ISO 16037 AMD 1-2011 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties Amendment 1《临床试验用橡胶避孕套 物理性质测量 修改件1》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 16037:2002/Amd.1:2011(F) ISO 2011NORME INTERNATIONALE ISO 16037 Premire dition 2002-05-15 AMENDEMENT 1 2011-02-15Prservatifs masculins en caoutchouc destins aux essais cliniques Mesurage des proprits physiques AMENDEMENT 1 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of phy

2、sical properties AMENDMENT 1 ISO 16037:2002/Amd.1:2011(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur empl

3、oy cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline to

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5、utes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction

6、rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans

7、le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO 16037:2002/Amd.1:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation

8、internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique

9、 cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes interna

10、tionales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication

11、 comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de

12、 ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LAmendement 1 lISO 16037:2002 a t labor par le comit technique ISO/TC 157, Contraceptifs non systmiques et barrire prophylactique contre les IST. ISO 16037:2002/Amd.1:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 1Prservatifs mascul

13、ins en caoutchouc destins aux essais cliniques Mesurage des proprits physiques AMENDEMENT 1 Page 2, 6.2 Remplacer tout le paragraphe par ce qui suit: Mesurer au moins 13 prservatifs en utilisant un micromtre palpeur plan, cadran ou numrique, comportant des intervalles de mesure dau plus 0,001 mm et

14、exerant une pression rgle (22 5) kPa. Le diamtre recommand pour le palpeur est de (5 2) mm. La procdure est dcrite dans lISO 4074. Page 2, 6.3 Remplacer, dans le premier alina, le terme mthode de pese par mthode de la masse. Page 2, 6.3 Supprimer le deuxime alina, y compris lquation et la Note, et l

15、e remplacer par ce qui suit: La procdure de dtermination de lpaisseur est dcrite dans lISO 4074. Page 2, Article 8 Remplacer, dans le premier alina, 315 prservatifs par 500 prservatifs et supprimer (mais de prfrence 500). Page 2, Article 8 Le second alina devient une note, comme suit: NOTE Les donne

16、s peuvent tre rcapitules sous la forme dhistogrammes (ou darborescences). Lobjectif de cet essai nest pas uniquement de dterminer si le(s) lot(s) de produits utiliss pour lessai clinique est (sont) conforme(s) lISO 4074, mais galement dobtenir une estimation fiable de la moyenne, de la gamme, de lca

17、rt- type et du nombre de produits non conformes. Pour une estimation plus fiable de la dfectuosit du lot, il est recommand de soumettre lessai au moins 2 000 prservatifs. Page 4, Article 12 la dernire ligne de lalina, aprs aux facteurs allergiques, ajouter date de fabrication,. Page 4, Article 13 Aj

18、outer une note explicative indiquant les raisons pour lesquelles les essais sont rpts, comme suit: NOTE Si lessai clinique tudie la relation entre les performances ou lacceptabilit et les proprits physiques du prservatif, il est important de conserver un suivi des modifications de ces proprits inter

19、venues pendant lessai et de prendre les mesures appropries, si ncessaire. Si lessai est fond sur le maintien de la conformit lISO 4074, il est important de vrifier que les proprits physiques nont pas diminu au point de compromettre ladite conformit. ISO 16037:2002/Amd.1:2011(F) ICS 11.200 Prix bas sur 1 page ISO 2011 Tous droits rservs