ISO 23640-2011 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents《体外诊断医疗装置 体外诊断剂的稳定性评估》.pdf

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1、Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro valuation de la stabilit des ractifs de diagnostic in vitro In vitro diagnostic medical devices Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents ISO 2011 Premire dition 2011-12-01 ISO 23640 NORME INTERNATIONALE Numro de rfrence ISO 23640:2011(F)ISO 2

2、3640:2011(F)DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sa

3、ns laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsAvant-propos LISO (

4、Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du co

5、mit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les N

6、ormes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leu

7、r publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour r

8、esponsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 23640 a t labore par le comit technique ISO/TC 212, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro. ISO 23640:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiIntroduction Un aspect im

9、portant du dveloppement et de la fabrication de ractifs destins aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (DIV) porte sur la stabilit initiale de conception dun produit, puis sur la dtermination et la vrification de la date de premption du produit qui est mis sur le march. Pour dterminer la dur

10、e de vie, la stabilit au cours du transport et la stabilit en cours dutilisation, le fabricant doit raliser une valuation. Pour pouvoir fournir de telles informations importantes au client, le fabricant doit identifier des facteurs critiques susceptibles dinfluer sur la stabilit du ractif de DIV et

11、valuer avec soin ces caractristiques. La stabilit du ractif de DIV a un impact sur les performances du dispositif et par consquent sur les rsultats du patient. Il incombe au fabricant de dterminer et de surveiller la stabilit des ractifs de DIV afin dassurer le maintien des caractristiques de perfor

12、mance du produit. Pour y parvenir au mieux, il est ncessaire dlaborer un protocole dvaluation de la stabilit, de fournir des donnes valables et de procder des analyses permettant dtablir les informations appropries sur la dure de vie, les restrictions de transport et la stabilit en cours dutilisatio

13、n, qui sont ensuite fournies au client. La base de la prsente norme est lEN 13640, Essais de stabilit des ractifs de diagnostic in vitro 2 . ISO 23640:2011(F)iv ISO 2011 Tous droits rservsNORME INTERNATIONALE ISO 23640:2011(F) Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro valuation de la stabilit des r

14、actifs de diagnostic in vitro 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique lvaluation de la stabilit des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro, y compris les ractifs, les agents dtalonnage, les matriaux de contrle, les diluants, les tampons et les trousses de ractifs, dsigns

15、 ci-aprs ractifs de DIV. Elle peut galement tre applique aux dispositifs de collecte dun prlvement qui contiennent des substances utilises pour conserver les chantillons ou pour initier des ractions en vue dun traitement ultrieur de lchantillon dans le dispositif de collecte. La prsente Norme intern

16、ationale spcifie les exigences gnrales relatives lvaluation de la stabilit et prcise les exigences spcifiques applicables lvaluation de la stabilit en temps rel et acclre lors du recueil des donnes, en vue dtablir la dure de vie des ractifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature gar

17、antir le maintien des spcifications de produit, dtablir la stabilit du ractif de DIV en cours dutilisation aprs la premire ouverture du contenant primaire, EXEMPLE Stabilit sur lanalyseur et stabilit aprs reconstitution et aprs ouverture des flacons. de surveiller la stabilit des ractifs de DIV dj m

18、is sur le march, de vrifier les spcifications de stabilit aprs avoir apport des modifications au ractif de DIV pouvant affecter la stabilit. La prsente Norme internationale ne sapplique ni aux instruments, appareils, quipements, systmes ou rceptacles dchantillons, ni lchantillon soumis examen. 2 Rfr

19、ences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14971, Disposi

20、tifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 valuation de la stabilit acclre tude conue pour augmenter la vitesse de dgradation ou de transformation chimique e

21、t/ou physique dun ractif de DIV en le soumettant des contraintes denvironnement en vue de prvoir la dure de vie NOTE La conception dune valuation de la stabilit acclre peut inclure des conditions extrmes de temprature, dhumidit, de lumire et de vibrations. ISO 2011 Tous droits rservs 13.2 quation dA

22、rrhnius fonction mathmatique qui dcrit la dpendance de la constante du taux de ractions chimiques sur la temprature de raction et lnergie dactivation CLSI EP25-A 3.3 lot quantit dfinie de matriau dont les proprits sont homognes et qui a t produite en un procd ou en une srie de procds ISO 18113-1:200

23、9, dfinition 3.5 3.4 numro de lot code de lot association distinctive de chiffres et/ou de lettres qui identifie spcifiquement un lot et permet de retracer lhistorique de sa fabrication, de son emballage, de son tiquetage et de sa distribution ISO 18113-1:2009, dfinition 3.6 3.5 date de premption da

24、te dexpiration limite suprieure de la dure pendant laquelle les caractristiques de performance dun matriau conserv dans des conditions spcifies peuvent tre garanties NOTE Des dates de premption sont attribues aux ractifs de DIV, aux talons, aux matriaux de contrle et aux autres lments par le fabrica

25、nt sur la base de proprits de stabilit dtermines exprimentalement. ISO 18113-1:2009, dfinition 3.17 3.6 dispositif mdical de diagnostic in vitro dispositif mdical de DIV dispositif, utilis seul ou en combinaison, dsign par le fabricant pour lexamen in vitro dchantillons prlevs sur le corps humain un

26、iquement ou principalement dans le but de fournir des informations des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilit incluant les ractifs, les talons, les matriaux de contrle, les rceptacles dchantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associs ou autres articles ISO 18113

27、-1:2009, dfinition 3.27 3.7 ractif de diagnostic in vitro ractif de DIV composant, solution ou prparation chimique, biologique ou microbiologique destin(e) par le fabricant tre utilis(e) comme dispositif mdical de DIV ISO 18113-1:2009, dfinition 3.28 3.8 valuation de la stabilit en temps rel tude co

28、nue pour tablir ou vrifier la dure de vie du ractif de DIV expos aux conditions spcifies par le fabricant NOTE Parmi les conditions pouvant affecter la stabilit dun ractif de DIV figurent la temprature, les conditions de transport, les vibrations, la lumire et lhumidit. ISO 23640:2011(F)2 ISO 2011 T

29、ous droits rservs3.9 dure de vie priode allant jusqu la date de premption pendant laquelle un ractif de DIV, dans son emballage dorigine, maintient sa stabilit dans les conditions de conservation spcifies par le fabricant NOTE La stabilit (3.10) et la date de premption (3.5) sont des concepts lis. I

30、SO 18113-1:2009, dfinition 3.66 3.10 stabilit aptitude dun dispositif mdical DIV maintenir ses caractristiques de performance dans les limites spcifies par le fabricant NOTE 1 La stabilit sapplique aux ractifs de DIV, talons et matriaux de contrle lorsquils sont stocks, transports et utiliss dans le

31、s conditions spcifies par le fabricant, matriaux lyophiliss reconstitus, solutions de travail et matriaux retirs de contenants scells, lorsquils sont prpars, utiliss et conservs selon les instructions dutilisation du fabricant, et instruments de mesure ou systmes de mesure aprs talonnage. NOTE 2 La

32、stabilit dun ractif de DIV ou dun systme de mesure est normalement quantifie en fonction du temps par la dure dun intervalle de temps au cours duquel une proprit mtrologique volue dune quantit donne, ou par la variation dune proprit au cours dun intervalle de temps dtermin. ISO 18113-1:2009, dfiniti

33、on 3.68 3.11 vrification fourniture de preuves tangibles quune entit donne satisfait des exigences spcifies EXEMPLE 1 Confirmation quun matriau de rfrence donn est bien, comme dclar, homogne pour la valeur et la procdure de mesure concernes. EXEMPLE 2 Confirmation que des proprits relatives aux perf

34、ormances ou des exigences dun systme de mesure sont satisfaites dans la limite de la date dexpiration spcifie. EXEMPLE 3 Confirmation que lampleur et lorientation dune modification cohrente dans le temps par rapport la dtermination initiale seront conformes aux spcifications tablies durant toute la

35、stabilit revendique du ractif de DIV. EXEMPLE 4 Confirmation quune incertitude de mesure cible peut tre atteinte. NOTE 1 Lentit peut tre un processus, une procdure de mesure, un examen de matriau ou de compos ou une rponse de systme de mesure. NOTE 2 Les exigences spcifies peuvent tre, par exemple,

36、que les revendications ou spcifications dun fabricant soient satisfaites. NOTE 3 Adapt de lISO 18113-1:2009, dfinition 3.73. 4 Exigences gnrales 4.1 Principes gnraux Les revendications en matire de stabilit doivent tre justifies par des donnes adquates en tenant compte des risques associs lutilisati

37、on dun ractif de DIV et en prenant en considration les composants qui sont susceptibles dtre labiles. ISO 23640:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 3Les donnes issues dtudes de stabilit acclre et/ou lexprience acquise avec les ractifs de DIV, dont il est permis dattendre quelles soient comparables e

38、n termes de caractristiques de stabilit, peuvent tre prises en compte pour ltablissement dune date dexpiration initiale. Il convient dtablir la base dune date dexpiration initiale en exploitant la fois lexprience obtenue avec des ractifs similaires et le risque associ lutilisation du dispositif. Si,

39、 au moment de la mise sur le march dun ractif de DIV, les revendications en matire de stabilit sont fondes sur ce type de donnes pr-existantes, celles-ci doivent tre vrifies laide de donnes provenant dune tude en temps rel. Lvaluation doit tre ralise sur des ractifs de DIV fabriqus dans des conditio

40、ns qui sont pour lessentiel quivalentes aux conditions de production de routine. Si ce nest pas le cas ou si le ractif de DIV nest pas conserv dans sa configuration finale, le fabricant doit fournir une justification relative aux revendications de stabilit. Le fabricant doit dcider sil savre ncessai

41、re dtablir un programme de surveillance de la stabilit et doit ltablir sil est jug ncessaire. Une valuation en fin de dure de vie peut se rvler suffisante cet effet. Des modifications ultrieures apportes un produit ou un processus de fabrication doivent tre passes en revue afin de dterminer sil faut

42、 procder des changements du programme de stabilit. 4.2 Protocole Les conclusions concernant la stabilit dun ractif de DIV doivent se fonder sur les donnes obtenues conformment un protocole pralablement tabli qui comprend les responsabilits, lidentification prcise du ractif de DIV, les conditions dut

43、ilisation, EXEMPLE 1 En prenant en compte la variation des facteurs environnementaux, y compris le cas le plus dfavorable. lobjectif et le but de lvaluation, les informations concernant les chantillons des ractifs, EXEMPLE 2 Numros de lot, quantit, contenant, identification de la provenance et conce

44、ntrations. linfluence potentielle des composants critiques, NOTE Le terme critique est employ en rapport avec la stabilit. les conditions de stockage recommandes pour les chantillons de ractif, EXEMPLE 3 Entre 2 C et 8 C, infrieur 20 C. la simulation des conditions de transport, les intervalles de t

45、emps entre les examens, les examens effectuer la fin de chaque intervalle, EXEMPLE 4 Mode opratoire et tendue des examens. le nombre dexamens raliser avec un ractif de DIV; cela dpend de lexactitude des mthodes dessai utilises (en prenant en considration la variabilit pouvant tre rencontre, attribua

46、ble lquipement et aux ractifs de DIV), la dure du protocole dtude de la stabilit qui peut comprendre une marge de confiance supplmentaire au-del de la revendication de stabilit prvue, la description de lanalyse des donnes, ISO 23640:2011(F)4 ISO 2011 Tous droits rservsEXEMPLE 5 Rfrences toute techni

47、que statistique et conditions dacceptation ou de rejet dune donne. les critres dacceptation satisfaire, et linterprtation des donnes. Le protocole doit faire partie de la documentation technique se rapportant au ractif de DIV. 4.3 Rapports de stabilit Les rapports de stabilit doivent tre prpars afin de documenter la ou les tudes. EXEM