【医学类职业资格】医学临床三基训练药师药事管理学基本知识3及答案解析.doc

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1、医学临床三基训练药师药事管理学基本知识 3及答案解析(总分：163.00，做题时间：600 分钟)一、选择题(总题数：9，分数：9.00)1.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 （ ）（分数：1.00）A.新药审批检验B.药品生产企业药品出厂前检验C.进口药品审批检验D.医院制剂审批检验E.药品质量监督检查检验2.已撤销批准文号的药品 （ ）（分数：1.00）A.按假药论处B.按劣药论处C.不得继续生产、销售D.由当地药品监督管理部门监督销毁E.已经生产的，可以继续销售3.下列属于假药的是 （ ）（分数：1.00）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

2、辅料的C.超过有效期的D.以其他药品冒充麻醉药品的E.更改生产批号的4.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（ ） （分数：1.00）A.3年内不得从事药品生产、经营活动B.5年内不得从事药品生产、经营活动C.7年内不得从事药品生产、经营活动D.8年内不得从事药品生产、经营活动E.10年内不得从事药品生产、经营活动5.2001年 2月 28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） （分数：1.00）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有

3、供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种6.药品广告审批机关是（ ） （分数：1.00）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门7.下列按劣药处理的是 （ ）（分数：1.00）A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的8.医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则是（ ） （分数：1.

4、00）A.应当遵循安全、有效、经济的原则B.应当遵循方便、合理的原则C.注意保护病人的隐私权D.应当遵循安全、有效、经济的原则，注意保护病人的隐私权E.注意保护药师的合法权益9.药学专业技术人员调剂处方时必须做到（ ） （分数：1.00）A.“三查五对”B.“三查七对”C.“四查五对”D.“四查七对”E.“四查十对”二、选择题(总题数：9，分数：37.00)A.1年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.6 个月（分数：4.00）(1).社会保险经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).社会保险经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为（ ）（

5、分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).外配处方保存备查的时间为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 B.国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 C.国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 D.国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品 E.国家基本药物目录（分数：4.00）(1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为 （ ）

6、（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).由国家统一制定，各地不得调整的是 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.急救、抢救期间所需药品 E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用（分数：5.00）(1).除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品为（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.

7、E.(2).适当放宽范围的为 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费的为 （ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).按基本医疗保险的规定支付的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机

8、构盖章 D.分别管理，单独建账 E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查（分数：5.00）(1).定点零售药店是指（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).外配处方必须由（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).处方外配是指（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).定点零售药店外配处方管理工作要实行（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.食品药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 E.司法

9、部门 以下行为属上述哪个机构管理：（分数：5.00）(1).修订对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).审批药品说明书（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责国家药品标准的制定（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).负责提供国家药品标准品、对照品（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.GCP B.CLP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：3.00）(1).药品生产企业必须遵守（ ）（分数：1.0

10、0）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须遵守（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构配制制剂必须遵守（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.GCP B.CLP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：2.00）(1).药物临床试验机构必须遵守（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药物非临床安全性评价机构必须遵守（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.A.麻醉药品 B.戒毒药品 C.对国内供应不足的药品 D.生化药品 E.用于血源筛查的体外诊断试剂（分数：5.00）(1).药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是

11、（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是 （ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.A.在执业地点取得相应的处方权 B.须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效 C.在注册的执业地点取得相应的处方权 D.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业

12、医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效 E.其处方权即被取消（分数：4.00）(1).经注册的执业医师（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).经注册的执业助理医师开具的处方（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).试用期的医师开具的处方（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.三、选择题(总题数：35，分数：35.00)10.基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理，制定时要考虑（ ） （分数：1.00）A.临床治疗的基本需要B.地区间的经济差异

13、C.用药习惯D.中西药并重E.价格最低11.列入基本医疗保险药品目录的药品必须（ ） （分数：1.00）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.保证供应12.基本医疗保险药品目录收载的品种包括（ ） （分数：1.00）A.现行版药典收载的药品B.国家批准进口的药品C.符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D.地方药品标准收载的品种新药E.国家批准的13.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有（ ） （分数：1.00）A.主要起营养滋补作用的药品B.部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E.血液制品、蛋白类制品

14、(特殊适应证与急救、抢救的除外)14.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有（ ） （分数：1.00）A.十全大补膏B.蝎子、海马、沙棘C.杜仲酒、蛤蚧酒D.果味维生素E.人工白蛋白、冻干血浆15.下列说法正确的是（ ） （分数：1.00）A.处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.统筹地区劳动保障部门对零售药店的定点资格进行审查C.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌D.统筹地区社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期为 1年E.外配处方必须有定点医疗机构医师签名、定点医疗机构的公章，经药师审核签字，并保

15、存 2年以上以备核查16.定点零售药店审查和确定的原则是（ ） （分数：1.00）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.合理控制药学服务成本D.方便参保人员就医后购药和便于管理E.符合区域卫生规划17.定点零售药店必须具备的条件有（ ） （分数：1.00）A.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格D.具备及时供应基本医疗保险用药和 24小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有 1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训

16、合格18.制定药品管理法的目的是 （ ）（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康和用药者的合法权益19.药品管理法适用范围包括中国境内的（ ） （分数：1.00）A.药品研制单位和个人B.药品生产单位和个人C.药品经营单位和个人D.药品监督管理单位和个人E.药品教学单位和个人20.省级药品监督管理部门负责审批（ ） （分数：1.00）A.开办药品生产企业B.开办药品批发企业C.开办药品零售企业D.医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号E.药品生产批准文号21.SFDA的职责是（ ）（分数：1.00）A.主管全国药品监督管理

17、工作B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C.监督管理药品广告D.监督管理药品价格E.处罚不正当竞争行为22.药检所的法定职责包括（ ） （分数：1.00）A.新药审批检验B.国家标准品种审批检验C.进口药品审批检验D.药品质量监督检查所需的药品检验E.药品强制性检验23.开办药品生产企业必须具备的条件是（ ） （分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备E.

18、具有保证药品质量的规章制度24.除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（ ） （分数：1.00）A.必须按照国家药品标准和生产工艺进行B.必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范C.生产记录必须完整准确D.必须取得药品批准文号E.药品出厂前必须质量检验合格25.全国人大常委会修订并通过的药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ） （分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装、容器材料D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料26.关于销售药品或调配处方的说法正确的是（ ） （分数：1.00）A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意

19、事项B.调配处方必须经过核对C.除非医师签字，否则拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方D.不得擅自更改或代用处方所列药品E.销售中药材，必须标明产地27.城乡集贸市场可以出售（ ） （分数：1.00）A.中药材B.中成药C.化学药品D.医院制剂E.持有零售企业药品经营许可证的药品28.关于医疗单位制剂管理，正确的是（ ） （分数：1.00）A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医师处方在本医院使用，不得在市场上销

20、售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用29.国务院药品监督管理部门负责审批（ ） （分数：1.00）A.工艺规程B.改变影响药品质量的生产工艺C.新药、已有国家标准药品的生产D.新发现和从国外引种的药材E.进口药品30.药品管理法规定法定药品标准包括（ ） （分数：1.00）A.中国药典标准B.省级药品标准C.市级药品标准D.局颁药品标准E.企业药品标准31.特殊管理药品包括（ ）（分数：1.00）A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.毒性药品32.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机

21、构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品D.上市不满 3年的新药E.国务院规定的其他药品33.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应（ ） （分数：1.00）A.不得生产、进口、销售和使用B.撤销其批准文号或进口药品注册证C.按假药或劣药论处D.进行再评价E.禁止进口34.下列哪几种情况按假药处理（ ） （分数：1.00）A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的B.必须检验而未经检验即销售的C.擅自生产中药品种的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不

22、符的E.变质的35.下列属于劣药的是（ ）（分数：1.00）A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B.未标明或者更改有效期、生产批号的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.变质且超过有效期的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的36.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员（ ） （分数：1.00）A.必须每 3个月进行健康检查B.必须每半年进行健康检查C.必须每年进行健康检查D.不得患有传染病E.不得患有可能污染药品的疾病37.直接接触药品的包装材料和容器（ ） （分数：1.00）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监管部门在审批药品

23、时一并审批D.未经审批不得使用E.必须适合药品质量的要求38.必须印有规定标志的药品有（ ） （分数：1.00）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.国家定价药品E.特殊管理药品39.下列说法正确的是（ ） （分数：1.00）A.药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书B.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则C.药品生产企业可以接受委托生产药品D.除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验40.关于药品价格管理，正确的是

24、（ ） （分数：1.00）A.药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B.政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定D.市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E.医疗机构应当向病人提供所用药品的价格清单41.符合药品广告管理规定的是（ ） （分数：1.00）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、病人的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得有涉及药品的宣传E.药品广告必须经省级药品监督管理部

25、门审查批准42.下列说法正确的是（ ） （分数：1.00）A.药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒B.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5天内，必须在原公告范围内予以更正D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以白收到药品检验结果之日起 7天内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验E.药品质量抽查检验不得收取任何费用43.下列说法正确的是（ ） （分数：1.00

26、）A.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以来取停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关料可以采取查封、扣押的行政强制措施C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品E.新药品管理法规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等44.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单

27、位药品的（ ） （分数：1.00）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益四、是非判断题(总题数：19，分数：19.00)45.药品法规定医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。 （分数：1.00）A.正确B.错误46.药品法规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。 （分数：1.00）A.正确B.错误47.国家对药品实行储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。（分数：1.00）A.正确B.错误48.患有传染病或者其他可能污染药品的疾

28、病的，可以从事直接接触药品的工作。 （分数：1.00）A.正确B.错误49.药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（分数：1.00）A.正确B.错误50.监测期内的药品，可进行技术转让，通知药品检验所进行检验。 （分数：1.00）A.正确B.错误51.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 （分数：1.00）A.正确B.错误52.药物临床研究应在被批准的 3年内实施。 （分数：1.00）A.正确B.错误53.香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给进口药品注册证。（分数：1.00）A.正确B.错误54.国外制药厂商申请注册的药

29、品发给医药产品注册证。 （分数：1.00）A.正确B.错误55.药品试行标准 2年。 （分数：1.00）A.正确B.错误56.零售药房的属性数量多，遍及城乡，大多药房发挥了中间商扩散商品的职能。 （分数：1.00）A.正确B.错误57.药品经营许可证有效期为 5年，须继续经营药品的，在届满前 3个月换证。（分数：1.00）A.正确B.错误58.GMP要求其冷库温度为 210；阴凉库温度不高于 20、常温库温度为 030；各库房相对湿度应保持在 4575。 （分数：1.00）A.正确B.错误59.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，验收应做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得

30、少于 2年。 （分数：1.00）A.正确B.错误60.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保存到有效期后 1年。 （分数：1.00）A.正确B.错误61.药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年。 （分数：1.00）A.正确B.错误62.对购进药品，应建立完整的购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年。 （分数：1.00）A.正确B.错误63.从 2001年 12月 1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的药品包装材料注册证或进口药品包装材料注册证的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申

31、报药品时一并审批。 （分数：1.00）A.正确B.错误五、填空题(总题数：18，分数：18.00)64.一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究 1 药品审评中心审核 2 国务院药品监督管理部门审核批准核发新药证书。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_65.国家实行特殊管理的药品有 1 、精神药品、 2 、放射性药品实行特殊管理。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_66.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 1 进行健康检查。（分数：1.00）填空项 1:_67.中华人民共和国药品管理法实施条例于 1 年 8月 4日由国务院第 3

32、60号令公布，于 2 年 9月 15日正式实施。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_68.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 1 年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 2 个月申请再注册。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_69.药品管理法实施条例第 80条规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出 1 、罚款、 2 和违法所得的行政处罚。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_70.生物利用度试验方法主要有 1 、尿药浓度法、药理效应法、 2 、药物代谢物测定法。（分数：1.00）填空项 1:

33、_填空项 1:_71.生产申报审批流程为：申请人中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料 1 审查、现场考核、抽取样品药检所检验样品(30 天)国家食品药品监督管理局受理(5 天)药审中心审评(120 天l00 天)申请人 4个月内一次性补充资料 2 对补充资料审评(40 天25 天)国家食品药品监督管理局审批批准生产。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_72.国家药品监督管理局新药保护的规定，2002 年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药 1 年，第二、第三类新药 8年。（分数：1.00）填空项 1:_73.持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，

34、可转让 1 次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让 2 次，但要注销原受让方的药品批准文号。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_74.中药生产企业按生产中药的类别可分为 1 、 2 、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又生产中成药的企业。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_75.我国的药品生产企业形式有国有企业、 1 、股份公司、 2 和外资企业等。按规模有大型企业、中型企业和小型企业。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_76.药品生产企业特点：属于 1 企业；属于 2 企业；生产技术的复杂性与

35、综合性；多品种分批生产；社会和经济效益协调性。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_77.全面质量管理特点：全面 1 管理；全 2 的管理；全员参加的管理。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_78.我国的零售药房种类： 1 或零售连锁企业；特殊零售药店；经营中药饮片的零售药店；定点 2 。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_79.进口药品按规定加盖供货单位质量检验机构原件印章的 1 和 2 复印件。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_80.对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的 1 ，小

36、型企业应不少于进货总批次数的 2 。药品检验应有完整的原始记录，记录保存 5年。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_81.色标管理待验药品库(区)、退货药品库(区)为 1 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为 2 色。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_六、名词解释(总题数：25，分数：25.00)82.刑事责任 （分数：1.00）_83.民事责任 （分数：1.00）_84.法律解释 （分数：1.00）_85.药品管理立法 （分数：1.00）_86.假药 （分数：1.00）_87.劣药 （分数：1.00）_88.药品通用名 （

37、分数：1.00）_89.GAP （分数：1.00）_90.GLP （分数：1.00）_91.GCP（分数：1.00）_92.GMP （分数：1.00）_93.GSP （分数：1.00）_94.生物等效性试验(bioequivalence tria1) （分数：1.00）_95.药品注册 （分数：1.00）_96.药品注册申请人 （分数：1.00）_97.药品补充申请 （分数：1.00）_98.药品再注册 （分数：1.00）_99.药品注册申请 （分数：1.00）_100.新药申请 （分数：1.00）_101.已有国家标准药品的申请 （分数：1.00）_102.补充申请（分数：1.00）_103

38、.进口申请 （分数：1.00）_104.药品生产 （分数：1.00）_105.药品生产企业 （分数：1.00）_106.ISO9000（分数：1.00）_七、简答题(总题数：20，分数：20.00)107.药品法实施条例查封、扣押的行政强制有哪些规定?（分数：1.00）_108.新药研究有哪些特点?（分数：1.00）_109.目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题?（分数：1.00）_110.新药研究的重点主要是哪些?（分数：1.00）_111.中药、天然药物注册分哪几类?（分数：1.00）_112.化学药品注册分哪几类?（分数：1.00）_113.研究新药品种的选择应从哪些方面考虑?（分数：1.00）_114.新药技术转让的规定主要有哪些?（分数：1.00）_