【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-2-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-2-3 及答案解析(总分：35.50，做题时间：90 分钟)二 A应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 C可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D可以向医疗机构、定点批发企业和经批准的其他单位销售第二类精神药品 E应当明确其所承担供药责任的区域（分数：2.00）(1).第二类精神药品定点批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).区域性麻醉

2、药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品（分数：1.50）(1).氯胺酮( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).喷他佐辛( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).去甲伪麻黄碱( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由司法机关依法追究其刑事责任 B注册机构应及时记录

3、在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内 C发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册 D应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 E必须调离岗位（分数：2.00）(1).不按规定配备执业药师的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师所受处分( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A批号 B批生产记录 C物料平衡 D标准操作规程 E生产工艺规程（分数：1.5

4、0）(1).产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A购销记录 B购进记录 C零售业务 D批发业务 E及时报告（分数：2.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、

5、完整的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A广告业务 B民事责任 C连带责任 D全部民事责任 E刑事责任（分数：2.00）(1).违反广告法规定，情节严重的，依法停止其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反广告法规定，构成犯罪的，依法追究其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担( )。（分数：0

6、.50）A.B.C.D.E.(4).违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CBH(Z、S)+4 位年号+4 位/顷序号 DH(Z、S)C+4 位年号+4 位/顷序号 EH(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号（分数：2.50）(1).药品批准文号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品注册证证号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3

7、).医药产品注册证证号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).新药证书号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A为药学事业带来荣誉、发展和提高 B提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C符合法律法规和职业道德良心 D只接受公正、公平、合理的职业报酬 E执业药师共同的行为规范与标准（分数：2.00）(1).执业药师道德准则中规定执业药师的工作报酬应是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师道德准则中

8、规定执业药师的执业行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师道德准则中规定执业药师对病人的责任应是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师道德准则中规定执业药师的道德准则应该是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )。（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件B.营业执照副本C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明D.进口或者出口合同(协议)副本E.经办人的身份证明2.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1

9、 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( )。（分数：1.00）A.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的B.将许可证或者备案证明转借他人使用的C.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的D.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的E.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的3.国家基本药物的特点是( )。（分数：1

10、.00）A.疗效好，不良反应小B.质量稳定C.价格合理D.以中药为主E.使用方便4.符合药品广告管理规定的是( )。（分数：1.00）A.药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得有涉及药品的宣传E.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准5.药品注册管理办法的适用范围是在中国境内申请进行的( )。（分数：1.00）A.药物临床试验B.药品生产或者进口C.药品注册检验以及监督管理D.药品研发E.药品安全性研究6.药学人员之间的职

11、业道德准则是( )。（分数：1.00）A.相互尊重，平等相待B.语言亲切，态度和蔼C.互相关心，维护集体荣誉D.尊重人格，保护隐私E.共同努力，发展药学科学7.基本医疗保险基金的管理正确的是( )。（分数：1.00）A.纳入财政专户管理B.纳入财政集中管理C.纳入财政专款专用D.纳入财政专款专用、统一管理E.纳入财政不得挤占、挪用8.药学职业道德的基本原则( )。（分数：1.00）A.以病人为中心B.实行人道主义C.为人类健康服务D.为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务E.为药学事业而献身9.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。（分数：1.00）

12、A.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行期临床试验C.在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D.临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E.国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法

13、有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料10.下列能遴选为 OTC 药物的是( )。（分数：1.00）A.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B.安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C.重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D.基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物E.无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物11.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是( )。（分数：1.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房D.

14、具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统12.药品生产企业应有( )。（分数：1.00）A.生产管理的各项制度和记录B.质量管理的各项制度和记录C.产品生产管理文件D.产品质量管理文件E.文件起草、修订、保管等管理制度13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备( )。（分数：1.00）A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备B.检验和调节温、湿度的设备C.避光、通风、排水设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备E.特殊管理药品的保管设备14.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指( )。（分数

15、：1.00）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数字D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效15.根据药品经营质量管理规范的要求，陈列和贮存药品时应做到( )。（分数：1.00）A.药品与非药品分开B.人用药与兽用药分开C.剂型不同分开D.内服药与外用药分开E.按用途不同分开16.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。（分数：1.00）A.新药临床试验：120 日内完成B.可以实行快速审批的品种：100 日内完成C.新药生产：120 日内完成D.已有国家标准药品的申请：80 日内完

16、成E.需要进行技术审评的补充申请：40 日内完成17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )。（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金18.按药品注册管理办法(试行)，药品注册的申请包括( )。（分数：1.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.医院制剂19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布哪些广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查( )。（

17、分数：1.00）A.药品B.医疗器械C.农药D.兽药E.食品20.国家基本药物的遴选原则( )。（分数：1.00）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重执业药师药事管理与法规-2-3 答案解析(总分：35.50，做题时间：90 分钟)二 A应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 C可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D可以向医疗机构、定点批发企业和经批准的

18、其他单位销售第二类精神药品 E应当明确其所承担供药责任的区域（分数：2.00）(1).第二类精神药品定点批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(2).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(3).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(4).全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.

19、C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品（分数：1.50）(1).氯胺酮( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例(2).喷他佐辛( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例(3).去甲伪麻黄碱( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例 A由司法机关依法追究其刑事责任 B注册机构

20、应及时记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内 C发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册 D应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 E必须调离岗位（分数：2.00）(1).不按规定配备执业药师的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则(2).对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则(3).执业药师所受处分( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则(4).执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法

21、律法规构成犯罪的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则 A批号 B批生产记录 C物料平衡 D标准操作规程 E生产工艺规程（分数：1.50）(1).产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录物料平衡的含义(2).用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录批号的含义(3).经批

22、准用以指示操作的通用性文件或管理办法为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录标准操作规程的含义 A购销记录 B购进记录 C零售业务 D批发业务 E及时报告（分数：2.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的( )。（

23、分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 A广告业务 B民事责任 C连带责任 D全部民事责任 E刑事责任（分数：2.00）(1).违反广告法规定，情节严重的，依法停止其( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(2).违反广告法规定，构成犯罪的，依法追究其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告

24、法发布广告前须审查的产品及法律责任(3).违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(4).违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CBH(Z、S)+4 位年号+4 位/

25、顷序号 DH(Z、S)C+4 位年号+4 位/顷序号 EH(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号（分数：2.50）(1).药品批准文号的格式为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药品批准文号的格式(2).进口药品注册证证号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法进口药品注册证证号的格式(3).医药产品注册证证号的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法医药产品注册证证号的格式(4).境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格式为( )。（分数：0.50）A.B.C

26、. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法注册证的格式(5).新药证书号的格式为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法新药证书号的格式 A为药学事业带来荣誉、发展和提高 B提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C符合法律法规和职业道德良心 D只接受公正、公平、合理的职业报酬 E执业药师共同的行为规范与标准（分数：2.00）(1).执业药师道德准则中规定执业药师的工作报酬应是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(2).执业药师道德准则中规定执业药师的执业行为是(

27、 )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(3).执业药师道德准则中规定执业药师对病人的责任应是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(4).执业药师道德准则中规定执业药师的道德准则应该是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容三1.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有( )。（分数：1.00）A.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件 B.营业执照副本 C.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案

28、证明 D.进口或者出口合同(协议)副本 E.经办人的身份证明 解析：知识点 易制毒化学品管理条例申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料2.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( )。（分数：1.00）A.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的 B.将许可证或者备案证明转借他人使用的 C.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的 D.生产、经营、购买单位不

29、记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的E.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的 解析：知识点 易制毒化学品管理条例法律责任3.国家基本药物的特点是( )。（分数：1.00）A.疗效好，不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.以中药为主E.使用方便 解析：知识点 国家基本药物的特点4.符合药品广告管理规定的是( )。（分数：1.00）A.药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C.处

30、方药不得在大众媒介发布广告 D.非药品广告不得有涉及药品的宣传 E.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理5.药品注册管理办法的适用范围是在中国境内申请进行的( )。（分数：1.00）A.药物临床试验 B.药品生产或者进口 C.药品注册检验以及监督管理 D.药品研发E.药品安全性研究解析：知识点 药品注册管理办法药品注册管理办法的适用范围6.药学人员之间的职业道德准则是( )。（分数：1.00）A.相互尊重，平等相待 B.语言亲切，态度和蔼C.互相关心，维护集体荣誉 D.尊重人格，保护隐私E.共同努力，发展药学科学 解析：知识点 药学人

31、员的道德准则7.基本医疗保险基金的管理正确的是( )。（分数：1.00）A.纳入财政专户管理 B.纳入财政集中管理C.纳入财政专款专用 D.纳入财政专款专用、统一管理E.纳入财政不得挤占、挪用 解析：知识点 医疗保险制度改革的原则8.药学职业道德的基本原则( )。（分数：1.00）A.以病人为中心 B.实行人道主义 C.为人类健康服务D.为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E.为药学事业而献身解析：知识点 药学职业道德的基本原则9.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。（分数：1.00）A.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期

32、临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行期临床试验 C.在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 D.临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 E.国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试

33、验的全部研究资料 解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验10.下列能遴选为 OTC 药物的是( )。（分数：1.00）A.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品 B.安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C.重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D.基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物 E.无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例OTC 药物的遴选11.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是( )。（分数：1.00）A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库

34、 C.具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 D.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 E.具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统 解析：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件12.药品生产企业应有( )。（分数：1.00）A.生产管理的各项制度和记录 B.质量管理的各项制度和记录 C.产品生产管理文件 D.产品质量管理文件 E.文件起草、修订、保管等管理制度 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)药品生产企业的文件管理13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备( )。（分数：1.00）A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备

35、 B.检验和调节温、湿度的设备 C.避光、通风、排水设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备 E.特殊管理药品的保管设备 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售一关于设施和设备14.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指( )。（分数：1.00）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字 C.用于识别“批”的字母加数字 D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E.用之可以确定该批药品有效还是无效解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录批号的概念15.根据药品经营质量管理规范的要求，陈列和贮存药品时应做到( )。（分数：1.00）A.药品与非

36、药品分开 B.人用药与兽用药分开 C.剂型不同分开D.内服药与外用药分开 E.按用途不同分开解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售一关于陈列与储存的要求16.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。（分数：1.00）A.新药临床试验：120 日内完成 B.可以实行快速审批的品种：100 日内完成 C.新药生产：120 日内完成 D.已有国家标准药品的申请：80 日内完成 E.需要进行技术审评的补充申请：40 日内完成 解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的时限17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )。（分数：1.00）A.

37、拘役，并处或单处罚金 B.3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪18.按药品注册管理办法(试行)，药品注册的申请包括( )。（分数：1.00）A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.医院制剂解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布哪些广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查( )。（分数：1.00）A.药品 B.医疗器械 C.农药 D.兽药 E.食品解析：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任20.国家基本药物的遴选原则( )。（分数：1.00）A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重 解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理