CNAS-SL03-2012 反兴奋剂实验室认可方案.pdf

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1、2012 年 12 月 24 日发布 2012 年 12 月 24 日实施 CNAS-SL03 反兴奋剂实验室认可方案 Accreditation Scheme for Anti-Doping Laboratory 中国合格 评定国 家认可委 员会CNAS-SL03:2012 第 1 页 共 4 页 2012 年 12 月 24 日发布 2012 年 12 月 24 日实施 前 言 国际实 验室 认可合 作组 织（ILAC ） 与 世界 反 兴奋剂 机构 （WADA ） 为加强 在反 兴奋剂实验室认可领域的合作， 签署了联合声明， 明确双方在认可合作活动中的责任 和义务。为履行该联合声明中规定

2、的责任，中国合格评定国家认可委员会（CNAS ） 制定了本文件， 提出了反兴奋剂实验室的认可方案， 以确保认可结果的技术可靠性和 有效性，也确保 CNAS 认可结果得到 WADA 的承认和使用。 本文件为第一次发布，包含 1 个规范性附录。CNAS-SL03:2012 第 2 页 共 4 页 2012 年 12 月 24 日发布 2012 年 12 月 24 日实施 反兴奋剂实验室 认可方案 1 范围 本文件适用于我国国家体育总局指定的从事运动 员兴奋剂检测实验室 的认可活 动。 2 引用文件 CNAS-CL01 检测和 校准实验室能力认可准则 （IDT ，ISO/IEC 17025 ） CN

3、AS-CL10 检测和 校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 WADA 制定的实验室 国际标准（ 简称 ISL ） 3 要求 3.1 实验室不但应满 足 CNAS-CL01 检 测和校准实验室能力认可准则和 CNAS 发布的其他相关认可要求，还应满足 WADA 发布的实验室国际标准 （ISL ）和其 他相关技术文件的要求。 注：相关的技术文件见WADA 网站（http:/www.wada-ama.org ）。 3.2 实验室应按WADA 的要求使用更新版本的文件，并满足有关实施日期的规定。 3.3 实验室应将CNAS 认可要求和WADA 的 要求 落实到质量管理体系文件和相应的 检测

4、程序中。 3.4 实验室应对每种检 测方法建立自己的作业指导书（SOP ） ，并在SOP 中明确质量 控制要求。每个SOP 应 每个SOP 应经技术确认 ，并包含修订的历史情况，明确版本 的变化情况和批准的时间。 3.5 反兴奋剂实验室的 认可范围采用灵活的方式描述。 认可范围中， 具体检测物质按 照 WADA 公布的“ 禁用 物质清单” 中的兴奋剂类型划分，检测方法依据所用检测技术 或检测仪器来描述。 3.6 实验室应建立能够 承检的禁用物质和相应的检测方法清单。当 CNAS 或其他相 关方要求提供该清单时，实验室应随时可以提供。清单中至少包含以下内容： - 禁用物质的具体名称； - 实验室

5、内部 SOP 编号 、名称、版本号； - SOP 投入使用的时间 ； - 清单修订的情况，包括每次修订的时间和修订的内容。 3.7 当实验室调整检测 方法清单中的禁用物质或检测方法时， 必须进行方法确认， 并 保存确认记录。 如果所涉及的检测技术不在实验室认可范围之内， 实验室应向 CNAS 提出扩大认可范围的申请，以将新调整或新增检测方法纳入认可范围。 CNAS-SL03:2012 第 3 页 共 4 页 2012 年 12 月 24 日发布 2012 年 12 月 24 日实施 4 能力验证 WADA 每年要求实验室 参加其举办的外部质量评审计划 （EQAS） ，实 验 室应如实 向 CN

6、AS 提供相关记录。CNAS 鼓励实验室参加其他机构组织的相关的能力验证活 动。 5 申请 实验室申请认可或复评审时， 应提交与 ISL 符 合性的核查表， 以及申请范围或认 可范围中每种禁用物质和对应的检测方法的清单。 6 认可状态的变化 当实验室认可状态发生变化， 如被暂停、 撤销等， CNAS 将把此信息通知WADA 。 如果WADA 暂停或撤销 对实验室的认可，实验室应及时报告给CNAS ，CNAS 将分析 是否需要做出同等的认可决定。 CNAS-SL03:2012 第 4 页 共 4 页 2012 年 12 月 24 日发布 2012 年 12 月 24 日实施 附录A ： （规范性

7、附 录） 对反兴奋剂实验 室的评审和报告 要求 A1 CNAS 评审管理和 实施应符合ISL 要求，CNAS 将选择在WADA 注 册的技术评审 员实施对实验室技术能力的评审。 A2 在对实验室进行 初评和复评审，评审组应见证所有检测技术的现场试验。评审 组提交的评审记录中应包括ISL 核查表。 A3 评审组完成评审 报告后，应起草英文版的摘要报告，经实验室确认后，提交 CNAS 。CNAS 负责将该报告提交WADA 。摘 要报告应包括以下内容： - 评审的类型和评审范围； - 评审员的姓名（注明是否是WADA 评审员和评 审员的职责）； - 评审的总体结论，包括发现的不符合项； - 不符合项是否被纠正，实验室是否采取有效的纠正措施； - 认可的推荐意见，包括认可范围； - 实验室参加的EQAS结 果， 对不满意结果， 实验室是否采取有效的纠正措 施； - 下次评审的时间。 A4 当评审组发现实 验室存在影响检测结果质量的严重问题时，应立即通知CNAS ， CNAS 经核实确认后，除 按 CNAS 相关要求采取相应措施外， 并将此情况通知WADA。