CNAS-RL06-2010 能力验证提供者认可规则.pdf
《CNAS-RL06-2010 能力验证提供者认可规则.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CNAS-RL06-2010 能力验证提供者认可规则.pdf(11页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 CNAS-RL06 能力验 证提 供者认 可规 则 Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国 家认可委员会 CNAS-RL06:2010 第 1 页 共 10 页 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 能力验证提供者认可规则 1 目的与范围 1.1 中国合格评定国家认可委员会(CNAS )依据国家相关法律法规和国际规范开 展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
2、 1.2 认 可规则是CNAS认可工作公正性 和规范 性的重要保障,CNAS依据中国合格 评定国家认可委员会章程制定本规则。 1.3 本规则规定了CNAS 能力验证提供者认可体系运作的程序,包括 认可条件、认可 流程、暂停、恢复、撤销、注销认可, 以及CNAS 和 能力验证提供者的权利和义 务,是双方均应遵循的程序规则。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款 。 以 下引 用的 文件, 注明日期 的 , 仅引用的版本适用 ;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适 用。 2.1 GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC 17000
3、:2004 , IDT ) 2.2 GB/T 27011-2005 合格评定 认可机构通用要求(ISO/IEC17011 :2004 , IDT ) 2.3 CNAS-R01 认 可标识和认可状态声明管理规则 2.4 CNAS-R02 公 正性和保密规则 2.5 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.6 CNAS-RL02 能力验 证规则 2.7 CNAS-RL03 实验室 和检查机构认可收费管理规则 2.8 CNAS-RL04 境外实 验室和检查机构受理规则 2.9 ISO/IEC 17043 :2010合格评定 能力验 证通用要求 3 术语和定义 GB/T 27000、GB/T
4、27011 和ISO/IEC 17043中的术语和定义适用于本规则, 此外本规则还采用下列定义: 3.1 认可条件: 申请 人为获得认可资格必须满足的全部要求。 3.2 申请人:正在寻求CNAS 认可的机构。 3.3 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似 的 物 品 进行测量或检测的组 织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4) CNAS-RL06:2010 第 2 页 共 10 页 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 3.4 能力验证: 利用实验室间比对,按照预先确 定的准则评价参加者的能力。 (ISO/IEC
5、 17043, 3.7 ) 3.5 能 力验证计划: 在 检测、测量、校准或检查的 某 个特定领域, 设计和运作的 一 轮或多轮能力验证。(ISO/IEC 17043, 3.11 ) 注:测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。 3.6 实验室:从事校准和/或检测工作的机构。 3.7 能力验证提供者 : 对 能力验证计划建立和运作中 的 所有任务承担责任 的组织。 ( ISO/IEC 17043, 3.9) 3.8 认可范围:获准认 可机构获得CNAS 正式承认的特定能力范围。 3.9 注销认可: 当获准认可的机构自愿提出不 再维持认可资格或认可 有效期到期未获 认可资格时
6、,取消认可资格的过程。 3.10 恢复认可: 被暂 停 认可的获准认可 机构, 在CNAS 规定的期 限内 已实施有效的纠 正措施,经 CNAS 确认 后,维持认可资格的过程。 3.11 关键 技术 环节 :能力验 证计划 的策划 、样品制 备( 含均 匀性 和 稳定性 检验 )、 参加者能力评定、结果报告的签发四个环节,称为关键技术环节。 3.12 关键技术人员: 负责能力验证关键技术环节工作的人员。 3.13 授权签字人:经 CNAS 认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 注:对于能力验证提供者,即为 3.12中负责结果报告签发环节的关键技术人员。 3.14 评审: CNAS 依据
7、 特定标准和 (或) 其它 规范性文件, 在确定的 认可范围内, 对 申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。 3.15 监督评审:CNAS 为验证获准认 可机构 是否持续地 符合认 可条 件而在认可 有效 期内安排的定期或不定期的评审。 3.16 复评审:CNAS在认可有效期 结束前对 获准认可机构 实施的全 面评审,以确 定 是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。 3.17 认可评定:CNAS 根据认可条件对 在文 件评审、现场 评审或认 可规则允许的其 它来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。 3.18 评审员 :CNAS 指派的, 单独或作为评
8、审组成员对申请人和获准认可机构实施 评审的人员。 3.19 技术专家:CNAS 指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。3.20 观察员:CNAS 为特定目的派 出的对评 审活动进行现 场观察的 人员,不参与评 审工作。 3.21 咨询:参与申请 人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。 4 认可准则及 认可 领域分类 4.1 CNAS 采用符合国际实验室认可合作组织(ILAC )要求的专门认可准则及其应CNAS-RL06:2010 第 3 页 共 10 页 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 用说明(适用时)作为对能力验证提供者认可的准
9、则。 4.2 CNAS 的能力 验证 提供者 认可 领域 采用CNAS 实验 室和检查 机构 认可领域 分类 , 详见CNAS-RL01 实验室认可规则和CNAS-RI01 检查机构认可规则的 附 录,可从CNAS 网站( )获得。 5 认可条件 根据国家 有关法 律法规 和国际惯例, 认可 是自 愿的 , CNAS 仅对申 请 人申请的认 可范围, 依据 有关认 可 准则等要 求, 实施评 审 并作出认 可决定。 申请人 (能力 验证提 供者)必须满足下列条件方可获得认可: a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明(适用时)的要求;
10、 c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d) 符合有关法律法规的规定。 6 认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请 申请人可以用任何方式 向CNAS 秘书处表示认 可意向,如来访、电话 、传真以 及其他电子通讯方式。需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认 可规范和其他有关文件。 6.1.2 正式申请 6.1.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提交申请资料,并交纳申请费用。 6.1.2.2 如果申请人申请的领域是CNAS 新的认可领域,CNAS 应对其自身资源和能 力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国
11、际相关要求等。 6.1.2.3 CNAS 秘书处 审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、 填写清楚、正确,对 CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过 6 个 月,进行了完整的内审和管理评审,且申请认可的每个领域 在体系正式运行之后至 少开展过一项能力 验证 计划,则可予以正 式受 理。正式受理后一 般应 在 3 个月内安 排现场评 审(申 请人造 成延误除 外) 。 需要时 ,正式受 理前在 征得申 请人同意 后可进 行初访(费用由申请人负担) ,以确定申请人是否具备在 3 个月内接受评审的条件。 如申请人不能在 3 个月内接受评审,应暂缓正式受理申请。 对于多
12、 场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足本规则及认 可准则中的相应要求。 6.1.2.4 CNAS秘书处应将资料审查 和/ 或初 访过程 中所发现的与认可条件不符合之 处通 知申请人,但不提供 咨询服务。 CNAS-RL06:2010 第 4 页 共 10 页 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 6.1.3 评审准备 6.1.3.1 在正 式受理申 请人 的认可申请之 后,CNAS 秘书处以公正性 为原则指定具备 相应技术能力的 、数量 适当的 评审员和/ 或技 术专家组成评审组(指 定一名组长,需 要时还可设立若干副组长) , 并征得申请
13、人同意。如果申请人基于公正性理由对评 审组的任何成员表示异议时,秘书处经核实后应给予调整,但评审组的最终组成由 CNAS 秘书处 决定。评审组的任务是审查从申请人 处 收 到 的文件和实施现场评审。 评审组的能力应至少覆盖申请人申请范围内所涉及的样品均匀性和稳定性检验及结 果处理统计技术,只要 可能,尽量覆盖申请方 申请范围中所涉及的检 测和/ 或校准 领 域。 6.1.3.2 评审组长在审查申请人资料中对 申请 人的运作或技术能 力存 有重大疑问时, 可向CNAS 秘书处提出进行预评审的建议。秘书处根据评审组长的建议 , 在 征得申 请人同意后 ,可安排预评审。预评审 的费用由申请人承担。预
14、评审应避免任何咨询 活动。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,方可进行现场评审。 6.1.3.3 文件审查通过后,评审组长与申 请人 商定现场评审的具 体时 间安排和评审计 划,经CNAS 秘书处批准后实施。 6.1.3.4 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。 6.1.4 评审 6.1.4.1 文件评审 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要 求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施, 经验证合格 后, 方可实施现场评审。 6.1.4.2 现场评审 6.1.4.2.1 评审组依 据 CNAS 的认可准则、规 则、政策及有
15、关技术要求,对申请人申 请范围内的技术能力和 质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉 及的所有活动及相关场所。 6.1.4.2.2 评 审组应 对 被评审机构 的关键 技术 人员进行考 核。其 中, 对授权签字 人应 考核其具备以下资格条件: a) 有必要 的专业 知识和相 应的工作 经历 ,熟悉授 权签字范围 内有 关 检测 活动的 技术特点 (含检 测方法 、检测设 备等) 、样品 选择和制备 (含 均匀性 和稳定性 检验技 术) 、对 参加者 能力评 价方法, 包括必 要的统计 学知识 、不确 定度分 析、结果 报告的 信息内容等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价
16、;具有所需的经验, 能正确履行职责; b) 熟悉认 可规则 和政 策、认可 条件,以 及获 准认可机 构的义务 和认 可标识的使 用规定; c) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。 6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作,例如样品均匀性稳定性检CNAS-RL06:2010 第 5 页 共 10 页 2010 年 12 月 31 日发布 2011 年 02 月 01 日实施 验,或作为参考机构出具参考值时,评审组应评审其 检测或校准能力,以及参加能 力验证的情况。被评审机构符合 CNAS 实验室(含医学实验室)或标准物质/ 标准样 品生产者认可准则的要求
17、,可作为有效的能力证明。 6.1.4.2.4 评 审组应 分 析在文件和 记录的 审查 及现场评审 中收集 的所 有相关信息 和证 据,该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合 性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见,但不应提供咨 询。 6.1.4.2.5 在 现场评审过程中, 评审组不能就某项评审发现形成结论时,应当提请 CNAS 秘书处予以澄清。 如 评审组发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关 法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权 益的情况,应及时报告 CNAS 秘书处。 如被评审机构存在上述问题或未履行 8.2 条中规定的义务
18、,情况严重时,CNAS 有 权中止认可过程,并采取相应处理措施。 6.1.4.2.6 评 审组在 现 场评审结束 时应给 出现 场评审结论 。评审 结论 应得到被评 审机 构的确认。评审结论分为以下三种: a) 全部满足相关要求,直接向 CNAS 推荐认可; b) 完全不满足相关要求,直接向 CNAS 建议不予认可; c) 基本满足要求,但 有不符合项,需在规定 时间内整改,经评审组 确认整改有 效后,向 CNAS 推荐认可。 6.1.4.2.7 评审组应清晰 地记录现场评审情况,并完成书面的评审报告。 6.1.4.2.8 评审组在离开 现场前,应留存一份现场评审报告的复印件给被评审机构。 6
19、.1.4.2.9 对于评审中发现的不符合,被评审机构应在规定的期限内(最长为 3 个 月 )完成纠正措施。评审组应 对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证 时,被评审机构应予配合,并承担相关费用,支付评审费用。 6.1.4.2.10 在验证了被评审机构纠正措施有效性后,评审组长将最终评审报告和推 荐意见报 CNAS 秘书处 。 6.1.5 认可评定 评审组提交的评审报告等相关资料经 CNAS 秘书处审核后提交至 CNAS 评定 委员会,评定委员会对申请人 与认可要求的符合性进行评价 并作出是否认可的决定 意见。评定结论应是以下 4 种类型之一: a) 同意认可; b) 部分认可; c)
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CNAS RL06 2010 能力 验证 提供者 认可 规则
