的设备 E.保持药品与地面之间有一定距离的设备（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.下列属于中药品种保护受理范围的是_ A.中成药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.申请专利的中药制剂 E.中药人工制成品（分数：2.00

23、）A.B.C.D.E.48.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合_ A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准 E.制药工业标准（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.药品批发企业质量管理机构负责人_ A.经考核合格，持证上岗 B.有实践经验 C.可独立解决经营过程中的质量问题 D.能坚持原则 E.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.执业药师应依法执业，质量第一，具体体现在_ A.执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机制、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项 B.执业药师应当对患

24、者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导 C.对于特殊人群使用的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒 D.执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益 E.执业药师不应接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-166 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B、单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.根据卫生部等九部委局关于建

25、立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是_ A.60% B.70% C.80% D.90% E.100%（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：2.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是_ A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案： B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 E.擅自从事互联网药品

26、交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业主管部门依法处罚（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：3.我国没有生产及使用的第二类精神药品是_ A.麦角胺咖啡因 B.-羟丁酸 C.硝西泮 D.乙非他明 E.咪达唑仑（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：4.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指_ A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗 D.由公民自费并且自愿受种的疫苗 E.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（分数：2.00）A.B

27、.C.D.E. 解析：5.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应_ A.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 2年 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 3年 C.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 2年 D.执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 3年 E.销售及复核人员均应在处方上签字盖章；处方保存 1年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：6.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依

28、据 B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.根据处方管理办法盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为_ A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.6日常用量 E.7日常用量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：8.负责办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更的审批部门是_ A.市级卫生行政部门 B.省级卫生行政部

29、门 C.市级药品监督管理部门、公安机关 D.全国范围内的定点批发企业 E.本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：9.血液制品、蛋白制品_ A.全部给予支付 B.不予支付 C.按基本医疗保险规定支付 D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 E.由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：10.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是_ A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：11.精神药品和放射性药

30、品属于_ A.国家基本药物 B.特殊管理药品 C.劣药 D.假药 E.新药（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：12.根据中国执业药师职业道德准则执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是_ A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：13.按毒性药品管理的是_ A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：14.列入麻醉药品品种目录的是_ A.苯丙胺 B.麦角胺 C.罂粟壳 D.麦角胺

31、咖啡因片 E.三唑仑（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：15.如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是_ A.核准日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.提示语 E.说明书标题（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：16.定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门_ A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5万元以上 10万元以下的罚款 C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法

32、销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2万元以上 5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5万元以上 10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：17.药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的_ A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉

33、药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1万元以上 3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2万元以上 5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和

34、研制活动 E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5万元以上 10万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：18.批发企业的质量负责人应具有_ A.药学专业技术职称 B.执业药师或药师以上专业技术职称 C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称 D.职业资格证书 E.专业技术职称（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：19.根据国家制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案_ A.国务院卫生主管部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 D.省、自治区、直辖市人民

35、政府药品监督管理部门 E.各级疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：20.中华人民共和国药品管理法规定制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是_ A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院科技管理部门 D.国务院经济综合主管部门 E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：21.从事第一类精神药品的企业的审批部门是_ A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.县级人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管

36、部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：22.由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险为_ A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.药品召回 E.安全隐患（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：23.科学严谨，理明术精_ A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B.药学工作人员对社会的职业道德规范 C.药学工作者同仁间的职业道德规范 D.药学工作者对药学事业的职业道德规范 E.药学工作人员对自身的职业道德规范（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：24.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售_ A.第一类疫

37、苗 B.第二类疫苗 C.第三类疫苗 D.第四类疫苗 E.第五类疫苗（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：25.根据药品经营许可证管理办法经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有_ A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B.大学以上学历，且必须是执业药师 C.药学专业的学历或者职称 D.医药或相关专业大专以上学历 E.一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：26.属于药品生产中的道德要求之一为_ A.科学严谨，实事求是 B.质量第一，自觉遵守规范 C.依法促销，诚信推广 D.精益求精，确保质量 E.以德为先，尊重生

38、命（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：27.违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用的程序是_ A.简易程序 B.一般程序 C.公告程序 D.取证程序 E.听证程序（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：28.处方管理办法规定盐酸二氢埃托啡处方为_ A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：29.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出_ A.抽查性检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：30.依据

39、中华人民共和国药品管理法药品标识不符合法定要求，情节严重的_ A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证 E.取消药物临床试验机构的资格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：31.根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状的为_ A.禁忌 B.适应证 C.规格 D.药物过量 E.贮藏（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：32.生产放射性药品的药品生产企业的 GMP认证工作由_ A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部

40、门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：33.国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是_ A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 E.宪法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：34.根据中华人民共和国药品管理法实施条例进口美国生产的药品应取得_ A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口药品通关单 D.医疗机构执业许可证 E.药品经营许可证（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：35.药品的标签、说明书_ A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存

41、 B.应分开储存 C.严格分开 D.应专人保管、领用 E.应制定取样、留样制度（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：36.根据疫苗流通和预防接种管理条例不得从事疫苗经营活动的是_ A.疫苗生产企业 B.药品零售企业 C.省级疾病预防控制机构 D.设区的市级疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的_ A.应当按照约定履行义务 B.应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 C.应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或

42、者服务单据 D.不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 E.应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：38.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到_ A.划定仓间或仓位 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册 D.专柜加锁 E.专人保管（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：39.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有_ A.传染病患者 B.心血管疾病患者 C.皮肤病患者 D.体表有伤口者 E.矫正视力在 5.0以下者（分数：2.00）

43、A. B.C. D. E.解析：40.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有_ A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 2年，过期作废（分数：2.00）A. B.C. D. E.解析：41.印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续_ A.医疗机构名称、地址 B.医疗机构法人代表(负责人) C.医疗管理部门负责人 D.药

44、学部门负责人 E.采购人员（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：42.关于医疗机构制剂调剂，下列说法正确的是_ A.医疗机构制剂一般不得调剂使用 B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准 C.属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准 D.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料 E.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，必须报国家食品药品监督管理局审批（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：43.下列药品广告的内容和行为，不符合药品广告审查发布标准的是_ A.“阿奇霉素”杯主持人大赛 B.义诊咨询热线：12345678 C.在 CCTV-少儿频道发布非处方药广告 D.本药品总有效率达到 98% E.承诺“无效退款”（分数：2.00