ISO 15004-1-2006 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1 General requirements applicable to all ophthalmic instruments《眼科仪器 .pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15004-1:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 15004-1 Premire dition 2006-06-01Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai Partie 1: Exigences gnrales applicables tous les instruments ophtalmiques Ophthalmic instruments Fundamental requirements and tes

2、t methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments ISO 15004-1:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit

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5、on PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR

6、COPYRIGHT ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladress

7、e ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2007 Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 15004-1:2006(F

8、) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs) . 2 4.1 Gnralits 2 4.2 Conception 2 4.3 Performance 2 4.4 Combinaison de dispositi

9、fs diffrents . 2 4.5 Matriaux . 3 4.6 Protection contre les contaminants 3 4.7 Graduations et affichage 3 4.8 Risques thermiques 3 4.9 Risques mcaniques 3 5 Conditions environnementales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs). 3 5.1 Conditions environnementales dutilisation3 5.2 Conditi

10、ons de stockage . 4 5.3 Conditions de transport . 4 6 Exigences particulires relatives aux instruments ophtalmiques actifs 5 6.1 Scurit lectrique 5 6.2 Articles non applicables de la CEI 60601-1:2005. 5 6.3 Risques lis au rayonnement optique 5 7 Mthodes dessai 5 7.1 Inflammabilit 5 7.2 Tempratures d

11、e surface . 5 7.3 Conditions environnementales . 5 7.4 Contrle de la scurit lectrique . 7 8 Informations fournies par le fabricant 7 8.1 Documents daccompagnement . 7 8.2 Marquage . 7 Annexe A (informative) Normes internationales de produits relatives aux instruments ophtalmiques. 8 ISO 15004-1:2006

12、(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre

13、intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce

14、 qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits tec

15、hniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou

16、de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 15004-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques. Cette premire dition

17、, conjointement lISO 15004-2, annule et remplace lISO 15004:1997 qui a fait lobjet dune rvision technique comme suit: a) toutes les rfrences relatives aux dangers de la lumire (ISO 15004:1997, dfinitions de 3.4 3.9, 6.3, 7.5, Annexes A, C et D) ont t transfres principalement dans lISO 15004-2; b) le

18、s exigences/les essais dinflammabilit ont chang (ISO 15004:1997, 4.5.2 et 7.1); c) les exigences/les essais environnementaux ont en partie chang ISO 15004:1997, Tableau 1; 5.2.2 et 8.1 f); d) lAnnexe B normative (maintenant Annexe A informative) a t entirement mise jour; e) les rfrences normatives (

19、dates) ont t mises jour pour lutilisation de la CEI 60601-1:2005. LISO 15004 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai: Partie 1: Exigences gnrales applicables tous les instruments ophtalmiques Partie 2: Protection

20、 contre les dangers de la lumire NORME INTERNATIONALE ISO 15004-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai Partie 1: Exigences gnrales applicables tous les instruments ophtalmiques 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15004

21、spcifie les exigences fondamentales sappliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est galement applicable aux instruments daide visuelle destins aux visions dficientes ainsi quaux tonomtres, mais ne sapplique pas aux autres instruments ophtalmiques utiliss au cont

22、act du globe oculaire. La prsente partie de lISO 15004 ne sapplique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destins lexamen ou au traitement de lil par laser. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document.

23、 Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 9022-2:2002, Optique et instruments doptique Mthodes dessais denvironnement Partie 2: Froid, chaleur et humidit ISO 9022-3

24、:1998, Optique et instruments doptique Mthodes dessais denvironnement Partie 3: Contraintes mcaniques ISO 15004-2: 1) , Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai Partie 2: Protection contre les dangers de la lumire CEI 60601-1:2005, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigence

25、s gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles CEI 60601-1-1:1992, Appareils lectromdicaux Partie 1-1: Rgles gnrales de scurit Norme collatrale: Rgles de scurit pour systmes lectromdicaux CEI 60695-2-10:2000, Essais relatifs aux risques du feu Partie 2-10: Essais au fil incandesce

26、nt/chauffant Appareillage et mthode commune dessai CEI 60695-2-11:2000, Essais relatifs aux risques du feu Partie 2-11: Essais au fil incandescent/chauffant Mthode dessai dinflammabilit pour produits finis 1) publier. (Rvision de lISO 15004:1997) ISO 15004-1:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3 Te

27、rmes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 instrument ophtalmique instrument conu pour une application relative lil 3.2 instrument ophtalmique non invasif instrument ophtalmique dont aucun lment ne pntre, en partie ou en totalit, lintri

28、eur du corps, ni par lintermdiaire dun orifice naturel ni travers la surface du corps 3.3 instrument ophtalmique actif instrument ophtalmique dpendant dune source dnergie lectrique ou de toute source dnergie autre que celle directement gnre par le corps humain ou par la pesanteur et qui agit en conv

29、ertissant cette nergie NOTE Les instruments ophtalmiques destins transmettre de lnergie, des substances ou dautres lments entre un instrument ophtalmique actif et le patient, sans aucun changement significatif, ne sont pas considrs comme des instruments ophtalmiques. 3.4 fabricant instrument ophtalm

30、ique personne physique ou morale mettant sur le march un instrument ophtalmique 4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs) 4.1 Gnralits La prsente partie de lISO 15004 prvaut sur les exigences correspondantes de la CEI 60601-1:2005 et de la CEI 60601-1-1:1992, si

31、des diffrences existent. Les exigences gnrales, spcifies dans la prsente partie de lISO 15004, relatives aux instruments ophtalmiques, doivent tre appliques conjointement celles de la Norme internationale de produits approprie, le cas chant. LAnnexe A fournit titre dinformation la liste des Normes i

32、nternationales de produits appropries. 4.2 Conception Les instruments ophtalmiques doivent tre conus de manire que, lorsquils sont utiliss pour remplir la ou les fonctions prvues selon les conditions spcifies par le fabricant, les risques associs lusage de linstrument soient rduits un niveau accepta

33、ble, compatible avec ltat davance des techniques gnralement reconnu. 4.3 Performance Les instruments ophtalmiques doivent permettre datteindre les performances fixes par le fabricant pour la ou les fonctions spcifies selon les conditions dutilisation prvues. 4.4 Combinaison de dispositifs diffrents

34、Dans le cas o un instrument ophtalmique est destin tre utilis en association avec un autre dispositif, le systme de liaison ne doit pas nuire aux performances spcifies pour lun ou lautre instrument. En cas de couplage avec des instruments ophtalmiques actifs, les dispositions de la CEI 60601-1-1 doi

35、vent sappliquer. ISO 15004-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3 4.5 Matriaux 4.5.1 Les composants des instruments ophtalmiques conus pour entrer en contact direct avec la peau du patient ou de loprateur doivent tre fabriqus dans des matriaux qui ne sont ni toxiques ni rputs comme provoquant des r

36、actions allergiques importantes, dans le cadre des conditions dutilisation prvues par le fabricant. 4.5.2 Les matriaux utiliss ne doivent pas senflammer. Lors dessais raliss comme dcrit en 7.1, la combustion ne doit pas perdurer aprs retrait de la tige dessai. 4.6 Protection contre les contaminants

37、Les composants des instruments ophtalmiques conus pour entrer en contact avec le patient ou loprateur doivent tre faciles dsinfecter ou disposer dune protection amovible. 4.7 Graduations et affichage Les graduations et laffichage des instruments ophtalmiques doivent tre conus et disposs de faon conf

38、orme aux principes dergonomie et en tenant compte de lutilisation prvue de linstrument. 4.8 Risques thermiques La temprature des composants de linstrument ophtalmique manipuls par loprateur ou accessibles au patient ne doit pas dpasser les tempratures maximales admissibles mentionnes dans la CEI 606

39、01-1:2005, 11.1, Tableaux 22, 23 et 24. 4.9 Risques mcaniques Linstrument ophtalmique doit tre conu de manire rduire, autant que possible, les risques de blessures physiques lies son usage dans la ou les fonction(s) prvue(s) conformment aux instructions dutilisation. 5 Conditions environnementales (

40、pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs) NOTE Les exigences spcifies en 5.1, en 5.2 et en 5.3 sont vrifies conformment 7.3. 5.1 Conditions environnementales dutilisation Linstrument ophtalmique doit rpondre lensemble des exigences relatives la scurit, aux caractristiques optiques et mcani

41、ques, ainsi qu lexactitude, dans les conditions environnementales indiques dans le Tableau 1. Tableau 1 Conditions environnementales dutilisation Critre Conditions environnementales Temprature +10 C +35 C Humidit relative 30 % 90 % Pression atmosphrique 800 hPa 1 060 hPa Choc (sur produit non emball

42、) a10 g, pendant 6 ms aUniquement applicable aux instruments tenus la main. ISO 15004-1:2006(F) 4 ISO 2006 Tous droits rservs5.2 Conditions de stockage 5.2.1 Aprs entreposage effectu selon les conditions dfinies dans le Tableau 2, linstrument ophtalmique doit tre conforme lensemble des exigences rel

43、atives la scurit, aux caractristiques optiques et mcaniques, ainsi qu lexactitude, dans les conditions environnementales dutilisation spcifies dans le Tableau 1, aprs adaptation de linstrument aux conditions cites. Tableau 2 Conditions de stockage Critre Conditions environnementales Temprature 10 C

44、+55 C Humidit relative 10 % 95 % Pression atmosphrique 700 hPa 1 060 hPa 5.2.2 Certains instruments ophtalmiques peuvent avoir des composants ne pouvant pas remplir la fonction pour laquelle ils ont t conus et ne pouvant pas tre conformes aux exigences de temprature spcifies en 5.2.1 relatives au st

45、ockage, car une temprature extrme pourrait dgrader leurs caractristiques de fonctionnement. Lorsque cest le cas, linstrument peut toujours tre conforme aux exigences spcifies dans la prsente Norme internationale si le fabricant mentionne en caractre gras et en majuscules sur lunit de transport et ga

46、lement dans les instructions accompagnant linstrument, conformment 8.1, ce qui suit: CET INSTRUMENT NEST PAS CONFORME AUX EXIGENCES DE TEMPRATURE DE LISO 15004-1 CONCERNANT LE STOCKAGE. NE PAS STOCKER CET INSTRUMENT DANS DES CONDITIONS O LA TEMPRATURE PEUT MONTER AU-DESSUS DE _ C OU CHUTER AU-DESSOU

47、S DE _C. 5.3 Conditions de transport Il est conseill de veiller ce que linstrument soit soumis essai de conformit aux conditions de transport dans son emballage dorigine. Si la conformit aux exigences relatives aux conditions de transport indiques dans la prsente partie de lISO 15004, Tableau 3, est revendique voir 8.1 c), les exigences suivantes sappliquent. Aprs exposition dans son emballage dorigine aux conditions de transport tablies dans le Tableau 3, linstr