【医学类职业资格】药事管理与法规-试卷89及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-试卷 89 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品监督管理部门经监督抽样发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为002(gm)，根据中华人民共和国药品管理法应（分数：2.00）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任2.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处

2、罚是（分数：2.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以 2 万元罚款D.没收购进的药品3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品4.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是（分数：2.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼5.药品编码本位码共 14

3、位，其中第 4 到第 8 位为（分数：2.00）A.药品产品标识B.药品企业标识C.药品国别码D.药品类别码6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年7.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（分数：2.00）A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的8.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门

4、制定的炮制规范炮制B.地方以药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.行业药品标准规范炮制9.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：2.00）A.公开、公平、公正原则B.法定原则C.信赖保护原则D.权利与义务对等原则10.我国对野生药材资源实行的保护原则是（分数：2.00）A.限量采购的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则11.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系12.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（分数：2.00）A.新发现的药材，必须经国务院

5、药品监督管理部门审核批准方可销售B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.药品经营企业购进中药材应标明产地13.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（分数：2.00）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品14.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（分数：2.00）A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特

6、殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂15.关于加强中药饮片监督管理的通知中有关于中药饮片的说法，错误的是（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP 证书B.零售中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP 证书C.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装16.中药材生产质量管理范围的适用范围是（分数：2.00）A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程17.药学人员在工作中，

7、正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的（分数：2.00）A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用18.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位加药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（分数：2.00）A.药品以售出，应拒绝纠正，但可以为其在提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询19.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（分数：2.00）A.加强药品管理，制止药品经营不当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.加强药品监督检验，打击

8、制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.鼓励研究，创新制药，发展我国医药事业20.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（分数：2.00）A.团结协作，尊重同仁B.指导用药，做好药学服务C.合法采购，规范进要D.质量第一，自觉遵守规范21.国家对野生药材资源实行（分数：2.00）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.限量采购的原则D.保护和采猎相结合的原则22.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的（分数：2.00）A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称

9、23.依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（分数：2.00）A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种24.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行这里检验的机构25.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中国人民共和国药品管理法，对该药品应当（分数：2.00）A.按假药处

10、理B.按劣药处理C.进行再评价D.撤销批准文号26.根据中华人民共和国药品管理法，对医疗机构配制的制剂产生法律后果，下列表述错误的是（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款27.药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的该药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调

11、剂该药品。请问以上行为不受药品管理法约束的是（分数：2.00）A.医院药剂科的药品调剂行为B.药品生产企业该药品的销售行为C.A 医生的药品自用行为D.B 医生的药品处方行为28.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是（分数：2.00）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准B.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容C.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容D.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容29.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（分数：2.00）A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味

12、剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（分数：2.00）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口31.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（分数：2.00）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品32.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是（分数：2.00）A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限33.根据中华人民共和国药品管理

13、法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：2.00）A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为假药C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽验药品上市销售和使用34.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.4 年D.5 年35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布质量公告的是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院和省、自治

14、区、直辖市药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门36.下列规范性文件中，法律效力最高的是（分数：2.00）A.药品注册管理办公B.医疗机构药事管理机构C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定37.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是（分数：2.00）A.采购用毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量38.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，经省级药品监督管

15、理部门批准的事项是（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.中药饮片的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录D.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器39.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（分数：2.00）A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员40.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是（分数：2.00）A.设区的市级药

16、品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门二、B1 型题(总题数：14，分数：80.00)A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款 C没收违法所得 D较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定（分数：4.00）(1).行政机关可以对法人或其他组织当场作出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理总局 B国家卫生和计划生育委员会 C国家发展和改革委员会 D工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责审批与吊销医疗机构执

17、业证书的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责药品广告监督与处罚的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责药品价格的监督管理工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A国务院价格主管部门 B省级价格主管部门 C国家食品药品监督管理部门 D省级国家食品药品监督管理部门（分数：6.00）(1).制定国家基本药物价格（分数：2.00）A.B.C.D.(2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格（分数：2.00）A.B.C.D.(3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理总局 B省级食品药品

18、监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验所（分数：4.00）(1).基本药物评价性抽检工作的主管部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).基本药物监督性抽检工作的主管部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C有关部门规定的生物制药 D生产新药或已有国家标准的药品中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.B.C.D.A行政处分 B刑事责任 C民

19、事责任 D行政责任（分数：8.00）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于（分数：2.00）A.B.C.D.A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1)

20、.审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A15 日 B60 日 C3 个月 D6 个月根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的公民（分数：4.00）(1).提出行政复议的时效一般为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（分数：2.00）A

21、.B.C.D.A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).批准直接接触药品的包装材料和容器的注册的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).办理药品零售企业变更的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D医疗机构向患者提供药品（分数

22、：4.00）(1).不得发布的广告是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是（分数：2.00）A.B.C.D.A药品进口注册证B医药产品注册证C进口药品通关单D医疗机构执业许可证（分数：8.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口美国生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品 D第二类精

23、神药品（分数：6.00）(1).幼儿入托前，为防止被传染水痘，需注射水痘疫苗，该疫苗属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.A立即停止销售 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处理措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：6.00）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).接到质量可疑，疫苗报告的疫苗批发

24、企业应（分数：2.00）A.B.C.D.A人工饲养和栽培的动植物药材 B含有国家濒危野生动物药材的药品 C维生素，矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被风险效益比和成本效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.三、C 型题(总题数：5，分数：40.00)2011 年 9 月，蒋某从安徽太和县李某处购买了生产假药用狂犬病疫苗所需的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品，并以此生产了 6000 余盒假疫苗并实施出售。2013 年 3 月

25、，江苏丰县人民法院一审判决蒋某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币 6 万元；同时判决李某犯生产假药罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币 2 万元。（分数：8.00）(1).该案例中蒋某明知是假药，而有偿提供给他人使用，故而认定为生产销售假药。下列属于销售假药的有（分数：2.00）A.为出售而购买、储存假药的行为B.不注明或者更改生产批号的行为C.超过有效期的出售的行为D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为(2).该案例中李某被法院认定为生产假药是应为（分数：2.00）A.合成、精制、提取药品原料B.储存、加工炮制药品原料C.将药品原料、辅料、包装材料制成成

26、品过程中，进行配料、混合D.印制包装材料、标签、说明书(3).案例中李某和蒋某符合刑法从重处罚的规定，是因为（分数：2.00）A.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者形式处罚B.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药C.生产、销售的假药属疫苗D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品(4).关于人用狂犬病疫苗，下列叙述错误的是（分数：2.00）A.该疫苗可用于被动物咬伤、抓伤之后B.该疫苗不能提前进行注射预防C.被动物咬伤、抓伤后，需注射该疫苗 5 次D.注射疫苗期间，忌酒、浓茶等刺激性食物2013 年 11 月 10 日，薛某在新疆某医药连锁有限公司乌鲁木齐新民路店买了“成

27、仁十全大补酒”，其包装盒上标注的批准文号是：卫食健字 2004 第 0786 号。（分数：8.00）(1).“成仁十全大补酒”是（分数：2.00）A.食品B.药品C.保健品D.以上都不是(2).该案例中“成仁十全大补酒”（分数：2.00）A.有效期 2 年，已过期B.有效期 5 年，已过期C.有效期 5 年，未过期D.有效期 10 年，未过期(3).哪一项不是保健品（分数：2.00）A.调节人体功能为目的的功能类产品B.补充维生素的补充剂类产品C.补充矿物质补充剂类产品D.以维持人体正常新陈代谢为目的产品(4).关于保健品说法错误的是（分数：2.00）A.具有特定保健功能B.富含活性成分，无毒

28、副作用C.普通食品的形态D.需要审批2014 年 7 月 28 日，湖北省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)出现发热的不良反应，停药后症状消失。经湖北省食品药品监督检验研究院及随州市食品药品监督检验检测中心对批号为 201311081(发生不良反应批)的“核黄素磷酸钠注射液”进行检验，鉴定上述批次药品为劣药。（分数：8.00）(1).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)可能出现的问题是（分数：

29、2.00）A.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.变质的D.被污染的(2).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)（分数：2.00）A.实行主动召回B.实行责令召回C.实行一级召回D.不适合召回程序(3).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，该公司应当承担的行政责任不包括（分数：2.00）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以

30、上三倍以下的罚款C.情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤销D.吊销药品生产许可证(4).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)所发生的不良反应是（分数：2.00）A.A 型不良反应B.B 型不良反应C.C 型不良反应D.D 型不良反应相关部门破获了一起非法生产治疗仪的案件。这种名为“SE-纳米波治疗仪”的所谓医疗器械，对外宣传时吹嘘称该仪器包含通便排毒、消脂减肥、创口愈合等功效，甚至还对 10 多种病有改善作用。但相关人员在检查后发现，“SE-纳米波治疗仪”没有进行医疗器械的注册，没有医疗器械经营许可证，竟是在没有任何资质的

31、窝点生产出来的。（分数：8.00）(1).医疗器械的效用的获得是通过（分数：2.00）A.药理学B.免疫学C.代谢D.物理方式(2).医疗器械的作用目的不包括（分数：2.00）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调解或者支持D.生命的替代(3).医疗器械说明书和标签可以包含的内容（分数：2.00）A.含有“最高技术”“最科学”“最佳”等绝对化的语言和表示B.说明治疗效果的C.利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐D.与其他企业产品的功效和安全性相比较(4).医疗器械经营许可证有效期（分数：2.00）A

32、.2 年B.3 年C.4 年D.5 年2014 年 4 月 21 日，从新疆霍尔果斯海关辑私分局获悉：该局于近日查获一批走私人境的羚羊角和穿山甲，涉案价值达 7053 万元。这也是霍尔果斯海关今年查获的最大一起野生动物产品走私案。（分数：8.00）(1).羚羊角属于（分数：2.00）A.国家一级保护药材B.国家二级保护药材C.国家三级保护药材D.国家四级保护药材(2).穿山甲属于（分数：2.00）A.国家一级保护药材B.国家二级保护药材C.国家三级保护药材D.国家四级保护药材(3).国家对二级保护药材的管理不正确的是（分数：2.00）A.不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎B.采猎者必须持有采药证

33、C.需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证D.二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎(4).国家对一级保护药材的管理正确的是（分数：2.00）A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.采猎者必须持有采药证C.需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证D.二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎四、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.某医院制剂室配制本单位临床需要的制剂，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：2.00）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续4

34、2.某患者到药品零售企业购买药品，药品质量的固有特性包括（分数：2.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.稳定性43.患者，女，48 岁，发热、咳嗽 2 天，到医院就诊，医生根据病情开具处方。药品作为特殊商品的特征包括（分数：2.00）A.专属性B.广泛使用性C.两重性D.质量的重要性44.某药品经营企业违规出售处方药，根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（分数：2.00）A.罚款B.警告C.吊销许可证D.拘役45.某患者到医院就诊，医生根据病情开具处方。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：2.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选

35、购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自助主在药品批发企业选购非处方药46.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括（分数：2.00）A.彼此尊重，同护声誉B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.仁爱救人，文明服务47.我国境内的药品生产和药品经营企业应遵守相关的法律法规，根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有（分数：2.00）A.销售境外市场的药品B.医疗机构使用药品C.进行药物非临床研究D.个体培育中药材48.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：2.00）A.交通不

36、便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册49.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（分数：2.00）A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁50.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（分数：2.00）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需市场没有供应C.经国务院或者省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用51.根据疫苗流通和预防接种管理

37、条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（分数：2.00）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有当地政府采购第一的疫苗的采购合同C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件52.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：2.00）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素53.麻醉药品、精神药品管理条例规定，全国性批发企业（分数：2.00）A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批

38、发企业销售麻醉药品和第一类精神药品C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品54.某医院要学习医药卫生体制改革的精神和基本原则，医药卫生体质改革的基本原则包括（分数：2.00）A.以人为本B.立足国情C.城乡有别D.统筹兼顾55.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到（分数：2.00）A.质价相符B.消除虚高价格C.维护药品市场秩序D.保护用药者的正当利益56.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的

39、情形有（分数：2.00）A.设计国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告57.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.00）A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.国务院药品监督管理部门公布的品牌D.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册58.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.警告、责

40、令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款59.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括（分数：2.00）A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较健全的医疗保障体系D.普遍建立比较完善的药品供应保障体系60.某药厂要招聘车间主任 2 人，需要进行笔试和面试。其中考察了应聘人员对我国药品质量管理规范的名称及英文缩写的掌握程度，下列正确的有（分数：2.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药

41、品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP药事管理与法规-试卷 89 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.药品监督管理部门经监督抽样发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为002(gm)，根据中华人民共和国药品管理法应（分数：2.00）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 解析：解析：人血白蛋白注射液成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。医疗机构使用劣药的，按销售劣药处罚

42、。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。故选 D。2.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（分数：2.00）A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿C.处以 2 万元罚款D.没收购进的药品解析：解析：开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业

43、整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品解析：解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。4.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是（分数：2.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机

44、关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼解析：解析：行政诉讼的受理范围：对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的；申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政机关没有依法发给抚恤金的；认为行政机关违法要求履行义务的；认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的。5.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为（分数：2.00）A.药品产品标识B

45、.药品企业标识 C.药品国别码D.药品类别码解析：解析：药品编码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本位码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为药品本位码，本位码的前 5 位为药品企业标识；后 5 位为药品产品标识。6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.4 年解析：解析：印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请。7.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请

46、，复议机关不予受理的是（分数：2.00）A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 解析：解析：对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财产、责令停产停业、暂等行政处罚不服的；对行政机关作出的限制人身自由或查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等等证书变更、中止、撤销的决定不服的；申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。均属于行政复议的范围。8.依照中华人民共和

47、国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方以药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.行业药品标准规范炮制解析：解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。9.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：2.00）A.公开、公平、公正原则B.法定原则C.信赖保护原则D.权利与义务对等原则 解析：解析：设定、实施行政许可的原则包括：法定原则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖保护原则。

48、故选 D。10.我国对野生药材资源实行的保护原则是（分数：2.00）A.限量采购的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则 解析：解析：国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，并积极创造条件开展人工种养。11.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系 解析：解析：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。12.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（分数：2.00）A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核

49、批准方可销售B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D.药品经营企业购进中药材应标明产地解析：解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；城乡集市贸易市场不得出手中药材以外的药品；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进和销售的中药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得出手中药材以外的药品，故选 C。13.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（分数：2.00）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效