CNAS-RC01-2006 认证机构认可规则.pdf

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1、 CNASRC01 认证机构认可规则 Rules for the Accreditation of Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 二六年六月 CNAS-RC01：2006 第 1 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 认证机构认可规则 1.目的与范围 1.1 为确保CNAS对认证机构认可工作的公正、有效，满足国家有关法律法规和相关国际标准、指南的要求，特制定本文件。 1.2 本文件规定了对认证机构认可的政策和程序，适用于CNAS对认证机构的认可。 1.3 需要时，对于特别领域或行业，CNAS还将补充相应规定。 2.引用

2、文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 GB/T 19011-2003质量和(或)环境管理体系审核指南 2.2 CNAS-RC02 认证机构认可资格的暂停与撤销规则 2.3 CNAS-RC03 认证机构信息通报规则 2.4 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.5 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.6 CNAS-RC04 认证机构认可收费管理规则 2.7 CNAS-RC05 多场所认证机构认可规则 3.术语和定义 3.1 认可规范 CNA

3、S实施认可活动的政策、程序、准则及其说明和应用指南，包括认可规则、认可准则、认可指南和认可方案等文件。 1）认可规则（RC系列）是CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则等文件。 2）认可准则（CC系列）是CNAS认可的认证机构应满足的基本要求，包括等同CNAS-RC01：2006 第 2 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 采用相关ISO/IEC标准、导则和IAF对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南，以及特别行业的特定要求等文件。 3）认可指南（GC系列）是CNAS对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南等文件。 4）

4、认可方案（SC系列）是针对特别领域或行业对认可规则、认可准则和认可指南的补充。 3.2 认证领域 特定的认证活动类型，如：质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、食品安全管理体系认证、产品认证等领域。 3.3 认证业务范围 在特定的认证领域内，认证活动所涉及的特定技术领域。 注：可以根据行业或活动的不同特征（如初级生产、制造、服务业等）、产品或服务实现的不同过程（如机械、电子、食品、金融、医疗等）和活动的不同属性（如质量、安全、环境等）、产品标准等进行认证业务范围的分类。根据不同的认证目的，对认证业务范围的分类可能有多种分类方法。 3.4 认可范围 寻求认可或已获准认可的

5、特定的认证服务，如：认可所覆盖的认证领域以及相关认证领域内的特定认证业务范围。 3.5 严重不符合 缺少或未能实施和保持适用的认可规则、认可准则和认证机构质量管理体系文件的一个或多个要求，或根据获得的客观证据，足以怀疑认证机构颁发的认证证书的可信性的评审发现。 3.6 一般不符合 可能发展为严重不符合的评审发现，如： 1）单个或孤立地缺少或未能实施和保持认可规则和认可准则中某一项条款的要求，但其后果对认证机构的质量管理体系尚未构成严重影响；或 2）在实施中未执行或偏离认可规则和认可准则的要求，尚未造成严重后果或对认证结果的可信度未造成严重影响；或 3）违反认证机构有关文件要求，进而没有达到认可

6、规范中某一条款的要求。 3.7 观察项：尚未构成不符合，但需提请认证机构注意或改进的评审发现。 CNAS-RC01：2006 第 3 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 3.8 文件评审：对认证机构提交的质量管理体系文件或材料所实施的评审。 3.9 办公室评审：在认证机构办公场所实施的评审。 3.10 见证评审：对认证机构在其受审核方的场所实施的审核/检查活动进行的评审。 3.11初次评审：对初次申请认可的认证机构或扩大认可领域所实施的评审。 3.12 监督评审：在认可证书有效期内，对认证机构是否持续满足认可规范所实施的评审。 3.13 复评：在认可证书有

7、效期届满前，对提出延续认可资格要求的认证机构所实施的评审。 4.总则 4.1 CNAS依据相关法律法规的要求，按照ISO/IEC 相关标准、导则和IAF的相关应用指南的要求等建立和实施认证机构认可的相关文件，开展对认证机构的认可活动。 4.2 CNAS对认证机构的认可工作遵循非歧视和公正的原则。 4.3 CNAS不对申请认可的认证机构提供可能影响认可公正性的咨询或其他服务。 4.4 CNAS对申请认可的认证机构的申请材料内容、认可评审信息和其他非公开信息保守秘密。在法律法规要求时，CNAS有责任将认证机构的相关信息向有关部门通报。 4.5 CNAS对认证机构的认可仅表明，CNAS承认获准认可的

8、认证机构在认可的认证业务范围内具有从事认证服务的能力，但并不表明CNAS批准了认证机构所颁发的认证证书。 4.6 CNAS对认证机构的认可服务按认证机构认可收费管理规则（CNAS-RC04）收取认可费用，不接受任何认证机构或其他认可活动相关利益方的资助。 4.7 CNAS按照申诉、投诉和争议处理规则（CNAS-R03）受理和处理对CNAS的申诉、投诉和争议。 4.8 对于多场所认证机构的认可，除本文件外, 多场所认证机构认可规则（CNAS-RC05）提供了补充的认可规则。 4.9 对于获得与CNAS有互认协议的认可机构认可的认证机构，CNAS根据有关互认协议及相关的安排，对相应认可评审结果的适

9、宜性进行评价，考虑使用相关的认可评审结果。 CNAS-RC01：2006 第 4 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 5.认可程序 5.1 初次认可申请 5.1.1 申请认可的认证机构（以下简称申请人）应具备的基本条件： 1）在中华人民共和国境内实施认证活动的申请人，应取得国家认证认可监督管理部门的批准； 2）具有明确的法律地位。若申请人为一个较大法律实体的一部分，则应由这个较大法律实体向CNAS提出认可申请； 3）已按申请认可领域的相应认可规范要求建立和运行其质量管理体系，并已实施覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，已在申请认可领域完整实施了至少3

10、个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已有效运行6个月； 4）已对申请人应承担的认证活动中所引发的法律责任做出安排； 5）申请认可前未发生误导使用认可标识等行为。 5.1.2 申请人应提交的申请文件： 1) 认可申请书； 2) 在中华人民共和国境内实施认证活动的申请人，国家认证认可监督管理部门对其颁发的准许其设立及实施认证活动范围的批准文件； 3) 证明申请人法律实体地位的注册文件，如营业执照； 4) 申请人的质量管理体系文件； 5) 申请人的相关机构业务活动与认证业务之间可能的利益冲突分析与控制说明； 6) 已对申请人承担的认证活动中所引发的法律责任做出安排的证明。 需要时，申请人还应

11、提供进一步的材料，以便CNAS获得足够的认证机构信息，具体内容见认可申请书。 注: 申请人可以从CNAS网站（）或CNAS秘书处获取认可规范和认可申请书等相关文件。 5.1.3 在提交认可申请书时，申请人应按照认证机构认可收费管理规则（CNAS-RC04）的规定交纳认可申请费。 5.1.4 CNAS通常在收到认可申请书的30日内对认可申请材料进行审查，解决双方在理解上的差异，必要时可对申请人进行访问。 1) 通过审查的，CNAS将向申请人发出受理申请的通知，并签署认可合同。 CNAS-RC01：2006 第 5 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 2) 经

12、审查不符合申请条件的，CNAS将向申请人发出不受理申请的通知，并阐明理由。 3) 对不予受理有异议的，申请人可以按申诉、投诉和争议处理规则（CNAS-R03）的规定提出申诉。 5.1.5 当一个或多个领域已经获得CNAS认可的申请人提出新认证领域认可申请时，申请人仍应按照本文件条款5.1.1至5.1.4的条件和要求向CNAS提出扩大认可认证领域的申请，并提交相应的认可申请文件和材料。CNAS按照上述程序受理扩大认可认证领域的申请。 5.1.6 对于在已经获准认可的认证领域申请扩大特别行业认证项目（如在QMS领域，申请电信行业的TL9000等）的认可时，申请人仍应按照本文件条款5.1.1至5.1

13、.4的条件和要求向CNAS提出扩大认可特别行业认证项目的申请，并提交相应的认可申请文件和材料。CNAS按照上述程序受理扩大特别行业认证项目的认可申请。 5.2 评审准备 CNAS对申请人的认可申请进行审查，根据申请人的具体情况确定认可评审范围并策划认可评审方案。 5.3 评审 CNAS依据认可规范对申请人实施评审，评价申请人的认证能力及其运作的符合性和有效性，评审包括文件评审、办公室评审和必要的见证评审。 5.3.1 文件评审 CNAS根据对评审项目的认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的质量管理体系文件等与认证活动相关的文件进行评审。 根据文件评审的结果，由CNAS确定是否进行后

14、续的办公室评审。 5.3.2 办公室评审 5.3.2.1 CNAS将根据认可评审方案提出办公室评审的人日数和评审组组成，并与申请人确定具体的评审日期和评审组成员。申请人如有异议，可向CNAS提出。 5.3.2.2 办公室评审计划 评审组长负责制订办公室评审计划，提前通知申请人。 5.3.2.3 评审组按照办公室评审计划，依据适用的认可规范在已确定的评审范围内对申请人进行评审。 CNAS-RC01：2006 第 6 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 评审组在评审现场召开有申请人代表参加的首次会议，就办公室评审的要求和安排等事项进一步确认落实。 评审组对申请

15、人认证能力及其运作的符合性和有效性进行综合评价。对不符合事实将要求申请人代表予以确认，并提出不符合报告。 评审组在评审现场召开有申请人代表参加的末次会议，报告评审情况、评审发现和评审结论-，向申请人提出有关不符合的纠正措施验证的要求和方式，与申请人就必要的见证项目的安排进行进一步确认。 5.3.3 见证评审 CNAS委派评审组对认证机构的认证审核/检查项目实施见证评审以确定认证机构的审核/检查实施能力（包括审核/检查技能、专业技术能力以及审核/检查组管理和协调能力）和审核/检查管理的有效性。 5.3.3.1 见证评审的数量 1) 初次单领域申请认可 a) 管理体系认证： 通常情况下，见证评审项

16、目不少于2个。 b) 产品认证： 考虑产品认证的特点，见证项目和数量的确定将根据认证所涉及的产品特性（如：安全、质量等）、产品类别、以及产品认证所依据的标准等因素具体策划。 2) 初次多领域申请认可： 每个领域的见证评审项目不少于1个，并考虑产品认证的特点适当增加产品领域的见证项目。对于多领域认证结合审核项目，见证数量将适当增加。 5.3.3.2 见证评审的认证审核/检查项目 1)通常情况下，见证评审的认证项目应是覆盖全部认证要求且包括全过程的完整审核/检查（初次认证审核/检查或复评）。 对于认可规范要求实施两阶段认证审核的项目，必须见证第二阶段审核，第一阶段是否需见证由CNAS根据项目的复杂

17、程度、风险等级、认证机构运作的成熟度等因素确定。不对第一阶段实施见证的，在对第二阶段实施见证时，查证第一阶段审核的实施情况。 2) 主要选择风险程度高、技术难度高、产品实现过程复杂、环境或安全因素复杂、拟认证组织规模（如：人员、场地、产品或服务种类等数量）较大的认证审核/检查项目作为见证评审项目。 CNAS-RC01：2006 第 7 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 3) 尽可能地见证申请人的不同的审核/检查人员。 4) 通常情况下，见证评审安排在办公室评审之后。在策划认可评审方案阶段，CNAS将与申请人沟通拟选择见证的认证业务范围，申请人应按CNAS

18、的具体要求将一段时期内的审核/检查项目计划提交CNAS，以便初步选择见证项目。在办公室评审期间，评审组长可根据评审情况提出调整见证评审项目，并报告CNAS。 5) 申请人应在认证审核/检查项目具体实施前15日将认证审核/检查计划提交CNAS。 5.3.3.3 申请人有责任要求其拟认证的组织接受CNAS的见证评审并提供必要的支持。对于无正当理由拒绝CNAS实施见证评审活动的组织，申请人将不能向其颁发带有CNAS认可标识的认证证书。申请人应提前将见证评审组的人员名单通知拟认证的组织。 5.3.3.4 见证评审组对申请人派出的审核/检查组的现场审核/检查活动实施见证。见证评审完成后，见证评审组向申请

19、人的审核/检查组通报见证评审情况、评审发现和评审结论，对不符合事实将要求申请人代表予以确认，并提出不符合报告。 5.3.4 对从事产品认证的申请人的认可评审，包括对其自有实验室符合ISO/IEC17025：1999相关要求的评审，对于已获得实验室认可的情况，CNAS将根据具体情况考虑其认可结果；对申请人自有检查能力的评审包括符合ISO/IEC17020：1998相关要求的评审，对于已获得检查机构认可的情况，CNAS将根据具体情况考虑其认可结果。 5.3.5 通常情况下，CNAS仅就认证机构对其分包机构的管理实施评审。必要时，CNAS对分包机构实施评审以检查认证机构对其分包机构的管理满足相关认可

20、规范的要求。 5.4 不符合的验证 5.4.1 验证时限 1) 初评时，通常情况下，申请人应在不符合提出3个月内针对不符合采取有效的纠正措施，并向评审组提交必要的证明材料并经其验证； 2) 监督评审和复评时，申请人应根据不符合的严重程度及时对不符合予以纠正，并在不符合提出1个月内针对不符合采取必要的纠正措施。必要的证明材料应提交评审组并经审查接受。通常情况下，严重不符合的纠正不得超过15天。 3) 在其它类型或目的的评审中，申请人应在评审后1个月内针对不符合采取必要的纠正措施，向评审组提交必要的证明材料并经审查接受。 CNAS-RC01：2006 第 8 页 共 14 页 2006年06月01

21、日发布 2006年07月01日实施 5.4.2 对于接受初评的申请人，对其不能按期就不符合采取纠正措施，或在评审组要求申请人采取进一步措施而仍不满足认可规范要求的情况，CNAS将终止对申请人的认可活动；对于接受监督、复评和其他评审的申请人，对其不能按期就不符合采取纠正措施，或在规定期限内提供的纠正措施经评审组验证不能满足认可规范要求的情况，CNAS将依照认证机构认可资格的暂停与撤销规则(CNAS-RC02)的规定采取相应措施。 5.4.3 验证方式 评审组根据不符合的性质和申请人采取的纠正措施的情况确定验证的方式和范围。对不符合的纠正措施的验证形式，包括书面验证、到申请人的办公室验证、和/或通

22、过见证评审验证等。 5.5 评审报告 评审组组长在办公室评审的末次会议上向申请人报告评审情况、评审发现和评审结论，并征求申请人意见。根据评审结果，评审组长形成认可评审报告，并提交CNAS。 CNAS在做出认可决定或保持认可资格的决定后向申请人提交认可评审报告正式文本。有关认可评审报告中的任何与评审组在办公室评审结束时的结论的不同之处，CNAS在正式文本提交之前与申请人沟通。 6.认可决定和认可证书 6.1 CNAS根据认可评审报告、评审记录、申请人提交的资料和所获得的相关信息进行认可评定和做出认可决定。必要时，可能继续向申请人调阅必要的补充信息。 6.2 CNAS向申请人颁发有CNAS授权人签

23、章的批准申请人认可资格的认可证书，在认可证书的附件上注明获准认可的领域、认可准则、认证业务范围（包括产品认证中，特定的认证产品、产品认证模式）、适用的认证依据等。认可证书的有效期为四年。 注：对于多场所认证机构的认可证书,见多场所认证机构认可规则CNAS-RC05的相关规定。 6.3 CNAS向社会发布认可公告，并将获准认可的认证机构列入CNAS认可名录。 注：CNAS网站公布相关认可信息。 6.4 获准认可的认证机构应以公开文件或以其他适当方式对外公示获得CNAS认可的认证业务范围，并在其认可的认证业务范围内按照认可标识和认可状态声明管理规则（CNAS-R01）颁发带CNAS认可标识的认证证

24、书，适用时，包括国际互认标识。 CNAS-RC01：2006 第 9 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 7.监督评审 在认可证书的有效期内， CNAS对获准认可的认证机构实施监督评审，以确定其是否持续符合CNAS认可规范。 7.1 监督评审周期 通常情况下，CNAS对获准认可的认证机构每年实施一次监督评审，两次办公室评审间隔不超过12个月。 发生（但不限于）以下情况，CNAS视需要增加对认证机构的监督评审： 1） 国家认证认可监督管理部门或其他相关管理部门对其实施处罚； 2） 认证机构的运作发生了重大变动或发生了其他可能影响认可资格的变更（包括认证机构人

25、员变动较频繁的情况等）； 3） 对认证机构有重大投诉； 4） 其认证的组织、产品或服务以及获得认证的组织提供的产品或服务发生重大责任事故； 5） 暂停后又恢复认可资格； 6） 认证数量增长速度异常。 7.2 监督评审程序 7.2.1 对于通常的监督评审，CNAS在办公室评审20日前与获准认可的认证机构确定具体的评审时间。 7.2.2 通常情况下，监督评审采用办公室评审和必要的见证评审相结合的方式。在获准认可的认证机构的管理体系文件等发生重大变更的情况下，还将包括对变更部分的文件评审。需要时，还可采取其他的评审方式，如对获准认可的认证机构有关人员进行专项评审、调阅认证相关活动档案、向认证活动的利

26、益相关方征求意见或核实相关情况等。 7.2.3 监督评审的办公室评审程序与本文件规定的初次认可的办公室评审程序相同。7.2.4 监督评审时，见证评审的需要、数量和认证项目根据认可的认证领域、认证业务范围数量、产品实现过程复杂程度、环境或安全因素复杂程度、发证数量等确定。 7.2.5 监督评审的决定 每次监督评审完成后，CNAS根据评审的情况，对获准认可的认证机构做出保持/暂停/撤销认可资格的决定，并向其提交监督评审报告的正式文本。 CNAS-RC01：2006 第 10 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 8.复评 8.1 在认可证书有效期届满前，对于提出

27、继续保持认可资格的认证机构，CNAS在证书有效期内对其实施复评。认证机构应在认可证书有效期截止4个月前向CNAS提出申请。 8.2 因特殊情况，需延长认可证书有效期限的，在认可证书有效期内，CNAS安排一次监督评审或采取替代方式实施评审，延长期最多不超过一年。 8.3 复评程序 8.3.1 复评申请 提出复评申请时，申请人应按照初次认可申请程序提交必要的申请材料。 8.3.2 评审 评审程序与本文件规定的初次认可评审程序相同。 8.3.3 见证评审 每个领域至少见证1个认证审核/检查项目，并考虑产品认证的特点适当增加产品领域的见证项目。对于多领域认证结合审核项目，见证数量将适当增加。 9.认证

28、业务范围的认可 9.1 CNAS对认证机构认证业务范围的认可采用本文附件1（39大类）的分类方法。必要时，对于特别领域或行业，采用特殊的分类方法或附加相应的说明。 CNAS在相关认证业务范围管理实施指南等文件中对附件1的分类提供进一步的详细划分，包括中类和小类等。 9.2 认可程序 9.2.1 认证机构申请认证业务范围认可应符合CNAS认可规范的相关要求。通常情况下，在申请认可的认证业务范围内应配备具有相应专业技术能力的审核/检查人员，并针对有较高风险的认证业务范围，编制了相应的专业审核指导性文件。 注：审核人员应是满足GB/T 19011-2003要求的审核员。 9.2.2 申请 申请人应按

29、认可申请书的说明填写认证业务范围认可申请，并附相关材料。 9.2.3 评审 CNAS-RC01：2006 第 11 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 根据认可领域和行业的特点，CNAS可采用分级/分组的方式对认证业务范围实施认可评审，评审采取文件评审、办公室评审（可结合初次认可评审、监督评审和复评同时实施）、认证审核记录审查、见证评审、对认证机构有关人员的专项评审的一种或其组合。 9.2.4 认可决定 1) 通常情况下，经确认申请人建立的能力分析和评价系统运行有效，并在一个大类中具备相应的管理能力和具备某一个小类的专业能力，CNAS认可该大类（特殊情况下

30、，为中类、小类或更小的类别）。对于产品认证业务范围的认可，具体到产品认证模式和特定的产品及其标准。 CNAS对某一大类的认可，表明认证机构该大类已满足相关认可规范要求并具备相应的管理能力和一定范围的专业能力，但并不意味着认证机构在该大类中的所有中类或小类等类别全部具备专业能力。因此，认证机构应按照其能力分析和评价系统的规定对在该大类中拟开展认证活动的中类或小类等类别进行专业能力评定，对于那些经评定具备相应专业能力的中类或小类等类别，认证机构可以实施认证活动和颁发带有CNAS认可标识的认证证书(不包括在CNAS相关认证业务范围分类表中注有 “*”或“一级”标识的情况)。对于在CNAS相关认证业务

31、范围分类表中注有 “*”或“一级”标识的类别，通常情况下，应在CNAS实施见证评审并确认符合认可规范要求后，认证机构才可以颁发带有CNAS认可标识的认证证书。 2) 对于在初次认可和复评中申请认证业务范围认可的情况， 对认证业务范围的认可与对申请人的认可决定一并做出，并在认可证书的附件中注明认可的业务范围类别。 3) 对于申请认证业务范围扩大的认可决定，在完成相应的业务范围扩大认可评审后做出。对于通过认可的，换发认可证书的附件。 9.3 监督管理 CNAS将在监督评审、复评或需要时，就获准认可的认证机构已建立的能力分析和评价系统持续运行有效性进行评审。对于不能满足认可规范要求的情况，CNAS依

32、照认证机构认可资格的暂停与撤销规则(CNAS-RC02)的规定采取相应措施。 监督评审的重点为： a） 认证机构对已获准认可的认证业务范围（大类）的专业能力保持情况； b） 认证机构对已获准认可的大类内的所有中类或小类等类别的专业能力管理情况； CNAS-RC01：2006 第 12 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 c） 认证机构是否有超认可范围发证的情况； d） 其他需重点关注的内容。 10.认可后的情况通报 获准认可后的认证机构应按照认证机构信息通报规则(CNASRC03)就其认可后的变化情况通知CNAS。未能按要求通报的，CNAS根据认证机构认可

33、资格的暂停与撤销规则（CNAS-RC02）采取相应措施。 11.附则 11.1 本规则经全体委员会审议通过，并由CNAS主任批准后实施。 11.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。 11.3 本规则由认可委员会负责解释。 CNAS-RC01：2006 第 13 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 附件 1： 认证业务范围的认可分类 序号 种类 1 农业、渔业 2 采矿业和采石业 3 食品、饮料和烟草 4 纺织品及纺织制品 5 皮革及皮革制品 6 木材及木制品 7 纸浆、纸及纸制品 8 出版业 9 印刷业 10 焦炭及精炼石油产品制造 11 核燃料 12

34、 化学品、化学制品及纤维 13 药品 14 橡胶和塑料制品 15 非金属矿物制品 16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其它 17 基础金属及金属制品 18 机械及设备 19 电和光学设备 20 造船业 21 航空航天 22 其它运输设备 23 其它未分类制造业 24 回收业 25 供电业 CNAS-RC01：2006 第 14 页 共 14 页 2006年06月01日发布 2006年07月01日实施 26 供气业 27 供水业 28 建设业 29 批发和零售业； 汽车、摩托、个人及家庭用品修理业 30 宾馆及餐馆 31 运输、仓储和通信业 32 金融中介、房地产和租赁 33 信息技术 34 工程服务 35 其它服务 36 公共行政管理 37 教育 38 健康和社会工作 39 其它社会服务