ISO 18777-2005 Transportable liquid oxygen systems for medical use - Particular requirements《医用可移动的液氧装置 特殊要求》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 18777:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 18777 Premire dition 2005-02-15Systmes transportables doxygne liquide usage mdical Exigences particulires Transportable liquid oxygen systems for medical use Particular requirements ISO 18777:2005(F) PDF Exonration de responsabilit

2、 Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles

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7、9 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 18777:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction . vi 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Prescriptions gnrales et prescriptio

8、ns gnrales relatives aux essais 3 5 Classification. 3 6 Identification, marquage et documentation .3 7 Puissance absorbe . 9 8 Catgories fondamentales de scurit. 9 9 Moyens de protection amovibles 9 10 Conditions denvironnement . 9 11 Non utilis 10 12 Non utilis 10 13 Gnralits 10 14 Prescriptions re

9、latives la classification 10 15 Limitation des tensions et/ou de lnergie . 10 16 Enveloppes et capots de protection. 10 17 Sparation . 10 18 Mise la terre de protection, mise la terre fonctionnelle et galisation des potentiels. 10 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 11 20

10、Tension de tenue 11 21 Rsistance mcanique . 11 22 Parties en mouvement 11 23 Surfaces, angles et artes . 11 24 Stabilit en utilisation normale 11 25 Projections dobjets 11 26 Vibrations et bruit . 12 27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique 12 28 Masses suspendues. 12 29 Rayonnement X. 12 3

11、0 Rayonnements alpha, bta, gamma, neutroniques et dautres particules . 12 31 Rayonnements micro-ondes 12 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) . 12 33 Rayonnements infrarouges . 12 ISO 18777:2005(F) iv ISO 2005 Tous droits rservs34 Rayonnements ultraviolets 12 35 nergie acousti

12、que (y compris les ultrasons) . 12 36 Compatibilit lectromagntique 13 37 Localisations et prescriptions fondamentales. 13 38 Marquage et documents daccompagnement 13 39 Prescriptions communes aux appareils de la catgorie AP et de la catgorie APG . 13 40 Prescriptions et essais pour les appareils de

13、la catgorie AP, parties et composants de ceux-ci 13 41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catgorie APG, parties dappareil et composants de ceux-ci 13 42 Tempratures excessives 13 43 Prvention du feu 14 44 Dbordements, renversements, fuites, humidit, pntration de liquides, nettoyage, st

14、rilisation, dsinfection et compatibilit . 14 45 Rservoirs et parties sous pression . 15 46 Erreurs humaines 15 47 Charges lectrostatiques . 15 48 Biocompatibilit 16 49 Coupure de lalimentation 16 50 Prcision des caractristiques de fonctionnement. 16 51 Protection contre les caractristiques de sortie

15、 prsentant des risques. 16 52 Fonctionnement anormal et conditions de dfaut. 16 53 Essais denvironnement. 16 54 Gnralits. 16 55 Enveloppes et capots . 16 56 Composants et ensembles. 17 57 Parties relies au rseau, composants et montage 17 58 Mise la terre de protection Bornes et raccordements . 17 59

16、 Construction et montage 17 101 Prescriptions supplmentaires. 17 Annexe AA (informative) Justification 21 Annexe BB (informative) Aspects environnementaux 24 Annexe CC (informative) Index des termes dfinis. 26 Bibliographie 27 ISO 18777:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs v Avant-propos LISO (Organi

17、sation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit te

18、chnique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes

19、internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publ

20、ication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour respons

21、able de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 18777 a t labore par le comit technique CEN/TC 215, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, du Comit europen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesth

22、sie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes, conformment lAccord de coopration technique entre lISO et le CEN (Accord de Vienne). ISO 18777:2005(F) vi ISO 2005 Tous droits rservsIntroduction La prsente Norme internationale spcifie les exigences

23、 relatives aux systmes transportables doxygne liquide utiliss comme source dalimentation pour loxygnothrapie. LAnnexe AA contient une justification de certaines de ces exigences. Elle est fournie afin de donner un aperu supplmentaire sur le raisonnement qui a amen le Comit Technique laborer une exig

24、ence et sur lidentification des phnomnes dangereux concerns par cette exigence. Les articles et paragraphes marqus dun * aprs leur numrotation possdent une justification correspondante dans lAnnexe AA. La prsente Norme internationale est une Norme particulire base sur la CEI 60601-1:1988, avec ses A

25、mendements 1 (1991) et 2 (1995), ci-aprs appele Norme gnrale. La Norme gnrale est la norme de base pour la scurit de tous les appareils lectromdicaux utiliss par ou sous la surveillance dun personnel qualifi dans lenvironnement gnral mdical et du patient, elle contient galement certaines prescriptio

26、ns relatives la fiabilit de fonctionnement afin dassurer la scurit. La Norme gnrale possde des Normes collatrales et des Normes particulires associes. Les Normes collatrales comprennent des prescriptions relatives aux technologies et/ou aux risques spcifiques et sappliquent tous les appareils, tels

27、que les systmes lectromdicaux, la CEM, la protection contre les radiations dans les appareils rayons X de diagnostic, les logiciels etc Les Normes particulires sappliquent des types dappareil spcifiques, tels que les acclrateurs dlectrons usage mdical, les appareils chirurgicaux haute frquence, les

28、lits dhpitaux, etc. NOTE La dfinition des Normes collatrales et particulires peut tre trouve dans la CEI 60601-1:1988, 1.5 et dans lAmendement 2, respectivement. Afin de faciliter lutilisation de la prsente Norme internationale, les conventions de rdactions suivantes sont appliques. La prsente Norme

29、 internationale utilise les mmes titres darticle et la mme numrotation que la Norme gnrale, afin de faciliter la concordance des prescriptions. Les modifications dans le texte de la Norme gnrale, tel que figurant dans les Normes collatrales, sont spcifies par lutilisation des mots suivants. Remplace

30、ment signifie que larticle ou le paragraphe de la Norme gnrale indiqu est remplac en intgralit par le texte de la prsente Norme internationale. Ajout signifie que le texte de la prsente Norme particulire concern est un nouvel lment (par exemple un paragraphe, un lment dune liste, une note, un tablea

31、u, une figure) par rapport la Norme gnrale. Amendement signifie quun lment existant de la Norme gnrale est partiellement amend par suppression et/ou ajout comme indiqu par le texte de la prsente Norme particulire. Afin dviter toute confusion avec les amendements de la Norme gnrale elle-mme, une numr

32、otation particulire est employe pour les lments ajouts par cette Norme internationale: les paragraphes, tableaux et figures sont numrots partir de 101; les lments de liste sont numrots aa), bb), etc. et les Annexes supplmentaires sont numrotes AA, BB, etc. Dans la prsente Norme internationale, les t

33、ypes de caractre suivants sont utiliss: prescriptions, conformit avec ce qui peut tre vrifi, et dfinitions: caractre romain; ISO 18777:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs vii notes et exemples: caractre romain plus rduit; description du type de modification de document et mthodes dessai: italique; t

34、ermes dfinis dans la Norme gnrale CEI 60601-1:1988, Article 2, ou dans la prsente Norme particulire: gras. Tout au long de la prsente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans lAnnexe AA est indiqu par un astrisque (*). NORME INTERNATIONALE ISO 18777:2005(F) ISO 2005 T

35、ous droits rservs 1 Systmes transportables doxygne liquide usage mdical Exigences particulires 1 Domaine dapplication La CEI 60601-1:1988, Article 1, sapplique lexception de ce qui suit: Amendements (ajouter la fin du 1.1): 1.1 La prsente Norme internationale spcifie les prescriptions de scurit et d

36、e performance essentielles applicables aux systmes transportables doxygne liquide utiliss comme source dalimentation pour loxygnothrapie. Ces appareils se composent gnralement dune unit portative transporte par le patient ou avec celui-ci en cours dutilisation et dun rcipient utilis pour remplir lun

37、it portative. Ces appareils sont pour la plupart utiliss dans les applications de soins domicile et dans les tablissements de sant. Ces appareils sont souvent utiliss sans surveillance professionnelle. Les cuves doxygne liquide utilises comme source dalimentation pour les systmes de distribution dox

38、ygne sont exclues de la prsente Norme internationale. Les prescriptions de la prsente Norme internationale qui remplacent ou modifient les prescriptions de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destines prendre le pas sur les prescriptions gnrales correspondantes. 1.4 Ajou

39、t: NOTE La planification et la conception des produits conformes la prsente Norme internationale peuvent avoir un impact environnemental pendant le cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traits lAnnexe BB. Les aspects supplmentaires de limpact sur lenvironnement sont traits dans

40、lISO 14971. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). E

41、N 980:2003, Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux EN 1251-1:2000, Rcipients cryogniques Rcipients transportables, isols sous vide, dun volume nexcdant pas 1 000 litres Partie 1: Exigences

42、fondamentales EN 1251-2:2000, Rcipients cryogniques Rcipients transportables, isols sous vide, dun volume nexcdant pas 1 000 litres Partie 2: Conception, fabrication, inspection et essai ISO 18777:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservsEN 1251-3:2000, Rcipients cryogniques Rcipients transportables, is

43、ols sous vide, dun volume nexcdant pas 1 000 litres Partie 3: Exigences de fonctionnement EN 13544-2:2002, quipement de thrapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords ISO 4135:2001, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Vocabulaire ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matrie

44、l Index et tableau synoptique ISO 15001:2003, Matriel danesthsie et respiratoire Compatibilit avec loxygne ISO 18779, conomiseurs mdicaux doxygne et de mlanges oxygns Exigences particulires CEI 60601-1:1988, Appareils lectromdicaux Partie 1: Rgles gnrales de scurit (Amendement 1:1991 + Amendement 2:

45、1995) CEI 60529:2001, Degrs de protection procurs par les enveloppes (code IP) CEI 60079-4:1975, Matriel lectrique pour atmosphres explosives Partie 4: Mthode dessai pour la dtermination de la temprature dinflammation 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitio

46、ns donns dans la CEI 60601-1:1998, dans lISO 4135 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 partie applique partie du systme transportable doxygne liquide destine tre relie au patient et qui, en utilisation normale entre ncessairement en contact physique avec le patient afin que le systme transportabl

47、e doxygne liquide fonctionne ou peut tre mise en contact avec le patient ou ncessite dtre touche par le patient Adapte de la CEI 60601-1:1988 3.2 unit de base appareil mobile comprenant une cuve cryognique isole destine au stockage et au maintien de loxygne ltat liquide pour les besoins du remplissage de lunit portative et qui peut galement comprendre un vaporateur interne, un contrle du dbit pour fournir directement de loxygne gazeux au patient 3.