CNAS-RL02-2007 能力验证规则.pdf

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1、CNAS RL02能力验证规则Rules for Proficiency Testing中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL02:2007 第 1 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施能力验证规则1.目的和范围1.1 为了 确保中国合格评定国家认可委员会 （ 英文缩写 ： CNAS） 认可的有效性 ， 保证 CNAS认可质量 ， CNAS 依据 ISO/IEC 有关标准和指南 、 国际实验室认可合作组织 （ ILAC） 和亚太实验室认可合作组织 （ APLAC） 的相关要求制定本规则 。1.2 本规则阐述了 CNAS 能力验证 的 政策和要求 。1.

2、3 本规则适用于 CNAS 认可 实验室 （ 含能力验证计划提供者 、 标准物质 /标准样品生产者 ） 和 检查 机构 的活动 。2.引用 文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款 。 以下引用的文件 ， 注明日期的 ， 仅引用的版本 适用 ； 未注明日期的 ， 引用文件的最新版本 （ 包括任何修订 ） 适用 。2.1 ISO/IEC 17011： 2004 合格评定 -认可机构通用要求 2.2 ISO/IEC 指南 43 利用实验室间比对的能力验证 （ GB/T15483， IDT）2.3 ISO13528： 2005 利用实验室间比对的能力验证中的统计方法 2.4 ISO/IEC 1

3、7025： 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 (CNAS/CL01， IDT)2.5 ILAC-P9： 2005 参加国家和国际能力验证活动的政策 2.6 ILAC-G13 能力验证计划提供者的能力要求指南 (CNAS/CL03， IDT)2.7 ILAC-G22： 2004 应用能力验证作为 对 检测 能力 认可的手段 2.8 APLAC MR001 建立和保持 APLAC 多边互认协议的程序要求 3.术语和定义本规则 参考 ISO/IEC17000、 ISO/IEC 指南 43 和 ILAC-G13 等国际文件中的有关术 语并采用下列定义 ：3.1 能力验证 ： 利用实验室间比对确

4、定实验室的校准 、 检测能力或检查机构的检测能力 。3.2 能力验证活动 ： 用于监控 实验室 能力的 任何 实验室 间 比对 或 测量审核 ， 例如 由 国家或区域的 认可 机构 、 合作组织 、 政府 、 行业组织或提供正式能力验证计划的 商业 提供者 运作CNAS-RL02:2007 第 2 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施的 实验 室 间 比对 和测量审核 。3.3 能力验证计划 ： 为保证实验室在特定检测 、 测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对 。3.4 实验室间比对 ： 按照预先规定的条件 ， 由两个或多个实验室对相同或类似被

5、测物品进行校准 /检测的组织 、 实施和评价 。3.5 测量审核 ： 实验室对被测物品 (材料或制品 )进行实际测试 ， 将测试结果与参考值进行比较的活动 。3.6 不满意结果 ： 通过能力验证活动 ， 利用统计技术或专家公议等技术手段 ， 判定参加者的能力为不满意的结果 。3.7 可疑结果 ： 通过能力验证活动 ， 利用统计技术或专家公议等技术手段 ， 判定参加者的能力可能出现问题的结果 。3.8 暂停认可 ： 使部分或全部认可范围暂时无效的过程 。3.9 撤销认可 ： 取消全部认可的过程 。4.要求4.1 CNAS 将 能力验证 作为 评价 实验室 和检查机构 技术能力的重要手段之一 ，

6、与现场评审构成了互为补充的两 种能力评价 技术 。4.2 CNAS 要求 实验室 和检查机构 将 能力验证 用作 有效的外部质量保证活动 ， 并作为其 内部质量 控制程序 的补充 。4.3 CNAS 按照国际 标准 、 指南 和 要求实施 能力验证 活动 ， 以 维持国际间认可机构相互承认协议 。4.4. CNAS 将 能力验证结果 作为 判定申请认可 实验室 和检查机构 的能力 和 获准 认可 实验室 和检查机构 维持其 技术能力的重要依据之一 。4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的 实验室 和检查机构 必须通过参加 相关的 能力验证活动证明其技术能力 。 只有在能力验证活动中表现满意

7、 ， 或对于不满意结果能证明已开展了有 效纠正措施的实验室 和检查机构 ， CNAS 方 予 受理或 认可 ； 对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可 实验室 和检查机构 ， CNAS 将 采取 警告 、 暂停 、 撤销资格 等处理措施 。 CNAS 要求每个实验室 和检查机构 至少 满足以下能力验证领域和频次要求 ：4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动 ， 凡申请 CNAS 认可的实验室 和检查机构 ， 应 至少CNAS-RL02:2007 第 3 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施有一个主要 检测 子领域参加过一次能力验证活动 。4.5

8、.2 只要存在可获得的能力验证活动 ， 已获准 认可的 实验室 和检查机构 ， 其 认可 范围 内的 每一个 主要 检测 子 领域 至少 在 每 个认可周期内 参加一次能力验证活动 。 该 周期不超过 四年 ， 当不同认可领域有特定要求时 ， 执行特定要求 。4.5.3 当获准认可实验室的人员 、 设备或认可范围发生重大变化 ， 或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时 ， CNAS 可 根据情况 随时要求 实验室 参加 相关的 能力验证 活动 ， 以确认 其能够保 持能力 。4.5.4 对于检查机构 的检测活动 ， 除 要求满足 4.5.1和 4.5.2 的外 ， CNAS 还通过对从事检查

9、活动的 技术 人员 的 技术见证来判定检查机构的技术能力 。 每个检查机构 的 技术见证 最小数量 要求 为 ：a） 在获得认可前 ， 对每一主要类别的检查应 安排 一 项 见证 ；b） 检查机构能力范围中主 要学科的每一个主要子领域至少 在 每个认可周期内安排一项见证 。4.6 CNAS按照 ISO/IEC 指南 43-1建立程序并运作能力验证计划 ， 同时组织 开展测量审核活动 。 CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单 ， 为实验室 和检查机构 提供参加能力验证途径 。4.7 CNAS根据 ISO/IEC 指南 43-2选择和利用 能力验证结果 ， 以确保在评审过程

10、和作出认可决定时考虑实验室 和检查机构 参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现 。 对参加了CNAS 组织 及其承认的能力验证活动且 有稳定 满意 表现 的 实验室 和检查机构 ， 在 CNAS的各类评审中 评审组 可适当考虑简化相关项目的能力确认过程 。4.8实验室 和检查机构 在参加能力验证中出现不满意结果时 ， CNAS 将暂停其相关项目认可资格 ， 并 要求其立即停止在相关项目的证书 /报告中使用 CNAS 的认可标 识 ， 按其体系文件规定 的 程序实施有效的纠正措施 。4.8.1 实验室 和检查机构 只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报 CNAS 确

11、认后 ， 方可恢复使用认可标 识 。 纠正措施有效性的证明包括 ： 再次参加能力验证计划 、 与 CNAS 指定的参 比机构 进行比对 ， 以及申请 CNAS 的测量审核或专家现场评审等 活动的材料 。 对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室 和检查机构 ， CNAS 可撤销其认可资格 。4.8.2 如果实验室 和检查机构 的结果虽为不满意 ， 但仍符合认可项目依据标准所规定的判定CNAS-RL02:2007 第 4 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施要求 ， 实验室 和检查机构 可向 CNAS 提出 ， 经 CNAS 确认后 ， 恢复

12、使用认可标 识 ， 但实验室 和检查机构 仍需采取相关改进措施 ； 对于出现可疑结果的机构 ， CNAS 将建议其采取相应的自查措施 。4.9 对于出现不满意结果的实验室 和检查机构 ， CNAS 还 可以 质 疑 与 不满意结果相关项目的检测能力 （ 例如使用同类设备 /仪器的项目 ）， 并告知实验室 和 检查机构 ， 要求 其 在规定时间内向 CNAS 提交相关项目的检测 、 校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料 。 对于在规定期限内未提交证明材料的 ， CNAS 可撤销其被列入 质 疑范围内相关项目的认可资格 。4.10 CNAS要求申请认可实验室 和检查机构 的质量管理体系文件中

13、有参加能力验证的书面程序 ， 其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排 、 如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力 ， 以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等 。 实验室 和检查机构 应保存参加能力验证的记录 ， 包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的 纠正措施和预防措施 。4.11 对于多场所实验室或检查机构 ， 在申请认可时 ， 应至少有一个场所的检测活动参加过至少 一次能力验证 ； 在获得认可之后 ， 其每一个场所均应满足 4.5.2 的要求 。5.CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对5.1 CNAS 承认按照 ISO/IEC 指南 43-1 或 ILAC-G13 开展

14、的能力验证和比对计划 ， 其结果可应用于 CNAS 的能力判定 。 CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括 ： 实验室认可的国际合作组织 ， 如亚太实验室认可合作组织 （ APLAC）、 欧洲认可合作组织 （ EA） 等开展的能力验证活 动 ； 国际和区域性计量组织 ， 如国际计量委员会 （ CIPM）、 亚太计量规划组织（ APMP） 等开展的国际比对活动 ； 国际权威组织实施的行业国际性比对活动 ； CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划 ； 与 CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划 ； 在 CNAS 备案的 、 与 CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能

15、力验证计划提供者组织的能力验证计划 。5.2 对于我国 政府部门 、 行业组织 运作 的能力验证 活动 ， 只要能够证明其运作符合CNAS-RL02:2007 第 5 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施ISO/IEC 指南 43-1 或 ILAC-G13 要求 ， CNAS 也予 以承认 。6.费用说明CNAS 的能力验证计划为非营利性 活动 ， 但参加者需承担相应的成本费 。 CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加 者 。7.附则7.1 本规则经全体委员会审议通过 ， 并由 CNAS 主任批准后 实施 。7.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序

16、 。7.3 本规则由 CNAS 负责解释 。8 附 录 能力验证领域和频次表 （ 可从 网站下载 ）CNAS-RL02:2007 第 6 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施附录 ：CNAS能力验证领域和频次表说明 ：1、 在以下领域 ， 除能力验证计划外 ， CNAS也为实验室 和检查机构提供测量审核和参考比对 ， 他们是 能力验证 计划的补充 ， 但并不能取代能力验证计划 。 在无适当 、 适时的能力验证计划时 ， 实验室和检查机构可依 据 申请项目与范围 参加 适当的测量审核和参考比对 ， 但一旦存在能力验证计划 ， 实验室 即使 参加了测量审核

17、和参考比对 也 还须参加 。2、 根据国际要求 ， CNAS认可的能力验证计划提供者 （ PTP） 认可范围内的领域 ， CNAS原则上将不再组织能力验证计划 。3、 实施机构 的具体 信息 ， 请参见 CNAS网站能力验证专栏中的 CNAS承认的能力验证活动表 。一 、 检测领域说明 ： 对表中所列同一项目的检测 ， 如实验室 中使用了不同设备和方法 ， 均应独立满足频次要求 。领域 子领域 最低参加频次 实施机构化学 -元素分析 1 次 /1 年机械 -硬度 、 拉伸 、 弯曲 、 尺寸 1 次 /2 年金 属 与 合金 类 材 料与制品 无损检测 -磁粒 、 液渗 、 射线照相 、 超声

18、波 1 次 /2 年化学 -汽油 、 柴油 、 原油分析石 油 及 相关产品 物性 -闪点 、 粘度 、 密度 、 馏程 1 次 /1 年PTP高 分 子 及复合材料 机械 -拉伸 、 断裂 1 次 /2 年 CNAS组织化学 -营养成分 、 重金属 、 添加剂 、 着色剂 、残留物食品生物 -毒素 、 微生物 、 转基因1 次 /1 年 PTP化学 -成分 、 掺加物原 料 药 及中 西 药 制剂 生物 -微生物1 次 /1 年 CNAS组织环境保护 生物 、 化学 -水 、 废弃物 、 土壤 、 气 1 次 /1 年 PTP化学 -元素分析 、 含量 、 有害元素 1 次 /1 年物理 -

19、色牢度 、 拉伸 、 断裂丝 、 纤维和纺织品品质 1 次 /2 年丝 ： PTP；纤维 、 纺织品由 CNAS组织烟 草 及 卷烟化学 -烟碱 、 焦油 、 一氧化碳物理 -烟纸的透气度 、 抗张强度 、 白度 、 不透明度 ； 丝束密度 、 卷曲数 、 断裂1 次 /2 年 由 CNAS与国家烟草局共同组织化学分析 -元素分析 、 灰分 、 硫 、 发热量煤 及 相 关产品 物理性能 -粘结 、 膨胀 1 次 /2 年国内 PTP能力范围之外的项目由 CNAS组织家用电器 电学 -电磁兼容 、 安全性 （ 爬电距离 、 电器间隙 、 温升 ） 1 次 /2 年电 子 与 电机 电学 -环境

20、与可靠度 、 电压 、 电流 1 次 /2 年CNAS组织 ， 同时利用已在CNAS备案的国外 PTP的计划CNAS-RL02:2007 第 7 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施动植物检验检疫毒素 、 毒性 、 微生物 、 理化 、 免疫 、 遗传 、病原体和生物计数和鉴别 、 组织和结构鉴定 1 次 / 2年 PTP法 医 和 刑事科学法医 临床学 、 血液学 、 物证学 、 痕迹鉴定 、个体识别和亲缘鉴定 、 一般化学和物理检测 1 次 /1年法庭科学 ： PTP；刑事科学领域由 CNAS和公安部联合组织公 共 卫 生和 医 疗 保健传染病 、

21、基础体检项目 1 次 / 2 年 PTP信 息 与 通讯电学性能 -安全性 、 电磁兼容低功率射频 、 电线电缆 1 次 / 2 年 CNAS组织材料化学 分析 1 次 / 1 年建工建材物理性能测试 1 次 / 2 年PTP能力之外的建材领域由CNAS组织二 、 临床医学特定领域 （ 适用于 CNAS-CL02）说明 ： 1、 实验室应首先 符合我国卫生行政主管部门的相关规定 ；2、 当国家级机构提供可供利用的项目时 ， 应优先选择 ；3、 当没有可供利用的 PT/室间质量评价项目时 ， 实验室应通过其他方式定期 （ 一般项目每 6个月至少 1次 ； 高风险项目每 3个月至少一次 ） 评价该

22、检验项目 ， 由 CNAS组织技术评估后可予承认 。学科和领域 最低参加频率 实施机构临床血液学临床 体液 学临床免疫学临床生化学临床输血医学临床微生物临床病理学基因扩增诊断检验2次 /1年省级 （ 含 ） 以上法定 临检 机构 ；卫生行业国际公认机构 ； 同时利用已在 CNAS备案的国外 PTP的计划 ；三 、 校准领域说明 ： 下表所列实施机构同时也是测量审核的实施机构 ， 为相关领域提供测量审核 。学科 和领域 子领域 最低参加频率 实施机构长度角度块 ；量规 ；量块 ；各种尺子 。1 次 /2 年由 CNAS联合国家计量院 、 省级计量院 、 国防科工委等机构组织CNAS-RL02:2

23、007 第 8 页 共 8 页2007年 04月 15日发布 2007年 04月 30日实施学科 和领域 子领域 最低参加频率 实施机构力学砝码 ；传感器 ；转速表 ；测力仪 。1 次 /2 年声学 声级计 。 1 次 /2 年密度和容 量 密度计 ；容器 。 1 次 /2 年光学 光通量 ；照度 。 1 次 /2 年压力 和 真空 压力表 。 1 次 /2 年流量 流量计 。 1 次 /2 年温度 和 湿度温度计 ；湿度计 ；热电偶 ；热电阻 。1 次 /2 年电 学直流 、 交流电压 ；直流 、 交流电流 ；电功率 ；电能表 ；电阻 ；电容 。1 次 /2 年电磁微波功率 ；电磁骚扰测量接收机 ；有源电场鞭状天线 ；谐波和闪烁分析仪 ；数字移动通信综合测试仪 ；信号发生器 ；示波器 。1 次 /2 年时 间 频 率 石英振荡器 。 1 次 /2 年游离辐射 辐射剂量侦测仪器 ；固体射源发射率 。 1 次 /2 年化学计量 标 准物质 ；粘度标准油 。 1 次 /2 年