【医学类职业资格】药事管理与法规2001年-2及答案解析.doc

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1、药事管理与法规 2001年-2 及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单(总题数：1，分数：0.50)1.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A确保质量合格(总题数：5，分数：2.50)2.药品零售企业质量管理、检验人员对经营各环节出现的质量问题应（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.药品零售企业采购中药饮片的前提必须是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.药品零售企业必须配备专职或兼职质检人员负责饮片（分数：0.50）A.B.C.D

2、.E.5.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.中药饮片保管、养护人员在熟悉中药饮片性质的同时应掌握（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A由其所在单位给予行政处分(总题数：5，分数：2.50)7.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应（分数：0.50）A.B.C

3、.D.E.11.擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A保证其提供的商品的实际质量与表明的质(总题数：5，分数：2.50)12.经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.经营者以广告表示商品的质量状况的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A按无证经营

4、处理(总题数：5，分数：2.50)17.出租、出借、转让药品经营企业许可证（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.更改生产批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.超过药品有效期的（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.有药品经营企业许可证从事异地经营的（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.销售违反药品批准文号管理规定的（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药品经营企业许可证和营业执照(总题数：5，分数：2.50)22.药品批发企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.从事药品经营，必须具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.药品零

5、售企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、X 型题(总题数：16，分数：16.00)27.精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须（分数：1.00）A.建立严格的管理制度B.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理C.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售D.建立生产计划执行情况的报告制度E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境28.下列行为，构成侵犯注册

6、商标专用权的是（分数：1.00）A.擅自制造他人注册商标标识B.未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标C.将他人已为公众熟知的商标申请注册D.明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送E.销售明知是注册商标的商品的29.医院药剂管理办法规定，根据医院规模，医院药剂科（部或处）设置的科室包括（分数：1.00）A.中、西调制、制剂室B.中、西药库C.药品检验室D.放射性药品配制室E.临床药学室30.中药饮片的法定质量标准是（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.全国中药炮制规范C.省、自治区、直辖市的中药炮制规范D.医疗机构中药饮片质量管理办法E.中药生产质量管理

7、规范31.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括（分数：1.00）A.基本药物制度B.商业医疗保险制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品经营管理制度E.中央与省两级医药储备制度32.国家基本药物遴选原则（分数：1.00）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重33.整顿中药材专业市场的标准中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括（分数：1.00）A.有专业市场管理机构和称职的管理人员B.有执业药师或从业药师C.有严格的管理办法D.有与经营规模相适应的质量检测人员E.有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备34.医院药剂管理办法规定，医

8、院药剂科（部或处）的任务是（分数：1.00）A.审定本院基本用药目录采购药品，搞好供应B.按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作E.根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型35.制定关于加强毒性中药材饮片定点生产管理意见的指导思想是（分数：1.00）A.广泛覆盖B.统一规划C.扩大范围D.合理布局E.定点生产36.药品说明书中“药物过量“项目中包括（分数：1.00）A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状D.急救措施E.解毒药37.中华人民共和国广告法

9、规定不得做广告的药品是（分数：1.00）A.第二类精神药品B.生物制品C.毒性药品D.麻醉药品E.放射性药品38.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有（分数：1.00）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度39.医疗单位二级管理的药品的是（分数：1.00）A.精神药品B.麻醉药品C.毒性药品的原料药D.贵重药品E.自费药品40.新药保护和技术转让的规定要求，新药证书拥有者转让新药时必须（分数：1.00）A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位B.保证受让单位新药试行标准转正C.将新药证书（正本）交给受让单位D.保证受让单位独自试

10、制出质量合格的连续 3批产品E.保证受让单位有经济效益41.中药品种保护条例规定，可以申请一级保护的品种为（分数：1.00）A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂42.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（分数：1.00）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.必要的儿科用药D.必要的老年人用药E.垄断经营的特殊药品药事管理与法规 2001年-2 答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分

11、数：0.00)二、A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单(总题数：1，分数：0.50)1.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A确保质量合格(总题数：5，分数：2.50)2.药品零售企业质量管理、检验人员对经营各环节出现的质量问题应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.药品零售企业采购中药饮片的前提必须是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：4.药品零售企业必须配备专职或兼职质检人员负责饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：5.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应（分数：0.50）A

12、.B.C. D.E.解析：6.中药饮片保管、养护人员在熟悉中药饮片性质的同时应掌握（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、A由其所在单位给予行政处分(总题数：5，分数：2.50)7.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：8.医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：9.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.擅自配制和出售麻

13、醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A保证其提供的商品的实际质量与表明的质(总题数：5，分数：2.50)12.经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：13.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：14.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：15.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.经营者以广告表示商品的质量状况的应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：

14、六、A按无证经营处理(总题数：5，分数：2.50)17.出租、出借、转让药品经营企业许可证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：18.更改生产批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：19.超过药品有效期的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.有药品经营企业许可证从事异地经营的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：21.销售违反药品批准文号管理规定的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A药品经营企业许可证和营业执照(总题数：5，分数：2.50)22.药品批发企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：23.从事药品

15、经营，必须具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.药品零售企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：25.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：八、X 型题(总题数：16，分数：16.00)27.精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须（分数：1.00）A.建立严格的管理制度 B.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 C.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售D.建立生产

16、计划执行情况的报告制度 E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境 解析：28.下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是（分数：1.00）A.擅自制造他人注册商标标识 B.未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标 C.将他人已为公众熟知的商标申请注册D.明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送E.销售明知是注册商标的商品的 解析：29.医院药剂管理办法规定，根据医院规模，医院药剂科（部或处）设置的科室包括（分数：1.00）A.中、西调制、制剂室 B.中、西药库 C.药品检验室 D.放射性药品配制室E.临床药学室 解析：30.中药饮片的法定质量标准是（分数：1.

17、00）A.中华人民共和国药典 B.全国中药炮制规范C.省、自治区、直辖市的中药炮制规范 D.医疗机构中药饮片质量管理办法E.中药生产质量管理规范解析：31.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括（分数：1.00）A.基本药物制度 B.商业医疗保险制度C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品经营管理制度E.中央与省两级医药储备制度 解析：32.国家基本药物遴选原则（分数：1.00）A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中西药并重 解析：33.整顿中药材专业市场的标准中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括（分数：1.00）A.有专业市场管

18、理机构和称职的管理人员 B.有执业药师或从业药师C.有严格的管理办法 D.有与经营规模相适应的质量检测人员 E.有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备 解析：34.医院药剂管理办法规定，医院药剂科（部或处）的任务是（分数：1.00）A.审定本院基本用药目录采购药品，搞好供应B.按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应 C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材 D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作 E.根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型 解析：35.制定关于加强毒性中药材饮片定点生产管理意见的指导思想是（分数：1.00）A.广泛覆盖B

19、.统一规划 C.扩大范围D.合理布局 E.定点生产 解析：36.药品说明书中“药物过量“项目中包括（分数：1.00）A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状 D.急救措施 E.解毒药 解析：37.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是（分数：1.00）A.第二类精神药品 B.生物制品C.毒性药品 D.麻醉药品 E.放射性药品 解析：38.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有（分数：1.00）A.保管制度 B.验收制度 C.研制制度D.领发制度 E.核对制度 解析：39.医疗单位二级管理的药品的是（分数：1.00）A.精神药品 B.麻醉药

20、品C.毒性药品的原料药D.贵重药品 E.自费药品 解析：40.新药保护和技术转让的规定要求，新药证书拥有者转让新药时必须（分数：1.00）A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位 B.保证受让单位新药试行标准转正C.将新药证书（正本）交给受让单位D.保证受让单位独自试制出质量合格的连续 3批产品 E.保证受让单位有经济效益解析：41.中药品种保护条例规定，可以申请一级保护的品种为（分数：1.00）A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂解析：42.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（分数：1.00）A.基本医疗保险用药目录中的药品 B.预防用药 C.必要的儿科用药 D.必要的老年人用药E.垄断经营的特殊药品 解析：