DZ T 0130.1-2006 地质矿产实验室测试质量管理规范 第一部分 总则.pdf

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1、 1 ICS 19.020 D 00 DZ 中华人民共和国地质矿产行业标准 DZ/T 0130.1-2006 代替 DZ 0130.0-1994 地质矿产实验室测试质量管理规范 第 1部份：总则 The Specification of testing quality management For geological laboratories Part 1：General rules 2006-06-05 2006-09-01 实施 中华人民共和国国土资源部 发布 2 前 言 DZ/T0130-2006地质矿产实验室测试质量管理规范由 16部分组成。本部 分是 DZ/T0130-2006中的

2、第 1部分。 本部分自实施之日起代替 DZ 0130.1-1994地质矿产实验室测试质量管理 规范 1.总则。 本部与 DZ 0130.1-1994相比主要变化如下： 增加了前言、引言、术语、规范性引用文件、基本原则、附录和参考文 献等条款； 增加了数据控制、资源保证、记录控制、结果报告、抱怨受理和实验室 信息系统（LIS）管理等内容； 采用了测量不确定度的概念； 将 DZ0130.1-1994中 1.31.8的 内容归纳在“5.基本要求“章节中； 不再采用“双差”这一概念。 本部分的附录 A为资料性附录。 本部分由中华人民共和国国土资源部提出。 本部分由全国国土资源标准化技术委员会地质矿产实

3、验测试分技术委员会 归口。 本部分由国家地质实验测试中心、武汉综合岩矿测试中心负责起草。 本部分主起草人：尹明、王苏明、叶家喻、王祖荫、周金生。 本部分于 1994年 3月首次发布，本次为第一次修订。 3 地质矿产实验室测试质量管理规范 第 1部分：总则 1 范围 本部分规定 了地质矿产实验室测试质量管理的相 关术语、基本原则和通用基本要求 。 本部分适用 于地质矿产实验室测试质量管理。 本标准可以作为地质报告和科学研究报告中实验室 样品 测试质量 检查和验 收的依据。 注 ：地质报告是 一种全面 总结地质 勘查工作 成果的 技术文件 ， 是在指定 任务阶段 性完 成或 全部 完成 后， 将各

4、 种地质资 料综合研究 并系统 整理 编写而 成的。 其内容 包括文 字报告、 图件、 表格 和附件等。 按地质 工 作的 项目 可分 为区域 地质 调查 报告 ，普 查评价 报告、矿 区勘 探 报告、 物化 探报告、 水文地质 工程 地质报告 等。 各类 报告 需经有 关部 门审 查、 批准 后， 才能 提交 使用。 实验室的客户 、 上级或法定管理 机构可以 使用本 标准 对实验室的测试质量 进行确认 。 本标准可以 供其他行业或部门进行类似 工作时参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通 过本部分的引用而 成为本部分的条款。 凡是 注日期的引用文件 ， 其 随后所有的 修改单

5、（不包括 勘 误 的内容） 或修订 版 均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部 分 达 成 协议 的各方研究 是 否 可使用这些 文件的最新 版本。 凡是不注 日 期 的引用文件 ， 其最新 版本适用于 本部分。 ISO 5725 测试方法 与结果的 准确度（ 正确度和 精密 度） ISO 指南 32 分 析 化学 中的校 准及有证 标准物质的 应用 ISO 指南 33 有 证 标准 物 质的 应用 GB/T1250 极限数值 的表示方法 和 判 定方法 GB/T4650 工业用化 学产品采样 词汇 GB/T8170 数值修约 规则 GB/T11822 科学技术 档案案卷 构成的一 般要求

6、GB/T15481 检测和校 准实验室 能力的通 用要求 GB/T15483 利用实验室 间 比 对的 能 力 验证 GB/T19000 质量管理 体系基础 和术语 GB/T19022 测量管理 体系 测量 过程和测量设备 的要 求 JJF 1001 通用计量语 及 定 义 JJF 1059 测量不确定度评定 与表示 3 术语 本部分采用下 列 术语。 在 术语 后面的方括 号 内 给出 了所 引用的有 关标准（ 或文件） 号。 3.1 标准 Standard 为在一定的范 围 内 获得 最 佳秩序 ， 对活动或其 结果规 定共同的和 重复使用的规则、 导 则 或 特 性的文件。该文件 协 商

7、 一致 制 定 并经 公 认机构批 准。 GB/T3935.1-1996 注： 标准 应以科学 、技 术和 经验的 综合 成果 为基 础，以 促进最佳社 会效益 为目 的。 3.2 4 质量 quality 一 组 固 有 特 性 满足要 求的程度 。 注 1：“质量 ”可使用 形容词如 差、好或 优秀来修 饰。 注 2：“固有 的”（ 其 反义是“ 赋予的”） 就 是 指在 某事 或某物中本 来就有的 ，尤其是 那 种永久的特 性。 GB/T 19000-2000 3.3 质量管理 quality management 在 质量方面指 挥 和控制组织的 协调活动 。 注： 在质量 方面指挥

8、和控制活动 ，通 常 包括制 定质量 方针和质量 目标以及 质量策划 、质 量控制、质量保证和质量改进 。 GB/T19000-2000 3.4 检测实验室 testing laboratory 从事检测工作 的实验室。检测是 指 按 照规 定 程 序， 由确定给定产 品的一种 或多种特 性、 进行处理或 提供服务所 组成的 技术操作 。 GB/T 15481 3.5 实验室样品 laboratory sample 为 送往实验室 供 检 验或 测试而 制备的样品 。 GB/T4650 3.6 试样 test sample 由实验室样品 制 备 的从 中 抽取 试料的样品 。 GB/T4650

9、 3.7 试料 test portion 从 试 样 中 取得 的 （ 如试 样 与实验室样品 两者相同 ，则 从实验室样品 中 取得）， 并 用 以 进 行 检 验 或 观 测的一定 量的物料 。 GB/T4650 3.8 测量结果 result of a measurement 由测量所得到 的 赋予被 测量的 值 注 1：在 给出 测量结果 时， 应说 明它 是示值 、未修 正测量结果 或已 修正 测量结果 ，还 应表 明它 是否 为 几个 值的 平均 。 注 2：在 测量结果的 完整表 述中 应包括 测量 不确定度， 必要 时还 应说 明有 关影响 量的 取值 范围 。 JJF 100

10、1-1998 3.9 测量准确度 accuracy of measurement 测试结果与 被测量真 值之间的 一致程度 。 注 1：不 要用术语 精密 度代替 精确度 。 注 2：准确度 是一 个定 性概念 。 JJF 1001-1998 3.10 精密度 Precision 5 在规定条件下 ， 相 互独立的测试结果之 间的一致 程度 。 ISO 5725-1 3.11 重复性条件 repeatability conditions 在 同 一 实验室 ， 由 同一 操 作 者使用相同设备， 按相同 的测试方法 ， 并在短 时间内从同 一 被 测 对 象取得 相 互独立 测试结果的条件。

11、ISO 5725-1 3.12 重复性 repeatability 在 重复性条件下，相 对独立的测试结果之 间 的 一致 程度 。 ISO 5725-1 3.13 重复性限 repeatability limit 一 个 数 值 ，在 重复性条件下， 两次测试结果的绝 对差 值不超过此 数的概率 为 95%。 注：重复性 限符号为 r。 ISO 5725-1 3.14 再现性条件 reproducibility conditions 在不同的实验室， 由 不同的操 作者使用 不同的 设备， 按相同的测试 方法， 从同一被 测对 象取得测试结果的条件。 ISO 5725-1 3.15 再现性

12、reproducibility 在再现性条件下，测试结果之 间的一致 程度。 ISO 5725-1 3.16 再现性限 reproducibility limit 一 个 数 值 ，在再现性条件下， 两次测试结果的绝 对差 值不超过此 数的概率 为 95%。 注： 再现 性限 符号为 R。 ISO 5725-1 3.17 测量不确定度 uncertainty of measurement 用 以 表 征 合 理地赋予被 测量之 值的分散 性，它是测量结果相关的 一个参数。 注 1： 此参数 可以 是诸 如标准差（ 或其 倍数 ）， 或 说 明 了 置 信 水 准 区 间 半宽 度。 注 2：测

13、量 不确定度一 般包 含若干 分量 ，其 中一些 分量 可用测量 列结果的统 计分 布评 定， 并以 实验 标 准差 表征 。另外 一些 分量由基 于经 验或其他 信息的 取定概 率分布 评定， 并也 可以标准差 表征 。 注 3： 应理 解测量结果 为被 测量的 最佳 估计 值，全 部不确定度 分量 贡献 给了分 散性 ，包括 那些 由系统 效 应产 生的分量 ，如 修正值或 参考 标准 带有 的分量。 JJF 1059 3.18 溯源性 traceability 通 过 一 条 具 有 规 定不确定度的 不间断的比 较链 ， 使测量结果或测量 标准的 值能够与规 定 的参考基准（通常是 国

14、家测量基 准 或 国际 测量基 准） 联系起来的 特性。 注 1：此 概念 常用 形容 词“可 溯源的 ”表示 。 注 2： 这条 不间 断的比 较链称 为溯 源链 。 6 GB/T 19022.1 3.19 标准物质 refernce material （RM ） 具有一种或 多种足够 均匀和很 好地确定 了特性 ， 用以 校准测量装置 、 评价 测量方法或给 材料赋值的 一种材料 或物质。 JJF1011 3.20 有证标准物质 certified refernce material （CRM ） 附有证书的 标准物质 ， 其一种 或 多 种特 性 值 用建 立 了溯 源性的程 序确定，

15、使之可 溯源到 准确复现的 表示该特 性值的测量 单 位 ，每 一种出 证的 特性值都附 有给定置 信水平的 不确定 度。 JJF 1011 4 基本原则 4.1 以 GB/T 15481和 GB/T 19000、GB/T19001 、GB/T19004 为依 据，遵循八 项 质量管 理基本原则 ，满足客户 的 需 求和 期 望 ，以 测试的实施 过程为基础 架构进行 质量管理。 4.2 体现地质矿产行业 特 点 ，控制对测试结果质量 有影响的所有 因素， 特别是技 术要 素，规范和 提升实验室 能 力 和质量管理 水平。 5 基本要求 5.1 实验室样品 5.1.1 验收 5.1.1.1 接

16、 收客户实验室样品 时， 应根 据 客户 的要求 对样品编号 、数量、质量 （体 积） 、 性质（特性） 、包装和 可检性等 逐项查对 、验收 、登 记。 注： 可检 性指样品 应符 合测试 项目 的要 求。 5.1.1.2 接 收客户实验室样品 时，应记录 不 符合 情况 和 对 可检 性的偏离 及商定的 解决 方法。 5.1.1.3 实验室应建 立合同评审程序。 对 于新的 （第 一次） 、 复杂的、 重 要的或先 进的 测试任务， 实施合同 评审并保 存所有记录。 5.1.1.3.1 合同评审 内容： 客户的要 求 ； 实验室是 否有能 力和资源 满足客户 要求，是 否涉 及分包； 实验

17、室 选择适当 的能满足 客户要求 的测试方法 和质量控制方 案。 5.1.1.3.2 合同实施中的任何偏离应通 知客户 。 5.1.1.3.3 合同签定 后，无论 是客户提出，还 是实验室提出修 改合同， 应重新评审 ， 并 将修改内容 及时通 知所有相 关人员。 5.1.2 标识 实验室应具 有样品标 识系统。 样品在 实验室的 整个期 间应保留该 标识。 样品标识 系统的 设计和运作 应确保样品 实 物 和所有涉及 到样品的记录 在实验室流转 过程中 不会混淆 。 5.1.3 制备 实验室样品 制备应根 据样品性质、测试要求选 用相关标准或规范的制备方法 ，确 保试样 的代表性和 一致性。

18、 5.1.4 存储 7 5.1.4.1 实验室应有 适当的程 序和设施 ，避免 实验室 样品在待 检、制备 、测试和 存储 过程中发生 退化、变质、丢失 或损坏。 5.1.4.2 对 测试之后 的实验室 样品，在 规 定 的保 存 期内， 应确保 样品不补破坏和 损失。 5.1.4.3 当 某此样品 有规定的 存放条件 时，应 维持 、监控和记录 这 些 条件。 5.1.4.4 实验室应对客户的实验室样品 及相关 资料 的保密承担 责任。 5.2 测试方法 5.2.1 测试 方法是为 进行测试 工作所规 定的技 术依 据和程序， 实验室应 使用适合 的方 法进行测试 工作并给 出所使用 全部方

19、法 和程序的 一览 表。 5.2.2 选择 测试方法应 考 虑 ： 满足客户 的 需 求； 相应法 规、标准 或规范的要 求 ； 适合于 被检样品 ； 本实验室 人员、 设备能力 和环境条件； 安全、成本和时 间。 5.2.3 选择 测试方法 首选标准 方法，其 次是通 过确 认的非标准 方法。使用 非 标准 方法 应征得客户 同意。 5.2.4 对测试 方法的 偏离，只 有在该偏离 已 有文件规 定，经过 技术确认 、授权和 客户 同意的情况 下才允许 发生。 5.2.5 新制 定的测试 方法、非 标准方法 、超出 预定 范围使用的 标准方法 、扩充和 修改 过的标准方法 等 应进行 确 认

20、，以 证实 该方法适 用于预 期用途和目 的。 确认 可采用下 列 一种 或 多种方法： 使用参考 标准或 标准物质 进行校准 ； 与其他 标准方法所 得 结果 进行比对 ； 实验室 间比对； 对所得 结果不确定 进行评 定； 1）实验室应有评定测量 不确定度 的 程 序，不确定 评定 执 行 JJF 1059测量不确定度评 定与表示； 2 ） 当 不 能进行精确的统 计 时 ，实验室至少 应 努力 找出确定的所有 不确定度 分量并进行 合理评定。 对影响 结果的因素 作 系统性 评审。 5.3 测试过程的质量控制 5.3.1 实验室 应 结 合具 体 工作 特点编制控制其所有 领域测试过程有

21、效性的质量控制 程 序 或方案。 5.3.2 可以 选用的质量控制技 术方法有 ： 使用标准 物 质 或控制样品 进行内部质量控制； 参加实验室间的比 对或能 力验证活动 ； 使用相 同或不同 方法（或 不同人） 进行重复 测试； 对留存 样品进行 再测试； 分析实验室样品不 同特性结果的相 关性； 其他有 效的技术 核查办法 。 5.3.3 质量控制指标 5.3.3.1 准确度控制 指标 5.3.3.1.1 标准物质的 单项单 次测试结果 应 在规 定的 允许限内 ； 5.3.3.1.2 单个试样（ 或 组分 ）的加标 回收率 应在 规定的允许 限内； 5.3.3.2 精密 度 控制 指标

22、8 5.3.3.2.1 依据客户 要求或相 应规定； 5.3.3.2.2 依据使用 标准方法 的重复性 限或再 现性 限作为控制 指标； 5.3.3.2.3 依据统计 方法或经 验制定控制 指标 。 5.3.3.3 实验室间比 对结果依 据 GB/T 15483或 相关 方法的再现 性限作为 控制指标 。 5.3.3.4 如 可行的话 ，应使用统 计 技 术对 测试结果 进行监控， 并用以发 现趋势和 预测 未来、预防问题的发生 。 5.3.3.5 一 般进行三 级质量审 查，分级 负责， 各有 侧重。 5.4 数据控制 5.4.1 数据采集 数据采集一 般为手工采 集 和自 动采集两 种方式

23、 ， 对所 采集的数据 应实施有 效地验证和控 制。 5.4.2 数据处理 5.4.2.1 数据 处 理 应首 先 确 认使用的常 数、数 表、 计算公式、 图表和曲线 及有效 数字 等。 5.4.2.2 数据 修 约 应执 行 GB/T 8170的 有关规 定。 5.4.3 数据判定 5.4.3.1 合 格数据的 依据 DZ/T 0130中相 应 部分的规 定 。 注 ：合 格数据是 指满足 规定 条件的测量结果。 5.4.3.2 极限 数据的 判定依 据 GB/T 1250的规 定。 注： 极限 数据是 指测量 得到 值已 接近 或可 能超 过了 标准 规定 的 值。 5.4.3.3 可

24、疑数据应 采取下列 步骤来确定 或 排除 测量的可疑因素 ： 注 ：可 疑数据是 指偏离 约定 值或 估计 值的测量结果。 用期间 核查方法 ，使用核 查标准来 检查测量 仪器 校准状态的 可信度； 检查测试 方法和 步骤； 对已测试 样 进行 重复测试； 检查环境 和 消耗 品的影响 ； 5.4.3.4 重复 数据按 允许限判 定是否合 格，不合 格者 ， 应 采 取下 列 步骤 进行验证： 注 ：重复 数据是 指 2次 或 2次以 上的测试结果。 实验操 作细节； 使用仪器 的 操 作细 节 ； 对环境 和影响量的控制； 原始数据的记录和 计 算细 节； 使用有 效的“核 查”方法 。 如

25、能用 以上排除 方法找到 原因，应 针对存在 问题 实施纠正。 如使用 上述排除 方法仍不 能找到存 在问题的原 因， 则 应 组织 相 关人员 实施有 效的验 证方法来确定 存 在 的数据不一 致原因。 5.4.4 数据转移 数据在转移 中不可以 进行数据 修约、 计 算、变 更 ，并应 保 存 数据 转移前的原 始 数据 凭证 备查。 5.4.5 数据核查 应对数据的 计算和转 换进行系统地和适 当的校核 。 5.4.6 数据更正 数据更正， 应标明更 改原因 。如 需对客户手中保 存 的数据进行更 正， 应向 需要更正 数据 的所有客户 发出正式 书面文件。 5.5 资源保证 9 5.5

26、.1 人员 实验室应 5.5.1.1 配 备与测试 能力和工作 量相适 应的人员 。 5.5.1.2 确 保各类人员 的 能 力， 对 特 殊岗 位 的人员 应进行资格 确认。 5.5.1.3 明确 有 关人员 的 岗 位职 责 、 对专 门 人员 授权 。实验室 应由熟悉 测试方法 、程 序、目的和结果评价 的人员对 测试人员 包括在培 人员 进行足够的质量监督 。 5.5.1.4 制 定人员培训 计划， 培训计划 应与实验室 当前和预期目 标适应 。 5.5.2 设备 实验室应 5.5.2.1 按 照测试能 力配置所需 要的仪器 设备 及辅助 装置和设 施。 5.5.2.2 用 于测试的

27、仪器设备 应符合相 应测试规范中 对 质量参数的要求 。 5.5.2.3 仪器 设备应 由授权的 人员操作， 应 制定 使用和维护的 作业指导 书。 5.5.2.4 有 仪器设备 管理程序 。 5.5.3 溯源 实验室应 5.5.3.1 制 定量值溯 源计划和 校准程序 5.5.3.2 所有 的测试 仪器设备 （包括 用于环境 监测的 辅助设备）， 只 要 它 们 对 测试结果 的准确度和 有效性有 显著影响 的，投入 使用前都 应按 规定定期进行 检定或校 准 。 5.5.3.3 使用 外 部 校准 服 务时 ，应选择 能够证 明资 格、有测量 能力并满足 溯 源性要 求 的实验室。 5.5

28、.3.4 目 前尚无法 溯源到国 际单位制基 准 时， 实验室应能够 追溯到有 证标准物 质、 约定方法或协议标准 。 5.5.3.5 制 定标准物 质的溯源、 核 查 和管理程 序，确 保 标准物 质的溯源性；实验室 还 应有对内部制 备 和 配置 的 标准 进行核查 的规定。 5.5.4 环境 实验室应 5.5.4.1 建 立符合测试 标准要 求、满足 仪器设备 使用条件和样品 对 环境 条件的要 求以 及操作人员 本身需要的测试环境 条件 ， 应有助 于测试 工作的正确 实施，确 保 环境 条件不会 使 测试结果无 效或产生不 良 影响 。 5.5.4.2 测试 方法标准 、 仪器 设备

29、或样品 对 环境 条件 有 明确要 求或虽无 明确规定， 但 某 些 环境条件 因素对 测试结果 确有影响 时， 实验室应 制定控制程 序， 监测、控制和记录环境 条件参数。 当环境条件 危 及 测试结果时 ，应停止 测试 工作。 注： 环境 条件 包括 温度 、湿 度、 微生 物、 通风 、采 光、 供水 、 供电 、振 动、 噪声 、电磁辐 射干 扰、 粉 尘等。 5.5.4.3 有 措施防止 交叉污染 、环境受控 区应有 标识 。 5.5.4.4 符 合有关健康 、 安 全和 环 保的要 求 。 5.5.5 后勤保障 实验室应 5.5.5.1 建 立对测试 工作质量 有影响的 外部支 持

30、服 务和供应品以 及 消耗 材料和试 剂的 选择、购置 、验收和 存储的程 序。 5.5.5.2 确 保所使用的 外 部 服务 和 购买 的消耗 材料 、试剂等只 有在经过 验证符合 测试 方法中规定 的要求之 后允许投入 使用。实验室应 保存 所采取的符 合性验证 活动的记录。 5.6 记录控制 5.6.1 实验室 应 建 立和 维持识别 、 收 集、 索 引、 存取 、 存 档 、存放、维 护和清理记录 的管理程序 。 10 注：记录是 阐明 所取得 的结果 或提 供所完 成的 活动 的证据的 一种 文件。GB/T 15481 将记录分 为两 种： 第一种为 质量记录 ，包括 内部 审核

31、、管理 评审 、纪 正措 施和 预防 措施记录、 人员 培训 教育 考核 记录、 评价 采购 活动 记录、质量 体系管理 活动 记录等的记录。 第二 种为技 术记录 ，包括 原始 观察 、抽 样记录、 导出 数据、 开展跟踪 审核 的足 够信息、 校准 记录、 人 员（ 签字 ）记录、 已发出 的每 份测试报告的 复印 件等。 5.6.2 记录的 载 体 可以 有 不 同的 形 式 ，不 同 类别 的记录应有相 应的保存 方式和时 间。 应注意安全 性和保密 性。 5.6.3 记录 归档执 行 GB/T 11822和地质矿产实验测试档案的规定。 5.6.4 测试原 始 记录是 出 具 测试报告

32、的 依据， 是测试 过程的记录 ， 应能 够复现测试 工 作 的 全 部 过程 。实验室 应 当根 据测试 项目或测试 方法 制定原始记录 格 式 ， 原 始 记录 至少应包 括 以 下 内容 ： 原始记录的标题 ； 原始记录的唯一 编号和每 页及总页 数的标识 ； 测试样品 的 状 况； 测试依 据和方法 ； 使用的 仪器设备 名称和编 号； 记录观 察得到的数据、计 算公式和 导出的结果； 测试时 的环境条件； 测试中 意外情况 和描述和记录（如果 有 ） ； 测试日 期； 测试人员 和相关人员的签 名； 附以分 包测试的报告及相 关资料（ 如果有） 。 5.6.5 记录 应按规定 的格式

33、填 写， 应做到 客观、 真实、 准确、 全面和及时 ，不 应 漏 记、 补记、追记。 5.6.6 记录的 更 正应 采用杠改方法， 更改后的 值应在 被更改值附 近， 并有 更改人标 识 。 电 子 存储记录 更 改 也应 遵循上 述更改原则 ， 避免 原始 数据丢失或 不清楚。 注：被更改 的原记录 仍应清楚 可见，不 允许消失 或不 清楚。 5.7 结果报告 5.7.1 实验室 应 准确 、清晰、 明确和客 观的报告 每一 项或一系 列的测试结果，并 符合 测试方法中的规定。 5.7.2 测试结果应以 测试报告的 形 式 出具 ， 并且 应包括客户要 求的、说 明测试结果 所 必 需 的

34、和所 用方法要 求的全部信息。这 些信息通 常是 5.7.3和 5.7.4中要 求的内容 。 5.7.3 测试报告应至少 包括下 列信息： 标题； 实验室 名称和地 址，进行 测试的地 点（如果与实验室的地址 不同） ； 客户的 名称和地 址及联系 人； 所用方法 的 标 识； 测试样品 的 描 述、 状态和 明确的标 识； 抽样说 明（如果 必要） ； 实验实 样品接收 日期和进行 测试日 期； 测试结果； 测试报告 批 准人 的姓名、 职务、签 字或等同 标识 ； 相关之 处，结果 仅与被测试 样品有 关的声明 。 5.7.4 除 5.7.3中所列 的要求， 测试报告中还 可以 包括下列内

35、容 ： 对测试 方法的偏离 、增添 或删节，以 及 特 殊测试条件的信息 （如环境 条件） ； 11 需要时 ，符合或 不符合相 关标准、规范或客户 要求 的 声 明 ； 适用时 ，评定测量 不确定度 的信息。 当 不确定度 与测试结果的 有 效 性或应用有 关， 或客户有明确 要 求， 或测试结果接近 规范限定 的临界 值时， 测试报告中应包括不确定度的信 息。 适用且 需要时，提出意见 和解释 。测试报告中包 含的意见和 解释可以 包括 （但 不限 于）下列内容 ： 1）关于测试结果符合 或不符合 要求的声 明意见 ； 2）合同要求 的履行； 3）如何使用测试结果的建议； 4）用于改进 的

36、指导意 见。 特定方法 、 客户或客户群 体要求的附加信息。 从分包方 获得部分测试结果的说明 。 有关抽 样信息（ 如果有） 。 抽样信息 可以包括 下列 内容： 1）抽样日期 ； 2）抽样地点 （包括任 何简图、 照片等） ； 3）抽取样品 的标识； 4）所用抽样 计划和程 序的说明 ； 5）抽样过程 在可能影响 测试结果 解 释 的环境条件的 详细信息； 6）与抽样方法或程序 有关的标准 或 规范 ，以及对 这些 规范的偏离 、增添 或删节。 5.7.5 在为内 部 客户进行测试 或与客户有 书 面协议 的情况下，可 用 简 化的 方 式 报告结 果。对于上 述未向客户 报告的信息，应能

37、方便地 从实验室中获得 。 5.7.6 测试报告的修 改 5.7.6.1 对 已发出的测试报告 进行修改时 ， 应以一 份新的或补 充报告替代 ， 同 时应 将 不 正 确 的报告 收 回 或注明作废 。 5.7.6.2 发布全新的测试报告 时，应注以 唯 一性 标识 ， 并 注明 所替代的原件。 5.7.7 测试报告的格 式应尽可 能标准化。 5.7.8 测试报告应一 式两份， 客户持正 本，副 本随 原始记录归 档。 5.8 抱怨受理 实验室应有 以下程序 ： 处理所有 抱怨的系统过程 ； 对不合 格工作的 回顾和纠 正； 确保问题 不再发生 的 纠 正措 施。 12 附录 A （资料性附

38、录） 实验室信息系统（LIS ）的管理 A.1 总则 测试结果是实验室的产 品， 相关原始 资料是实验室技 术档案的重 要部分。由 于 计 算 机 系 统 可 能 会出 现各种各 样的故障 和意外 ， 因此应 制订相 应制度以确 保客户和实验室不会 因 为 资 料 的 丢失而 遭受损害 。 本要求不适 用于： 台试计 算器； 小型可 编程的计 算机； 购买的 服务或外 购品； 仅用于 进行文字 处理、制 作表格的 计算机， 或类似 的 单 一 用户 功 能 的计 算 机 ； 作为某 一测试仪器 整 体 的一 部分的、 具 有 专门 用途 的 微 处 理器 。 A.2 环境 A.2.1 应将 计

39、算机设备 及其他 设施放置 于符合标准 的位置，妥善 维 护 并保 持 通 风、 清 洁 。 A.2.2 应在 计算机部件 及其存放 区域内 配备适 宜的 防火设备， 并易于拿 到。 A.2.3 如果 电线和计 算机线缆穿 过 人 行通 路道 ，应 给予妥善防护 。 A.2.4 应具 备不间断 电源供应 （UPS） 。 A.2.5 应保 护信息设备 ， 尽 可能 放置于 专门房 间，不 得 让 无 关人员进入 。 A.3 程序文件 A.3.1 所有经 授权的 计算机用 户均应得到 一 套完整 的计算机程 序文件（可以是电 子形 式的文件） 。 A.3.2 实验室的计算 机程序文件 应 由实验室

40、负责人 或被指定专 门负责此 事的人员定 期 复 核 、 审批 。 A.3.3 应就 出现火灾 时或硬件 /软件出 现故障及其他 意外事故时 ，为 保 护 资 料 或 计 算 机 设备而必须 采取的措 施做出书 面规定， 并制定有 效的实施办法。 A.4 系统安全性 A.4.1 计算 机系统自 身应建立 严密、高 效的安 全防 范和实时监 控体系， 防止有害 程序 的侵入。 A.4.2 应对 计算机程 序加以有 效的保护 ，严格 禁止非 相 关 业务 的操作，以 防止由 于操 作疏忽或非 法侵入而 更改的破坏 计 算 机程 序 。 A.4.3 应制 订严格的制 度，规 定计算机 使用权 限。

41、应明确规定 分级授权 ，明确规 定哪 些计算机用 户有权审 核结果、 更改 结果、 或改 变计算 机程序， 并明确 记录更改时 间 、 内容 及 更改人。 A.4.4 如果 通过实验室信息系统 （ LIS）可以 接触到 其他计算机 系统的数据 ， 应 制定适 13 当的计算机 防护措施， 防止未经 授权的用 户通过 LIS进 入 这 些 系统。 LIS不应 危及其他 系统 内数据的安 全性。 A.5 数据输入和报告 A.5.1 应将在 报告认及 视频材 料中所显 示的数据与 最初的原始 输入值相比 较 ，以 保证 资料传输的 完整准确， 并 定 期检查资料 的传输、 储存 以及处理过程 中 可

42、 能出 现 的 错误 。 A.5.2 如果 某一系统 内保留有表格的多 份副本 （如存放 于 实验室信息系统）， 应 定 期对 这些副本进行 比 较 ，以 保证所 使用的各 副本之间 的一 致性。应建 立相应的 复制或比 较程序 。 A.5.3 应建 立规定，定 期 就计 算机对原 始数据的 计算 过程进行审 核 。 A.5.4 LIS输出的原 始记录中 应包括有 直接用于 测试的资料，实验室负责人 应对实验 室报告的内容 和 格 式进行审批 ，以 保证 这 些 报告 能 够很 好反映实验室的测试结果 ， 并符合 客 户的需要。 A.5.5 应定 期对以人工 或 自 动化的方式 输入计 算机

43、的资料进行审 核 ，在 计算机最 终接 受并报告这 些资料之前 ， 验证 它们的正 确性。 A.5.6 在计 算机最终 接受及发出 报告之前 ， 应该 按照 一 个 预 设的数值范 围对所有 输入 的测试结果 进行核查，以发现 异常的测试结果。 A.5.7 报告系统中应 提供关于样品质量中 可 能会 影响 测试结果 准确性方 面的备注， 同 时 提 供 关于 测试结果 解释的备 注。 A.5.8 应建 立一套审 核机制， 使实验室 可以识别 所有 接 触 或 修改 原 始 资料 、控制文件 或计算机程 序的每个 人。 A.6 资料检索与储存 A.6.1 实验室 应 规 定在不同时限 内，有 关

44、人员可检 索查询所储存 的相关 客户测试结果 及原始资料 等。 A.6.2 计算 机应可以 复制存档 的全部测试结果。 包括 测试结果 所附的任 何标志、 脚注 或解释性备 注，及当 时所进行 的测量不确定度评 定等 内容。 A.6.3 有条件 时 ， 实验室应在 网上提供 查询检 索实验室有关资 料。 A.6.4 数据 存储媒体 时，如磁 带、磁盘 、光盘 等应正 确标注、 妥善保存 ，并预防 各种 损坏或未经 授权的擅 用。 A.6.5 应建 立有效的 备份，防止 在出现 硬件或 软件 故障时丢失 测试结果。 A.6.6 应对 计算机警 报系统 （通常是 指监测硬 件和软 件运行的主 机控

45、制台 ） 进行 监视， 并定期检验 ，以保证 其正常工作 。 A.7 硬件与软件 A.7.1 实验室 应 指定 专人维护 计算机硬 件与软 件。 A.7.2 对于 计算机的 每一硬件的 维 护 保养 ， 应有 书面 程 序 并 保留 完 全 的检修记录 ，以 备随时查询 。 A.7.3 在每 次备份/ 或储存资 料文档后 ， 均应对 系统 进行检查，以确保不会 意 外地 改 变 系统参数。 A.7.4 在系统 备 份 的错 误 码 应记录，同 时注明 所采 取的纠正措 施，并向 实验室内 有关 负责人员报告。 A.7.5 所有 关于系统 研件及软 件的变更 均应进行 检查 、 确 认并 全部记

46、录 归档，以确定 14 这些变更是 可以接受的和适当 的。 A.7.6 由实验室负责人 或 指定负责此项 工作的 有关人员，对向 客户报出 的测试结果的 准确性、有 效性负责 ；同时对审批计算 机系统内 任何 可能影响结果 准确的变 更 负责 。 A.7.7 初次 安装后，以 及 每 次变 更 或 修改后， 均应 检查程序是 否正常运 行，并验证 其 正 确 性。 A.7.8 程序 的目的、 运 行 的方 式 以 及与 其他程 序的相 互关系等， 均应给予 清晰的 说明。 所做说明的 详细程序 ， 应足以 支持计算 机操作人员进行各种故障 检查、系统 修 改或编程 （ 如 可能） 。 A.7.

47、9 应对 接触计算 机的人员 进行培训 ，教会 他们 如何应用新 的系统，以 及 如 何修 改 旧 的系统。 A.7.10 实验室应指 派专人，在 计 算 机出 现 明 显故障 时应立即向 此人汇报。 A.8 系统维护 A.8.1 对暂 时中止系统 运 行进行 维 护 的时 间 安排 ，应 以 尽 量 不干 扰 为 客户 服 务 为准 ； A.8.2 对于全 部 或 部分系统进行 关 机或 再启动 的操 作应有成文的 程 序 ，以 保证资 料的 完整性和实验室服务 的不间断 性，并在再次启动 后记录系统是否正 常 运 行。 A.8.3 针对其他系统如 internet和 intranet等信息

48、系统的中 止运行期 间，应有 成文 的应对程序 ，以确保 检测资 料的完整 性。 应有程 序 可以 验证其他 系统是否 恢复运行并对资料 文件进行升 级更新。 A.8.4 对于 系统所有 计划外的中 止 运 行， 系统的 退 化时 间 （ 反 应时 间 ），以 及其他 的计 算机总是应 予以记录 ，包括故障 原 因 和所 采 取 的纠 正措 施。 A.8.5 应制 定书面的 突发事件 处理计划 ，以规 定在 计算机系统 发生故障 时如何继续 提 供 服 务 ， 保证 及时有 效地报告 客户测试结果。 A.8.6 应保 留常规维 护记录，以 备操作人员随时 追踪 有 关 计 算机 系统的 任何操作 。 15 参 考 文 献 1ISO/DIS 15189.2-2002 医 学实验室 质量和 能力 的 具 体 要求 2GB/T 1.1-2000 标准化工作 导 则 第 1部分： 标准 的结构和 编写规划 3GB/T 20001.4-2001 标准 编写规则 第 4部分：化 学 分 析方法 4JJF 1033-2001 计量标准 考核规范 5JJF 1069-2000 法定计量 检定机构 考核规范 6JJF 1071-2000 国家计量 校准规范 编写规则