CNAS-TRC-005-2010 审核时间指南.pdf

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1、CNAS-TRC-005： 2010 第 1 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 CNAS技术报告 审核时间指南 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-TRC-005： 2010 第 2 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的

2、技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究， 并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。 本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则， 围绕规范认证工作质量， 提高认证有效性这一主旨， CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及 其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一 致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机

3、构的管理和审核提供指导。然而，这些 技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实 施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用 。这些技术报告可为认证机构的管理 和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 审核时间指南为管理体系认证机构策划审核方案时确定审核时间提供指南。包括为管理体系的初次认证审核、监督审核和再认证审核时间的确定和调整；其他审核类型的审核时间的确定和调整， 以及单次审核时间不足时的后续措施和处理等提出参考意见。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和方圆标志认证集团有限公司 本技术报告主

4、要起草人：吴可秋、陈全、刘晓红、穆瑾、宋跃炜、程乃风、陈新杰、李旎、梁平、程姬、陈艺虹。 在本文件的起草过程中，长城（天津）质量保证中心提供了宝贵意见和建议。 CNAS-TRC-005： 2010 第 3 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 目 录 1 引言 . 42 范围 . 43 规范性引用文件 . 44 术语和定义 . 55 确定审核时间的原则 . 65.1 充分性 . 65.2 合理性（经济性） . 65.3 针对性（个性化） . 65.4 灵活性 . 66 审核时间用途的界定 . 77 审核时间程序 . 77.1 建立确定审核时间的程序 . 77.2 编制

5、通用审核时间指导值表 . 87.3 确定单次审核时间的步骤和要求 . 87.4 监视或反馈审核时间的合理性 . 117.5 修正审核时间指导值表 . 117.6 审核时间安排的调整和后续措施 . 118 确定审核时间的基点和主要影响因素 . 128.1 审核目的、审核范围与程度 . 128.2 受审核方有效员工数 . 128.3 对特定认证项目有意义的审核时间影响因素 . 128.4 审核过程的文字和语言翻译 . 139 审核时间的主要影响因素 . 139.1 与受审核方有关的影响因素 . 139.2 与认证机构有关的影响因素 . 1310 审核时间影响因素的信息收集和利用 . 1410.1

6、信息的收集 . 1410.2 信息的利用 . 1411 现场审核时间的合理分配 . 1411.1 文件、记录审查、面谈、现场观察时间的分配 . 1411.2 沟通和会议时间 . 1411.3 审核地点转移时间 . 1511.4 机动时间（补充审核时间） . 1511.5 审核计划中日程安排的合理性 . 1512 单次审核时间的调整 . 1513 审核时间不足的后续措施 . 16附录 A1（规范性附录）QMS 通用审核时间指导值表示例 . 18附录 A2（规范性附录）EMS 通用审核时间指导值表示例 . 19附录 A3（规范性附录）OHSMS 通用审核时间指导值表示例 . 21附录 A4（规范性

7、附录）FSMS 通用审核时间指导值表示例 . 23附录 B（资料性附录）客户申请认证范围内的管理体系内员工数统计表 . 25附录 C（资料性附录）结合审核时间 . 28CNAS-TRC-005： 2010 第 4 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 审核时间指南 1 引言 本文件是依据 CNAS-CC01管理体系认证机构要求 9.1.4条款和 CNAS-CC15管理体系审核时间（ QMS、 EMS、 OHSMS） 、 GB/T220032008食品安全管理体系 认证与审核机构要求 9.1.4条款及附录B的要求，对管理体系审核时间的确定方法和宜考虑的影响因素以及相关事

8、项提出指导性意见。 认证机构应积极积累自身的审核方案管理经验，在基于 CNAS-CC01、 GB/T22003、 CNAS-CC15等文件基本要求和主要数据的基础上，设定更接近实际需要的通用审核时间指导值，并针对特定认证项目，识别、考虑有意义的影响因素，以便合理地确定审核时间及其分配，达到审核时间的充分性与经济性的完美结合，确保审核的有效性和优化认证价值。 本文件着重于说明确定审核时间的思路和方法，并提示了宜关注的事项，它无意对CNAS-CC01 管理体系认证机构要求 和GB/T 220032008 食品安全管理体系 认证与审核机构要求提出补充要求，也不能代替CNAS-CC15管理体系审核时间

9、（QMS、EMS、OHSMS） 和GB/T 220032008食品安全管理体系 认证与审核机构要求中的附录B。 本文件中， “应”表述的条款是引述相关认可规范的强制性要求， “宜”表述的条款是本文件的建议或推荐的方法。 2 范围 本文件适用于管理体系认证机构对审核时间的确定和管理， 也可为产品认证机构对检查时间的确定和管理提供参考。 3 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注明日期的引用 文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励本文件的使用者研究是否使用这些文件的最新版本。凡是未注明日期的，其最新版本适用于本文件。 GB/

10、T 27000-2006 合格评定词汇和通用原则 （ISO/IEC 17000：2004，IDT） GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 （ISO/IEC 9000：2005，IDT） CNAS-CC15:2009 管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS） CNAS-TRC-005： 2010 第 5 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 CNAS-CC01 管理体系认证机构要求 （等同采用GB/T27021-2007） GB/T22003-2008 食品安全管理体系审核与认证机构要求 （ISO/TS22003:2007， IDT） CNAS

11、-GC02 管理体系结合审核应用指南 4 术语和定义 GB/T 27000和GB/T 19000中确立的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。 4.1 通用审核时间 为使确定审核时间的方法达成一致， 认证机构依据认可规范所提供的审核时间框架，确定用于不同客户规模和审核类型的审核时间。 注：认可规范提供的审核时间框架是指 CNAS-CC15: 2008 和 GB/T 22003 附录 B中的图表、公式和相关说明。 4.2 复杂类别 按照业务类别的环境因素及其对环境的影响程度划分的级别。 注 1：环境复杂类别划分及其与业务类别的关联性见 CNAS-CC15 附件表 EMS 2。 注 2：一个客

12、户的环境复杂类别从根本上影响审核时间。 4.3 风险级别 按照业务类别的危险源及其风险程度划分的级别。 注 1：危险源风险级别划分与业务类别的关联性见 CNAS-GC41：2006 的附表） 。 注 2：一个客户的危险源风险级别从根本上影响审核时间。 4.4 计算机辅助审核技术 （CAAT） 通过电视电话会议、网络会议、网络交互式通信、电子方式等远程系统，远程访问客户管理体系文件和/或管理体系过程的审核方法/技术。 注 1：CAAT 可以在远离客户的地方，也可以在客户所在地应用。 注 2：CAAT 是为提供一套具有充分灵活性和非限定性的审核方法，以满足工业界的需求。CAAT 可以加强常规的审核

13、过程，以提高审核的有效性和效率。 注 3：采用 CATT 进行审核时，认证机构应评价审核技术达到审核目的的风险，并保持风险评估的记录。 4.5 高级监督和再认证方案 Advanced Surveillance and Recertification CNAS-TRC-005： 2010 第 6 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 Procedures（ASRP） 认证机构更多地基于客户的内审和管理评审过程，并将重点放在客户管理体系达到预期结果和自我完善与持续改进机制等方面， 以证实客户管理体系的符合性和有效性的个性化审核方案。 4.6 电子化管理体系 Electro

14、nic Based Management Systems（EBMS） 客户依靠电子文件、数据和应用软件来正常运行的管理体系。 注：ISO 9001 审核实践指南审核电子化管理体系（EBMS） （ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance On：Auditing Electronic Based Managemen t Systems）为审核客户的电子化管理体系提供了进一步的指南。该文件可以从以下网站下载：www.iaf.nu 或 www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4.7 中心职能机构 Cen

15、tral Function 多场所客户中负责活动的策划、控制或管理的机构。 注：多场所客户中的中心职能机构也称中心办公室，它不一定是客户的总部。 4.8 客户文化背景 cultural aspects 客户内部文化和客户所处的国家和社会文化、民族文化、宗教文化、政治文化、经济文化、饮食文化的总称。 5 确定审核时间的原则 5.1 充分性 根据特定认证项目的认证范围、单次审核的目的、范围和程度来安排充分的审核时间，以确保完成在确定的审核范围内对客户管理体系的有效审核。 5.2 合理性（经济性） 在确保审核充分性的前提下，科学合理地确定和分配审核时间，或采用结合审核或联合审核方式，以节省审核资源，

16、提高审核效率，优化认证价值。 5.3 针对性（个性化） 在认可 规范提供的审核时间框架内和在认证机构建立的审核时间管理程序指导下，以客户认证范围内管理体系过程和活动所涉及的有效员工数量为基点，考虑特定认证项目对审核时间有实际意义的影响因素，确定单次审核的审核时间。 5.4 灵活性 在确定和分配单次审核的审核时间时，宜留有适当余量，以应对影响审核时间的潜在因素、突发事件和必要时的补充审核。 CNAS-TRC-005： 2010 第 7 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 6 审核时间用途的界定 审核时间是指完成单次审核所需要的时间，包 括审核前的准备活动、现场实施审核

17、和审核后续活动所用的时间， 但不包括审核员住地与受审核方所在地往返的旅途时间。如果不同认证领域的认可规范对审核时间的用途有明确规定的，应从其规定。 审核前、中、后的活动包括如下示例。 审核准备活动：包括文件初步审查、确定审核范围和程度、编制审核计划和审核提纲、与受审核方沟通、审核组准备会议和专业引导等活动； 现场审核活动：包括第一阶段和第二阶段现场审核中实施文件和记录审查、面谈、现场观察、必要的会议、沟通和（或）应用 CAAT 远程系统实施审核等审核活动； 审核后续活动：包括编写审核报告、验证不符合纠正措施的有效性等活动。 7 审核时间程序 认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序 ，以便在审

18、核方案策划时，针对特定的认证项目和单次审核活动，来确定审核准备活动、实施现场审核和审核后续活动所需的审核时间并说明其合理性。需要时，在实施各项审核活动时调整审核时间。认证机构宜监视、评审和调整通用审核时间指导值。 7.1 建立确定审核时间的程序 认证机构建立的确定审核时间的程序宜至少包括如下内容： 1) 适用范围； 2) 确定审核时间的原则和依据； 3) 职责和权限； 4) 识别和确认客户管理体系下认证范围内的有效员工数，作为确定审核时间的基点； 5) 确定影响审核时间基点的等级； 6) 确定单次审核时间的步骤和要求； 7) 识别和确定对单次审核时间有实际意义的影响因素及其影响程度； 8) 调

19、整审核时间的时机和方法； 9) 单次审核时间不足时宜采取的补救措施； CNAS-TRC-005： 2010 第 8 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 10)附录：适用于不同认证领域的通用审核时间指导值表。 适用时，还可以包括： 11)监视或反馈所确定审核时间的合理性和修正通用审核时间指导值表； 12)其他，如程序文件的其他要素。 7.2 参照 CNAS-CC15和 GB/T 22003 的附录B，编制通用审核时间指导值表 认证机构宜参照 CNAS-CC15 和 GB/T 22003 附录 B 或利用自身审核实践积累的经验，分别编制各认证领域的通用审核时间指导值表，

20、以此作为确定单次审核时间的基本方案。各认证领域通用审核时间指导值（是下限值，下同）示例见附录A1附录A4。 初次认证审核的通用审核时间是第一阶段和第 二阶段审核时间的总和。对环境管理体系（ EMS）和职业健康安全管理体系（ OHSMS） ，宜分别按环境复杂性等级或危险源风险等级提供通用审核时间。对食品安全管理体系（ FSMS） ，宜按食品链的行业类别提供现场审核的基本时间和附加时间。 7.3 确定单次审核时间的步骤和要求 7.3.1 确定单次审核时间的步骤 认证机构宜按照如下步骤确定单次审核时间： 1）根据认证项目所属认证领域，依据 如下条件分别查阅各认证领域的通用审核时间指导值表,选定单次审

21、核时间指导值，即： a）QMS 以客户认证范围内所涉及的 有效员工数为基点，选定单次审核时间指导值； b）EMS 依据客户的环境复杂性等级 ，以客户认证范围内所涉及的有效员工数为基点，选定单次审核时间指导值； c）OHSMS 依据客户的危险源风险等级， 以客户认证范围内所涉及的有效员工数为基点，选定单次审核时间指导值； d）FSMS 依据客户经营活动在食品链中的行业类别、HACCP项目数、认证范围内需审核的场所数，以及认证范围内所涉及的有效员工数、是否经过与食品安全相关的管理体系认证，选定单次审核时间指导值。 2）依据认证申请资料和其他信息，识 别和考虑与单次审核有实际意义的影响因素，初步确定

22、审核时间； 3）根据审核计划拟定的审核员分工、 审核路线、完成相关过程和活动的审核所估算的时间，以及审核日程安排的时间分配情况，调整审核时间； CNAS-TRC-005： 2010 第 9 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 4）记录所确定的审核时间，并说明确 定审核时间及其分配的合理性。如果所确定的审核时间偏离通用审核时间指导值，在接受认可评审或应认可机构要求时应说明其理由。 7.3.2 确定审核时间的要求 在确定单次审核时间时宜符合如下要求： 1）即使考虑到所有的影响因素，对特定客户初次认证审核的审核时间总量的调整，减少量不应大于通用审核时间的30%。对FSMS

23、不考虑减少量，原则上，为满足审核实际需要所增加的量不受限制，但宜考虑审核充分性和经济性的平衡。 2）初次认证审核分两个阶段实施，再认证审核时如果获证客户或其管理体系的运作环境有重大变更时也可能需要有第一阶段审核。认证机构宜根据完成第一阶段审核任务的实际需要调整审核时间，通常第一阶段的现场审核时间宜为1个人日左右（不含对客户管理体系文件的初步审查时间） 。如果第一阶段审核不在现场进行，第一阶段审核时间宜更短一些，以确保第二阶段审核时间的充分性。 3）通常，一个审核工作日为8小时。为符合客户所在地关于每日工作小时数和午餐时间的法律法规要求，可能需要调整每日审核工作小时数，但不宜用延长每天的审核工作

24、时间来减少审核人日数。 4）审核准备和编写审核报告所占的时间不应使实施现场审核活动的时间低于通用审核时间的80%，如果为完成审核准备活动、编写报告和其他审核后续活动需要增加时间时，宜在确定的审核时间之外另外安排时间。对FSMS而言，其通用审核时间不含用于现场审核以外的活动。 5）多场所客户，原则上对被选定需要审核的每个场所的审核时间均宜依据所确定的审核范围逐一确定。对于中心职能机构和每个分场所因合理删减不适用的认证标准要求和/或某些过程和活动与本场所无关的情况， 可以适当减少审核时间，认证机构应记录减少审核时间的理由。但是，对多场所审核时间的总和（可理解为对中心职能机构的审核时间和对每个分场所

25、的审核时间的总和） 不宜少于将同样规模和复杂程度的活动集中在单一场所 （即客户的全部员工在同一场所）所计算出的审核时间， 6）临时场所， 认证机构宜评估客户质量/环境/职业健康安全/食品安全的影响CNAS-TRC-005： 2010 第 10 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 程度及其失效风险结果，并考虑管理体系过程和活动的类型和规模、活动的差异性和进程的阶段性、选定需要现场审核的临时场所样本。原则上对于需要审核的临时场所，其审核时间的计算方法与固定场所相同。在确保审核有效性的前提下，认证机构可考虑对临时场所的活动实施文件审查或通过面谈、电视电话会议、远程访问等方

26、式来代替一部分现场审核，以节省审核时间，但宜评估选用审核方法的合理性，考虑认证风险与成本的平衡。 7）应用CAAT的审核时间可计入总的现场审核时间， 但不宜超过总的现场审核时间的50%。如果CAAT审核时间占所确定的现场审核时间的30以上，认证机构应证明其合理性，并在审核实施前获得认可机构的特别批准。 8）宜适当分配文件和记录审查、面谈、现场观察的时间，兼顾轮班制，考虑审核组内部会议、与受审核方的沟通及其会议、以及审核员在场所之间转移所需的时间。 9）确定审核日期和安排审核日程时，宜考虑产品形成过程发生的季节性，包括月份、日期、班次，以及形成过程周期长的产品的进展阶段。 10） 每年一次的监督

27、审核和每三年一次的再认证审核时间通常宜与初次认证审核时间成比例，以监督审核或再认证审核当时更新的客户有效员工数为基点，监督审核时间是初次认证审核时间的1/3，再认证审核时间是初次认证审核时间的2/3，且不少于1审核人日。在确定监督和再认证审核时间时，应考虑客户管理体系的变化和体系成熟度的变化情况和绩效评价结果等因素，并评估监督和再认证审核时间的合理性。如果每年多于一次监督审核，则每次监督审核时间可适当缩短。在第二个认证周期及以后，当采用ASRP方案的审核时间低于非ASRP方案的70%时，应在实施前获得认可机构的特别批准。 11） 在策划多个管理体系的结合审核或扩大认证范围与监督相结合的审核时，

28、原则上宜先按照各自管理体系的审核类型、审核目的、审核范围和程度、审核程序分别确定审核时间， 然后识别相同的审核范围内重复的审核内容，并相应减少因不实施重复审核和合并相同的审核程序而节省的审核时间。有关管理体系结合审核时间的计算可按照CNAS-GC02管理体系结合审核应用指南第5.5条的相关规定计算。 CNAS-TRC-005： 2010 第 11 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 注：本报告附录 C 介绍了 IQNet 关于对结合审核时间的相关信息，供参阅。 12） 对提前短时间通知的审核和其他专项审核，宜针对审核目的确定审核范围和程度，并在可能时列出审核提纲，再

29、策划为完成审核任务所需的审核时间。 13） 任何情况下，确定的审核时间与通用审核时间不属于同一档次时，认证机构应保持充分的证据和记录以证明其合理性。 14） 认证机构宜与客户就审核时间的安排达成一致。 7.4 监视或反馈审核时间的合理性 认证机构宜通过监视或请审核组成员反馈审核 中各阶段实际所用时间和完成审核任务的程度，评价所确定的和分配的审核时间的充分性和合理性。通常，审核时间的充分性和合理性表现在： 1）审核任务书委派的审核任务全面完成，达到审核目的； 2）管理体系的关键过程和重要活动的 审核过程充分，审核抽样合理，审核记录适度，审核证据完整； 3）审核组内部沟通和与受审核方的沟通、会议时

30、间从容而紧凑； 4）审核组的每天工作时间不超过 8 小时，业余时间不被占用或每天占用不超过1小时； 5）按要求在审核现场能完成审核报告的编写和不符合报告的确认等工作； 6）除安排的机动时间外，审核活动结束后基本上没有空余时间。 7.5 修正审核时间指导值表 认证机构宜通过对一定次数审核活动的监视情 况或请审核组成员反馈单次审核时间的充分性和合理性评价结果，研究修正相关认证领域的通用审核时间指导值表，以使通用审核时间指导值更接近实际需要。 如果发现认证机构多数认证项目仅通过查阅通 用审核时间指导值表确定审核时间，而未考虑客户特有的所有重要因素来调整审核时间时，可能导致对审核时间合理性的质疑和进一

31、步的调查。 7.6 审核时间安排的调整和后续措施 无论是在审核准备阶段、审核实施阶段或审核 后续活动阶段，如发现已确定的审核时间和其分配不满足实际需要时，宜尽可能及时调整审核时间安排，以确保审核时间的充分性和合理性。 如果在审核中或审核后发现审核时间安排不能满足充分和有CNAS-TRC-005： 2010 第 12 页 共 30 页 发布日期： 2010 年 08 月 10 日 效审核的需要，而又无法调整时，宜采取后续措施，将因审核时间不足带来的对有效审核的影响降低到最小程度。 8 确定审核时间的基点和主要影响因素 审核时间的确定主要取决于审核工作量和实施 审核活动的（平均）能力，而影响审核工作量的因素有单次审核的目的、审核范围和程度，其中，审核范围内管理体系中的有效员工数是确定审核时间的基点，但不是唯一依据和考虑因素。审核范围涉及的客户职能层次、部门数、管理体系过程数、产品类别数和产量、产品实现过程的复杂程度、周期和场所数量等是确定审核时间需考虑的重要因素。而影响审核实施能力的因素有审核组的整体能力和每个审核员的能力， 包括个人素质、 审核技巧和经验、审核前的准备程度等。 8.1 审核